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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月10日
ビヨンド・エアー社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38892 | 47-3812456 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
スチュワート通り900番地、スイート301
Garden City, NY 11530
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(516) 665-8200
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株当たり額面$.0001 | XAIR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年2月10日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本情報は、添付資料99.1を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年2月10日付ビヨンド・エア社プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BEYOND AIR, INC. | ||
| Date: February 14, 2025 | By: | /s/ Steven A. Lisi |
| Name: | Steven A. Lisi | |
| Title | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
ビヨンド・エア®、2025年度第3四半期の決算報告と最新情報を発表
2024年9月30日に終了した前四半期に比べ34%増収、100万ドルを超える。
LungFit PH®が欧州でCEマークを取得、オーストラリアで市場認可を取得。
本日2月10日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
ニューヨーク州ガーデンシティ、2025年2月10日 - 一酸化窒素（NO）の力を患者の生活改善に活用することに焦点を当てた商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であるビヨンド・エアー社（NASDAQ: XAIR）（以下、ビヨンド・エアー社）は本日、2024年12月31日を期末とする第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「私たちのコマーシャルチームは、ラングフィットPHを利用する米国の病院数を拡大しながら、大きな進歩を続けています。これは長年の努力の集大成ですが、完全更新されたシステムで商業的努力を大きく前進させ始めたのは約9ヶ月前のことです。ビヨンド・エアのスティーブ・リジ会長兼最高経営責任者（CEO）は、「当面の間、2桁の四半期連続増収が続くと予想しています。
「2024年暦年は、欧州でLungFit PHのCEマークを取得したことで、好調なスタートを切ることができました。当社の米国プログラムによる実際の顧客経験やフィードバックと、当社の販売パートナーの確立された販売チームや顧客ネットワークが組み合わさることで、これらの地域では、米国で経験したものと比較して、より迅速な商業的立ち上げが期待できます」とリジ氏は締めくくった。
商業的実行、ポートフォリオのハイライトと今後のマイルストーン
| ● | LungFit® PH Commercial Execution |
| ○ | ラングフィットPHの需要増: |
| ■ | 2024年12月31日に終了する四半期は、2024年9月30日に終了する四半期に比べ34%の増収 | |
| ■ | 2024年12月31日に終了する四半期に米国で6件の新規病院が開業 |
| ○ | 2025年1月にオーストラリアで承認され、年末までにゲッツヘルスケアとの提携の対象となる8カ国で承認され、2025年に最初の商業出荷が行われる予定である。 | |
| ○ | 2025年1月に中東の代理店2社とパートナーシップを締結し、2025年暦年上期に初期出荷を予定している。 |
| ● | Pipeline Highlights |
| ○ | ラングフィットPHのCEマーク取得により、ビヨンドエアは欧州連合（EU）およびこの認証を認めるその他のすべての国でラングフィットPHを販売できるようになりました。 |
| ■ | CEマーク認証の適応症は以下の通り。: |
| ● | 肺高血圧の臨床的または心エコー図学的証拠を伴う低酸素性呼吸不全の妊娠34週超の乳児に対する治療で、酸素化を改善し、体外膜酸素化の必要性を減少させる。 | |
| ● | 肺動脈圧を選択的に低下させ、右室機能を改善することを目的とした、心臓手術に伴う成人および新生児、乳幼児、小児、思春期（0～17歳）の術前後における肺高血圧症の治療。 |
| ■ | CEマーク取得を契機に、当社のアジア太平洋地域のパートナーであり、オーストラリア、ニュージーランド、タイ、フィリピン、台湾、香港、マレーシア、パキスタン、シンガポール、ベトナムの病院にアクセスを提供するアジア太平洋地域の医療機器、装置、消耗品の大手販売業者であるゲッツヘルスケア社から、2025年度第4四半期に支払われる100万ドルのマイルストーン支払いを受ける。 |
| ● | ビヨンドエアはまた、ゲッツヘルスケアによるラングフィットPHの純売上高に応じた2桁のロイヤリティを受け取る。 |
| ○ | 心臓外科手術用pmaサプリメントの審査がfdaで進行中 |
| ■ | 現在、fdaが承認した心臓手術用の一酸化窒素システムはない。 | |
| ■ | 承認されれば、ラングフィットPHの市場浸透率は高まるだろう |
| ○ | LungFit PH、FDAへの輸送可能なPMAサプリメント提出は数カ月後を予定 |
がんを超えて - 固形がんプログラム
| ● | Clinical Development Execution |
| ○ | フェーズ1a試験（単剤療法）-進行性、再発または難治性の切除不能、原発性または転移性の皮膚および皮下固形腫瘍を対象とした超高濃度一酸化窒素（UNO）療法を25,000ppmの用量で評価する試験のパートAは終了し、50,000ppmの用量では進行中である。 | |
| ○ | フェーズ1b試験（併用療法） - イスラエルにおいて、抗PD-1を含む単剤治療後に病勢進行または遷延安定（12週間）を示した切除不能な皮膚または皮下の組織学的に確認された原発性または転移性病変を有する患者を対象に、25,000ppmの低容量（LV）一酸化窒素（UNO）の腫瘍内投与を評価する試験パートBの承認を取得。本試験のフェーズ1bのトップラインデータは、2025年後半から2026年前半の予定である。 |
|
|
NeuroNOS - 自閉症スペクトラム(ASD)プログラム
| ● | NeuroNOSは、ロジャー・D・コーンバーグ教授を科学諮問委員会（SAB）に任命した。コーンバーグ教授は、分子生物学における画期的な業績により2006年にノーベル化学賞を受賞しており、真核生物の遺伝子転写分野における著名なリーダーである。コーンバーグ教授は、ASDやその他の神経疾患に対する治療法の開発を加速させるため、NeuroNOSを支援する。 |
2024年3月期第3四半期決算について
2024年12月31日に終了した会計年度の収益は、2023年12月31日に終了した会計年度の四半期が0.4百万ドル、2024年9月30日に終了した前四半期が0.8百万ドルであったのに対し、1.1百万ドルであった。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間が0.7百万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は1.3百万ドルの売上原価が認識された。売上原価が売上高を上回った主な要因は、LungFit機器の減価償却費とシステムの一時的なアップグレード費用である。
2024年12月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間の680万ドルに対し、300万ドルであった。380万ドルの減少は主に給与、株式報酬の減少によるものであり、臨床試験および前臨床試験費用も若干減少した。
2024年12月31日および2023年12月31日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費はそれぞれ770万ドルおよび980万ドルであった。210万ドルの減少は主に給与および株式報酬費用の減少によるものである。
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