Exhibit 99.1

エンシス・バイオサイエンス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

PF614およびPF614-MPARの開発・上市に向けた戦略的パートナーシップを締結

PF614-MPARの画期的な臨床試験で良好な中間結果を得る

カリフォルニア州サンディエゴ／2025年3月10日／オピオイド乱用・過剰摂取の可能性を低減しつつ、重篤な疼痛を緩和する革新的なソリューションを開発する臨床段階の製薬企業であるエンシス・バイオサイエンシズ・インク（NASDAQ：ENSC）（以下「エンシス」または「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の財務・経営成績を発表しました。

エンシスの最高経営責任者（CEO）であるリン・カークパトリック博士は、「当社のチームは、乱用防止と過量投与防止の両方を備えた『次世代』のオピオイド鎮痛薬と確信しているものを提供するために、第4四半期も大きな前進を続けました。FDAからPF614第3相試験のデザインに関するフィードバックを受け、現在、2025年第2四半期に予定されている本臨床試験の登録開始に向けて準備を進めています。2026年のPF614新薬承認申請に向けて、PF614第3相試験を実施するための臨床試験実施施設の選定と経験豊富なチームの最終調整を行っています。"

さらに、PF614-MPAR-102試験の結果が引き続き良好であり、PF614-MPARが一度に処方量を超える量を摂取した場合に、予定された投与量の範囲内で過量投与防止効果を発揮することが示されたことに満足しています」とカークパトリック博士は続けた。当社の過量投与防止MPAR技術に関するこの第2試験は、3部構成の試験の第1部において、より高用量限度での被験者評価を継続している。この臨床試験は、米国国立薬物乱用研究所（National Institute on Drug Abuse）からの複数年にわたる賞の支援を受けており、来年にかけて第2部および第3部の被験者登録を継続する予定である。さらに1月には、PF614とPF614-MPARの両製剤の製造と商業的発売に関して、非常に価値の高い戦略的パートナーシップを締結しました。

エンシスが2024年を終え、2025年を非常に有利な状況で迎えられたことを嬉しく思います。FDAが最近、痛みに対処し治療する新薬の商業化に力を入れていることは心強い。当社の主力製品であるPF614とPF614-MPARの "巧みな化学 "により、Ensysceは鎮痛薬市場を破壊し、オピオイド級の効能で過剰摂取や乱用に対する斬新な保護を提供する計画です。"

taaptm（オピオイド乱用抑止プログラム）最新情報

当社の主力製品であるPF614は、トリプシン活性化乱用防止（TAAPTM）徐放性オキシコドンであり、激しい痛みを治療する「次世代」の鎮痛薬となる可能性がある。PF614のTAAPTMによるオキシコドンの化学修飾は、オキシコドンが飲み込まれ、小腸で体内のトリプシンにさらされ、活性化または「スイッチオン」されてオキシコドンが放出されるまで不活性化する。当社のTAAPTM技術は、オピオイド強度の鎮痛を必要とする激しい痛みに苦しむ人々に、より安全で効果的なオピオイド製品を提供することを目標に、放出を制御し、改ざんに対する抵抗性が高く、乱用を減らすように設計されている。

第4四半期、当社は、PF614の商業的上市に向けた製造およびPF614-MPAR最終製剤の開発を推進するため、大手専門医薬品メーカーとの戦略的提携を発表しました。この提携により、当社の非常に革新的な医薬品であるPF614およびPF614-MPARの初期商業供給を効率的に開発し、迅速な規制当局の承認を達成するための準備態勢と共通のコミットメントが確立されます。

mpar®（オピオイド乱用抑止・過剰摂取防止プログラム）最新情報

PF614-MPARは、経口過量投与防止という付加的な利点を持つ重度疼痛治療薬で、TAAPTMプロドラッグPF614とトリプシン阻害剤の組み合わせ製品です。MPAR®（Multi-Pill Abuse Resistance：マルチピル乱用耐性）は、トリプシン活性化プロセスの第一段階を阻害することで、過量投与時にのみオピオイドの放出を抑制または「スイッチオフ」し、Ensysce社のTAAP™薬にさらなる保護層を提供します。臨床試験PF614-MPAR-101のデータにより、MPAR®技術が過量投与防止のために設計通りに機能することが実証され、2024年1月にFDAの画期的治療薬指定につながった。

