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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月25日
Celcuity Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38207 | 82-2863566 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
16305 36th Avenue North; 100号室
Minneapolis, Minnesota 55446
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(763) 392-0767
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | CELC | the nasdaq stock market llc |
登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2026年3月25日、セルキュイティ社（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算に関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、本報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。
本項目2.02に記載された情報（添付資料を含む）は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また同条に基づく責任の対象となるものでもない。 本項目2.02に記載された情報は、当該届出書に一般的な組み込み条項が記載されているか否かにかかわらず、改正1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる届出書にも組み込まれるものではない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2026年3月25日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
Date: March 25, 2026
| CELCUITY INC. | ||
| By | /s/ Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
セルシティ社、2025年第4四半期および通期の決算を発表、ならびに企業動向について報告
| – | 米国食品医薬品局（FDA）は、セルキュイティ社によるゲダトリシブの新規医薬品承認申請（NDA）を受理し、優先審査を承認するとともに、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標審査完了日を2026年7月17日と設定した。対象となるのは、HR陽性／HER2陰性／PIK3CA野生型（WT）の進行性乳がん（ABC）である。) | |
| – | HR陽性／HER2陰性ABC患者を対象としたゲダトリシブ療法の第3相VIKTORIA-1試験におけるPIK3CA野生型コホートの結果が、『Journal of Clinical Oncology』誌に掲載された | |
| – | 第3相VIKTORIA-1試験のPIK3CA変異コホートに関する主要な結果は、2026年第2四半期に公表される見込みである | |
| – | 経営陣は本日、2026年3月25日午後4時30分（米国東部夏時間）にウェブキャストおよび電話会議を開催します |
ミネアポリス、2026年3月25日 — がん治療向けの標的療法の開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ社（Nasdaq: CELC）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算、ならびにその他の最近の事業動向について発表した。
「今年はセルキュイティにとって変革の年になると期待しています。 当社は、第3相VIKTORIA-1試験のPIK3CA変異コホートに関するトップライン結果を2026年第2四半期に発表する予定です。この結果が良好であれば、HR陽性／HER2陰性の進行性乳がん患者の多くにとって、標準治療となる第2ライン療法の進展につながる可能性があります」と、セルキュイティのCEO兼共同創業者であるブライアン・サリバン氏は述べた。 「さらに、2026年第3四半期におけるFDA承認を見据え、ゲダトリシブの商業化に向けた取り組みも順調に進んでいます。」
2025年第4四半期の事業ハイライトおよびその他の最近の動向
| ● | 2025年12月、第III相VIKTORIA-1試験のPIK3CA WTコホートに関する最新の有効性および安全性データが、2025年サンアントニオ乳がんシンポジウムで発表された。これには、患者サブグループ解析、安全性解析、およびウェルビーイング指標に関する患者報告アウトカムが含まれていた。 |
| ○ | 米国、カナダ、西ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域で登録された患者において、ゲダトリシブ3剤併用療法（ゲダトリシブ＋フルベストラント＋パルボシクリブ）群の無増悪生存期間（PFS）の中央値は16.6ヶ月であったのに対し、フルベストラント単独療法群では1.9ヶ月であった（HR=0.14；95% CI：0.08-0.28； p<0.0001）。 |
| ○ | ゲダトリシブを含む3剤併用療法は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ（EQ-5D-5Lスコア）を含む患者報告によるウェルビーイング指標に基づき、フルベストラントと比較して確定的な悪化までの期間を遅延させた。 確定的な悪化までの期間の中央値は、ゲダトリシブ3剤併用療法群で23.7ヶ月（HR=0.39；95% CI：0.25-0.67；p = 0.0003）であったのに対し、フルベストラント群では4.0ヶ月であった。 さらに、治療開始後最初の8サイクルにおいて、ゲダトリシブ治療開始前の評価と比較して、患者自身のウェルビーイングの評価は安定していた。 | |
| ○ | 先に報告されたとおり、本試験においてゲダトリシブ3剤併用療法は概ね良好な忍容性を示し、治療関連有害事象（TRAE）のほとんどは軽度であった。ゲダトリシブ3剤併用療法およびフルベストラントにおいて最も頻度が高かったグレード3以上のTRAEには、好中球減少症（それぞれ患者の62.3％および0.8％）、口内炎（19.2％および0％）、 発疹（それぞれ4.6％および0％）；および高血糖（それぞれ2.3％および0％）であった。グレード4の高血糖を経験した患者はいなかった。TRAEにより治験治療の中止に至った患者は、ゲダトリシブ3剤併用群で2.3％、フルベストラント群で0％であった。 |
| ● | 2026年1月、FDAは、HR陽性／HER2陰性かつPIK3CA野生型（WT）のABCに対するゲダトリシブのNDA（新薬承認申請）を受理した。FDAは優先審査を認め、PDUFA目標日を2026年7月17日と設定した。 | |
