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false 0001433607 0001433607 2025-11-04 2025-11-04 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares

 

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

 

FORM 8-K

 

CURRENT REPORT PURSUANT

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月4日

 

インスパイアMD社

(登録者の正確な名称)

 

Delaware

(州またはその他の法人設立管轄地)

 

001-35731   26-2123838

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

6303 ウォーターフォード・ディストリクト・ドライブ、スイート215

Miami, Florida

  33126
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

(888) 776-6804

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   NSPR   the nasdaq capital market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年11月4日、InspireMD, Inc.(以下「当社」)は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の財務および営業成績、ならびに最近のハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引法改正法(以下「改正法」)または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

 

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

 

2025年11月4日、当社は最新の投資家向けプレゼンテーションを公開した。同プレゼンテーションのコピーは別紙99.2として添付され、参照することにより本項目7.01に組み込まれる。同プレゼンテーションのコピーは当社ウェブサイトhttps://www.inspiremd.com/en/investors/。

 

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本項目7.01に従って提出されたForm 8-Kの最新報告書に記載された情報は、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券法(改正法)または証券取引法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書には、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit Number   Description
99.1   2025年11月4日付プレスリリース(項目2.02に従ってここに提出)
99.2   投資家向けプレゼンテーション 2025年11月(項目7.01に従ってここに提出)
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  INSPIREMD, INC.
     
Date: November 4, 2025 By: /s/ Michael Lawless
  Name: Michael Lawless
  Title: Chief Financial Officer

 

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

InspireMD、2025年第3四半期決算を発表

最初のCGuard Primeの米国での商業ローンチが成功し、四半期収益が過去最高を記録

フロリダ州マイアミ-2025年11月4日-脳卒中予防用頸動脈ステントシステムCGuard® Primeの開発元であるInspireMD, Inc.

 

Recent Business Highlights:

 

CGuardプライム頚動脈ステントシステムの米国商業化を開始
米国の一流病院で100例以上の頸動脈手術を完了
ピーター・A・ソウカス医学博士をチーフ・メディカル・オフィサーに任命し、リーダーシップ・チームを強化。
ダン・ディアレンを監査委員会委員長に任命し、InspireMDに貴重な経験をもたらす。

 

InspireMDの最高経営責任者(CEO)であるマービン・スロスマンは、次のようにコメントした:「当社の事業は、2025年第3四半期にすべての地域で力強い成長を示しました。この数カ月間、当社のチームは、米国で計画していた頸動脈ステントシステムCGuard Primeの商業的発売を実行し、米国での最初の商業的四半期に測定可能な収益をもたらしました。ステントファーストのアプローチで頸動脈インターベンション市場の変革に取り組んでいる当社の使命を証明するものです。"

 

「さらに、7月に発表したように、5,800万ドルの総収入が当社のバランスシートに加わったことで、一流の人材を増やし続け、意図と目的と体力を持って商業展開を実行することができます。私たちは成長の新時代を迎えており、このチームとテクノロジーが今後数年にわたって計り知れない価値を提供できると確信しています。"

 

2025年9月期第3四半期決算について

 

2025年第3四半期の総収入は前年同期の180万ドルから39%増の250万ドルとなった。

 

第3四半期の米国の売上高は49万7,000ドル、海外の売上高は200万ドルでした。この増加は主に、米国におけるCGuard Primeの収益、CGuardによる国際市場への浸透の増加、および外国為替レートの変動による好影響によるものです。

 

2025年第3四半期の売上総利益(売上高から売上原価を差し引いたもの)は864,000ドルで、2024年第3四半期の414,000ドルに比べ450,000ドル増加しました。この売上総利益の増加は、売上高の増加、および当社の米国商業打ち上げによる利益率の高い売上高への売上構成比の有利なシフトによるもので、生産変動およびトレーニング費用の増加により一部相殺されました。

 

 

 

 

2025 年第 3 四半期の営業費用合計は 1,390 万ドルで、2024 年第 3 四半期の 890 万ドルから 57%増加しました。この増加は主に、当社がCGuard Primeの米国での商業的発売を推進するため、米国での人員、特に商業チームの拡大を継続したことによる人員関連費用の増加によるものです。営業費用増加の2つ目の要因は、米国本社の設立に関連する入居費および関連インフラ費用であった。

 

2025 年第 3 四半期の金融収益(純額)は 343,000 ドルと、2024 年第 3 四半期の金融収益(572,000 ドル)に比べ 40%減少した。この減少は主に、有価証券およびマネー・マーケット・ファンドへの投資による金融収益が 118,000 ドル減少したこと、および為替レートの変動に関連する金融費用が 104,000 ドル増加したことによるものです。

