プルマトリックスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月21日

パルマトリックス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36199

46-1821392

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

コンコード通り945番地、スイート1217

Framingham, MA 01701

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(888) 355-4440

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	取引所法の規則13e-4（c）に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		PULM		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月21日、Pulmatrix, Inc.は、第4会計四半期および2024年12月31日に終了した12ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

Form 8-K の一般的説明B.2に従い、項目2.02に従って提出された別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2025年3月21日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

* 本資料は項目2.02に従って提出されたものであり、「提出された」とはみなされない。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		PULMATRIX, INC.

Date:	March 21, 2025	By:	/s/ Peter Ludlum
			Peter Ludlum
			暫定最高経営責任者兼暫定最高財務責任者

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

パルマトリックス社、2024年度末および第4四半期決算と資産売却計画を発表

11月にカルゲン社との合併合意を発表、2025年前半に完了予定

Pulmatrix社は、提案されている合併の一環として、フェーズ2準備完了の急性片頭痛候補PUR3100およびiSPERSE™技術に基づくその他の開発候補を含む資産を売却する予定である。

米国マサチューセッツ州フラミンガム、2025年3月21日-特許取得済みのiSPERSE™技術を用い、重要なアンメット・メディカル・ニーズを有する片頭痛および呼吸器疾患の予防・治療を目的とした新規吸入治療薬の開発に注力してきたバイオ医薬品企業であるパルマトリックス社（Pulmatrix, Inc.

パルマトリックス社のピーター・ラドラム暫定最高経営責任者（CEO）は、次のようにコメントした。「第4四半期は、独自の標的タンパク質分解uSMITE™プラットフォームを応用し、がんやその他の疾患の治療薬の発見と開発に取り組む、非上場の臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルジェン社との合併案を進めることに重点を置いてきました。この合併が成功すれば、標的タンパク質分解技術に特化したナスダック上場企業が誕生し、3つの分解プログラム（がん治療用2つ、急性・慢性疼痛治療用1つ）が第1相臨床試験中または開始間近となる。提案されている合併の一環として、パルマトリックス社は、iSPERSE™や第2相臨床試験準備中の急性片頭痛治療薬などの臨床資産を売却する手続きを進めています。"

Proposed Merger with Cullgen

既報の通り、当社は戦略的選択肢の検討後、2024年11月13日、カルジェン・インク（以下「カルジェン」）との間で合併契約および合併計画（以下「合併契約」および当該取引を「本合併」）を締結したと発表した。本合併は、特に一定の合併完了条件が満たされることを条件として、2025年上半期に完了する予定ですが、合併完了の正確な時期は予測できません。

合併契約に関する追加情報は、2024年11月13日にSECに提出されたForm 8-KのCurrent Reportおよび2025年2月14日にSECに提出されたForm S-4の登録届出書にて開示済みである。

パルマトリックス社、臨床資産と独自技術iSPERSE™の売却を求める

PUR3100

	●	PUR3100は、Pulmatrix社のiSPERSEドライパウダー吸入技術により開発された経口吸入ジヒドロエルゴタミン（DHE）製剤で、急性片頭痛の治療薬です。
	●	2023年、パルマトリックスは、食品医薬品局がPUR3100の新薬治験許可申請書（IND）を受理し、フェーズ2試験を進めるための「試験を進めてもよい」レターを受領したことを発表し、PUR3100をフェーズ2対応と位置づけた。INDには、急性片頭痛患者を対象にPUR3100の安全性と予備的有効性を調査するフェーズ2臨床プロトコルが含まれている。
	●	計画されている第2相試験は、PUR3100の第1相試験結果に基づいており、この結果は2024年に査読付き出版物Headacheに掲載された：The Journal of Head and Face Pain "に発表された。
	●	この試験では、PUR3100は目標とする治療域でピーク曝露を達成し、最大濃度までの時間はすべての投与レベルで投与後5分であった。また、PUR3100投与群では、DHE静脈内投与群における吐き気や嘔吐の観察に比べ、吐き気の発生率が低く、嘔吐も認められなかった。

PUR1800

●

PUR1800は、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪の治療薬として、当社のiSPERSE™技術で設計されたNarrow Spectrum Kinase Inhibitor（NSKI）です。2023年、Pulmatrix社は、AECOPDを対象としたPUR1800のフェーズ1b試験の完全な結果を発表し、PUR1800は安全で忍容性が高く、安全性シグナルは観察されなかったことを示しました。このトップラインデータは、慢性毒性試験の結果とともに、AECOPDおよびその他の炎症性呼吸器疾患の治療薬としてPUR1800の開発継続を支持するものである。

PUR1900

	●	PUR1900は、抗真菌薬イトラコナゾールのiSPERSE™吸入製剤であり、経口吸入抗真菌薬が治療効果をもたらす可能性がある、あるいはアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性がある適応症を対象としている。パートナーであるシプラ社との最新の合意に基づき、Pulmatrix社はPUR1900の第2b相試験の患者登録を中止し、一方シプラ社は米国外でPhae 2試験を継続している。試験中止の決定は安全性の懸念とは無関係である。フェーズ2b試験は2023年第1四半期から継続していた。当社は、計画通り2024年第3四半期内にすべてのフェーズ2bの終了活動を完了した。
	●	本試験の終了に伴い、パルマトリックス社はPUR1900の開発に関してこれ以上の金銭的責任を負わず、シプラ社による米国外での将来的な純売上高の2%のロイヤルティを受け取ることになります。米国内では、パルマトリックス社とシプラ社がPUR1900の収益化を図る。

iSPERSE™ Technology

	●	iSPERSE™粒子は、従来の乾燥粉末粒子の性能を上回るように、小さく、高密度で、分散性のプロファイルで設計されており、iSPERSE™粒子は、多孔性の設計された粒子の分散性の利点を有しています。パルマトリックス社は、この結果、特定の疾患に対する従来の経口剤や注射剤と比較して、優れた薬物送達が可能になると考えています。
	●	2024年12月31日現在、PulmatrixのiSPERSE™に関する特許ポートフォリオには、付与された特許が約149件（うち19件は2024年から2037年までの有効期限を持つ米国特許）、さらに米国およびその他の法域で出願中の特許が約50件含まれています。

2024年第4四半期および通期決算について

2024年12月31日に終了した年度の売上高は、2023年12月31日に終了した年度の730万ドルに対し、約50万ドル増の780万ドルとなった。この増加は主に、2024年12月31日に終了した年度に累積キャッチアップ調整が計上されたシプラ社との契約変更に関連するものである。

研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1,550万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は約720万ドルと約840万ドル減少した。この減少は主に、PUR1900フェーズ2b臨床試験の終了、研究施設リースの処分、従業員の解雇によるものである。

一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の650万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は約780万ドルと約130万ドル増加した。この増加は主に、弁護士費用および専門サービス費用の発生と、一時的な従業員の離職費用によるもので、家賃およびその他の営業費用の減少により一部相殺された。

当社は、2024年第3四半期に終了したマンカインド・コーポレーションとの取引について、マンカインド・コーポレーションに移転した資産の公正価値の評価減として260万ドルの損失を認識した。

2024年12月31日現在の現金および現金同等物の残高は950万ドルである。当社は、経営効率と支出の優先順位に基づくキャッシュポジションは、少なくともカルジェン社との合併が完了するまでの運営資金として十分であると見込んでいる。

PULMATRIX, INC.

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

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https://www.pulmatrix.com/pipeline.html.

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Chuck Padala

Managing Director

LifeSci Advisors

646-627-8390
chuck@lifesciadvisors.com