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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日
ビヨンド・エアー社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38892 | 47-3812456 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
スチュワート通り900番地、スイート301
Garden City, NY 11530
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(516) 665-8200
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株当たり額面$.0001 | XAIR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年11月10日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日を期末とする第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
本情報は、添付資料99.1を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年11月10日付ビヨンド・エア社プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BEYOND AIR, INC. | ||
| Date: November 14, 2025 | By: | /s/ Steven A. Lisi |
| Name: | Steven A. Lisi | |
| Title | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
ビヨンド・エア®、2026年度第2四半期決算報告および企業最新情報を発表
売上高は前年比128％増の180万ドル
ビヨンド・エアのボブ・グッドマン取締役を暫定チーフ・コマーシャル・オフィサーに任命
負債性資金調達で1,200万ドルを調達、2025年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は2,290万ドル。
医療機器シングル・オーディット・プログラム（MDSAP）認証取得)
2026会計年度の売上高ガイダンスを800万～1000万ドルに更新
本日11月10日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
ニューヨーク州ガーデンシティ、2025年11月10日 - 一酸化窒素（NO）の力を患者の生活改善に活用することに焦点を当てた商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であるビヨンド・エアー社（NASDAQ: XAIR）（以下、ビヨンド・エアー社）は本日、2025年9月30日を期末とする第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「この1年間で、我々はLungFit® PHを全米の病院に配備し、世界的な販売網を確立するという着実な進歩を遂げました。FDAが承認した最初で唯一のタンクレス一酸化窒素発生・供給システムであるLungFit PHは、周囲の空気を利用してオンデマンドで一酸化窒素を発生させ、病院で使用するもので、臨床医と病院管理者にワークフローと効率の面で有意義な利益をもたらしています。今回の資本注入により、商業的実行を加速し、選択された国際的な申請や第2世代のLungFit PHを含む規制上のイニシアチブを進める予定です。また、ビヨンドエアの取締役会メンバーであるボブ・グッドマンを暫定最高商業責任者として迎え、感謝の意を込めて退任するデイビッド・ウェブスターの後任として、当社の商業戦略とチームを率いてもらいます。スティーブ・リジ会長兼最高経営責任者（CEO）は、「ボブは、バイオテレメトリー社やフィリップス・ヘルスケア社での上級職を含め、医療技術や製薬業界における数十年にわたる商業リーダーシップの経験を持ち、米国および国際的な商業戦略、チームの拡大、チャネルの最適化を監督します。
われわれは、米国外での規制当局の承認に向けた準備を進めており、また、規制当局の審査と承認が得られれば、FDAによる第2世代のLungFit PHの承認と、その後の2026年末までの発売を予定している」とリジ氏は締めくくった。
商業的実行、最近のハイライトと今後のマイルストーン
| ● | LungFit® PH Commercial Execution |
| ○ | 2025年9月30日に終了した会計年度の売上高は、前年同期の0.8百万ドルから128％増の1.8百万ドルとなった。これは、米国での商業活動を通じてラングフィットPHの需要が増加したことによるものです。 | |
| ○ | 国際的な売上高は、一部の市場における最近の規制当局の承認に牽引され、引き続き勢いを増している。当四半期には、日本、韓国、コスタリカ、グアテマラ、パナマ、エルサルバドルでの新たな契約を含め、グローバルなラングフィットPHの販売網を拡大しました。 | |