 

2025年第3四半期の純損失は1,270万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.17ドル)であった(2024年同期は純損失790万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.16ドル))。

 

2025年9月30日現在、現金・現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の3460万ドルに対し、6340万ドルとなっている。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

 

本日11月4日午前8時30分(米国東部時間)より、経営陣によるカンファレンス・コールを開催し、決算報告と企業動向に関する最新情報をお伝えします。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われます。

 

11月4日(火)午前8時30分(東部標準時

 

Domestic: 1-800-579-2543
International: 1-785-424-1789
Conference ID: IMD3Q25
Webcast: ウェブキャストリンク - こちらをクリック

 

About InspireMD, Inc.

 

InspireMD社は、独自のMicroNet ™メッシュ技術を活用し、優れた急性期治療結果と脳卒中のない長期的な耐久性を提供することで、自社製品を頸動脈ステント留置術の業界標準にしようとしている。InspireMDの普通株式は、ナスダック市場のティッカーシンボルNSPRで取引されています。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社のウェブサイトに定期的に掲載しています。詳細はwww.inspiremd.com。

 

 

 

 

Forward-looking Statements

 

本プレスリリースには「将来予想に関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述には、将来の出来事、将来の財務実績、戦略、期待、競争環境および規制に関するInspireMDまたはその経営陣の期待、希望、信念、意図または戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述の前には、「意図する」、「かもしれない」、「予定する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「信じる」、「希望する」、「可能性がある」、「予定する」または同様の言葉が付されることがあります。将来の業績に関する見通しは、将来の業績を保証するものではなく、一定の前提に基づくものであり、既知および未知のさまざまなリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクや不確実性には、当社が営業活動から経常損失およびキャッシュ・フローをマイナスとしてきたこと、将来の重要なコミットメント、完全な事業目標を追求するための流動性の適切性に関する不確実性、継続企業の前提に関する実質的な疑義などが含まれますが、これらに限定されるものではありません;当社製品の臨床開発、商業化および市場での受け入れ、当社製品の臨床試験結果が実際の結果を予測できるかどうか、当社製品の販売に関する規制当局の承認を確保および維持できない可能性;主要市場における否定的な臨床試験結果または製品の長期遅延、ナスダック上場基準への準拠を維持する当社の能力、製品から多額の収益を上げる当社の能力、当社の経費、将来の収益、資本要件、十分な追加融資の必要性および利用能力の見積もり(製品の継続的な商業上市における予期せぬ費用または遅延を含む);当社が単一の製造施設に依存していること、厳格な製造品質基準を遵守し、必要に応じて増産する能力、当社の現在および計画中の臨床試験から収集されたデータが、当社の技術が他の手順や製品に代わる魅力的な技術であることを実証するのに十分でない可能性があるリスク;当社の業界における激しい競争。競合他社は当社よりも実質的に大きな財務、技術、研究開発、規制、臨床、製造、マーケティング、販売、流通、人的資源を有している;当社の研究および製品に関する技術的問題および製造物責任賠償請求の可能性、製品の不具合、消耗品および部品の価格上昇、当社製品へのアクセスが商業的に実行可能な方法で達成されるかどうか、および当社製品が政府およびその他の第三者支払者から適切な償還を受けられるかどうか、当社製品を対象とする知的財産権保護を成功裏に取得し維持するための当社の努力(成功しない可能性もある);米国、欧州、イスラエル、その他の外国司法管轄区における連邦政府、州政府、地方政府の不利な規制、当社が複数の外国司法管轄区で事業を行っており、外国為替レートの変動、物流および通信上の課題、外国法の遵守にかかる負担および費用、各管轄区における政治的・経済的不安定性にさらされていること;イスラエルにおける現在の治安情勢を含め、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のある中東における治安、政治、経済の不安定性、現在または将来の好ましくない経済・市場情勢、金融機関に関する不利な展開とそれに伴う流動性リスク、関税、貿易障壁、価格・為替管理、その他の規制要件の変更、およびそうした政策が当社、顧客、サプライヤー、世界経済環境に及ぼす影響。当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出している年次報告書(フォーム10-K)および四半期報告書(フォーム10-Q)に記載されています。投資家および証券保有者は、SECのウェブサイト(http://www.sec.gov)でこれらの文書を無料で読むことが推奨される。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。

 

Investor Contacts:

 

Webb Campbell

Gilmartin Group LLC

Webb@gilmartinir.com

investor-relations@inspiremd.com

 

 

 

 

凝縮された連結損益計算書 (1)

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EX-99.2 3 ex99-2.htm EX-99.2

 

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