UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月5日
イムノン社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-15911 | 52-1256615 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 997 レノックス・ドライブ、スイート100、ローレンスビル、nj | 08648-2311 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(609) 896-9100
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) | |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) | |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) | |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | IMNN | Nasdaq Capital Market |
登録者が、1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月5日、Imunon, Inc.は2025年6月30日に終了した四半期の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
2025年7月29日、イムノン・インクは2025年8月5日にカンファレンス・コールを開催し、2025年6月30日に終了した四半期決算について説明し、事業の最新情報を提供すると発表した。カンファレンス・コールはインターネット(http://www.imunon.com)でも生中継される。
本報告書に記載された情報は、本報告書の添付資料を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、同条項または1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。当該情報は、本書の日付の前後を問わず、Imunon, Inc.が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
本プレスリリースには、一定のリスクや不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれており、実際の結果は、かかる記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述については、プレスリリースの注意書きをご参照ください。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年8月5日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IMUNON INC. | ||
| Dated: August 5, 2025 | By: | /s/ Kimberly Graper |
| Kimberly Graper | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1

IMUNON、2025年第2四半期決算を発表
Provides Business Update
IMUNON株主への株式配当は、臨床プログラム、長期的成長戦略、株主への報奨への献身に対する自信を反映したものである。
新たに進行卵巣がんと診断された患者を対象としたIMNN-001のフェーズ3試験OVATION 3において最初の患者を投与
本日午前11時(米国東部時間)に電話会議を開催
ニュージャージー州ローレンスビル、2025年8月5日 - DNAを介した免疫療法でフェーズ3開発を進めている臨床段階の企業であるIMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN)は本日、2025年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、新たに診断された進行卵巣がんを対象としたリード候補IMNN-001のフェーズ3臨床開発の進展など、最近の事業最新情報を強調しました。
「IMUNON 社の社長兼最高経営責任者であるステイシー・リンドボーグ博士は、「IMUNON 社は、がん治療を変革するという使命を推進する上で、大きな前進を続けています。「画期的な IMNN-001 の臨床データ、現在進行中の第 3 相試験を含む明確な臨床開発および規制上の戦略、そして患者の大きなアンメットニーズにより、IMUNON は、新たな治療選択肢を緊急に必要としている、新たに進行卵巣がんと診断された女性に革新的な治療法を提供できる可能性を十分に備えています。
「当社の臨床的成功は、潜在的な機関投資家や潜在的なパートナーからの関心を集めており、これは当社の技術と事業戦略に対する信頼を反映しています。ステージ IIIC または IV の卵巣がんの女性を対象に IMNN-001 を評価する第 3 相 OVATION 3 試験を進めるにあたり、私たちはこの極めて重要な試験の資金を戦略的に調達することを約束します。私たちは、現金を節約し、重要なニーズと手元資金を一致させるための手段を講じました。一方、選択的な資金調達の機会により、この変革の可能性のある治療法を推進するために必要な資金を確保しています」と、リンドボリ博士は続けた。
RECENT DEVELOPMENTS
IMNN-001 Immunotherapy