| ○ | デビッド・ウェブスターの退任に伴い、ロバート（ボブ）・グッドマン臨時最高商業責任者を任命。2025年6月にビヨンドエアの取締役に就任したロバートは、バイオテレメトリー、フィリップスヘルスケア、カーディオコア、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ファイザーなど、さまざまな高業績企業で重要な指導的役割を担ってきた。彼の経歴は、上場企業、プライベート・エクイティが支援する企業、初期段階のベンチャー企業など多岐にわたり、イノベーション、事業規模、商業的成功を一貫して推進してきた。 | |
| ○ | 米国特許商標庁は、第2世代のラングフィットPHを2040年までカバーする意匠特許の特許許可を与えた。 | |
| ○ | オーストラリア、ブラジル、カナダ、欧州連合（EU）、日本、米国を含むMDSAP参加国すべての規制要件に品質マネジメントシステムが適合していることを証明する認証を取得。 | |
| ○ | ビヨンド・エアのチームは、12月6日から8日までアリゾナ州フェニックスで開催されるAARC年次大会に参加する。 |
| ● | Pending Regulatory Milestones |
| ○ | 第2世代ラングフィットphのpma追補版を2025年6月に米国fdaに提出。 | |
| ○ | ラングフィットPHの国際的な申請は、現地のパートナーとともに順調に進んでいる。 |
Beyond Cancer - Solid Tumor Program - 免疫反応を誘導するために腫瘍に高濃度のNOをガス送達する腫瘍内超高濃度一酸化窒素（UNO）技術の臨床段階開発。
| ● | Clinical Development Execution |
| ○ | 第1a相試験（単剤療法）-進行性、再発または難治性の切除不能、原発性または転移性の皮膚および皮下固形腫瘍患者10名を対象に、25,000ppmの用量でUNO療法を評価する試験のパートAが終了した。 |
| ○ | フェーズ1a試験の最新の結果では、全生存期間中央値（mOS）はまだ達成されておらず、生存期間中央値は23カ月を超えると予想されている。 |
| ○ | フェーズ1b試験（併用療法）-組織学的に切除不能な皮膚または皮下の原発性または転移性病変が確認され、抗PD-1薬を含む単剤治療後に病勢進行または病勢安定（12週間）が認められた被験者を対象に、25,000ppmの低容量（LV）一酸化窒素（UNO）の腫瘍内投与を評価する。 |
|
|
NeuroNOS - 自閉スペクトラム症（ASD）プログラム - 自閉スペクトラム症（ASD）やその他の神経疾患の治療のための神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤の開発。
| ● | 当社は、膠芽腫（GBM）治療薬BA-101の希少疾病用医薬品指定を米国FDAより受けました。当社は、規制当局、治験責任医師、患者団体、財団と緊密に協力し、ヒトでの初回臨床試験に向けてBA-101の開発を加速させている。 | |
| ● | 米国FDAは、ASDに関連する症候群であるPhelan-McDermid症候群（PMS）の治療薬であるBA-102を希少疾病用医薬品に指定した。当社は前臨床開発を進めており、2026年末までに第1相ヒト初臨床試験に進み、2027年にデータを提供できる見込みである。 |
Financing & Liquidity
Streeterville Capital, LLCとの3,200万ドルを上限とする約束手形およびエクイティ・ライン・オブ・クレジットを締結。この契約は、ビヨンド・エアーに1,200万ドルの借入契約を提供するもので、初年度の支払いは不要である。この新たな資本注入により、2025年9月30日現在の現金、現金等価物、制限付き現金、有価証券残高は2,290万ドルとなり、2027年まで資金を供給できる見込みである。
2025年9月期第1四半期決算について
2025年9月30日に終了した四半期の売上高は、2024年9月30日に終了した四半期の0.8百万ドルに対し128％増の1.8百万ドルとなった。売上総損失は、2024年9月30日に終了した四半期が110万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した四半期は0.3百万ドルであった。売上総損失の減少は主に売上高の増加によるものですが、当社の既存機器群のアップグレードに必要な一時的費用および過剰在庫引当金により一部相殺されました。
2025年9月30日に終了した会計年度の研究開発費は、2024年9月30日に終了した会計年度の460万ドルに対し、250万ドルでした。210万ドルの減少は主に、給与、株式報酬費用、第II世代デバイス開発費用の減少によるものです。
2025年9月30日に終了した四半期および2024年9月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は、それぞれ490万ドルおよび720万ドルであった。230万ドルの減少は主に給与および株式報酬費用の削減によるものである。
2025年9月30日に終了した四半期のその他費用は0.6百万ドルで、2024年9月30日に終了した四半期のその他費用は1.2百万ドルでした。費用の0.6百万ドルの減少は主に、債務の一部消滅に関連した前期の損失によるものである。
2025年9月30日に終了した四半期のビヨンド・エア・インクの普通株主に帰属する当期純損失は（790万ドル）、基本的および希薄化後の1株当たり損失は（1.25ドル）であったのに対し、2024年9月30日に終了した四半期のビヨンド・エア・インクの普通株主に帰属する当期純損失は（1,340万ドル）、基本的および希薄化後の1株当たり損失は（5.67ドル）であった。
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