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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)項に基づき
1934年証券取引法
報告日（報告された最も早い事象の日付）：
March 10, 2026
リポシン株式会社
(定款に規定される登録者の正確な名称
Commission File No. 001-36357
| デラウェア | 99-0370688 | |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(IRS Employer Identification Number) |
675 アラピーン・ドライブ、202号室
ユタ州ソルトレイクシティ 84108
(本社所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(801) 994-7383
前回の報告以降に変更があった場合の旧名称または旧住所：該当なし
以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 取引所法の規則13e-4©に基づく開始前のコミュニケーション (17 cfr 240.13©(c))) |
法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | LPCN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（17 CFR § 230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR § 240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2026年3月10日、当社は2025年12月31日終了年度の財務及び営業実績に関するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは本報告書添付書類99.1として提出され、本報告書に参照により組み込まれる。
本項目2.02に基づき提供される情報（添付書類99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、 また、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
本報告書には以下の添付書類が提出されている：
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年12月31日終了年度決算発表に関するプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。
| LIPOCINE INC. | ||||
| Date: | March 10, 2026 | By: | /s/ Mahesh V. Patel | |
| Mahesh V. Patel | ||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||
Exhibit 99.1
リポシン、2025年12月31日終了年度通期決算を発表
ソルトレイクシティ、2026年3月10日 — 独自の技術プラットフォームを活用し、効果的な経口投与による治療効果の増強を目指すバイオ医薬品企業、リポシン社（NASDAQ: LPCN）は本日、2025年12月31日終了の通期決算を発表するとともに、企業動向に関する最新情報を提供した。
「2025年はリポシンにとって転換点となる年でした。パイプラインの開発を推進し、市場での存在感を拡大し続けています。特に出産後うつ病治療薬LPCN 1154における進展は、当社の科学的な強みと、必要とする患者様により効果的な治療法を提供するというチームの一貫した取り組みを実証しています」と、リポシン社長兼CEOのマヘシュ・パテル博士は述べた。 「近い将来の目標達成に期待を寄せるとともに、パイプラインの開発を効率的に推進する姿勢を堅持します」
Neuroactive Steroids (NAS)
産後うつ病（ppd）のためのlpcn 1154)
| ● | リポシンは、産後うつ病の治療を目的として、神経活性ステロイドであるブレクサノロンを含む、速効性で治療期間が短い経口製品候補LPCN 1154を開発中である。 |
| ● | LPCN 1154をPPD治療薬として評価する確認的第3相安全性・有効性試験において、最後の患者が最終試験訪問（Last Patient/Last Visit）を2026年2月に完了した。本試験には合計90名の患者が登録され、トップライン結果は2026年4月上旬に発表される見込みである。 |
| ● | 第3相試験が成功した場合、LPCN 1154のPPDに対する世界的な承認申請パッケージを支持することが期待される。これには、2026年半ばに予定されている米国における505(b)(2)新薬承認申請（NDA）の提出も含まれる。 |
LPCN 2201（大うつ病性障害（MDD）用）)
| ● | リポシンは、既存療法の限界を超え治療成果の向上を目指す、大うつ病性障害（MDD）に対する新規の迅速な経口治療選択肢として、独自の経口ブレクサノロン製剤であるLPCN 2201の開発を進めている。LPCN 2201は、γ-アミノ酪酸（GABAA）受容体の陽性アロステリックモジュレーターである内因性ヒトホルモン、アロプレグナノロンの化学的構造と同一である。 |
LPCN 2101 for Epilepsy
| ● | リポシン社は、神経活性ステロイドであるGABA陽性アロステリックモジュレーター「LPCN 2101」を開発中である。本剤は、難治性てんかん（DRE）および女性てんかん患者（WWE）を含むてんかんを対象としており、いずれも現行の標準治療では治療上の課題が大きい疾患である。 |
| ● | LPCN 2101に関連する2つのポスターが、2025年12月にジョージア州アトランタで開催された2025年米国てんかん学会（AES）年次総会で発表された。 |
| ○ | 女性てんかん患者（WWE）向け抗けいれん薬（ASM）候補物質：生体同等性GABAA受容体調節型神経活性ステロイド（NAS）の経口毒性動態) |
| ○ | 新規経口gabaa受容体陽性アロステリックモジュレーター（pam）候補のてんかんに対する臨床薬物動態（pk）と忍容性 |
| ● | FDAによるプロトコルの審査および実施合意に基づき、当社はリソースの優先順位付けを条件として、LPCN 2101の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相概念実証試験を開始する計画である。前臨床試験および第I相試験では、有望な薬物動態結果、安全性、忍容性が示されている。 |
肥満管理のためのlpcn2401
| ● | LPCN 2401は、独自のアナボリックアンドロゲン受容体アゴニストを含む1日1回経口投与製剤として開発が計画されている。GLP-1受容体アゴニストによる慢性体重管理療法の補助療法として、あるいはGLP-1受容体アゴニストによる体重管理療法終了後の単剤療法として、非侵襲的選択肢として良好なリスク・ベネフィットプロファイルを有すると期待される。肝臓への有益な作用が実証されている。 |
| ● | 規制当局のさらなるガイダンスを待つ間、リポシン社は高齢の肥満および過体重でGLP-1療法適格患者を対象に、LPCN 2401の概念実証第II相試験を実施する可能性がある。適切な体組成および機能的エンドポイントの設定が検討される。 |
| ● | リポシンはlpcn2401を第三者と提携する可能性を探るかもしれない。 |
TLANDO™
| ● | リポシンはベリティ・ファーマと2024年に締結した独占的ライセンス契約に基づき、ベリティ・ファーマは承認された場合、経口テストステロン補充療法であるTLANDOを米国およびカナダで販売する権利を有します。 |
| ● | また、2024年には、Lipocine は、韓国における TRT 治療薬 TLANDO の開発および商業化について、SPC Korea Limited と販売およびライセンス契約を締結し、さらに、湾岸協力会議 (GCC) 諸国における TLANDO の商業化について、Pharmalink と独占的供給および販売契約を締結しました。 2025年には、LipocineはブラジルのAchéとライセンスおよび供給契約を締結しました。当社は、北米、韓国、GCC諸国、ブラジル以外の地域におけるTLANDOのさらなる提携の可能性を模索しています。 |
2025年12月31日終了年度 決算報告
2025年12月31日現在、リポシン社の制限のない現金、現金同等物及び市場性のある投資有価証券は1,490万ドルであった。これは2024年12月31日現在の2,160万ドルと比較して減少している。
リポシンは、2025年12月31日終了年度において、純損失960万ドル（希薄化後1株当たり損失1.69ドル）を報告した。これは、2024年12月31日終了年度の純利益8,352ドル（希薄化後1株当たり利益0.00ドル）と比較されるものである。
2025年12月31日終了年度における収益は200万ドルであり、2024年12月31日終了年度の収益1,120万ドルと比較される。 2025年度の収益は主に、Verity社およびAché社とのライセンス契約によるライセンス収益150万ドル、ならびにTLANDO販売によるロイヤルティ収益48万ドルで構成された。2024年度の収益は主に、Verity社、SPC社、Pharmalink社とのライセンス契約によるライセンス収益1,090万ドル、ならびにTLANDO販売によるロイヤルティ収益29万8,000ドルで構成された。
研究開発費は、2025年12月31日および2024年12月31日終了年度において、それぞれ860万ドルおよび740万ドルであった。2025年12月31日終了年度における研究開発費の増加は、主に臨床試験費用の増加に加え、消耗品・研究費および人件費関連のその他の増加によるものである。
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