イムノンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

イムノン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-15911

52-1256615

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

997 レノックス・ドライブ、スイート100、ローレンスビル、nj		08648-2311
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(609) 896-9100

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券

Title of each class		Trading symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル		IMNN		Nasdaq Capital Market

登録者が、1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月13日、Imunon, Inc.は2025年9月30日を期末とする四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

2025年11月6日、イムノン・インクは2025年9月30日に終了した四半期決算と事業最新情報に関する電話会議を11月13日に開催すると発表した。カンファレンス・コールはインターネット（http://www.imunon.com）でも生中継される。

本報告書に記載された情報は、本報告書の添付資料を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同条項または1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。当該情報は、本書の日付の前後を問わず、Imunon, Inc.が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

本プレスリリースには、一定のリスクや不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれており、実際の結果は、かかる記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述については、プレスリリースの注意書きをご参照ください。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2025年11月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	IMUNON INC.

Dated: November 13, 2025	By:	/s/ Kimberly Graper
		Kimberly Graper
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

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IMUNON、2025年第3四半期決算を発表

and Provides Business Update

R&Dデーでは、進行卵巣がんに対する初のフロントライン免疫療法を追求する第3相OVATION 3試験について、研究者の楽観的な姿勢、継続的な支持データの強化、大きな進展が示された。

本日午前11時（米国東部時間）に電話会議を開催

ニュージャージー州ローレンスビル、2025年11月13日 - DNAを介した免疫療法でフェーズ3開発中の臨床ステージ企業であるIMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN)は本日、2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、新たに診断された進行卵巣がんを対象としたリード候補IMNN-001のフェーズ3臨床開発の進展など、最近の事業最新情報を強調しました。

「IMUNON 社の社長兼最高経営責任者であるステイシー・リンドボーグ博士は、「IMUNON 社は、ここ数十年間、最前線で意義のある治療が進展していない、新たに進行卵巣がんと診断された女性のための画期的な治療薬を急速に開発しています。「強力な第 2 相 OVATION 2 試験の生存データ、MRD 試験の説得力のある中間結果、第 3 相臨床試験における明確な規制当局の道筋によって強化され、IMNN-001 は革新的な影響をもたらすことができます」と、IMUNON 社のステイシー・リンドボーグ社長兼最高経営責任者（CEO）は述べています。

「私たちの臨床的成功は、医学界や潜在的パートナーからの関心を高めています。ステージ IIIC または IV の卵巣がんの女性を対象に IMNN-001 を評価する第 3 相 OVATION 3 試験を進めるにあたり、私たちはこの極めて重要な試験に戦略的に資金を提供することを約束します。私たちは資金を節約し、重要なニーズと手元資金を一致させるための手段を講じるとともに、この変革の可能性のある治療法を進めるために必要な資金を、選択的な資金調達の機会によって確保しています」と、リンドボリ博士は続けた。

RECENT DEVELOPMENTS

IMNN-001 Immunotherapy

進行卵巣がんに対する初の最前線免疫療法を追求する OVATION 3 試験の進捗を強調する R&D Day - 2025 年 11 月 10 日、当社は R&D Day を開催し、IMNN-001 の新たなデータに関する最新情報を提供し、OVATION 3 試験の進捗状況および進行卵巣がんの女性の治療状況を変革する IMNN-001 の役割の可能性について議論しました。このイベントには、卵巣がんのオピニオンリーダー、当社の第3相OVATION 3試験および第2相微小残存病変（MRD）臨床試験（Break Through Cancer Foundationとの提携により実施）の治験責任医師、統計の専門家が参加しました。

R&Dデーの注目講演者とプログラムのハイライト：

●	ワシントン大学医学部のプレマル・H・テイカー医学博士は、患者の転帰と最前線の標準治療が約30年間変わっていない壊滅的な疾患である卵巣がんにおいて、重大なアンメット・ニーズが継続していること、そしてIMNN-001がこれらの患者と臨床医にもたらす期待について述べました。また、第 2 相臨床試験 OVATION 2 のデータにも焦点を当て、次のような結果を示しました。:

