コクリスタルファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月14日

コクリスタルファーマ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38418

35-2528215

(State or other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

19805 N. Creek Parkway

Bothell, WA

98011

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(877) 262-7123

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合）：該当なし

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式		COCP		ザ・ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット)

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 11 月 14 日、コクリスタルファーマ株式会社（以下、「当社」）は、2025 年 9 月 30 日に終了した会計期間の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、またその他の法的責任を問われるものでもありません。1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づく当社の提出書類に明示的に組み込まれない限り、本項目2.02および添付書類99.1に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit		Description
99.1		2025年11月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Cocrystal Pharma, Inc.

Date: November 14, 2025	By:	/s/ James Martin
	Name:	James Martin
	Title:	共同最高経営責任者兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

コクリスタルファーマ、2025年第3四半期決算および抗ウイルス薬開発プログラムに関する最新情報を発表

	●	CDI-988をノロウイルスの予防および治療薬として評価するFDAのIND認可を取得
	●	2026年第1四半期にCDI-988フェーズ1bノロウイルス・チャレンジ試験を開始予定
	●	インフルエンザA/B複製阻害剤プログラムの開発でNIH SBIR賞を受賞

ワシントン州ボツェル（2025 年 11 月 14 日） - コクリスタル・ファーマ・インク（Nasdaq: COCP）（以下「コクリスタル」または「当社」）は、2025 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 9 四半期の業績を報告し、抗ウイルス製品パイプライン、今後のマイルストーン、事業活動に関する最新情報を提供します。

「コクリスタルの社長兼共同最高経営責任者（CEO）であるサム・リー（Sam Lee）博士は、「経口広域プロテアーゼ阻害剤CDI-988を評価するノロウイルス・チャレンジ試験について、2026年第1四半期に参加者の登録を開始する予定です。「本試験は、ノロウイルス感染の予防と治療に対するCDI-988の初期評価を提供するものです。ノロウイルスは急性胃腸炎の主な原因であり、感染力が強い。ノロウイルスは、クルーズ船、軍事基地、老人ホーム、病院などの密閉された環境で急速に蔓延します。現在のところ、ノロウイルス感染に対してFDAが承認した治療法や予防法はありません。

「私たちは、インフルエンザA/Bポリメラーゼ複合体を標的とする新規の広域スペクトルリード候補の開発を進めるために、米国国立衛生研究所（NIH）から中小企業技術革新（SBIR）賞を受賞したことを光栄に思います。「この受賞は、当社の構造ベースの創薬プラットフォーム技術の強さと、アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的な抗ウイルス療法を開発する能力をさらに証明するものです。

「コクリスタルのジェームズ・マーティン最高財務責任者（CFO）兼共同最高経営責任者（CEO）は、「非希薄化SBIR賞の受賞とともに、ナスダックのルールに従った最近の2回のアット・ザ・マーケット・ファイナンスにより、バランスシートが強化されました。「この強化されたキャッシュポジションは、画期的なノロウイルス・プログラムを含む当社の製品パイプラインの継続的開発をサポートします。

2025年9月、コクリスタは、現金ベースで完全に行使された場合、さらに830万ドルを調達するワラントの私募とともに、470万ドルの総収入を登録直接募集から調達した。2025年10月、当社は取締役および経営陣を引受先とする総額103万ドルの第三者割当増資を、現金ベースで完全に行使された場合、さらに183万ドルを調達するワラントとともに完了した。

Antiviral Product Pipeline Overview

当社は、革新的な構造ベースの創薬プラットフォーム技術を活用して、ウイルスの複製メカニズムを正確に破壊する次世代の広域抗ウイルス薬を開発しています。従来のアプローチとは異なり、当社の技術は、ウイルス酵素の高度に保存された領域に結合する化合物を同定することで、現在のウイルスの脅威やその変異に対する強力な防御を作り出します。これらの進化的に制約されたウイルス領域を特異的に標的とすることで、当社の薬剤候補はウイルスが変異しても有効性を維持し、同時に通常副作用につながる標的外相互作用を最小限に抑えることができる。この2つの利点は、抗ウイルス薬開発における重要なブレークスルーとなる。さらに、当社の革新的な方法論は、ハイスループット化合物スクリーニングとヒットからリードへの最適化という非効率的で資源集約的なサイクルを排除することで、従来の創薬パラダイムを根本的に変革します。その結果、優れた耐性プロファイルと安全性特性を持つ有望な候補化合物を迅速に同定することができる。

Norovirus Program

ノロウイルスは一般的で感染力の強いウイルスであり、あらゆる年齢層の人々を苦しめ、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢などの急性胃腸炎症状や、疲労、発熱、脱水症状を引き起こす。現在のところ、ノロウイルスに対する有効な治療法や有効なワクチンはなく、流行を抑えるには限界がある。

ノロウイルスは、全世界で年間6億8500万人が感染し、全世界で600億ドルの経済的影響を及ぼしている。米国では、ノロウイルスは年間推定2,100万人の感染の原因となっており、その中には10万9,000人の入院、46万5,000人の救急外来受診、推定900人の死亡が含まれています。米国におけるノロウイルスの年間負担額は106億ドルと推定されている。ノロウイルスは、発展途上国の小児において、年間110万人の入院と21万8千人の死亡の原因となっている。

