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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月13日
バイオアフィニティ・テクノロジーズ社
(（定款に記載されている登録者の正式名称）
| デラウェア | 001-41463 | 46-5211056 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification Number) |
ナコドチェス・ロード3300番地、216号室
San Antonio, Texas 78217
(210) 698-5334
(主要な執行機関の所在地および登録者の電話番号（市外局番を含む）
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（以下の「一般指示 A.2.」を参照）。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☒
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株につき0.007ドル | BIAF | the nasdaq stock market llc | ||
| 売買可能な普通株式購入のための新株予約権 | BIAFW | the nasdaq stock market llc |
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
Item 2.02. 経営成績および財政状態
2026年3月13日、デラウェア州法人であるbioAffinity Technologies, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した事業年度の財務情報を含むプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されている。
本項目2.02および本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されたプレスリリースに含まれる情報は、 改正された1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条、あるいは改正された1933年証券法第11条および第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもない。 本項目2.02および本フォーム8-Kによる現況報告書に別紙99.1として添付されたプレスリリースに含まれる情報は、当該提出書類における一般的な組み入れ条項の有無にかかわらず、本日付以前または以後に行われるかを問わず、当社が米国証券取引委員会（SEC）に対して行ういかなる提出書類にも、参照により組み入れられるものではない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 添付資料。
本8-K様式による現況報告書には、以下の添付書類が添付されています：
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | bioAffinity Technologies, Inc.による2026年3月13日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正後）の要件に基づき、登録者は、本8-K様式による現況報告書について、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
| Date: March 13, 2026 |
BIOAFFINITY TECHNOLOGIES, INC. (Registrant) |
|
| By: | /s/ Maria Zannes | |
| Name: | Maria Zannes | |
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |
| - |
Exhibit 99.1
bioAffinity Technologies、主力製品である肺がん診断キット「CyPath® Lung」の2025年売上高および販売台数が過去最高を記録したと発表
2025年に検査事業を再編し、当社の高付加価値検査「CyPath® Lung」を含む収益性の高い診断検査サービスに注力する
2025年に実施されたCyPath® Lung検査の件数は、2024年と比較して99%増加した
医師や医療機関からのCyPath® Lungの注文は、医師間での口コミ、実際の臨床現場での良好な実績、および検査に対する認知度の高まりにより、前年比67％増加した。
テキサス州サンアントニオ – 2026年3月13日 – 早期肺がんおよびその他の肺疾患の検出に向けた非侵襲的かつ正確な検査法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、bioAffinity Technologies, Inc.（ナスダック：BIAF、BIAFW）は本日、2025年12月31日に終了した年度の決算を発表した。
2025 Highlights
| ● | CyPath® Lungの売上高および販売台数が過去最高を記録。当社の非侵襲的肺がん診断法の売上高は2024年比で87%増加し、検査実施件数は前年比99%増となりました。これは臨床現場での利用拡大を反映するものであり、当社の商業化戦略の第1段階が成功したことを裏付けるものです。 不採算の病理検査サービスを廃止し、リソースをCyPath® Lungの商業化に再配分するという当社の戦略的決定により、2024年と比較して総売上高は34％減、営業費用は9％減となりました。 | |
| ● | 医師ネットワークの拡大。患者向けにCyPath® Lungを処方する診療所やクリニックの数は、2024年比で67%増加しました。2026年には、新たな市場へ営業体制を拡大するにつれ、この傾向はさらに加速すると予想されます。 医師同士の交流は、依然として成長の主要な原動力となっています。説得力のある患者症例や、自身の臨床経験を共有するキーオピニオンリーダー（KOL）の存在が、CyPath® Lungの認知度向上と臨床現場での採用を促進しています。 |
| - |