| ● | 2026年3月、ゲダトリシブの第III相臨床試験「VIKTORIA-1」におけるPIK3CA WTコホートの有効性および安全性に関する結果が、『Journal of Clinical Oncology』誌に掲載された。このコホートは、CDK4/6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤による治療中または治療後に病勢が進行した、HR陽性／HER2陰性／PIK3CA野生型（WT）のABC患者で構成されていた。 | |
| ● | 以前報告した通り、VIKTORIA-1第3相試験のPIK3CA WTコホートからの結果は、HR陽性／HER2陰性ABCに対する薬剤開発の歴史において、いくつかの新たなマイルストーンを打ち立てた。: |
| ○ | ゲダトリシブを含む3剤併用療法のハザード比は、HR陽性／HER2陰性のABC患者を対象としたこれまでのいかなる第III相試験でも報告されたものよりも良好である。 | |
| ○ | フルベストラントと比較してゲダトリシブ3剤併用療法において無増悪生存期間（PFS）の中央値が7.3ヶ月延長したことは、ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陰性（HER2-）の乳がん患者を対象に、少なくとも第2ラインの内分泌療法ベースのレジメンを受けている患者を対象とした第3相試験において、これまでに報告されたどの結果よりも高い数値である。 | |
| ○ | ゲダトリシブは、CDK4/6阻害剤による治療中または治療後に病勢が進行したHR陽性／HER2陰性／PIK3CA野生型（WT）のABC患者において、PI3K/AKT/mTOR（「PAM」）経路を標的とする阻害剤として初めて、第III相試験で良好な結果を示した薬剤である。 | |
| ○ | ゲダトリシブを含む3剤併用療法における奏効持続期間（DOR）の中央値は17.5ヶ月であり、対照群と比較して客観的奏効率（ORR）が31%向上した。これは、2次治療におけるHR陽性／HER2陰性のABC（乳がん）に対して、内分泌療法を基盤とするレジメンとして報告されている中で最も高い数値である。 |
2025年度 第4四半期および通期決算
特に断りがない限り、すべての比較は、2025年12月31日に終了した第4四半期および通年と、2024年12月31日に終了した第4四半期および通年との比較です。
2025年第4四半期の営業費用は4,920万ドルとなり、2024年第4四半期の3,640万ドルから増加しました。2025年通年の営業費用は1億7,220万ドルとなり、2024年通年の1億1,330万ドルから増加しました。
2025年第4四半期の研究開発費（「R&D」）は3,760万ドルとなり、前年同期の3,350万ドルから増加しました。 研究開発費の410万ドルの増加のうち、860万ドルは従業員およびコンサルティング費用の増加によるものであり、そのうち530万ドルは営業部門の人員増およびその他の製品発売関連活動に関連するものでした。これらの増加分は、主にVIKTORIA-1第3相試験の継続的な活動を支援するための費用に関連する450万ドルの減少によって一部相殺されました。
2025年通期の研究開発費は1億4,500万ドルとなり、前年度の1億420万ドルから増加しました。研究開発費の4,080万ドルの増加分のうち、2,670万ドルは人件費およびコンサルティング費の増加によるもので、そのうち1,310万ドルは営業部門の人員増強およびその他の製品発売関連活動に関連するものでした。 残りの1,410万ドルの増加分は、主に進行中の臨床試験を支援する活動、ファイザー社とのライセンス契約に基づく開発マイルストーン支払い、およびその他の製品発売関連活動に起因するものです。
2025年第4四半期の一般管理費（G&A）は1,160万ドルとなり、前年同期の300万ドルから増加しました。この860万ドルの増加額のうち、690万ドルは人件費およびコンサルティング費用の増加によるもので、そのうち540万ドルは非現金株式報酬に関連するものでした。 残りの170万ドルの増加分は、主に専門家の報酬、インフラコストの拡大、およびその他の管理費に関連するものでした。
2025年度通期の一般管理費は2,720万ドルとなり、前年度の910万ドルから増加しました。一般管理費の1,810万ドルの増加分のうち、1,490万ドルは人件費およびコンサルティング費用の増加によるもので、そのうち1,040万ドルは非現金株式報酬に関連するものでした。 残りの320万ドルの増加分は、主に専門家の報酬、インフラコストの拡大、およびその他の管理費に関連するものでした。
2025年第4四半期の純損失は5,100万ドル（1株当たり0.97ドル）となり、2024年第4四半期の純損失3,670万ドル（1株当たり0.85ドル）と比較して増加した。 2025年通期の純損失は1億7,700万ドル（1株当たり3.79ドル）となり、2024年の純損失1億1,180万ドル（1株当たり2.83ドル）と比較して増加しました。 2025年第4四半期の非GAAP調整後純損失は3,840万ドル（1株当たり0.73ドル）となり、2024年第4四半期の非GAAP調整後純損失3,230万ドル（1株当たり0.75ドル）と比較して増加しました。 2025年通期の非GAAP調整後純損失は1億5,080万ドル（1株当たり3.22ドル）となり、2024年の非GAAP調整後純損失1億190万ドル（1株当たり2.58ドル）と比較して増加しました。非GAAP調整後純損失には、株式報酬費用、非現金利息費用、および非現金利息収益は含まれていません。 これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は、非GAAP調整後純損失の方が、セルキュイティが事業活動に使用されるキャッシュに焦点を当てる上でより適切であると考えています。米国一般に公正妥当と認められた会計原則（「GAAP」）に基づいて算定された財務指標と非GAAP財務指標との調整表については、本プレスリリースの末尾にある財務表をご参照ください。
2025年第4四半期の営業活動による純現金支出は3,640万ドルとなり、2024年第4四半期の2,780万ドルと比較して増加しました。 2025年度通期の営業活動による純現金支出は1億5,330万ドルとなり、2024年度通期の8,350万ドルと比較して増加しました。2025年度末時点での現金、現金同等物および短期投資は4億4,150万ドルであり、これらは2027年までの事業運営資金として充当される見込みです。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
電話会議に参加するには、国内からのおかけの方は 1-800-717-1738 に、海外からのおかけの方は 1-646-307-1865 にダイヤルしてください。また、以下のウェブリンクからライブウェブキャストの配信をご覧いただけます。ライブ配信終了後、ウェブキャストのアーカイブは Celcuity のウェブサイトで公開されます。 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1751140&tp_key=9ff20687c4.
