Exhibit 99.1

オンコサイト社、商業上市の進捗を報告、2025年末までに20の移植センターと契約へ

カリフォルニア州アーバイン、2024年11月12日（GLOBE NEWSWIRE） - 診断技術企業のオンコサイト・コーポレーション（Nasdaq: OCX、以下「オンコサイト」または「当社」）は本日、第3四半期決算に伴い、以下の株主宛書簡を発表した：

Fellow Shareholders,

有意義な収益への道筋のリスク軽減に役立つ2つの面で、かなりの進展があったことをご報告できることを嬉しく思います。第一に、高名な病院や大学における新たな研究顧客との契約を継続していることである。移植市場の集中的な性質を考慮すると、それぞれの新規顧客は、当社の移植拒絶反応検査技術で推定10億ドルの世界的な総取扱可能市場を獲得するための重要な一歩であると考えています。

第二に、臨床用キッドテスト製品の開発は順調に進んでおり、すでに米国食品医薬品局（FDA）と生産的な対話を行っている。

移植片臓器障害の早期発見が可能な研究用途のみのアッセイであるGraftAssure™に対する国際的な反応は、私たちの期待を上回るものです。この成功は、欧州における強固な研究パートナーシップと、10年以上にわたってdd-cfDNAバイオマーカー1を研究してきた当社チームの科学的リーダーシップの賜物です。ドイツにおける当社の顧客は現在、同国の年間臓器移植件数の約9％を占めている2。

さらに、より大きな米国市場でのシェア獲得に向けて前進している。8月には、米国の販売網が移植件数の25％を占めていることを報告しました。それから3カ月が経ち、臓器移植件数全体の約2%に相当する病院3 がGraftAssureを利用する契約を結んだことをご報告できることを嬉しく思います。

また、10月にアナハイムで開催された米国組織適合性免疫遺伝学会（ASHI）でも、移植ラボのコミュニティから大きな関心と協力を得ました。このような顧客ベースからの継続的な肯定的な補強は、私たちが正しい道を歩んでいるという自信を与えてくれます。

1ドナー由来の無細胞DNA（dd-cfDNA）。2021年に取得した独自の知的財産はドイツで開発されたものである。

2Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO)のデータによると、2023年のドイツの臓器移植件数は3,586件で、GraftAssureを使用しているドイツの病院は同年に323件の移植を行い、これは2023年のドイツの移植件数の約9％に相当する。

3Organ Procurement and Transplantation Networkのデータによると、2023年の米国の腎臓、肝臓、心臓、肺の移植件数は45,562件で、GraftAssureを使用している米国の病院は、この年に約930件の移植を行い、これは2023年の米国の移植件数の約2％に相当する。

Executive summary

オンコサイト社は、臓器移植における当社の知的財産の商業化において極めて重要な段階にあり、主に、確立されたバイオマーカーであるドナー由来無細胞DNA（dd-cfDNA）を定量化し、次世代シーケンス（NGS）技術で実行されるアッセイよりも明確な利点を提供すると当社が考えるデジタルPCRワークフローを使用するキッティングテストを製造しています。当社の科学者たちは、dd-cfDNAを信頼のおけるバイオマーカー4として確立するための科学開発において、過去10年にわたり極めて重要な役割を果たしてきた。そして現在、市場破壊的なアプローチを追求することにより、製品を商品化しています。私たちは、実証済みの、より手頃な価格の、より迅速な検査を提供することを目標としています。

移植拒絶反応の検査では、キットの製品開発が臨床体外診断薬（IVD5）の段階に達するまで、意味のある収益は見込めないと考えていますが、GraftAssure RUOを契約している顧客は、最終的には当社のIVDキットを使用して自社のラボでこのバイオマーカーを測定し、迅速なレスポンスタイムと検査を実施することで収益を得ることができるというメリットを享受する機会が得られることを動機としていると考えています。

また、ナッシュビルにある臨床ラボで、臨床用アッセイであるVitaGraftを実施することも可能です。2023年8月にメディケアから払い戻しを受けました。

Strategic progress

2025年末までに20以上の移植センターでGraftAssure検査を実施するという、8月に投資家に表明したコミットメントを達成する予定です。各センターは、その規模にもよりますが、年間数十万ドルから200万ドルの臨床使用検査による高収益を上げる可能性があると推定しています。

