デアバイオサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新の報告書

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日

DARÉ BIOSCIENCE, INC.（定款に記載された正確な登録者名）

デラウェア		001-36395		20-4139823
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

3655 Nobel Drive, Suite 260 San Diego, CA 92122 （主たる事務所の所在地および郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 926-7655

該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）。

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式		DARE		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月14日、ダレ・バイオサイエンス社（以下「当社」）は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。

本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものであり、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース：2024年11月14日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

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SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	DARÉ BIOSCIENCE, INC.

Dated: November 14, 2024	By:	/s/ Sabrina Martucci Johnson
	Name:	Sabrina Martucci Johnson
	Title:	社長兼最高経営責任者

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ダレ・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算報告と最新情報のお知らせ

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施

開発プログラムのハイライトと予想されるマイルストーン

●	Ovaprene®ホルモンフリーの月刊膣内避妊薬候補 - 極めて重要な第3相避妊有効性試験を米国全土で募集中。昨日発表された財団の助成金により、Daré社は臨床施設の数を拡大し、開発スケジュールを早めることができる。

●	シルデナフィルクリーム、女性の性的興奮障害の治療薬として開発中のシルデナフィル3.6％外用剤 - FDAとの建設的な協議を含め、計画されたフェーズ3試験に向けて業務進捗を継続。

●	DARE-HPVは、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連子宮頸部疾患の治療薬として、ロピナビルとリトナビルの固定用量製剤をソフトゲル膣挿入剤に配合した独自の製剤である、DARE-HPVはARPA-H Sprint for Women's Healthの1,000万ドル受賞者としてダレが受領する資金で支援される。

●	DARE-VVA1独自の膣内投与用タモキシフェン製剤は、中等度から重度の性交時痛（性交困難症）の治療薬として、エストロゲンベースの治療薬に代わるホルモンフリー製剤として開発されています。

●	DARE-PTB1は、早産予防のためにバイオアイデンティカル・プロゲステロンを最長14日間持続的に投与するよう設計された膣内リングで、NICHDから200万ドルの助成金を得て、第1相臨床試験のIND申請をFDAに提出するために必要な活動を行っている。

●	新規の非ホルモン性膣内避妊薬候補の同定と開発に関連する活動、および現在進行中のOvaprene®ピボタル試験を加速させるための臨床施設の追加に資金を提供するため、最大約1,070万ドルを財団から助成。

2024年11月14日サンディエゴ（GLOBE NEWSWIRE） - 女性の健康と幸福のためのイノベーションのリーダーであるダレ・バイオサイエンス社（NASDAQ: DARE）は本日、2024年9月30日に終了した四半期決算を報告し、会社の最新情報を提供しました。

「私たちは、ARPA-H Sprint for Women's Healthの受賞者に関する最近の発表や、HPVに関連する子宮頸部疾患の革新的な治験治療薬であるDARE-HPVに対する1000万ドルの受賞が決まったことの発表に見られるように、Advanced Research Projects Agency for Health（ARPA-H）を含め、女性の健康と福祉に対する注目が高まっていることに引き続き期待を寄せています。世界中で子宮頸がんはHPV感染によって発症します。また、昨日発表した、新規の非ホルモン性膣内避妊薬候補の同定と開発に関連する活動や、現在進行中のOvaprene®のピボタル試験を加速させるための臨床施設の追加に資金を提供するための、最大約1,070万ドルの助成金によって証明されるように、非ホルモン性避妊法の開発に投資する財団の継続的なコミットメントを大変喜ばしく思っています。"