第4四半期には、PF614-MPARの高用量を評価するため、PF614-MPAR-102を用いた2つ目の臨床試験を開始しました。1月、当社はPF614-MPAR-102の中間データを発表し、PF614-MPARの100mg製剤が、一度に処方量を超える用量を摂取した場合に過量投与防止効果を示すことを示しました。本試験では、100mgの5倍量を摂取した場合の保護作用の検討、潜在的な食品効果の検討、最終的なPF614-MPAR配合剤による反復昇順投与試験を継続している。これまでのところ、有害事象は限定的であり、PF614およびPF614-MPARの良好な安全性プロファイルが、重篤な疼痛を治療する新規クラスのオピオイドとして検証されたと考えています。

オピオイド使用障害（oud）プログラムの最新情報

TAAP技術を用いて、当社はOUD治療のためのメタドン類似物質のパイプラインを構築し、2024年にOUD治療薬のリード候補であるPF9001を選定した。このプログラムの目的は、従来のメタドンOUD治療に伴う乱用プロファイルと心血管系の副作用の両方を軽減し、OUD治療を必要とする人々がよりアクセスしやすくすることである。本プログラムは、複数年にわたるHelping to End Addiction Long-Term（HEAL）賞の支援を受け、非臨床試験を継続し、来年にはIND取得を可能にする研究に移行する予定である。

2024年第4四半期および通期決算

現金-現金および現金同等物は、2024年9月30日時点では420万ドル、2023年12月31日時点では110万ドルであったのに対し、2024年12月31日時点では350万ドルであった。年間では、財務活動による現金990万ドルが営業活動による現金750万ドルを上回った。

連邦政府補助金-2024年第4四半期の連邦政府補助金による資金調達は、前年同期の0.5百万ドルに対し1.3百万ドルであった。2024年通年の連邦補助金による資金調達は520万ドル（2023年通年は220万ドル）であった。2024年の資金増加の主な要因は、MPAR臨床プログラムを支援するために米国国立薬物乱用研究所（NIDA）から1,400万ドルの複数年助成金を獲得したことである。MPAR助成金による現金資金の残額は2025年5月31日までの期間で160万ドルであり、その後2年間はさらに900万ドルの資金が利用可能である。

研究開発費-研究開発費は 2023 年同期の 220 万ドルに対し、2024 年第 4 四半期は 380 万ドルであった。この増加は、2024年にMPARおよびOUDプログラムの活動が活発化したことによるものである。通年の研究開発費は720万ドルで、2023年は760万ドルであった。通年の減少は主に、2024年の活動が第3相試験の準備に移行したため、PF614の臨床および前臨床プログラムに関連する費用が減少した結果である。

一般管理費 - 一般管理費は2023年第4四半期の140万ドルに対し、2024年第4四半期は110万ドルであった。2024年のG&A費は470万ドルで、2023年の540万ドルから0.6百万ドル減少した。この減少は主に2024年の株式報酬費用の減少によるものである。将来の一般管理費はほぼ現在の水準になると予想している。

その他の収入（費用）-その他の収入（費用）合計は、2023年同期が0.3百万ドルの費用であったのに対し、2024年第4四半期は12,054ドルの収入であった。2024年のその他の収益（費用）（純額）合計は、2023年の0.1百万ドルの収益に対し、1.3百万ドルの費用であった。その他の費用の変動は主に、2023年債の当初発行割引の償却および債券発行費用に関連する支払利息の結果であり、2023年債と比較してその他の収益（費用）純額の変動は130万ドルであった。

純利益（損失）-2024年第4四半期の普通株主に帰属する純損失は360万ドル（2023年第4四半期は350万ドルの純損失）。2024年度の純損失は、2023年度の1,060万ドルに対し、800万ドルであった。臨床段階のバイオテクノロジー企業として、当社の製品候補の薬事承認に向けた継続的な研究開発努力は、当面の間、損失をもたらすと予想される。

About Ensysce Biosciences

Ensysce Biosciences 社は、重篤な疼痛の治療薬として新規性の高いオピオイドを導入することで、鎮痛薬の現状を打破することを目標とする臨床段階の企業です。当社は、Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™)およびMulti-Pill Abuse Resistance (MPAR®)プラットフォームを活用し、薬物乱用と過剰摂取のリスクを最小限に抑えたユニークで改ざん防止可能な疼痛治療薬の開発に取り組んでいます。Ensysce社の製品は、激痛に苦しむ患者により安全な治療選択肢を提供し、薬物乱用による死亡を防ぐ一助となることが期待されています。詳細については、www.ensysce.com。

Chief Executive Officer

Shannon Devine

MZ North America

Main: 203-741-8811