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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月14日

 

グルコトラック

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア   001-41141   98-0668934
(State or Other Jurisdiction   (Commission   (IRS Employer
of Incorporation)   File Number)   Identification No.)

 

301 ニュージャージー州ラザフォード、17号線北800番地   07070
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(201) 842-7715

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式   GCTK   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR § 230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR § 240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

は 2025 年 8 月 14 日、2025 年 6 月 30 日を期末とする第 2 四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

 

本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報、および別紙99.1として提出されたプレスリリースは、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

 

2025年8月14日、当社は本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載されているプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは別紙99.1として添付され、参照により本項目7.01に組み込まれる。

 

プレスリリースおよび本フォーム8-Kによる最新報告書に記載されている記述のうち、過去の財務情報を除くすべての記述は、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに規定される意味において、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。当社は、このような将来予想に関する記述に示された予想が合理的な仮定に基づいていると考えていますが、このような記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の結果や展開は将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。その他のリスクおよび不確実性については、当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出したその他の書類をご参照ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または修正する意図または義務を一切否認します。

 

項目7.01に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、証券取引法第18条に基づきSECに「提出」されたものであり、「提出」されたものではありません。さらに、かかる情報は、参照によりそこに組み込まれることが明示されていない限り、証券法または取引法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   2025年8月14日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Date: August 14, 2025    
  GLUCOTRACK, INC.
     
  By: /s/ Paul Goode
  Name: Paul Goode
  Title: Chief Executive Officer

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

グルコトラック社、2025年第2四半期決算と最近の企業ハイライトを発表

 

2025年第3四半期にオーストラリアで完全埋め込み型持続血糖モニター(cbgm)システムの長期多施設フィージビリティスタディの最初の患者を埋め込む予定

 

2025年第4四半期に新規CBGM技術の治験機器適用除外をFDAに申請

 

取締役会の強化、クリニカル・アドバイザリー・ボードの拡大、患者アドバイザリー・ボードの設立

 

資本構造の改善、現金および現金同等物により、OUS臨床試験の開始および関連マイルストーンの達成を含め、2025年までの事業資金を確保できる見込み。

 

ニュージャージー州ラザフォード、2025年8月14日(GLOBE NEWSWIRE) - 糖尿病患者のための新規技術の設計、開発、商業化に注力する医療技術企業であるグルコトラック社(Nasdaq: GCTK)(以下「グルコトラック社」または「当社」)は本日、2025年6月30日に終了した6カ月間の業績と最近の企業ハイライトを報告した。

 

「今期は、移植プロトコルの専門家であるハーシュ博士を循環器内科のメディカル・ディレクターに任命し、臨床顧問チームを拡大したほか、経験豊富な医療機器エグゼクティブであるカー・ブレンデル博士を取締役に選任するなど、事業全体で有意義な進展を遂げました。また、CBGM技術の改良と前進を続ける中で、患者さんの視点が中心であり続けるよう、患者諮問委員会を設立しました。グルコトラック社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるポール・V・グッド博士は、次のように語っています。「また、6月のADA(米国糖尿病学会)会議における当社のプレゼンテーションの立ち見が出るほどの盛況ぶりが示すように、特に主要なオピニオン・リーダーの間で、当社の技術に対する機運が高まり、強い関心が寄せられていることにも勇気づけられました。「同時に、我々は資本構造を強化し、ワラント負債と株式の希薄化を解消しました。これは、我々の生命を改善する可能性のある技術を、それを最も必要としている何百万人もの糖尿病患者に届けるという我々の使命に、新たな投資家が参加する魅力的な機会を生み出すものだと信じています。

 

グッド博士は次のように続けた。「今後については、第3四半期にオーストラリアで臨床試験を開始する予定であり、当社の高分化型、完全植え込み型、リアルタイム、複数年CBGMシステムの使用を支持する強固な臨床エビデンスを構築し続ける予定です。また、第4四半期にはFDAにIDEを提出し、2026年に米国で長期的な多施設パイロット試験を開始する予定です。

 

 

 

2025年第2四半期と最近のハイライト

 

Corporate Highlights

 

シリーズAワラントの買戻しによる資本構造の強化。この取引により、新株予約権の負債会計と株式希薄化のオーバーハングが解消され、株主価値が維持され、潜在的投資家にオプション性が提供された。

 

デイビッド・S・ハーシュ医学博士をメディカル・ディレクター(心臓病学)に任命し、臨床アドバイザリー・チームを拡大。ハーシュ医師は、心臓病学および電気生理学の豊富な経験をグルコトラック社にもたらし、彼の手技に関する専門知識は、当社の移植プロトコルを最適化し、患者の安全性を確保する上で非常に貴重なものとなる。

 