2025年7月30日、IMNN-001の新規診断進行卵巣がんを対象とした第3相OVATION 3試験で最初の患者を投与したことを発表し、治験責任医師と協力して臨床試験実施施設を拡大し、患者登録を加速している。2025年末までに20施設を稼動させることを企業目標としている。
第3相臨床試験OVATION 3は、IMNN-001(100 mg/m2を毎週腹腔内投与)とパクリタキセルおよびカルボプラチンのネオアジュバントおよびアジュバント化学療法(N/ACT)の安全性および有効性を、標準治療(SoC)のN/ACT単独療法と比較評価する。試験参加者は1対1に無作為に割り付けられ、ネオアジュバント療法が適応となる新規診断の進行卵巣がん(ステージ3Cまたは4)の女性(ITT)集団と、BRCA1またはBRCA2変異を含む相同組換え欠損症(HRD)陽性の女性のサブグループが含まれる。HRD陽性の参加者には、標準維持療法の一環としてポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤が投与される。本試験の主要評価項目は全生存期間(OS)であり、副次的評価項目は手術効果スコア、化学療法効果スコア、臨床効果、二次治療までの期間である。本試験では、いくつかの探索的エンドポイントも評価する。
2025 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会における第 2 相 OVATION 2 試験の口頭発表により、進行卵巣がんにおける IMNN-001 の前例のない全生存期間データが強化される - 2025 年 6 月 3 日、イリノイ州シカゴで開催された 2025 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で口頭発表が行われました、この発表では、新たに進行卵巣がんと診断された女性患者を対象に IMNN-001 を投与した結果、全生存期間、無増悪生存期間(PFS)、化学療法奏効スコア、手術奏効率など、複数の主要評価項目において、治療群間で一貫して臨床的に意義のある改善が認められたことが示されました。IMNN-001による治療はまた、免疫関連の有害事象の上昇を認めず、良好な安全性プロファイルを示した。全データのレビューは、「OVATION-2: A Randomized Phase I/II study Evaluating the Safety and Efficacy of IMNN-001 (IL-12 gene therapy) with Neo/Adjuvant Chemotherapy in Patients Newly- Diagnosed with Advanced Epithelial Ovarian Cancer(OVATION-2:進行上皮性卵巣癌と診断された新規患者におけるIMNN-001(IL-12遺伝子治療)とネオ/アジュバント化学療法の安全性と有効性を評価する無作為化第I/II相試験)」と題して、専門誌Gynecologic Oncologyに同時に掲載された。
ASCO 2025で発表され、Gynecologic Oncology誌に掲載されたデータは、すべての治療群で一貫した結果を示し、主なハイライトは以下の通りである:
| ● | IMNN-001とSoC N/ACTを併用投与されたITT(intent-to-treat)集団の患者は、SoC N/ACT単独投与(46カ月対33カ月)と比較してOS中央値が13カ月延長し、ハザード比は0.69であった。 | |
| ● | IMNN-001による治療効果は対照群と比較して良好であり(p=0.0375)、治療効果全体からみた無増悪・無死亡期間(PFS+OS)の平均6.5カ月延長が示された。 | |
| ● | 維持療法の一環としてPARP阻害剤を使用することで、転帰はさらに改善され、IMNN-001治療群では5年以上経過してもOS中央値に達しておらず(対照群では37ヵ月)、ハザード比は0.38であった。 |
詳細はプレスリリースをご参照ください。OVATION 2 Studyの口頭発表および雑誌原稿は、IMUNONのウェブサイト(https://investors.imunon.com/scientific-presentations)の「Scientific Presentations」ページでご覧いただけます。
ESMO Gynaecological Cancers Congress 2025 にて、進行卵巣がんを対象とした IMNN-001 のポジティブなフェーズ 2 トランスレーショナルデータを発表 - 2025 年 6 月 18 日、ESMO Gynaecological Cancers Congress 2025 にて、当社は、新たに診断された進行卵巣がんを対象とした、当社独自の TheraPlas® テクノロジープラットフォームに基づく遺伝子ベースのインターロイキン 12(IL-12)免疫療法である IMNN-001 のフェーズ 2 OVATION 2 試験から得られた新たなポジティブなトランスレーショナルデータを発表しました。このデータにより、IMNN-001がCD8+ T細胞、マクロファージ、樹状細胞を腫瘍微小環境へリクルートし、Tregサプレッサー細胞を減少させることで、「ホット」な抗腫瘍微小環境を作り出すことが実証された。このバイオマーカー研究は、IMNN-001の作用機序と腫瘍部位での選択的免疫活性化をさらに検証するものである。
PlaCCine® DNA Vaccine Technology