科学主導の姿勢を貫き、顧客を第一に考えることで、私たちは確かな関係を築いています。GraftAssureアッセイの導入は、当社の検査の商業的普及を促進するためのランド・アンド・エキスパンド戦略の重要な部分です。

特に、市場シェア獲得に向けた当社の迅速な動きをご報告できることを嬉しく思います。GraftAssureは6月に出荷を開始し、5ヵ月足らずで、私たちのランド・アンド・エキスパンド戦略のステップ2に突入しました。実際、米国で1社、欧州で1社の著名な大学病院が第3段階に進んでいます。簡単な内訳

4MolDXは、分子診断検査の適用範囲と米国政府による払い戻しを特定・確立するプログラムであり、無細胞DNA検査のメディケアおよびメディケイド払い戻し適用範囲に関するLCD（Local Coverage Determination）を確立する際に、当社の出版物を2度引用した。出典：https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/lcd.aspx?lcdId=38671&ver=4

5私たちのアッセイのキッティング・バージョンは、臨床的な意思決定に使用されるためには、体外診断薬（IVD）として米国、欧州、その他の国々の規制当局の認可を受けなければならない。

土地グラフトアシュアの市場浸透を促進し、顧客インストールベースを構築する。

拡大するFDA認可のVitaGraft+キットによる検査の民主化

要約すると、当社の戦略は、主要な移植センターや研究大学に当社の研究用（RUO）製品を納入することです。そうすることで、当社の技術が確立され、研究者がdd-cfDNAの潜在的な用途を探求し、拡大できるようになることで、その潜在的な有用性が高まる。

当社の検査キットがFDAの承認を得て臨床判断に使用されるようになれば、つまり体外診断用医薬品として承認されれば、これらの医療機関は当社のVitaGraft+検査キットを患者管理に使用し始め、その一方で当社のGraftAssure検査キットを引き続き研究に使用することになると考えています。なお、当社の研究用製品であるGraftAssureは、臨床的な治療方針の決定には使用できません。

私たちは、戦略的な進展と、将来の収益成長を支える顧客基盤の確立に向けて迅速に行動できたことに満足しています。2023年12月にGraftAssureの最初のプロトタイプが完成し、2024年4月にはバイオ・ラッド・ラボラトリーズ社を投資家および戦略的パートナーとして迎え、GraftAssureの世界的な発売を支援しました。このパートナーシップの下、バイオ・ラッド社とオンコサイト社は、米国とドイツでGraftAssureを共同販売しています。バイオ・ラッドは、米国とドイツ以外でのRUO製品の独占的販売権と商業権を有しますが、いくつかの主要な潜在的海外顧客を除いては、オンコサイト社が商業的主導権を握ることに両社が相互に合意しています。

6当社のアッセイは、デジタルPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）装置で実行されるため、ラボの技術者にとってシンプルなワークフローを構築することができ、NGS技術を使用した場合の推定時間が30時間以上であるのに対し、4～8時間で結果を得ることができる。さらに、NGSとは対照的に、バッチサイズが結果あたりのコストを変えないことから、単一サンプルの検査は手頃なオプションである。

7CEマーケティングとは、欧州連合のIVD-Rに基づくConformité Européenne（フランス語で「欧州適合性」の意）のこと。

移植市場は非常に集中しており、米国では100を下回る学術研究センターが移植件数の約80％を占めている8。米国外の市場も同様に、ハイエンドの学術機関に集中している。バイオ・ラッドのグローバルなインフラにより、これらのセンターへのアクセスは良好であり、これらの地域でのハイタッチな販売とサービスを可能にしている。

Regulatory update

FDAへの予備申請も順調に進んでいることをご報告いたします。前回の四半期更新以降、臨床製品開発プロセスの第一段階ゲートをクリアし、FDAにQ-Subを提出しました。

具体的には、オンコサイト社はFDAにdd-cfDNAキット検査のIVD版の計画を提出し、Q-submissionプロセスを開始した。我々はすでにFDAと生産的な対話を始めており、12月初旬には提出に関連した会議が予定されている。Q-subは、企業が開発計画について書面によるフィードバックを得るための正式な経路であり、2025年初頭に開始される予定のバリデーション・プロセスにおいて信頼を得るための重要なステップである。

念のため申し添えますが、体外診断用医薬品の開発プロセスは3つのフェーズに分かれ、最終的にFDAに申請されます。8月の更新以来、当社はフェーズ1：計画と入力を完了した。現在はフェーズ2「設計とアウトプット」であり、その後フェーズ3「検証とバリデーション」に進む予定である。

