セルクイティーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日

セルキュイ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38207

82-2863566

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

16305 36th Avenue North; Suite 100 ミネソタ州ミネアポリス 55446

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(763) 392-0767

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル		CELC		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年11月14日、Celcuity Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した第3四半期の当社業績に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

99.1		2024年11月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 14, 2024

	CELCUITY INC.

	By:	/s/ Brian F. Sullivan
		Brian F. Sullivan
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

Celcuity Inc.第3四半期決算報告と最新情報

	-	第3相VIKTORIA-1試験のPIK3CA野生型コホートへの登録は100％。

	-	2024年第3四半期末時点の現金、現金同等物および投資は約2億6400万ドルで、2026年までの現在の臨床開発プログラムの活動資金に充てられる見込み

	-	経営陣は本日11月14日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を開催する。

ミネアポリス、2024年11月14日 - がん領域の標的治療薬の開発を進める臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ・インク（Nasdaq: CELC）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算とその他の最近の事業展開について発表しました。

「VIKTORIA-1試験の登録は引き続き順調に進んでいます。PIK3CA野生型コホートは100％登録されており、PIK3CA変異型コホートの登録は計画通りです。「PIK3CA野生型と変異型の両コホートにおいて、一次解析のトリガーとなるイベント閾値に達するという現在の予測に基づき、PIK3CA野生型コホートについては2025年第1四半期後半または第2四半期中に、PIK3CA変異型コホートについては2025年後半に、それぞれトップラインデータを報告する予定です」。

2024年第3四半期ビジネスハイライトとその他の最新動向

●	VIKTORIA-1第3相臨床試験では、PIK3CA野生型コホートについては2025年第1四半期後半または第2四半期中に、PIK3CA変異型コホートについては2025年後半に、それぞれトップラインデータが得られる見込みである。

	○	viktoria-1は、cdk4/6阻害剤による前治療歴のあるhr+、her2-進行乳癌の成人患者を対象に、パルボシクリブの有無にかかわらず、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法を評価するものである。
	○	PIK3CA野生型コホートは100％登録されており、PIK3CA変異型コホートの登録は計画通りに進んでいる。

●	VIKTORIA-2第3相臨床試験は、2025年第2四半期に最初の患者を登録する予定である。

	○	VIKTORIA-2試験は、内分泌療法抵抗性のHR+/HER2-進行乳癌患者に対する初回治療として、フルベストラント＋CDK4/6阻害剤（リボシクリブまたはパルボシクリブ）とゲダトリシブの併用療法の有効性と安全性を、フルベストラント＋CDK4/6阻害剤と比較して評価する国際共同第3相非盲検無作為化臨床試験である。
	○	第3相試験の開始に先立ち、ゲダトリシブとリボシクリブおよびフルベストラントとの併用における安全性プロファイルを評価するため、12～36名の参加者を対象に安全性ランイン試験が実施される。
	○	北米、欧州、中南米、アジアにまたがる最大200サイトの活性化を支援するためのサイト認定活動は順調に進んでいる。

●	転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象にゲダトリシブとダロルタミドの併用療法を評価する臨床第1b/2相試験は進行中で、2025年第2四半期に予備データを報告する予定である。

●	2024年12月10日～13日に開催されるサンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）で、B2151009フェーズ1b臨床試験の全生存期間データが発表される。ポスター発表の詳細は以下の通り。:

	○	抄録タイトルゲダトリシブとパルボシクリブおよび内分泌療法を併用した第1b相試験（SESS-1510）で治療されたHR+/HER2-進行乳がん患者の全生存期間)
	○	Presentation Number: P4-08-25
	○	日時：12月12日（木）午後5時30分（日本時間

●	SABCSでは、ゲダトリシブの作用機序と乳がん細胞の代謝機能に対する効果をさらに特徴づける非臨床データも発表される予定である。

	○	抄録タイトルエストロゲン受容体陽性乳癌モデルにおけるゲダトリシブとフルベストラントおよび/またはパルボシクリブの併用療法の作用機序（SESS-989)
	○	抄録タイトル乳がん細胞の代謝機能に対するゲダトリシブとシングルノードPI3K/ACT/mTOR経路阻害薬の異なる効果（SESS-997)

●	10月、Cancers誌は、PI3K/ACT/mTOR経路のシングルノード阻害剤とゲダトリシブの違いを強調した婦人科癌細胞株モデルでの非臨床試験の結果を発表した。発表された原稿は、オンラインおよびセルキュイ社ウェブサイトの出版物セクションでご覧いただけます。

2024年第3四半期決算

特に断りのない限り、すべての比較は2024年9月30日に終了する第3四半期と2023年9月30日に終了する第3四半期の比較である。

営業費用総額は、2023年第3四半期の1,890万ドルに対し、2024年第3四半期は3,010万ドルであった。

研究開発費（R&D）は、前年同期の1,750万ドルに対し、2024年度第3四半期は2,760万ドルでした。研究開発費の約1010万ドルの増加のうち、主にVIKTORIA-1第3相試験、第1b/2相試験、VIKTORIA-2第3相試験の開始を支援する活動に関連するものが630万ドル、従業員およびコンサルティング費用の増加に関連するものが380万ドルでした。

一般管理費（G&A）は、前年同期が140万ドルであったのに対し、2024年度第3四半期は250万ドルであった。従業員およびコンサルティング関連費用が増加分の0.9百万ドルを占めた。残りの約0.2百万ドルの増加は専門家報酬およびその他の管理費であった。

2024年第3四半期の純損失は2,980万ドル、1株当たり損失は0.70ドルで、これに対して2023年第3四半期の純損失は1,840万ドル、1株当たり損失は0.83ドルであった。2024年第3四半期の非GAAP調整純損失は2,760万ドル（1株当たり0.65ドルの損失）であったのに対し、2023年第3四半期の非GAAP調整純損失は1,730万ドル（1株当たり0.78ドルの損失）であった。非GAAPベースの調整後純損失には、株式報酬費用、非現金支払利息、非現金受取利息は含まれていません。これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は、非GAAPベースの調整後純損失の方が、セルキュイティが営業活動で使用するキャッシュに焦点を当てることができると考えています。米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算された財務指標と非GAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾にある財務表をご覧ください。

2024年第3四半期の営業活動に使用した純現金は、2023年第3四半期の1,270万ドルに対し、2,060万ドルであった。

2024年9月30日現在、セルキュイティは2億6410万ドルの現金、現金同等物および短期投資を計上している。

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

セルキュイティの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、ウェブキャスト／電話会議を開催し、2024年第3四半期決算および企業最新情報について説明します。電話会議に参加するには、国内からは1-800-717-1738または1-646-307-1865におかけください。ライブ・ウェブキャスト・プレゼンテーションは、こちらのウェブリンク（https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1688854&tp_key=0b14db1255）からもご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイは、ライブイベント終了後、セルキュイティのウェブサイトでご覧いただけます。

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