COVID-19の第1相臨床試験で次世代DNAワクチン・プラットフォームによる防御の持続性を示す6ヶ月のデータ - 2025年5月15日、当社は、当社独自のPlaCCineプラットフォームをベースとした治験用DNAプラスミドワクチ ンであるIMNN-101の第1相概念実証試験から得られた6ヶ月のデータを発表した。オミクロンXBB1.5変異体に対するワクチン接種歴のある健康なボランティア24名において、この抗原を標的とした単回投与により、6カ月後の血清中和抗体価はベースラインから中央値で最大3倍上昇し、高用量コホート(2.0mgおよび1.0mg)では低用量(0.5mg)に比べて強い反応が認められた。参加したボランティアの中で、観察された個々の増加の最高値はベースラインから8倍であった。試験前に複数の予防接種を受けた試験参加者においても、緩やかなT細胞応答の増加が観察された。IMNN-101 の安全性と忍容性は良好で、重篤な有害事象は報告されなかった。
これらの結果は、2025年2月のデータに基づくもので、NAb力価は4週目まで持続的に2~4倍上昇し、2~4週目にはさらに上昇し、XBB1.5および新しい変異体に対する交差反応性を示した。この結果は、mRNAワクチンに匹敵する95%以上の予防効果を非ヒト霊長類で示した前臨床データと一致している。PlaCCineの実証された長所には、防御の持続性、製造の簡略化、安定性(4℃で1年、37℃で1ヶ月)があり、mRNAワクチンの代替品となり得る。当社は、このプログラムの戦略的優先順位を下げたことから、IMNN-101のさらなる開発のためのパートナーを探す予定である。
Corporate Highlights
IMUNON社、株主価値を高める株式配当を発表 - 2025年7月28日、当社は普通株式1株および配当権付普通株式1株につき0.15株の15%株式配当を発表しました。この株式配当は、イミュノンの臨床プログラム、長期的な成長戦略に対する自信、そして株主に報いることへの献身を反映したものです。この株式配当プログラムは、2025年8月7日現在の株主名簿に記録された株主に対して、保有株式(または普通株式等価物)1株につき合計約448,000株のIMUNON普通株式を追加配当するものです。分配は2025年8月21日に行われる予定です。
最大975万ドルの第三者割当増資を市場価格で実施 - 2025年5月28日、当社はナスダック規則に基づく市場価格の第三者割当増資において、普通株式および短期ワラントを1株当たり0.45ドルの購入価格で売却したことを発表した。この第三者割当増資による当社への総収益は、当社が支払うプレースメント・エージェント手数料およびその他の募集経費を差し引く前の総額で約325万ドルであった。短期ワラントが現金ベースで完全に行使された場合、当社への追加総収入は約650万ドルとなる可能性がある。当社は、本募集による手取金を、IMNN-001の極めて重要な第3相試験であるOVATION 3試験の運転資金および一般的な企業目的に充当する予定である。短期新株予約権は、新株予約権の行使による普通株式の発行に関する株主承認の効力発生日である2025年7月11日に行使可能となり、期間は3年間である。
ナスダックによるコンプライアンス計画完了のための上場継続許可 - 2025年7月15日、当社は、ナスダック・ヒアリング・パネルが、コンプライアンス計画完了のための例外申請を認め、ナスダック株式市場への上場を維持することを許可したと発表しました。ナスダック・ヒアリング・パネルは、IMUNONのコンプライアンス回復に向けた戦略を包括的に検討した結果、IMUNONは最近の資金調達活動を通じてすでにエクイティ・ルールの遵守を達成していると述べました。最低株主資本規制の継続的な遵守と最低買付価格規制の再遵守のため、当社は最近ヒアリング・パネルに提出した遵守計画を実施する予定です。パネルは、IMUNONがコンプライアンスを回復するために必要な期間として、当初要求された180日間の全期間ではなく、例外的な期間を設けることを承認しました。当社は、指定された期間内にこれらの要件を満たすことを約束します。さらに時間が必要な場合は、IMUNONはパネルに期間延長の申請を提出することができます。
株式併合の実施および発行可能株式総数の増加-2025年7月25日、当社は普通株式1株につき15株の株式併合を発表し、同日午前0時1分(米国東部時間)付で効力発生。この株式併合は2025年7月25日午前0時1分(米国東部時間)付で有効になりました。株式併合直前の発行済普通株式数は31,828,425株であり、当社普通株式2,121,895株に統合された。この株式併合は、普通株式および優先株式の発行可能株式総数や額面金額に影響を与えるものではありません。これに伴い、発行済のオプション、ストック・アワードおよびワラントの数が調整され、発行済のオプションおよびストック・アワードは約190万個から約0.1百万個に、発行済のワラントは約1,270万個から約0.8百万個に減少した。
また、2025年7月11日に開催された当社の2025年定時株主総会において、IMUNONの株主は、普通株式の授権株式数を112,500,000株から350,000,000株に増加させ、資本金の授権株式数を対応するように変更する当社の修正基本定款を承認した。
2025年第2四半期決算
注:本プレスリリースに記載されているすべての株式数および1株当たりの株式数は、2025年7月25日に実施した普通株式1株につき15株の株式併合を反映して調整されています。
2025年第2四半期の純損失は270万ドル(1株当たり2.15ドル)、これに対して2024年第2四半期の純損失は480万ドル(1株当たり7.64ドル)であった。2025年第2四半期の営業費用は280万ドルで、2024年第2四半期の500万ドルから220万ドル(45%)減少した。
2025年度第2四半期の研究開発費(R&D)は120万ドルで、2024年度第2四半期の280万ドルから160万ドル減少した。これは主に、OVATION 2試験、PlaCCine DNAワクチンの第1相臨床試験、およびPlaCCine DNAワクチン技術プラットフォームの開発に関連する費用の減少によるものです。
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