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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

の第13条または第15条(d)に従っている。

1934年証券取引所法

 

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：

November 6, 2025

 

 

リポシン

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

委員会ファイル番号 001-36357

 

デラウェア   99-0370688

(State or other jurisdiction

of incorporation)

  

(IRS Employer

Identification Number)

 

675 アラペーン・ドライブ、スイート202

ソルトレイクシティ, Utah 84108

(主たる事務所の所在地） （郵便番号）

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(801) 994-7383

 

前回の報告書から変更されている場合は、旧姓または旧住所。該当なし

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
   
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
   
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
   
☐ 取引所法の規則13e-4©に基づく開始前のコミュニケーション (17 cfr 240.13©(c)))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   LPCN   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR § 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR § 240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2025年11月6日、当社は2025年9月30日に終了した四半期の財務および経営成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

 

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたとはみなされないものとします。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d) Exhibits

 

本報告書には以下の添付資料が提出されている：

 

Exhibit No.   Description
99.1   2025年9月期第1四半期決算発表プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

      LIPOCINE INC.
         
Date: November 6, 2025   By: /s/ Mahesh V. Patel
        Mahesh V. Patel
        社長兼最高経営責任者

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

リポシンが2025年9月期第3四半期決算を発表

 

ソルトレイクシティ、2025年11月6日 - 独自の技術プラットフォームを活用し、効果的な経口投与により治療薬を増強するバイオ医薬品企業であるリポシン・インク（NASDAQ：LPCN）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供した。

 

Neuroactive Steroids (NAS)

 

産後うつ病（PPD）のためのLPCN 1154)

 

● LPCN 1154（経口ブレキサノロン）は、リポシンがPPD治療薬として開発している神経活性ステロイド・ブレキサノロンの非侵襲性、速効性、経口製剤です。
   
● LPCN1154をPPD治療薬として評価する第3相安全性・有効性試験は、引き続き患者を登録しており、トップラインデータは2026年第2四半期に見込まれている。本試験を監督する独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の会合が開催され、無作為化され7日目のフォローアップを完了した参加者の最初の3分の1の安全性データがレビューされる予定であり、当社はDSMBレビュー後の2025年11月に安全性に関する最新情報を提供する予定である。
   
● リポシンは、第3相試験で得られたデータは、製品添付文書に記載される可能性があり、48時間の経口治療オプションの臨床試験独占資格の取得に有益であると考えている。
   
● この第3相臨床試験は、2026年に予定されている米国での新薬承認申請（NDA）505(b)(2)を含む、LPCN1154のPPDにおけるグローバル登録パッケージの裏付けとなることが期待される。
   
● 2025年7月9日、リポシンはバーチャルR&D投資家イベントを開催し、PPDの現在の治療状況とアンメットニーズについて議論した。このイベントでは、Kristina M. Deligiannidis医学博士（ザッカー・ヒルサイド病院、ノースウェル・ヘルス、ニューヨーク）と同社経営陣によるプレゼンテーションが行われた。ウェビナーのリプレイはこちらからご覧いただけます。
   
● リポシンはLPCN 1154を商業化するために第三者と提携する可能性を探っている。

 

LPCN 2101 for Epilepsy

 

● リポシンは、神経活性ステロイドGABA陽性アロステリックモジュレーターであるLPCN 2101を、薬剤耐性てんかん（DRE）および女性てんかん（WWE）を含むてんかんを対象に評価している。
   
● 当社は、リソースの優先順位に従って、LPCN 2101の安全性、忍容性、有効性を評価するための第2相概念実証試験を開始する可能性がある。前臨床試験およびフェーズ1試験では、有望なPK結果、安全性および忍容性が示されている。

 

 

 

● 12月5日から9日までジョージア州アトランタで開催される2025年米国てんかん学会（AES）年次総会において、LPCN2101に関連する2つの演題がポスター発表用に受理された。

 

  ○ てんかん女性患者を対象としたバイオアイデンティカルGABAA受容体調節神経活性ステロイド（NAS）抗てんかん薬（ASM）候補の経口トキシコキネティクス（WWE)
     
  ○ 新規経口GABAA受容体陽性アロステリックモジュレーター（PAM）候補のてんかんに対する臨床薬物動態（PK）と忍容性

 

肥満管理のためのLPCN2401

 

● LPCN 2401は、同化作用のある独自のアンドロゲン受容体作動薬を配合した1日1回経口剤である。LPCN2401は、GLP-1受容体作動薬による慢性体重管理療法の補助療法として、および／またはGLP-1受容体作動薬による慢性体重管理療法中止後の単剤療法として使用する非侵襲的な選択肢として、肝臓への有益性が実証され、リスクに対する有益性のプロファイルが良好であることが期待される。
   