| ● | 役員人事。ゴードン・ダウニー医学博士（PhD）が、最高医療責任者（CMO）としてbioAffinity Technologiesに入社しました。同氏は、呼吸器内科、臨床研究、医療イノベーション、および介入呼吸器学の分野で30年以上にわたる豊富な経験を有しています。また、ロベルト・リオス公認会計士（CPA）とジョン・J・オッペンハイマー医学博士が、2025年に取締役会に任命されました。 リオス氏は、バイオテクノロジーや医療機器を含む様々な業界において、企業財務およびガバナンスの分野で40年以上にわたる経営幹部としての経験を有しています。オッペンハイマー博士は、喘息およびCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の診断と治療における著名なリーダーであり、肺の健康に関する臨床研究を指揮するとともに、ニュージャージー医科歯科大学ラトガース校で教鞭をとっています。 | |
| ● | 資金調達の成功。当社は2025年、CyPath® Lungの臨床開発、商品化、および事業拡大の資金調達を目的とした株式取引により、総額約1,690万ドルの資金を調達しました。 | |
| ● | CyPath® 肺疾患に特化したパフォーマンス。 当社の検査室であるPrecision Pathology Laboratory Services（PPLS）において、対象を絞った業務の合理化および一部の不採算な病理検査サービスの廃止を通じて、CyPath® Lungを長期的な株主価値の主要な原動力として位置づけました。これらの措置は短期的には連結売上高の減少につながりましたが、事業運営の集中度とコスト構造の改善をもたらし、当社の非侵襲的肺がん診断事業が拡張可能な成長と長期的な利益率向上の可能性を追求できるよう位置づけることを目的としています。 | |
| ● | イノベーション・パイプラインの進捗状況。 喀痰をフローサイトメトリー解析の検体として活用する当社の専門知識を基盤とした、慢性閉塞性肺疾患（COPD）および喘息の診断検査に関する研究開発を継続しました。研究は、喀痰中の特定の受容体を検出することに焦点を当てており、これにより個別化治療の指針を提供するとともに、新たな標的療法の恩恵を受けやすい患者を特定することを目指しています。喘息とCOPDは、世界中で約6億5,000万人の小児および成人に影響を及ぼしています。1 2026年に患者を対象とした臨床試験を開始する予定です。 | |
| ● | グローバルな知的財産ポートフォリオの拡充。2025年、当社は複数の特許の許可および受理を通じて、CyPath® Lungおよび当社の広範なフローサイトメトリー・プラットフォームを支える知的財産ポートフォリオを強化しました。 これには、当社の診断アルゴリズムおよび検査方法に対する米国特許商標庁からの特許許可通知、フローサイトメトリーに基づく肺がん検出方法を対象としたカナダおよび中国での特許許可、ならびに早期肺がん検出および多疾患にわたる肺の健康状態評価に関連するオーストラリアでの特許出願の受理が含まれます。これらの進展により、当社の診断技術に対する国際的な保護がさらに拡大し、長期的な商業化戦略が後押しされます。 |
1 https://academic.oup.com/ajrccm/article/212/2/297/8444672?login=false&utm
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Management Commentary
「2025年は、bioAffinity Technologiesにとって変革の年となりました。当社は、PPLSの業務を合理化し、CyPath® Lungの全国展開に向けてリソースを集中させるべく、計画的な措置を講じました」と、bioAffinityの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマリア・ザンネス氏は述べた。 「これらの措置により連結売上高は減少しましたが、当社は現在、自社ラボで実施する収益性の高い検査サービスから得られる収益を最大限に活用できる体制が整ったと考えています。特に重要なのは、当社の主要な収益源であるCyPath® Lungの売上高が前年比87％増加したことであり、これは医師による採用が継続し、臨床での利用が拡大していることを反映しています。」
「2025年に私たちが成し遂げた取り組みは、計画的かつ戦略的なものでした。資本基盤を強化し、PPLSサービスから採算の取れない従来のサービスを廃止し、高付加価値の診断業務に注力しました。縦断的臨床試験の開始と、軍医療システムへの継続的な統合は、いずれも重要なマイルストーンであり、CyPath® Lungを「診断が確定しない肺結節」の標準治療法として、またがん治療後の経過観察ツールとして確立するという当社の戦略を支えるものです。」
「日々、医療従事者の方々から、特に画像診断やリスクモデルが確定的でない場合や誤りであることが判明した場合に、非侵襲的で正確な肺がん診断法の必要性が確認されているとの声をいただいています。CyPath® Lungは、引き続き当社の最優先事項です。これは、医師に臨床的な確信を与え、患者により良い治療成果をもたらす、画期的な製品です。肺がんやその他の肺疾患のリスクを抱える患者のケア向上に注力することが、株主の皆様にとって長期的な価値を生み出すと確信しています。」
2026 Outlook
| ● | 財務見通し。bioAffinityは、売上高と収益の増加が見られた1年を基盤に、肺がん診断市場における継続的な拡大に向けた体制を整え、2026年を力強い勢いで迎えました。 CyPath® Lungの販売数量に関する当社の予測では、2025年比で100%以上の増加が見込まれており、これに伴い当社の非侵襲的肺がん診断事業の収益も増加する見込みです。当社は、診断経路が未確定な肺結節を有する患者や、肺がん生存者の経過観察における治療後ケアにおいて、CyPath® Lungを導入する医師や医療機関の数を増やすことで、地理的範囲および対象範囲の両面から市場を拡大し続けていきます。 | |
| ● | 市場機会。米国予防医療専門委員会（US Preventive Services Task Force）の推計によると、米国において肺がん検診および偶発的画像診断を通じて検出される診断が確定しない肺結節の数は、2025年の290万件から2030年には470万件へと62%増加すると予測されており、これはCyPath® Lungにとって47億ドルを超える市場機会となる見込みです。 この予測は、肺がん検診の普及拡大、検診ガイドラインの順守率向上、およびAIを活用した画像診断ツールによる検出精度の向上を背景に、2024年から2030年にかけて年平均10％の成長率を前提としています。 CyPath® Lungにとって開かれつつあるもう一つの市場機会は、肺がん生存者の治療後の経過観察を改善する可能性です。肺がんを抱えて生活する米国人の数は、2025年の68万450人から2035年には87万1580人へと28％増加すると予測されており、これは今後10年間で推定8億7000万ドルの市場機会を表しています。 |
2 *Wagelら. がん治療および生存率に関する統計、2025年 CA Cancer J Clin. 2025年9月13日;75(6):683.
