Exhibit 99.1

エンシス・バイオサイエンスの2024年第3四半期決算について

1,400万ドルのNIH助成金を獲得し、画期的治療薬PF614-MPARの2つ目の臨床試験を開始

ピボタルPF614フェーズ3プロトコールをFDAに提出し、審査を受ける

カリフォルニア州サンディエゴ／2024年11月12日／オピオイド乱用・過剰摂取の可能性を低減しつつ、重篤な疼痛を緩和する革新的なソリューションを開発する臨床段階の製薬企業であるエンシス・バイオサイエンシズ・インク（NASDAQ：ENSC）（以下「エンシス」または「当社」）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務・経営成績を発表しました。

エンシスの最高経営責任者（CEO）であるリン・カークパトリック博士は、次のようにコメントしています。「私たちのチームは第3四半期に大きな進歩を遂げ、今年を締めくくる有意義な臨床イニシアチブを目前に控えています。第3四半期のハイライトは、NIHが当社の過量投与防止技術MPAR®が提供する潜在的価値を認め、PF614-MPARの臨床開発を推進するために1400万ドルの複数年助成金をエンシスに授与したことです。NIHからの支援により、PF614-MPAR-102という2つ目のフェーズ1b試験を完了することができます。この試験で得られたデータにより、PF614-MPARは、経口による過量投与防止機能を有する初のオピオイドとして確固たる地位を築き、乱用や過量投与の可能性を軽減しながら、激痛に苦しむ人々にとって画期的な薬になると確信しています。"

Kirkpatrick博士は、「我々はまた、2月のフェーズ2終了時のFDAからのフィードバックを基に、フェーズ3のプロトコールを完成させ、FDAに提出しました。11月末までにFDAからフィードバックがあり、来年以降の試験実施計画が完了する見込みです。また、8月の資金調達で500万ドルの総収入を得たことで、PF614の極めて重要な第3相臨床試験の実施施設の選定を進めることができ、1,400万ドルのMPAR®助成金により、PF614-MPARの第2相臨床試験を迅速に開始することができました。これらの臨床試験の結果は、当社の革新的でプレミアムな疼痛治療薬の上市に向け、これまでの良好な安全性データに基づくものであると期待しています。最後に、TAAPとMPARの技術をオピオイド使用障害プログラムに応用し、今後数年間でリード剤を臨床開発に移行させることを楽しみにしています。"

taaptm（オピオイド乱用抑止プログラム）最新情報

当社の主力製品であるPF614は、トリプシン活性化乱用防止（TAAPTM）徐放性オキシコドンであり、重度の疼痛に対する「次世代」の鎮痛薬となる可能性があります。当社のTAAPTM技術は、放出を制御し、改ざんに対して高い耐性を持ち、独自の化学修飾によって乱用を減らすように設計されています。PF614のTAAPTM修飾により、飲み込まれて小腸で体内のトリプシンにさらされ、活性化または「スイッチオン」されてオキシコドンが放出されるまで不活性である。

当第3四半期、当社はFDAに対し、最終フェーズ3試験であるPF614-301試験の実施計画書および統計解析計画を提出し、規制当局の審査を受けました。本試験は「腹部形成術後の中等度から重度の疼痛に対するPF614の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボおよびアクティブ対照試験」と題されている。

mpar®（オピオイド乱用抑止・過剰摂取防止プログラム）最新情報

PF614-MPARは、経口過量投与防止機能を付加した重度疼痛治療薬として設計されており、TAAPTMプロドラッグPF614とトリプシン阻害剤の配合剤です。MPAR®（Multi-Pill Abuse Resistance：マルチピル乱用耐性）は、過量投与時にのみオピオイドの放出を抑制または「スイッチオフ」するもので、Ensysce社のTAAP™製剤にさらなる保護層を提供します。最初の臨床試験であるPF614-101の臨床データにより、MPAR®技術がPF614を規定量以上服用した場合にオキシコドンの放出と吸収を抑えることが実証され、今年1月にFDAの画期的治療薬指定につながった。