	○	IMNN-001治療により、癌と闘う重要なサイトカインに対する幅広い影響が観察され、自然免疫系と適応免疫系の両方を活性化することにより、腫瘍微小環境を「コールド」から「ホット」に効果的に変化させ、卵巣癌に対する免疫療法のとらえどころのない期待を新たにした。
	○	IMMN 001の非常に良好なベネフィット・リスクおよび安全性プロファイルを補強するデータ。
	○	IMNN-001と標準治療（SoC）化学療法との併用で観察された全生存期間（OS）中央値13カ月の顕著なベネフィットは、SoC単独療法と比較して臨床的に有意義と考えられる増加である。

●	アミール・ジャザエリ医学博士（テキサス大学MDアンダーソンがんセンター）は、IMNN-001の第2相MRD試験から得られた安全性、忍容性、およびトランスレーショナルな知見について、以下のように述べた。:

	○	卵巣癌の治癒を達成する最良の機会であるフロントライン治療の重要性と試験の根拠。
	○	IMNN-001が腹膜液や腫瘍組織内のマクロファージに優先的に取り込まれ、強固な反応と腫瘍微小環境のリモデリングを誘導することを示す新たなトランスレーショナルデータ。
	○	IMNN-001の非常に良好なベネフィット・リスクおよび忍容性プロファイルを支持する新たなデータ。
	○	IMNN-001の良好な忍容性プロファイルは、SoC化学療法＋ベバシズマブとの併用および維持療法を含む。

●

ベリーコンサルタンツLLCのジョルジオ・パウロン博士は、第2相および進行中の第3相臨床試験デザイン、および統計学的観点から見たIMNN-001のエビデンスの強さについて概説した。彼は、FDA との第 3 相試験デザインの前例のなさを強調しました。このデザインは、全生存期間の中間解析に基づいて FDA による完全承認に至った過去の成功した腫瘍学臨床試験と一致する、革新的で適応的なイベント駆動型アプローチを活用しています。この基盤は、フェーズ2データから引き出された保守的な検出力の仮定、強力なシミュレーション・モデリング、強固な統計学的特性によって支えられており、フェーズ3試験の高い成功確率を支えている。

●	ダグラス・V・ファラー医学博士（IMUNON）は、IMNN-001が免疫刺激に有利なバランスにシフトし、腫瘍微小環境を抗腫瘍反応に有利なようにリモデリングし、予後の改善と関連することが確立されていることを示す新たなデータを共有した。また、IMNN-001の第3相臨床試験におけるこれまでの急速な進展について、試験実施施設の拡大や当社の予想を上回る登録者数、治験責任医師や科学界からの強い支持と関心、今後の主要な臨床試験やその他のマイルストーンなどを紹介した。

R&Dデーのプレゼンテーションは、IMUNONウェブサイトの「Scientific Presentations」ページ（https://investors.imunon.com/scientific-presentations）に掲載されている。

IMUNON Presents Translational Data from Phase 2 OVATION 2 Study of IMNN-001 at SITC 40th Annual Meeting - 2025年11月7日、当社は、11月5日から9日までメリーランド州ナショナルハーバーで開催されたSITC（Society for Immunotherapy of Cancer）第40回年次総会において、IMNN-001の臨床第2相試験OVATION 2のトランスレーショナルデータを発表しました。

最近解析された OVATION 2 サンプルから得られた新たなデータでは、IMNN-001 が上皮性卵巣がんにおいて、(i) 患者の腫瘍における抗腫瘍 CD8+、骨髄性樹状細胞および M1 マクロファージの動員を増加させ、(ii) 免疫抑制マーカー（IDO、Treg、疲弊した CD8、M2 マクロファージ）を減少させることにより、「ホット」な抗腫瘍微小環境を形成することが示された。CD8+/TregsおよびCD8+/CD4+細胞の良好な比率の誘導を含むこれらの結果は、いずれも患者の転帰の改善と関連しており、前回のOVATION 1試験の結果およびOVATION 2試験で臨床で認められた有効性と一致している。このバイオマーカー研究は、IMNN-001による腫瘍部位の局所免疫活性化を確認するものである。

