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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月21日

 

バイオフロンテラ社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-40943   47-3765675

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

120 プレジデンシャル・ウェイ、スイート330

Woburn, Massachusetts

  01801
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(781) 245-1325

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル   BFRI   the nasdaq stock market llc
優先株式購入権       the nasdaq stock market llc
普通株式を購入するためのワラント   BFRIW   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引所法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2025年3月21日、バイオフロンテラ・インク(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の財務・経営成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kに添付された別紙99.1として提出されています。

 

当社のプレスリリースには非GAAP財務指標が含まれています。一般的に、非GAAP財務指標とは、企業の業績、財政状態、キャッシュ・フローを示す数値指標であり、米国で一般に認められた会計原則(GAAP)に従って計算・表示される最も直接的に比較可能な指標では通常除外または含まれない金額を除外または含むものです。レギュレーションGの要件に従い、当社は非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との定量的な調整をプレスリリースに記載しています。

 

Form 8-K(本書添付の別紙99.1を含む)の本項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法(「取引所法」)改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法(「改正法」)または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

99.1   2025年3月21日付プレスリリース
104   カバーページ・インタラクティブデータファイル(カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

March 21, 2025 Biofrontera Inc.
(Date) (Registrant)
   
  /s/ e. fred leffler iii
  E. Fred Leffler, III
  Chief Financial Officer

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

バイオフロンテラ株式会社過去最高の2024年度決算報告および最新情報のお知らせ

 

会見は東部時間2025年3月21日(金)午前10時に予定

 

マサチューセッツ州ウォバーン、2025年3月21日/皮膚科製品の商業化に特化したバイオ医薬品企業であるバイオフロンテラ・インク(NASDAQ:BFRI)(以下「当社」)は本日、2024年12月31日を期末とする3カ月および12カ月の決算を発表した。

 

2024年以降のハイライトは以下の通り。:

 

2024年の総売上高は過去最高の3,730万ドルとなり、2023年の3,410万ドルから9.5%増加した。これは主にAmeluz®の販売数量と単価の増加、RhodoLED® XLランプの発売成功によるものである。
     
2024年の販管費総額は、2023年の3,910万ドルに対して3,380万ドルであった。通年の営業費用合計は5,450万ドルで、2023年は5,670万ドルであった。
     
現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の130万ドルに対し、2024年12月31日時点では590万ドルであった。
     
当社と旧親会社Biofrontera AG社との契約が再構築され、2025年までのすべての購入においてAmeluz®の譲渡価格が50%から25%に引き下げられた。
     
RhodoLED® XL ランプを第 4 四半期に 52 台、2024 年 6 月の発売以来 2024 年 12 月 31 日までに 100 台設置した。さらに、2024 年中に 72 個の Rhodo-LED® ランプを設置した。
     
1回の治療で最大3本のAmeluz®チューブを使用できるFDAの認可を取得。
     
表在性基底細胞がんに対するアメルース®-光線力学的療法(PDT)の第3相試験において、統計学的に非常に有意な結果を達成。
   
Biofrontera Discovery GmbH (Biofrontera Inc.の完全子会社)を設立し、2024年6月1日付で米国におけるAmeluz®の臨床試験活動のすべてをこの新会社に移管することに成功。
     
体幹および四肢の軽度から中等度の光線性角化症を対象としたフェーズ3試験および中等度から重度のざ瘡を対象としたフェーズ2試験において、患者募集を加速。

 

 

 

四肢および体幹のAKの治療薬としてFDAの承認を得るため、第1相薬物動態試験を開始。

 

バイオフロンテラ社の最高経営責任者兼会長であるヘルマン・ルーバート氏は、「2024年は当社にとって非常にエキサイティングな年であり、継続的な成長と拡大への基盤を築くことができました。私たちは2025年に向けて、PDTサービスの提供効率を向上させるために既存顧客をサポートするとともに、この価値ある治療オプションを患者に提供し始めたいと考えている顧客をより容易にするために、戦略の焦点を絞り直しました。また、営業部隊の生産性を向上させるために顧客セグメンテーションを更新し、トレーニングと能力開発への投資を継続しています。RhodoLED®XLランプの売上は、これまでのFDA承認の光線力学的療法装置よりも大幅に進歩したもので、大変励みになります。RhodoLED® XLランプは、これまでのFDA承認光線力学的療法装置よりも大幅に進歩しており、操作が簡単で、患者のさまざまな治療姿勢に対応できることが実証されています。ユーザーフレンドリーなタッチスクリーン操作、最新技術、バイオフロンテラ社の優れたカスタマーサポートも、この装置を顧客から好評を得ている要因です。