| - |
| ● | CyPath® Lung 縦断的試験。 2026年3月、我々は、診断が確定しない肺結節を有する高リスク患者に対する非侵襲的診断法としてのCyPath® Lungを評価する縦断的研究において、最初の患者の登録を行いました。本試験では、退役軍人省（VA）、軍、大学、および民間の医療センター17施設において最大2,000名の患者を登録する予定であり、最大2年間の追跡期間にわたって本検査の感度と特異度を評価します。 メリーランド州ベセスダにあるユニフォームド・サービス大学保健科学部（Uniformed Services University of the Health Sciences）外科部門内の研究プログラムであるジョン・P・マーサがんセンター研究プログラム（MCCRP）は、複数の連邦施設における本試験に関連する支援および資金提供を行っています。本研究は、連邦および民間市場におけるより広範な導入を支援するための、さらなる臨床的検証を提供することを目的としています。 | |
| ● | CyPath® Lungの検体採取方法の選択肢を拡大するための軍事研究提携。2026年2月、当社はブルック陸軍医療センター（BAMC）との提携を発表し、気管支鏡検査中に気管および気管支吸引によって採取された喀痰検体に対するCyPath® Lungの有用性を評価することとしました。 本研究は、標準的な気管支鏡検査を受ける患者における肺がんの早期発見に向けたCyPath® Lungの臨床的有用性を評価することを目的としており、これにより検査の適用対象となる患者層の拡大や、呼吸器内科の診療ワークフローへのさらなる統合が期待されます。 | |
| ● | 実臨床事例がCyPath® Lungの有効性を裏付ける。当社は2025年に10件の患者事例を公表し、その中にはCyPath® Lungが治癒可能なステージ1Aの肺がんを検出した複数の症例が含まれていた。2026年2月には、CyPath® Lungの陰性結果が、所見が不明確な結節を有する高リスク患者に対し、非侵襲的サーベイランスによる経過観察を継続するという医師の判断を裏付けた、2件の新たな実臨床事例を公表した。 CyPath® Lungは、医師の意思決定を支援するとともに、患者の不安を和らげ、追加の侵襲的かつ費用がかかり、しばしばリスクを伴う検査を回避させることで、患者の負担を軽減しました。CyPath® Lungを支える臨床的エビデンスと実臨床症例は、引き続き蓄積され続けています。 | |
| ● | AAAIで、プラットフォーム技術の喘息への応用に関する有望な研究成果が発表された。 2026年2月、当社は、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の主要治療薬であるデュピルマブや、別の喘息治療薬であるベンラリズマブを含む、喀痰中の抗体薬物受容体を特定する当社の革新的な診断プラットフォームの能力に関する研究を発表しました。この研究は、喘息およびCOPD患者に対する個別化治療の決定を支援し、疾患モニタリングを改善することを目的とした、当社のパイプライン検査の進展を裏付けるものです。 |
| - |
2025 Financial Results
| ● | 売上高は620万ドルとなり、2024年の940万ドルから減少しました。この減少は、採算の取れない特定のサービスを廃止し、リソースをCyPath® Lungに再配分するという、計画的な戦略的措置を反映したものです。CyPath® Lungの検査売上高は、VA（退役軍人省）を含む医師や診療所での採用拡大を背景に、前年同期比で87％増加しました。 | |
| ● | 2025年の営業費用は、主に実験室の運営コストの合理化と削減を目的とした戦略的措置により、9％減の1,670万ドルとなった。 | |
| ● | 2025年の研究開発費は140万ドルで、前年度よりわずかに減少しましたが、これは実験室の運営および前臨床開発への継続的な投資を反映したものです。 | |
| ● | 販売費・一般管理費は990万ドルで横ばいとなった。 | |
| ● | 2025年12月31日に終了した年度の純損失は1,490万ドルとなり、2024年度の900万ドルから増加しました。この増加は、主にワラントの公正価値の変動、販売活動の拡大、および臨床開発の拡大によるものです。 | |
| ● | 2025年12月31日現在の現金および現金同等物は650万ドルであり、2024年末の110万ドルから増加した。当社は2025年、継続的な事業運営を支えるため、複数の資金調達を通じて1,690万ドルを調達した。 |
About CyPath® Lung
bioAffinity Technologies社のCyPath® Lungは、肺がんのリスクが高い患者における早期発見を向上させることを目的とした非侵襲的検査です。CyPath® Lungは、高度なフローサイトメトリーと独自の人工知能（AI）技術を用いて、患者の喀痰中に悪性腫瘍を示唆する細胞集団を特定します。CyPath® Lungには、がん細胞およびがん関連細胞に優先的に取り込まれる蛍光ポルフィリンが組み込まれています。 臨床試験の結果、20ミリメートル未満の小さな判定不能な肺結節を有する肺がん高リスク患者において、肺がんの検出において92%の感度、87%の特異度、および88%の精度が示されました。
About bioAffinity Technologies, Inc.
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Julie Anne Overton
Director of Communications
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