Exhibit 99.1

IMDX、2025年第3四半期決算と2026年商業打ち上げに向けた進捗状況を報告

テネシー州ナッシュビル、2025年11月10日 - インサイト・モレキュラー・ダイアグノスティックス社（iMDx、Nasdaq: IMDX）は本日、第3四半期決算に伴い、以下の株主宛書簡を発表した：

Fellow shareholders,

当社初の臨床用分子診断検査キットであるGraftAssureDxTM のFDAへの承認申請に向けて、社内に興奮と活性化のエネルギーが渦巻いています。FDAの販売承認を得た後、来年にはこの製品の販売を開始する予定です。

皆様の財政的支援に感謝しています。この3年間、私たちは次々とマイルストーンを達成することができました。私たちは、移植市場に初の臨床用キットを提供することに引き続き注力しています。時間をかけて、この製品が価値を生み出し、移植患者のケアを改善すると信じています。GraftAssureDxは、同じデジタルPCRベースの技術を用いた当社の他の移植検査、すなわちナッシュビルにある当社のCLIAラボで実施されるラボ開発検査であるGraftAssureCoreTMと、研究用途のみのGraftAssureIQTM検査キットの基盤の上に構築されています。

簡単に要約すると、iMDxは、腎移植患者の臓器健康検査へのアクセスを拡大・改善する、クラス最高の臨床用分子診断検査キットを提供することを目指している。局所的な検査を可能にすることで、キットを用いた移植拒絶反応の検査に関する約10億ドル以上の対応可能な市場に新たな価値をもたらすと期待しています。規制当局の認可が下りれば、市場への足がかりを得ることができ、その後、四半期ごとに飛躍的に事業規模を拡大できると考えています。このような進展により、当社は短期的な財務目標を上回り、持続的なフリー・キャッシュ・フローを生み出し、2桁のペースで成長する年間1億ドルの利益率の高い収益に向かうことができると期待しています。

分子診断技術市場は、キッティングアッセイによる破壊の機が熟している。これは特に臓器移植の分野で顕著であり、ほとんどの分子診断薬企業は、コスト集約的で規模拡大が困難な集中型ラボ・サービス・モデルを追求してきた。これとは対照的に、当社は、患者や移植センターにより近い場所で検査を行う分散型アプローチを追求している。そのために、私たちは移植拒絶反応検査キットの設計に多大な投資をしてきました（それ自体が製品工学の科学的偉業です）。私たちは現在、私たちの検査キットを規制医療機器として販売するための規制認可を取得する過程にあり、私たちの検査キットが利用可能になれば、移植患者の治療が大幅に改善されると確信しています。

加速する勢いと今後の触媒:

私たちの勢いは加速していると確信しており、今後数週間から数ヶ月の間に、以下のような一連のカタリストを待ち望んでいる：

我々は、上記のレジストリによって、臨床医が我々の検査に関与することを促進できると考えている。なお、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は2023年8月に当社検査の保険適用を決定し、それ以降、特定の高リスク移植患者における臓器拒絶反応のサーベイランスに当社検査を含めるよう保険適用を拡大した。2025年5月、CMSは当検査の償還価格を結果1件当たり2,753ドルに改善した。

その一方で、移植センターでGraftAssureDxを使用するためのFDA（米国食品医薬品局）の販売承認取得にも引き続き注力していきます。私たちのキットの使用、利用、そして最終的な転換と採用を促進するための上市の枠組みは、下図の「上市の枠組み」で視覚的に示されています。

FDA提出書類の構成要素のウォークスルー

月に初めてお知らせした通り、私たちは2025年末までにGraftAssureDxをFDAに提出する予定です。提出に向け、実行と説明責任について透明性を確保するという私たちのコミットメントに沿って、今年編成された作業の流れについて徹底的にご説明したいと思います。

診断テストをFDAに提出し、販売許可を得ることは、厳密で細部に集中するプロセスであり、私たちは幸運にも、他社でそのような提出を成功に導いた経験豊富なチームメンバーがいます。