 

最後に、臨床開発プログラムへの取り組みを強化し、この9ヵ月間でいくつかの重要なマイルストーンを達成することができました。大型ランプの発売とFDAによるアメルース3本までの治療承認は、顔や頭皮だけでなく、体幹や四肢にまで適応が拡大されたときに、特に価値あるものとなるでしょう。この点で、私たちは努力を加速させており、ごく最近、第3相臨床試験の最後の患者を募集し、第2相ニキビ試験の患者募集をまもなく終了するところです。"これらすべてが、アメルーツを将来に向けて強力に位置づけるものです。

 

第4四半期の財務状況

 

2024年第4四半期の総売上は1,260万ドルで、2023年第4四半期の1,060万ドルに比べ200万ドル(18.5%)増加した。この伸びは、Ameluz®およびRhodoLED® XLランプの継続的な採用と2024年第4四半期の値上げを反映している。

 

営業費用合計は、2023年第4四半期の1,450万ドルに対し、2024年第4四半期は1,430万ドルであった。売上原価は、移転価格の低下を反映して、前年同期の 540 万ドルに対し、2024 年第 4 四半期は 530 万ドルでした。販売費および一般管理費は、2023年第4四半期の910万ドルに対し、2024年第4四半期は820万ドルでした。

 

2024年第4四半期の純利益(損失)は、前年同期の純利益350万ドル(1株当たり1.65ドル)に対し、(140)万ドル(1株当たり0.19ドル)であり、1株当たりの数値はすべて分割調整後である。この変化は、2023年に認識された訴訟和解に伴う利益によるものである。

 

 

 

2024年第4四半期の調整後EBITDAは、2023年第4四半期のマイナス320万ドルに対し、マイナス140万ドルであった。調整後EBITDAは非GAAP財務指標であり、受取利息および支払利息、法人税、減価償却費および償却費、その他特定の非経常項目または非現金項目を除いた純利益または損失と定義される。当社はこの慣例的な指標を用いて、事業の業績をより適切に評価・理解しています。GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は下表をご参照ください。

 

通期決算説明会

 

2024年の総売上は3,730万ドルで、2023年の3,410万ドルから約9.5%増加した。これは主にAmeluz®の数量と平均販売価格の上昇、RhodoLED® XLランプの配置によるものである。

 

営業費用合計は、2023年の5,670万ドルに対し、2024年は5,450万ドルであった。2024年の売上原価は、2023年の1,740万ドルから1,860万ドルに増加したが、売上高の増加により相殺された。

 

2024年度の販売費および一般管理費は2023年度に比べ530万ドル(13.5%)減少した。この主な要因は、一般管理費が300万ドル減少したことであり、これは主に社外弁護士費用および財務活動に関連する費用の減少に起因する。さらに、販売促進費および営業費への戦略的な投資と、その結果としての一般営業費およびマーケティング費の180万ドルの節約も減少の要因となった。

 

2024年度の当期純利益(損失)は(1,780万ドル)、希薄化後1株当たり(3.22ドル)であった(2023年度は純損失(2,010万ドル)、1株当たり(13.02ドル))。

 

調整後EBITDAは、2023年のマイナス1,950万ドルに対し、2024年はマイナス1,530万ドルであった。これは主に、売上高の増加および第2次A&RアメルスLSAに基づき購入した在庫の販売に係る仕入価格の引き下げによる売上総利益の増加、ならびに資金調達関連活動および訴訟費用の削減による販売費および一般管理費の減少によるものである。GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整については、以下の表をご参照ください。電話会議の詳細

 

電話会議フリーダイヤル:1-877-877-1275(米国東部標準時間)。

 

 

 

About Biofrontera Inc.