一方、いくつかの病院がFDA申請プロセスの支援に関心を示してくれたことも報告できる。6つの病院またはクリニックが、（移植市場が高度に集中していることから）すべて主要都市にあり、私たちの臨床観察研究への参加に関心を示してくれました。さらに、4施設が再現性試験への参加に関心を示しています。これらの施設は将来的にVitaGraft+の顧客となる可能性があると考えています。

当社のFDA申請支援に関心を示してくれたある移植センターの臨床責任者は、キッティング製品を利用できることは移植センターにとって有益であると話してくれました。Oncocyteのキッティング検査はデジタルPCR装置9で実行されるため、FDAの承認を受けた検査は、治療までの時間が極めて重要な場合に実用的な情報を提供するように設計されています。"原因療法では、検査をしても意味がありません。「私は2日も待てません。

8UNOSのデータに基づく各社の推定値 (https://unos.org/about/national-organ-transplant-system/)

9デジタルPCRは超高感度核酸検出と絶対定量を提供する。

Scientific update

私たちはdd-cfDNAの科学を発展させ、その臨床的価値を実証し続けています。

8月11日、Transplant International誌は、dd-cfDNAは貴重な非侵襲的バイオマーカーであり、抗体媒介性拒絶反応（AMR）患者の移植片サーベイランスと個別化治療を強化し、転帰を改善し、移植片の早期喪失を減少させる可能性があると結論づけた総説を発表した。

また8月には、移植片不全の主な原因であるAMRに対する治療効果の指標としてVitaGraft腎臓を示した2番目の研究であるケースシリーズを発表しました。人の患者を対象としたこのケースシリーズ研究では、VitaGraft腎臓を繰り返し測定することで、標的治療薬（この場合はダラツムマブ）の有効性をモニタリングできる可能性が強調されました。

ダラツムマブ試験は、オンコサイト社の治療効果モニタリング能力を示す今年2番目の論文となった。2024年5月にThe New England Journal of Medicineに掲載された第2相ランダム化比較試験でも、VitaGraft Kidneyは腎移植後のAMR患者に対する薬剤フェルザルタマブに対する反応を測定するために使用された。

これらの論文の著者には、オンコサイト社の最高科学責任者（CSO）であるエッケ・シュエッツ（Ekke Schuetz）氏とシニアR&Dディレクターのジュリア・ベック（Julia Beck）氏が含まれている。

我々は、dd-cfDNAバイオマーカーに関する文献の蓄積が、クレームの拡大をサポートするものと考えています。今後数年のうちに、dd-cfDNAを用いたDSA+患者のモニタリング、ダラツムマブやフェルザルタマブで上述したような抗CD38薬の適用、移植拒絶反応における微小残存病変（MRD）のモニタリングへのクレーム拡大が期待されます。注目すべきは、10月にフェルザルタマブが腎移植患者における後期AMRの治療薬としてFDAからBreakthrough Therapy Designation（BTD）を取得したことである。

最後に、がん領域への取り組みも、限られた追加投資にもかかわらず、主に移植製品の商業化に注力する中で、前進を続けている。10月には、当社独自の遺伝子発現検査であるDetermaIO™に関する肯定的なデータが査読付きで発表されたことを発表した。

当社のDetermaIO免疫腫瘍学アッセイは、第2相臨床試験においてアテゾリズマブに対する奏効を予測し、その結果は専門誌Clinical Cancer Researchに掲載された10。この試験では、DetermaIOのみが、評価された様々なバイオマーカーの中で統計学的に有意であり、病理学的完全奏効（pCR）の予測因子であった。この研究により、ネオアジュバント・アテゾリズマブ療法が最も有効な乳がん患者を特定する上でDetermaIOの有用性が検証され、数十億ドルの市場規模を持つがん診断薬市場への参入がさらに進みました。

Conference ID: 4153469

WEBCAST DETAILS: https://events.q4inc.com/attendee/686764682

VitaGraft Kidney™ - https://oncocyte.com/vitagraft-kidney/

VitaGraft Liver™ - https://oncocyte.com/vitagraft-liver/

GraftAssure™ - https://oncocyte.com/graftassure/

DetermaIO™ - https://oncocyte.com/determa-io/

DetermaCNI™ - https://oncocyte.com/determa-cni/

Jeff Ramson

PCG Advisory

(646) 863-6893

ONCOCYTE CORPORATION