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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
CURRENT REPORT PURSUANT
のセクション13または15(d)へ。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月12日
InspireMD, Inc.
(登録者の正確な名称)
Delaware
(州またはその他の法人設立管轄地)
| 001-35731 | 26-2123838 | |
|
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 4 イスラエル、テルアビブ、メノラト・ハマオル・ストリート | 6744832 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(888) 776-6804
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | NSPR | the nasdaq capital market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年3月12日、InspireMD, Inc.はプレスリリースを発表し、2024年12月31日に終了した第4四半期および年度の財務・営業成績と最近のハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引法改正法（以下「改正法」）または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年3月12日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INSPIREMD, INC. | ||
| Date: March 12, 2025 | By: | /s/ Craig Shore |
| Name: | Craig Shore | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
InspireMD社、2024年第4四半期および通期決算を発表
—
経営陣は本日3月12日午前8時30分（米国東部時間）に投資家向け電話会議を開催する。
—
フロリダ州マイアミ-2025年3月12日-頸動脈疾患治療および脳卒中予防のためのCGuard™ Prime頸動脈ステント・システムの開発企業であるInspireMD社（Nasdaq: NSPR）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務および営業成績を発表しました。
Recent Business Highlights:
| ● | CGuardプライム頸動脈ステントシステムの米国における市販前承認（PMA）申請について、2025年前半の承認取得に向け、米国食品医薬品局（FDA）と協働。 | |
| ● | TCAR手技で使用するCGuard Prime頸動脈ステントシステムのCGUARDIANS IIピボタル試験の承認と最初の患者の登録を発表 | |
| ● | フロリダ州マイアミに本社を設立し、承認されれば2025年前半に予想されるCGuard Primeの米国での商業的発売を最適にサポート。 | |
| ● | 対象市場において、四半期ベースで売上高195万ドル、販売台数350万台の記録を達成 |
InspireMDのCEOであるマービン・スロスマンは次のようにコメントした：「2024年はInspireMDにとって大きな進展の年でした。クラス最高の頸動脈インプラントであるCGuard PrimeをFDAにPMA申請し、米国での承認に向けて前進させました。また、大きく成長するTCAR市場で使用するためのCGUARDIANS IIピボタル試験を開始しました。"これは開発パイプラインを拡大するための重要なステップです。
「私たちは、承認が下りるまで、2025年前半のCGuard Prime発売の可能性に向けた明確な道筋を見続けています。FDAと緊密に協力して審査プロセスをサポートし、この革新的な技術を米国の患者に提供することを楽しみにしています。今後数ヶ月の間に、臨床、規制、商業上の重要なマイルストーン、特にCGuard Primeの米国での承認と商業的発売の可能性が楽しみです」とスロスマン氏は締めくくった。
2024年12月期第4四半期決算について
2024年第4四半期の総収入は、2023年第4四半期の176万1,000ドルから18万8,000ドル（10.7％）増加し、194万9,000ドルとなった。この増加は主に新規および既存市場の成長によるものである。
2024年第4四半期の売上総利益は、2023年第4四半期の売上総利益505,000ドルに対し、36,000ドル（7.1％）減少し、469,000ドルとなった。この売上総利益の減少は、売上原価の増加によるものである。この増加は、主に販売数量の増加に伴う材料費および人件費の増加、ならびに新規および現従業員に対する報酬費用の増加によるものである。売上原価の増加は、上述の売上高の増加により相殺された。
2024年第4四半期の営業費用総額は983万6000ドルで、2023年第4四半期の631万3000ドルから352万3000ドル（55.8％）増加しました。この増加は主に、FDAの承認を見据えて米国での人員および販売力の拡充を続けているため、給与および株式報酬に関連する費用が増加したことによるものです。さらに、予想されるTCAR（経頸動脈血行再建術）市場への参入に関連する臨床、薬事、開発費用、および予想される米国での商業上市に向けたCGuard Prime製品の準備費用による費用の増加がありましたが、2024年第2四半期に1年間の追跡調査が確定したため、C-GUARDIANS FDA試験に関連する臨床試験費用が減少したことで相殺されました。