●	経口プロテアーゼ阻害剤CDI-988、ノロウイルスおよびコロナウイルス治療薬として使用

	○	当社の新規の広域プロテアーゼ阻害剤cdi-988は、ノロウイルスおよびコロナウイルスに対する治療薬として評価されている。
	○	CDI-988は複数のノロウイルス株に対してin vitroで活性を示した。
	○	2023年5月、cdi-988の安全性、忍容性および薬物動態（pk）を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ1試験について、オーストラリアの規制当局への申請が承認されたと発表した。
	○	2023年8月、cdi-988をコロナウイルスに加えてノロウイルスの治療薬のリード化合物として選定したことを発表しました。
	○	2024年7月、当社はフェーズ1試験の単回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	○	2024年12月には、フェーズ1試験の複数回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果が得られ、高用量コホートが追加されたことを報告した。
	○	2025年4月、cdi-988が2024～2025年に欧米で最も流行するgii.17株に対して優れた広域抗ウイルス活性を示したと発表した。
	○	2025年8月、高用量1200mgコホートを含むcdi-988の全用量から得られた良好な安全性および忍容性の第1相データを、2025 military health system research symposium（mhsrs）で発表した。
	○	2025年9月、CDI-988をノロウイルス予防・治療薬として評価する第1b相チャレンジ試験を米国で実施するための試験実施許可通知をFDAから受領した。
	○	チャレンジ試験の準備は現在進行中で、被験者登録は2026年第1四半期に開始される予定である。

Influenza Programs

インフルエンザは世界的な健康脅威であり、高病原性鳥インフルエンザウイルスの出現と、承認されている抗ウイルス薬に対する耐性により、治療がより困難になる可能性がある。現在承認されているインフルエンザに対する抗ウイルス治療は有効であるが、ウイルス耐性が大きいという問題がある。

毎年、世界中で約10億件の季節性インフルエンザの発症、300万～500万件の重症化、最大65万人の死亡が報告されている。米国では毎シーズン、人口の約8％がインフルエンザに罹患しています。インフルエンザによる健康被害だけでなく、米国では毎年104億ドルの直接医療費がかかっていると推定されています。

●	パンデミックおよび季節性a型インフルエンザ治療薬cc-42344経口剤

	○	当社の新規pb2阻害剤cc-42344は、パンデミックおよび季節性a型インフルエンザ株、ならびにタミフル®およびゾフルーザ®に耐性を有する株に対して、in vitroで優れた活性を示した。
	○	2022年12月、当社はcc-42344第1相試験の良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	○	2023年12月、英国医薬品医療製品規制庁（mhra）の認可を受け、英国でインフルエンザa感染者を対象にcc-42344の安全性、忍容性、ウイルスおよび臨床測定値を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2aヒトチャレンジ試験を開始した。
	○	2024年5月、第2a相ヒトチャレンジ試験の登録が完了した。
	○	2024年6月、我々はin vitro試験において、cc-42344が感染乳牛に暴露されたヒトにおいて同定された高病原性鳥インフルエンザa（h5n1）pb2タンパク質の活性を阻害することを証明したことを報告した。
	○	2024年12月、当社はcc-42344フェーズ2aヒトチャレンジ試験において、試験参加者のインフルエンザ感染が予想外に少なかったため、試験を延長する計画を発表した。
	○	2025年5月、我々はcc-42344が高病原性2024年テキサスh5n1鳥インフルエンザ株に対して活性を示すことを報告した。
	○	CC-42344は良好な安全性および忍容性を示し、重篤な有害事象（SAE）もなく、試験参加者による薬剤関連の中止もありませんでした。有効性解析は、試験実施上の問題により報告されていない。
	○	私たちは、パンデミックおよび季節性A型インフルエンザの治療薬として、経口CC-42344の開発を継続する予定です。

●	パンデミックおよび季節性a型インフルエンザの予防・治療薬としてのcc-42344の吸入投与

	○	前臨床試験において、cc-42344は高い薬物曝露量と長い半減期を含む優れた肺薬理作用を示した。
	○	我々はドライパウダー吸入製剤を開発し、毒性試験を完了した。

●	Influenza A/B program

○

2025年10月、インフルエンザA/Bポリメラーゼ複合体を標的とする新規の広域スペクトルリード候補の開発を支援するため、NIHの国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）から50万ドルのSBIRフェーズI賞を受賞した。

sars-cov-2およびその他のコロナウイルス・プログラム

ウイルスの複製酵素やプロテアーゼを標的とすることで、SARS-CoV-2やその変種、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）を含むコロナウイルスによって引き起こされるすべての疾患に対する効果的な治療法を開発することが可能であると考えています。CDI-988は、一般的なヒト・コロナウイルス、ライノウイルス、呼吸器エンテロウイルス、およびノロウイルスに対してin vitroで強力な汎ウイルス活性を示した。世界のCOVID-19治療薬市場は、2031年末までに年間160億ドルを超えると推定されている。

●	経口プロテアーゼ阻害剤CDI-988、コロナウイルスおよびノロウイルスの治療に使用

	○	cdi-988はsars-cov-2に対してin vitroで優れた効力を示し、良好な安全性プロファイルとpk特性を示した。
	○	2023年9月、当社はノロウイルス／コロナウイルスcdi-988試験で最初の健常被験者を投与しました。この試験は、両適応症のフェーズ1試験として実施される予定です。
	○	2024年7月、当社はフェーズ1試験の単回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	○	2024年12月には、フェーズ1試験の複数回投与コホートから良好な安全性および忍容性の結果が得られ、高用量コホートが追加されたことを報告した。
	○	2025年8月、我々はmhsrsにおいて、高用量1200mgコホートを含むcdi-988の全用量から得られた良好な安全性および忍容性の第1相データを発表した。

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株

Alliance Advisors IR

Jody Cain

310-691-7100

jcain@allianceadvisors.com

Financial Tables to follow

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

(in thousands)

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご

(unaudited)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

# # #

会社