 

国際電話:1-412-858-5202 ウェブキャスト:バイオフロンテラ・インクは米国を拠点とするバイオ医薬品会社で、PDTを中心とした皮膚科疾患の開発と治療に特化している。当社は、浸潤性皮膚がんに進行する可能性のあるAK、前がん性皮膚病変のPDT用に、薬剤と装置の組み合わせであるアメルース®とRhodoLED®ランプシリーズを商品化している。当社は、非黒色腫皮膚がんおよび中等度から重度のにきびの治療に製品の使用を拡大するための臨床試験を行っている。詳細はwww.biofrontera-us.com、LinkedInとXでバイオフロンテラをフォローしてください。

 

Contacts

 

投資家情報 Andrew Barwicki 1-516-662-9461 ir@bfri.com

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースに記載されている一部の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(その後の改正を含む)の意味における「将来の見通しに関する記述」に該当する可能性があります。これらには、当社が収益性を達成し維持する能力、ライセンス製品の販売において効果的に競争する能力、必要に応じてマーケティング戦略を展開するための資金を調達する能力を含め、当社の直接販売およびマーケティング組織を拡大、管理、維持する能力、ライセンサーとの関係の変化、ライセンス製品を製造するライセンサーの能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;当社のライセンサーが知的財産権を適切に保護し、他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力、当社の実際の業績は予測や期によって大きく異なる可能性があること、予想される営業損失、将来の収益、資本要件、追加融資の必要性に関する当社の見積もり、ヘルスケア業界における統合やグループ購買組織(GPO)に関する市場リスク;当社製品または当社製品を使用した処置に対する第三者支払機関からの保険適用、償還および価格設定が著しく低下した場合における医療提供者の当社ライセンス製品の購入意欲、当社ライセンス製品の市場化、商品化、市場受容および販売に関する当社の能力、製品の品質問題または製品の欠陥が当社の事業に損害を与える可能性があるという事実、製造物責任に関するクレーム、The Nasdaq Stock Market, LLC(以下「ナスダック」)の継続上場基準への準拠を維持する当社の能力;本フォーム10-Kの「リスク要因」の項およびその他の箇所に記載されているリスク。

 

当社は、将来の出来事に関する当社の現在の予想および予測に基づいてこれらの将来見通しに関する記述を行っていますが、実際の結果や出来事は、当社が将来見通しに関する記述で開示した、または暗示した計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性の多くは当社がコントロールできないものであり、これには特別な外部事象の影響、当社とライセンサーとの関係の変化、当社のライセンサーが当社に対する義務を適時に履行する能力、当社が収益性を達成し維持する能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません;サプライチェーンにおける世界的な混乱が当社のライセンス製品の入手および流通能力に影響を及ぼすかどうか、当社のライセンス製品を使用した処置の適用範囲、償還、価格設定に対する変更を含む医療提供者の慣行の変化、臨床試験の開始および実施に固有の不確実性、臨床試験からのデータの入手可能性および時期;異なる疾患適応症または製品用途における以前の臨床試験またはAmeluz®とBF-RhodoLED®の併用試験の結果が、進行中または将来の臨床試験の結果を示すかどうか、臨床試験および販売承認申請の規制当局による審査に関連する不確実性、Ameluz®とBF-RhodoLED®の併用による市場機会が当社の予想と一致するかどうか;公開会社の要件を遵守する当社の能力、ナスダックの継続上場基準への準拠を回復する当社の能力、主要な人材を維持し雇用する当社の能力、現金資源の充足と追加融資の必要性、およびSECのウェブサイトwww.sec.govで入手できるSEC(「SEC」)への当社の提出書類で開示される可能性のあるその他の要因。sec.gov.で入手できる。読者は、将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。将来予想に関する記述は、作成日時点のものであり、経営陣の現在の見積もり、予測、期待、信念を反映したものです。当社はこのような将来の見通しに関する記述を更新する予定はなく、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに含まれる情報を更新する義務を明示的に否認します。

 

 

 

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