ポスター発表は、IMUNONウェブサイトの「Scientific Presentations」ページ（https://investors.imunon.com/scientific-presentations）に掲載されている。

IMUNON が進行卵巣がんを対象とした IMNN-001 の第 3 相臨床試験 OVATION 3 を ESMO 総会および IGCS 2025 年次グローバル会合で発表 - 2025 年 10 月 14 日、当社は、現在進行中の IMNN-001 の第 3 相臨床試験 OVATION 3 に関するトライアル・イン・プログレスのアブストラクトが、欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology: ESMO）2025年総会で発表されたことを発表しました、また、2025年11月5日～7日に南アフリカのケープタウンで開催された国際婦人科がん学会（IGCS）年次総会（2025年）に続き、アンコール発表が行われました。ポスター発表は、IMUNONウェブサイトの「Scientific Presentations」ページ（https://investors.imunon.com/scientific-presentations）で閲覧できる。

IMNN-001 のポジティブなトランスレーショナルデータを AACR Special Conference in Cancer Research で発表 - 2025 年 9 月 22 日、当社は IMNN-001 の第 2 相 OVATION 2 試験のポジティブなトランスレーショナルデータを American Association for Cancer Research (AACR) Special Conference in Cancer Research で発表しました：これには、主要な抗がん免疫サイトカインの増加や、試験参加者の治療後の腫瘍および腫瘍微小環境におけるCD8+ T細胞や骨髄性樹状細胞などの関連する抗腫瘍免疫細胞集団の調節が含まれます。

IMUNONは、腫瘍微小環境（TME）におけるIL-12およびその下流エフェクターの局所投与によって誘発される変化に関するトランスレーショナルデータを、研究参加者のペアサンプル（治療前と治療後）から検討した。AACR特別会議で発表された結果は以下の通りである：

	●	IMNN-001による治療を受けた参加者の大多数において、CD8+/T制御性（Treg）細胞、CD8+/IDO+細胞、CD8+/CD4+細胞の良好な比率を含む、免疫刺激性T細胞の良好な比率への局所TMEのポジティブシフト。

	●	治療後、大多数の参加者において、免疫抑制細胞（IDO+、PDL1+、Treg、CD4+）が減少し、免疫刺激細胞（CD8+、CD8+エフェクター、骨髄性樹状細胞）が増加した。

	●	IMNN-001治療により、ペアサンプルの50～80%で抗腫瘍CD8+および骨髄系樹状細胞のリクルートが増加し、サンプルの65～80%で免疫抑制マーカー（IDO、PDL1、Treg細胞）が減少することで、「ホット」な抗TMEが形成される。

本試験の結果は、引き続き当社のTheraPlas®技術と、重要ながんと闘うサイトカインに対するIMNN-001の広範な影響を検証するものであり、自然免疫系と適応免疫系の両方を活性化することにより、腫瘍微小環境を「コールド」から「ホット」に効果的に変化させ、全身毒性は限定的か全くありません。IMNN-001は、これまでの臨床試験において重要な治療効果を示しており、観察された強固な生存期間延長効果と良好な安全性プロファイルは、これらのトランスレーショナルな知見と一致しており、現在進行中の第3相試験OVATION 3を裏付けている。

OVATION 2 Studyのポスター発表は、IMUNONウェブサイトの「Scientific Presentations」ページ（https://investors.imunon.com/scientific-presentations）で閲覧できる。

PlaCCine® DNA Vaccine Technology

PlaCCine®DNA技術の概念実証データを主要なワクチン学会で発表 - 2025年10月17日、当社は、当社独自のPlaCCine®技術プラットフォームに基づく治験中のDNAプラスミドワクチンであるIMNN-101の概念実証の臨床試験結果を含む口頭発表を、当社のリーダーシップチームのメンバーが以下のワクチン学会で行うことを発表した：

	●	5第 3 回国際ワクチン会議（IVC）基調口頭発表タイトルDNAワクチンへの有望な新規アプローチ、10月23日、2025年、および
	●	10th International Conference on Vaccine Research and Development 口演発表タイトル：安全で効果的かつ耐久性のあるワクチンのためのプラクシンDNA技術の開発（2025年11月6日

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