-1-

「私たちは、すべてのダーレ社のステークホルダーに価値を提供することを目指し、後期段階の候補化合物（そのすべてがファースト・イン・カテゴリーの機会である）を前進させることで、女性が望み、必要とする革新的な治療法の開発を加速し、市場に投入するという使命を遂行し続けています。当社のポートフォリオから生まれた最初のFDA承認製品であり、12歳以上の女性*の細菌性膣炎の治療薬であるXACIATO™（クリンダマイシンリン酸塩）膣ゲル2%の提携先オルガノン社による継続的な商業化に加え、当社は、米国内の施設でOvapreneの第3相試験の登録を継続しながら、カテゴリー初の第3相開発候補を進めています、また、シルデナフィルクリーム3.6%の女性性欲減退症を対象としたフェーズ3プログラムについて、FDAとの建設的な協議を継続しています。女性の性的興奮障害は高い有病率にもかかわらず、現在FDAが承認した治療法はなく、このプログラムをフェーズ3に進めることを楽しみにしています。さらに、DARE-VVA1の第2相臨床試験と、NICHDから200万ドルの助成金を受けたDARE-PTB1の第1相臨床試験に向けた活動も行っています」と、ダレ・バイオサイエンスの社長兼CEOであるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソンは述べています。

"昨日発表された1,070万ドルの助成金契約、10月に発表されたARPA-Hからの1,000万ドルの賞金、10月にリンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLCと締結した1,500万ドルのエクイティ・ライン、そして第2四半期に戦略的ロイヤリティ・ファイナンスで確保した2,200万ドルとともに、当社のポートフォリオ全体の進展により、ダレは2025年の重要なマイルストーンに向けて順調に進んでいます。"

*重要な安全性およびその他の情報については、以下をご覧ください。

Ovaprene® Phase 3 Study

オバプレンは、バイエルヘルスケア社とのライセンス契約により、米国での販売権を有する新規のホルモンフリーの月経膣内避妊薬である。

ダレは、米国国立衛生研究所（NIH）のユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所（NICHD）の研究協力者および商業的協力者であるバイエルと協力して、2023年12月にOvaprene®の極めて重要な第3相臨床試験の患者登録を開始した。非ホルモン避妊は重要な商業的市場機会であり、現在、米国食品医薬品局（FDA）により承認されたホルモン剤を含まない毎月の避妊薬はありません。Ovaprene®は、避妊薬のカテゴリーにおいて破壊的な製品になる可能性があり、ホルモンベースの避妊薬を使用できない、あるいは使用したくない女性にとって重要な選択肢となります。

2024年3月に開始された本試験の中央広告キャンペーンに支えられ、現在米国内の10施設で募集が進められている。現在の平均登録率に基づき、ダレ社は2025年第2四半期末までに、試験完了目標人数の約半数にあたる125人の女性が約6ヶ月間の製品使用を完了すると見込んでいる。昨日発表された財団の助成金は、Daré社が本試験の参加者を募集する臨床施設の数を拡大するための資金を提供するもので、これにより全体的な開発スケジュールを早めることを目的としています。

シルデナフィルクリーム、3.6％フェーズ3試験へ前進

シルデナフィルクリームは、バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルを、女性の性的興奮障害（FSAD）の治療に使用するオンデマンド外用クリームとして、独自に開発した治験用製剤です。

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ダレは、探索的第2b相RESPOND臨床試験のデータに関するすべての試験分析を完了し、2023年12月にFDAとの第2相終了会議を開催した。先行定量試験では、シルデナフィルクリームは性器組織の血流量を増加させた。第2b相在宅試験は、シルデナフィルクリームによって最も意味のある改善を経験した患者集団と、その改善を最もよく反映する質問を特定するために特別にデザインされた。第3相臨床開発のためにFDAに提案された患者集団と評価項目は、第2b相試験データのDaréによる探索的事後分析で、シルデナフィル・クリームが統計的に有意かつ有意義な改善を示した患者集団でした。FDAとの継続的な協議は、新薬承認申請（NDA）提出に必要とされる可能性のあるその他のデータと同様に、第3相臨床試験における患者報告による主要評価項目および副次的評価項目に関する整合性に重点を置いています。Daré社が受領したFDAからのフィードバックによると、FSAD治療薬としてのシルデナフィルクリームの新薬承認申請のためには、シルデナフィルクリームの第3相臨床試験を2回成功させる必要があり、Daré社は各第3相臨床試験の直接費用として約1,500万ドルを見込んでいます。Daré社は、第3相試験を開始する前に資本資源を考慮します。