● 規制当局の更なるガイダンスが得られるまで、リポシンはLPCN 2401について、高齢の肥満症および過体重のGLP-1適格患者を対象に、適切な体組成および階段昇降能力測定などの機能的エンドポイントを設定した概念実証第2相試験を実施する可能性がある。
   
● リポシンはlpcn2401を第三者と提携する可能性を探るかもしれない。

 

TLANDO™

 

● リポシンはベリティ・ファーマと2024年に締結した独占的ライセンス契約を結んでおり、ベリティ・ファーマは同社の経口テストステロン補充療法であるTLANDOを米国とカナダで販売する権利を有している。TLANDOの権利は韓国、GCC諸国、ブラジルの企業にもライセンスされている。

 

2025年9月期第3四半期決算について

 

2025年9月30日現在、リポシンは1510万ドルの使途不指定の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券を保有している（2024年12月31日時点は2160万ドル）。

 

リポシンは、2025年9月30日に終了した四半期に320万ドルの純損失（希薄化後1株当たり(0.59ドル)）を計上したのに対し、2024年9月30日に終了した四半期には220万ドルの純損失（希薄化後1株当たり(0.44ドル)）を計上した。

 

2025年9月30日に終了した四半期において、TLANDO販売によるロイヤルティ収入は115,000ドルであった。2024年の比較対象期間にはロイヤリティ収入は計上されていない。

 

2025年9月30日および2024年9月30日に終了した四半期における研究開発費は、それぞれ270万ドルおよび160万ドルでした。研究開発費の増加は、その他の臨床試験に加え、主に進行中のLPCN1154第3相臨床試験に関連する費用の増加によるもので、その他の研究開発費の減少により相殺された。

 

 

 

2025年9月30日に終了した四半期および2024年9月30日に終了した四半期の一般管理費はそれぞれ0.8百万ドルおよび1.1百万ドルであった。一般管理費の減少は主に2024年に発生した事業開発費の減少、デラウェア州フランチャイズ税の減少、その他の一般管理費の減少によるもので、弁護士費用の増加により相殺された。

 

2025年9月30日に終了した四半期および2024年9月30日に終了した四半期の利息および投資収益は、それぞれ0.2百万ドルおよび0.3百万ドルであった。この減少は、2025年における金利の低下、現金および市場性のある投資有価証券残高の2024年に対する減少によるものである。

 

2025年3月期第3四半期決算について

 

リポシンは、2025年9月30日に終了した9ヶ月間において730万ドルの純損失（希薄化後1株当たり(1.35ドル)）を計上したのに対し、2024年9月30日に終了した9ヶ月間においては180万ドルの純損失（希薄化後1株当たり(0.33ドル)）を計上した。

 

リポシンは、2025年9月30日に終了した9ヶ月間及び2024年9月30日に終了した9ヶ月間に、それぞれ831千ドル及び770万ドルの収益を認識した。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の収益は、50万ドルのライセンス収入からなり、これに対し2024年同期間のVerityライセンス契約から生じたライセンス収入は750万ドルであった。2025年9月30日に終了した9ヵ月間および2024年9月30日に終了した9ヵ月間において、TLANDOの販売によるロイヤルティ収入をそれぞれ33万1,000ドルおよび20万7,000ドル計上した。

 

2025年9月期および2024年9月期の研究開発費は、それぞれ590万ドルおよび630万ドルであった。この減少は、2024年に実施されたLPCN1154試験に比べ、2025年のLPCN1154第3相臨床試験に関連する費用が減少したこと、2025年のその他の研究開発関連費用および消耗品が減少したことによるものですが、LPCN2401臨床試験の開始に関連する費用の増加により相殺されました。

 

2025年9月30日に終了した9ヶ月間および2024年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費はそれぞれ280万ドルおよび410万ドルであった。これは、事業開発費の減少、ベリティ製薬とのライセンス契約に関連して2024年に発生した費用の減少、その他の一般管理費の減少、弁護士費用の減少、デラウェア州フランチャイズ税（概算）の減少によるものである。

 

2025年9月30日に終了した9ヵ月間および2024年9月30日に終了した9ヵ月間の利息および投資利益は、それぞれ0.6百万ドルおよび0.9百万ドルであった。この減少は、2025年の金利低下および現金・有価証券残高の減少によるものである。

 

リポシンの2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の決算の詳細については、SECに提出されたForm 10Qを参照されたい。

 

 

 

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