2024 年第 4 四半期の金融収益（純額）は 252,000 ドルと、2023 年第 4 四半期の 468,000 ドルに比べ 216,000 ドル（46.1%）減少した。この減少は主に、有価証券およびマネー・マーケット・ファンドへの投資からの受取利息の減少によるものである。
2024年第4四半期の純損失は9,174,000ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.19ドル）であった（2023年同期は純損失5,405,000ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.16ドル））。
2024年12月31日現在、現金および現金同等物ならびに有価証券は、2023年12月31日現在の39,023,000ドルに対し、34,637,000ドルであった。
2024年12月期通期決算について
2024年12月31日に終了した12ヵ月間の売上高は、2023年12月31日に終了した12ヵ月間の620万5,000ドルから80万4,000ドル（13.0％）増加し、700万9,000ドルとなった。この増加は、既存市場および新規市場の成長によるものである。
2024年12月31日に終了した12ヵ月間の売上総利益は、前年同期の売上総利益1,807,000ドルに対し、16.7％、301,000ドル減少し、1,506,000ドルとなった。この売上総利益の減少は、売上原価の増加によるものである。この増加は主に、販売数量の増加に伴う材料費および人件費の増加、ならびに新規および現従業員に対する報酬費用の増加によるものである。加えて、雑費に関連するその他の売上原価も増加した。売上原価の増加は、前述の売上高の増加により相殺された。
売上総利益率（売上高に対する売上総利益の割合）は、上記の要因によって、2023年12月31日に終了した年度の29.1％から、2024年12月31日に終了した年度の21.5％に減少した。
2024年12月31日に終了した12ヶ月間の営業費用総額は35,009,000ドルで、2023年12月31日に終了した12ヶ月間の22,950,000ドルに比べ12,059,000ドル（52.5%）増加しました。この増加は主に、FDAの承認を見据えて米国の人員および営業力を拡大したことにより、給与および株式報酬に関連する費用が増加したことによるものです。さらに、TCAR（経頸動脈血行再建術）市場への参入が見込まれることに関連した臨床、薬事、開発費用の増加、米国での商業的発売が見込まれるCGuard Prime製品の準備費用などがありましたが、2024年第2四半期に1年間の追跡調査が確定したため、C-GUARDIANS FDA試験に関連した臨床試験費用が減少したことで相殺されました。
2024年12月期通期の金融収益（純額）は1,557,000ドルで、2023年12月期通期の1,292,000ドルに比べ265,000ドル（20.5%）増加した。金融収益の増加は主に、有価証券およびマネー・マーケット・ファンドへの投資からの受取利息の増加によるものである。
2024年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失は32,005,000ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.76ドル）であった（2023年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失は19,916,000ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.82ドル））。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
本日3月12日午前8時30分（米国東部時間）より、経営陣によるカンファレンス・コールを開催し、決算報告と企業動向に関する最新情報をお伝えします。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われます。
3月12日（水）午前8時30分（東部標準時
| Domestic: | 1-800-579-2543 |
| International: | 1-785-424-1789 |
| Conference ID: | IMD4Q24 |
| Webcast: | ウェブキャストリンク - こちらをクリック |
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1710071&tp_key=533cb06aa3
About InspireMD, Inc.
InspireMD社は、独自のMicroNet®技術を活用し、優れた急性期の結果と、脳卒中のない長期的な耐久性を提供することで、自社製品を頸動脈ステント留置術の業界標準にしようとしている。InspireMDの普通株式はナスダック市場のティッカーシンボルNSPRで取引されている。
当社は、投資家にとって重要と思われる情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。詳しくはwww.inspiremd.com。
Forward-looking Statements
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