1. GraftAssureDx の FDA 準拠ソフトウェア開発とバリデーション：当社は、体外診断用医薬品（IVD）機器に関する規制基準に準拠した GraftAssureDx ソフトウェアの開発およびバリデーションを進めています。ベンダーが約束通りに納品すれば、年末までにFDA申請をサポートするソフトウェアの準備が完了する見込みです。

2. 臨床試験サイトのサンプル収集と処理ヴァンダービルト大学医療センター、タンパ総合病院、クリーブランド・クリニックがすでに積極的にサンプルを収集している。臨床サンプルの収集に加え、各臨床試験実施施設は、規制当局への申請に必要な試験と関連書類を完成させる予定である。進行中および将来の研究をサポートするため、またよくあることだがFDA審査官からのフォローアップ質問に備えるため、年末以降も臨床試験サンプルの収集を継続する予定である。

3. 再現性作業：このワークストリームには、ラボ、日数、装置、オペレーター、試薬ロット、およびアッセイ実行にわたる分析性能と結果の一貫性を実証するために必要な反復性および再現性試験が含まれます。私たちは、すべての基礎資料、プロトコル、およびデータレビューワークフローが再現性参加施設で実施されていることを報告できることを嬉しく思います。

4. GraftAssureDx キット製品の開発と設計：今年初め、当社はGraftAssureDxアッセイのキット製品設計を確定しました。これにはすべてのコンポーネント、ラベリング、使用説明書、製造準備文書が含まれます。キットの構成とデザインは確定しています。現在、設計の確認と検証の最終段階に入っており、この作業の流れはほぼ完了しています。

5. 品質保証システムの開発FDA21CFRパート820の要件と、医療機器の国際規格ISO13485の両方を満たす包括的な品質管理システムの確立と実施を含む。私たちは当初から、すべての設計管理、文書化の実践、製造工程が規格と規制に合致するよう取り組みました。

6. バイオ・ラッド社による機器および試薬の提供：当社の GraftAssureDx 開発の大部分は、当社の戦略的パートナーであるバイオ・ラッド・ラボラトリーズと連 携しており、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは GraftAssureDx のワークフローに不可欠な機器と特定の試薬を提供しています。バイオ・ラッド社の信頼性と現在のプロジェクト・ケイデンスは、当社の年末提出書類を支えています。

タイムラインに関する最後の注意:

連邦政府のシャットダウンにより、私たちのタイムラインに遅れが生じる可能性がありますが、これは私たちのコントロールの及ばないところです。注目すべきは、FDA（米国食品医薬品局）の担当審査官が、FDA（米国食品医薬品局）の機器・放射線衛生センターが新規機器申請の受付を一時停止しているにもかかわらず、政府機関の閉鎖期間中も作業を続けていることである。私たちは以前、FDAの審査が2026年半ば頃までに完了する見込みであることを伝えましたが、これによってFDAが私たちに質問し、私たちが回答を提出する余地ができました。私たちは現在も、2026年半ばの製品発売に向けて準備を進めています。重要なことは、政府機関の閉鎖が、ナッシュビルのCLIAラボにおける顧客との関わりや当社測定法の利用促進に影響を及ぼすことはないということである。

8月11日付の株主通信以来、当社は長期目標に向けて着実に前進してきました。その一部を紹介しよう：

まとめると、今年を締めくくり、2026年に向けて、私たちには楽しみなことがたくさんある。臨床試験実施施設は順調に稼動しており、当社の登録施設は急速に拡大すると思われます。心臓移植と肺移植のための分子診断検査を含む当社の次の開発プログラムは、CMSの保険適用申請書の提出に向けて、当社のCLIAラボでバリデーションを進めています。特に、心臓移植の拒絶反応検査への拡大の可能性に期待しています。初期のデータから、GraftAssureDxがクラス最高の診断薬となる可能性が強く示されています。心臓移植レシピエントにおける急性拒絶反応を検出するための当社のGraftAssureアッセイの使用に関する詳細については、隣接する図表と当社の最高科学責任者の言葉をご覧ください。

iMDxがその使命を果たし続けるために、米国内外で力強い勢いがあり、私たちのアッセイの性能が認められ、FDA申請に向けて前進を続けています。

- iMDx経営陣

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