ビクトリア・E・カー・ブレンデル博士を取締役に選任。カー・ブレンデル博士は、医療機器経営者としての豊富なリーダーシップ経験を有し、特に植込み型技術に精通している。

 

当社のCBGM技術の開発に情報を提供するため、患者諮問委員会(Patient Advisory Board:PAB)を設立した。PABは、糖尿病管理が日常生活に与える影響について実体験と理解を持つ、糖尿病コミュニティ内の主要な患者の声と支持者で構成されています。PABは、患者の洞察をグルコトラック社のCBGM開発計画の最前線に置き続けるために設立された。

 

先進製品および臨床開発

 

2025年8月8日~10日に開催された糖尿病療養・教育専門医協会(ADCES)年次会議において、「内分泌専門医の植込み型持続血糖モニターに対する見解」と題するポスターを発表し、センサー寿命の延長、ウェアラブルからの解放、血液ベースの測定値からより高い精度が得られる可能性から、持続血糖モニターコンセプトに対する内分泌専門医の強い関心が示された。センサーの寿命が3年の場合、調査対象となった100人の内分泌専門医のうち73%がCBGMを処方する意向を示している。

 

2025年6月20日~23日に開催された米国糖尿病学会(ADA)第85回学術集会で有力なデータを発表:

 

グルコトラック社は、「成人糖尿病患者における血管内持続血糖モニターを評価するための早期実現可能性試験」と題するポスター発表において、持続血糖モニターに関するヒト初試験の良好な最終結果を報告した。当社は、OneTwo Analytics社の高度な人工知能と機械学習プラットフォームを活用し、当社技術の性能と臨床的影響に関する深い洞察を得ました。本試験は、すべての主要および副次評価項目を達成し、122組のマッチングペアの平均絶対相対差(MARD)が7.7%という優れた精度、99%のデータ取得率、手順や機器に関連する重篤な有害事象の発生がないことを実証しました。これらの結果は、当社の長期植込み型CBGMの安全性と性能の検証を開始するものである。

 

CBGMによる持続的グルコースモニタリングの未来の再想像」と題した口頭発表で、グルコトラック社は持続的グルコースモニタリングの未来と当社のCBGM技術について述べた。

 

 

 

オーストラリアにおいて、1型および2型糖尿病患者を対象とした当社のCBGMの長期臨床試験を開始するための倫理的承認を取得。

 

forgetdiabetes(1型糖尿病患者のための免疫に最適化された完全移植可能な完全自動化人工膵臓の開発に特化した欧州の著名な研究イニシアティブ)への参加を発表。グルコトラックのcbgm技術は、人工膵臓内でインスリン投与決定の指針となるリアルタイムのグルコースデータを提供する。

 

Anticipated Milestones in 2025

 

2025年第3四半期に予定されている、オーストラリアにおける完全植込み型CBGMシステムの長期多施設フィージビリティ・スタディにおける最初の患者の植込み。

 

2025年第4四半期に米国食品医薬品局(FDA)へ治験機器承認申請書(IDE)を提出し、CBGMシステムの米国での長期多施設パイロット試験を開始する。

 

cbgmの安全性と正確性を実証する臨床データを、さらなる業界会議で発表する。

 

内分泌学や循環器学の世界的に著名な専門家や、糖尿病コミュニティにとって不可欠なその他の専門家によるアドバイザリー・ボードをさらに拡大する。

 

2025年6月30日に終了した6ヶ月間累計の業績

 

研究開発費:2025年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は、前年同期の570万ドルに対し、50万ドルであった。0.7百万ドルの減少は主に製品および製造開発活動の時期によるものである。

 

マーケティング、一般管理費:2025年6月30日に終了した6ヵ月間のマーケティング・一般管理費は前年同期の170万ドルに対し、330万ドルであった。160万ドルの増加は主に弁護士費用、専門家費用、人件費の増加によるものである。

 

純損失:2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は、前年同期の純損失740万ドルに対し、1,160万ドルであった。純損失の増加は主に、現金支出を伴わないデリバティブ負債の公正価値の変動330万ドルおよび営業費用の増加0.9百万ドルによるものである。

 

キャッシュポジション:2025年6月30日現在の現金および現金同等物は960万ドルであった(2024年12月31日現在の現金および現金同等物は560万ドル)。現金および現金同等物の純増加40万ドルは、2025年上半期の営業活動および投資活動に使用した現金670万ドルで相殺されたものの、株式公開資金調達による純収入1070万ドルに起因する。

 

現在の計画と仮定に基づけば、当社は、既存の現金および現金同等物が、ヒト臨床試験および関連マイルストーンを開始するための2025年の事業計画に十分な資金を供給できると考えている。

 

# # #

 

 

 

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