About Celcuity
セルキュイティは、複数の固形がん適応症の治療を目的とした標的療法の開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 同社の主力治療候補薬であるゲダトリシブは、強力な汎PI3KおよびmTORC1/2阻害剤であり、PI3K/AKT/mTOR（「PAM」）経路を包括的に遮断します。その作用機序および薬物動態学的特性は、PI3Kα、AKT、またはmTORC1を単独または組み合わせて標的とする、現在承認済みまたは開発中の他の治療薬とは一線を画しています。 HR陽性／HER2陰性進行乳がん（ABC）患者を対象に、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法（パルボシクリブ併用または非併用）を評価する第3相臨床試験「VIKTORIA-1」は患者登録を完了しており、同社はPIK3CA野生型コホートに関する詳細な結果を報告しています。 内分泌療法抵抗性のHR陽性/HER2陰性進行性乳がん（ABC）患者を対象に、ゲダトリシブとCDK4/6阻害剤およびフルベストラントの併用療法を第一選択治療として評価する第III相臨床試験「VIKTORIA-2」は現在進行中です。 転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、ゲダトリシブとダロルタミドの併用療法を評価する第1/2相臨床試験「CELC-G-201」は現在進行中です。Celcuity社の進行中の臨床試験に関する詳細情報は、ClinicalTrials.govでご覧いただけます。Celcuity社はミネアポリスに本社を置いています。Celcuity社に関する詳細情報は、www.celcuity.comでご覧いただけます。LinkedInおよびXで当社をフォローしてください。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予測に関する記述」に該当する記述が含まれています。これには、ゲダトリシブの潜在的な治療効果、当社の臨床試験の規模、設計および時期、臨床試験データの解釈、ゲダトリシブの新薬承認申請（NDA）に対するFDAの審査状況および時期（FDAが指定したPDUFA目標日を含む）、 ゲダトリシブの市場機会；ゲダトリシブの商業化に向けたFDA承認の取得時期およびその可能性に関する当社の見通し；研究および臨床試験に関する戦略的決定の利点を含む、当社の戦略、マーケティングおよび商業化計画；ゲダトリシブに関するその他の見通し；当社の予想される資金使途；ならびに当社の財務体質の健全性。これらには、「期待する」、「 「信じる」、「期待する」、「予想する」、「推定する」、「意図する」、「確信」、「励まされる」、「潜在的」、「計画」、「目標」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「するだろう」、「するはずだ」、「すべきだ」、「できる」といった言葉、および類似の表現や語句は、将来の見通しに関する記述であることを示しています。 本プレスリリースに含まれる将来予測に関する記述は、経営陣の現在の期待および見解に基づくものであり、これには多くのリスク、不確実性、および要因が伴います。これには、当社の臨床結果が主要な有効性および安全性データの継続的な分析に基づいていること、および当該データは臨床試験に関連するデータのより包括的な検討を経て変更される可能性があること、当社の臨床試験またはゲダトリシブに関する新薬承認申請（NDA）のFDAによる審査における予期せぬ遅延、 ゲダトリシブの商業化に向けた規制当局の承認を取得・維持する当社の能力、およびゲダトリシブの市場での受容性；ゲダトリシブと競合する治療法やツールの開発；ならびに有利な条件で資金を調達する当社の能力。 さらに、すべての将来予測に関する記述は、2025年12月31日終了年度に関する当社の年次報告書（Form 10-K）に詳述されているその他のリスクの影響を受けます。なお、これらのリスクは、当社が証券取引委員会（SEC）に提出するその後の書類において更新される可能性があります。 これらの将来予測に関する記述は、本プレスリリース作成日現在のものであり、過度に依存しないようご注意ください。すべての将来予測に関する記述は、これらの注意喚起事項によってその全体が限定されるものであり、当社は、本プレスリリース作成日以降の事象や状況を反映するために、本プレスリリースを修正または更新する義務を負いません。
Contacts:
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Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com
(763) 392-0123
Jodi Sievers, jsievers@celcuity.com
(415) 494-9924
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