Daré社が計画しているシルデナフィルクリーム3.6%の最初のフェーズ3試験は、女性の覚醒障害の治療薬候補としては史上初のフェーズ3ピボタル試験となります。Daré社は、フェーズ3プログラムに関する最新情報を提供するとともに、最初のフェーズ3試験のタイミングやDaré社の提携戦略に関する関連最新情報が入手可能になり次第、提供する予定です。

2024年9月期第1四半期財務ハイライト

	●	現金および現金同等物：2024年9月30日時点で1,120万ドル。

	●	一般管理費：2023年第3四半期の270万ドルに対し、2024年第3四半期は200万ドルで、当四半期の減少は主に専門サービス費用の削減と商業準備費用の削減による。

	●	研究開発費：2023年第3四半期の670万ドルに対し、2024年第3四半期は270万ドルと、2023年第3四半期に比べ60％減少。当四半期の減少は主に、2023年6月の第2b相RESPOND臨床試験完了に伴うシルデナフィル・クリームの開発活動関連費用の減少に起因するが、進行中の極めて重要な第3相臨床試験を含むオバプレンの開発関連費用の増加により一部相殺された。

Conference Call

ダレは本日11月14日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、2024年9月30日に終了した四半期決算のレビューと会社最新情報の発表を行います。

電話によるカンファレンス・コールへのアクセスは、(646) 307-1963（米国）または(800) 715-9871（通話料無料）をダイヤルしてください。電話会議のID番号は6400145です。ライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト（http://ir.darebioscience.com）の投資家セクションの「プレゼンテーション、イベント、ウェブキャスト」からアクセスできます。登録および必要なソフトウェアのダウンロードとインストールのため、コールの約5～10分前にログインしてください。ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（http://ir.darebioscience.com）の「プレゼンテーション、イベント、ウェブキャスト」にアーカイブされ、2024年11月28日まで再生可能です。

xaciatotm（クリンダマイシンリン酸塩）膣ゲル2％について

XACIATOは、12歳以上の女性における細菌性膣炎の治療に適応があります。1回投与分のユーザー充填式使い捨てアプリケーターは、クリンダマイシン100mgを含む5gの膣ゲルを供給します。

Selected Safety Information

XACIATOは、クリンダマイシンまたはリンコマイシンに対して過敏症の既往歴のある人には禁忌である。

Clostridioides difficile関連下痢（CDAD）は、クリンダマイシンを含むほぼすべての抗菌薬の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎まで重症度の幅がある。CDADは抗菌薬投与後2ヶ月以上経過してから発症することが報告されているため、慎重な病歴聴取が必要である。CDADが疑われる、または確認された場合、C. difficileに対する抗菌薬以外の抗菌薬の継続的な使用を中止する必要があるかもしれない。

-3-

ポリウレタン製コンドームは、XACIATOによる治療中および治療後7日間は推奨されません。この期間中、ポリウレタン製コンドームは、妊娠を予防したり、HIVやその他の性感染症の感染を防ぐのに信頼できない可能性があります。ラテックス製またはポリイソプレン製のコンドームを使用してください。

XACIATOは、膣内でカンジダ属が過剰増殖し、外陰膣カンジダ症を引き起こす可能性があり、抗真菌薬による治療が必要となる場合がある。

最も多く報告された副作用は外陰カンジダ症および外陰部不快感で、プラセボ群よりもXACIATO群で高率であった。

XACIATOは妊婦では研究されていない。しかし、非妊娠女性における膣内投与後のXACIATOの全身吸収の低さから、母親の使用は薬物への有意な胎児曝露をもたらす可能性はない。

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