第3四半期中、当社は治験審査委員会（IRB）よりPF614-MPAR-102試験計画書「健康な被験者において、PF614カプセルとナファモスタットを即時放出液剤および徐放性カプセル剤として併用投与した場合のオキシコドンとPF614の薬物動態を評価するための単回および反復投与試験」の承認を取得しました。本試験は、治験施設訪問を経て、今四半期中に被験者への投与を開始する予定です。この試験を実施するため、EnsysceはQuotient Sciences社との提携を継続し、同社のTranslational Pharmaceutics®プラットフォームを利用して医薬品を完成させる。8月に報告したように、当社はこの臨床試験とPF614-MPARの新薬承認申請に必要な非臨床試験に資金を提供するため、NIDA（米国国立薬物乱用研究所）から1,400万ドルの複数年助成金を受領しました。

オピオイド使用障害（oud）プログラムの最新情報

当社はこのほど、Ensysce社のTAAPTMプラットフォームを使用して設計されたOUD治療薬のリード候補PF9001の選定を発表した。本プログラムの目的は、従来のメサドンOUD治療に伴う乱用プロファイルと心血管系の副作用の両方を軽減することです。本プログラムは、NIHおよびNIDAから授与された最大1,500万ドルの複数年にわたるHelping to End Addiction Long-Term (HEAL)賞の支援を受け、必要な試験を最終化しており、来年には治験許可申請（IND）試験に進む予定です。

Q3 2024 Financial Results

現金-2024年9月30日現在の現金および現金同等物は420万ドルであった（2023年12月31日現在110万ドル）。現金増加の主な要因は、2024年2月と8月に実施した株式資金調達による累計純収入850万ドルである。

株主資本-2024年9月30日現在の株主資本は660万ドルで、ナスダック上場規則5550(b)(1)に規定される株主資本の要件である250万ドルに適合している。

連邦助成金-2024年度第3四半期の連邦助成金による資金調達は、前年同期の0.4百万ドルに対し3.4百万ドルとなった。この増加は、資金提供の対象となる研究活動の時期によるもので、OUD助成金の下での活動は、6月のリード医薬品候補の選定後に増加した。OUD助成金の現段階での資金調達は2024年8月に完了した。また、最近獲得したMPAR助成金も増加に寄与しており、当四半期中にPF614-MPARの臨床活動に対する支払いが開始された。OUD助成金の完了に伴い、連邦助成金の下での資金調達は、今後数四半期は2024年第3四半期の水準から減少すると予想される。

研究開発費-研究開発費は、2023年同期の190万ドルに対し、2024年第3四半期は170万ドルであった。0.2百万ドルの減少は主に、2024年期におけるPF614の臨床および前臨床プログラムに関連する外部研究開発費の減少によるものである。OUDおよびMPARプログラムに関する活動の増加により、今後数四半期は研究開発費の増加が見込まれる。

一般管理費-G&A 費は、2023 年第 3 四半期の 120 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 110 万ドルとなり、0.1 百万ドルの微減となった。G&A費は今後数四半期はほぼ現在の水準になると予想される。

その他の収益（費用）-その他の収益（費用）（純額）合計は、2023年同期の16,508ドルの収益に対し、2024年第3四半期は17,023ドルの収益と一致した。

純利益（損失）-2024年度第3四半期の普通株主に帰属する純利益は、2023年度第3四半期の純損失270万ドルに対し、0.7百万ドルであった。第3四半期に純利益を計上したのは、連邦補助金の受領時期によるもので、OUD補助金の資金調達完了とMPAR補助金の資金調達開始の両方が当四半期に発生した。MPAR助成金のみが前進しているため、第3四半期の純利益は一時的なものであり、今後数四半期は純利益を見込んでいません。臨床段階のバイオテクノロジー企業として、当社の製品候補の薬事承認取得に向けた研究開発の継続は、当面の間、赤字となることが予想されます。

About Ensysce Biosciences

Ensysce Biosciences は、より安全な医療用医薬品を開発するため、独自の技術プラットフォームを活用する臨床段階の企業である。当社は、Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™)およびMulti-Pill Abuse Resistance (MPAR®)プラットフォームを活用し、薬物の乱用や過剰摂取のリスクを最小限に抑える、改ざん防止された独自の疼痛治療薬を開発しています。Ensysce社の製品は、激痛に苦しむ患者により安全な治療選択肢を提供し、薬物乱用による死亡を防ぐ一助となることが期待されています。本プラットフォームは、幅広い処方薬組成物に関する広範な世界的知的財産ポートフォリオによってカバーされている。詳細はwww.ensysce.com。

Definitions

TAAP™：Trypsin activated abuse protection（トリプシン活性化乱用防止）-処方薬の乱用を防止する。

Chief Executive Officer

Shannon Devine

MZ North America

Main: 203-741-8811