セルクイティーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日

セルキュイ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38207

82-2863566

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

16305 36th Avenue North; Suite 100 ミネソタ州ミネアポリス 55446

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(763) 392-0767

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル		CELC		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年8月14日、Celcuity Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

99.1		2024年8月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 14, 2024

	CELCUITY INC.

	By:	/s/ Brian F. Sullivan
		Brian F. Sullivan
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm .

Exhibit 99.1

Celcuity Inc.第2四半期決算報告と最新情報

	-	HR+、HER2陽性進行乳がん患者に対する一次治療として、ゲダトリシブとフルベストラントおよびCDK4/6阻害薬の併用療法を評価する第3相VIKTORIA-2試験を開始する計画を発表。

	-	2024年第4四半期にVIKTORIA-1 PIK3CA WTコホートの登録目標を達成し、このコホートのトップラインデータを2024年第4四半期後半または2025年第1四半期に報告する見込みである

	-	株式および債券による資金調達で総額1億2900万ドルを調達、現在の事業活動の滑走路を2026年まで延長。

	-	経営陣は本日8月14日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を開催する。

ミネアポリス、2024年8月14日 - がん領域の標的治療薬の開発を進める臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ・インク（Nasdaq: CELC）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績およびその他の最近の事業展開について発表した。

「今期はゲダトリシブの臨床開発を大きく前進させることができました。VIKTORIA-1 の全体的な登録は引き続き堅調であり、前回の予想よりも順調に進んでいます。「VIKTORIA-2 は、HR+、HER2-進行乳がん患者の一次治療としてのゲダトリシブを評価する第 3 相試験です。

「VIKTORIA-1 試験では、全体的な登録は順調に進んでいますが、PIK3CA 野生型と PIK3CA 変異を有する患者の割合が、当初の予想よりも低くなっています。その結果、PIK3CA野生型コホートの登録目標達成は、当初予想した第3四半期ではなく、第4四半期になる見込みです。このことから、PIK3CA WTコホートのトップラインデータは、2024年第4四半期後半から2025年第1四半期の間になると予想しています。"

2024年第2四半期ビジネスハイライトとその他の最新動向

●	VIKTORIA-1フェーズ3試験では、PIK3CA野生型コホートについては2024年第4四半期後半または2025年第1四半期に、PIK3CA変異型コホートについては2025年前半に、それぞれトップラインデータが得られる見込みである。

	○	viktoria-1は、cdk4/6阻害剤による前治療歴のあるhr+、her2-進行乳癌の成人患者を対象に、パルボシクリブの有無にかかわらず、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法を評価するものである。
	○	PIK3CA野生型コホートの登録は80％以上完了しており、2024年第4四半期中に登録目標に達する見込みである。PIK3CA野生型コホートは、これまでに登録されたVIKTORIA-1患者全体の約60％に相当する。

●	当社は5月、HR+/HER2-進行乳がん患者に対する初回治療として、フルベストラント＋CDK4/6阻害剤（リボシクリブまたはパルボシクリブ）とゲダトリシブを併用した場合の有効性と安全性を、フルベストラント＋CDK4/6阻害剤と比較して評価する第3相試験VIKTORIA-2を開始する計画を発表した。

	○	第3相試験の開始に先立ち、ゲダトリシブとリボシクリブおよびフルベストラントとの併用療法の安全性を評価する安全性ランイン試験が実施される。
	○	第3相試験では、北米、欧州、中南米、アジアの最大200施設で約638名の患者を登録する予定である。
	○	最初の患者登録は2025年第2四半期に予定されている。

●	当四半期中、当社は株式および債券による資金調達で合計1億2900万ドルの総収入を確保し、これにより現在の臨床開発プログラム活動のための資金調達枠を2026年まで拡大した。

●	転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象にゲダトリシブとダロルタミドの併用療法を評価するフェーズ1b/2試験は、2025年前半の予備データ報告に向けて順調に進んでいる。

○

登録は現在進行中で、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤による治療後に病勢が進行したmcrpc患者を最大54人登録する予定である。

●	最近、ゲダトリシブの臨床結果および非臨床結果を報告する3本の論文が発表された。

	○	4月、Lancet Oncology誌は、HR+/HER2-進行乳がんを対象にゲダトリシブとパルボシクリブおよび内分泌療法の併用療法を評価するフェーズ1b試験の用量拡大群の結果を発表した。発表された原稿は、オンラインおよびセルキュイ社ウェブサイトの出版物セクションでご覧いただけます。
	○	6月、npj Breast Cancer誌は、乳がんモデルにおいて、ゲダトリシブがシングルノードのPI3K/ACT/mTOR阻害剤と比較して優れた効力と有効性を示す非臨床試験の結果を発表した。この論文は、オンライン版およびセルキュイ社ウェブサイトの出版物セクションでご覧いただけます。
	○	8月、Molecular Oncology誌は、前立腺がんモデルを用いた非臨床試験の結果を発表し、ゲダトリシブがシングルノードのPI3K/ACT/mTOR阻害剤に対して優れた効力と有効性を示すことを明らかにした。この論文はオンラインで入手可能であり、近日中にセルキュイティ社ウェブサイトの出版物セクションで公開される予定です。

2024年第2四半期決算

特に断りのない限り、すべての比較は2024年6月30日に終了する第2四半期と2023年6月30日に終了する第2四半期の比較である。

営業費用総額は、2023年第2四半期の1,510万ドルに対し、2024年第2四半期は2,430万ドルであった。

2024年度第2四半期の研究開発費は2,250万ドルで、前年同期は1,380万ドルでした。研究開発費の約870万ドルの増加のうち、660万ドルは主にVIKTORIA-1第3相臨床試験およびCELC-G-201第1b/2相臨床試験の開始を支援する活動に関連するもので、210万ドルは従業員およびコンサルティング費用の増加に関連するものでした。

一般管理費（G&A）は前年同期の130万ドルに対し、2024年度第2四半期は180万ドルであった。従業員およびコンサルティング関連費用は増加分のうち0.3百万ドルを占めた。残りの約0.2百万ドルの増加は専門家報酬およびその他の管理費であった。

2024年第2四半期の純損失は2,370万ドル、1株当たり損失は0.62ドルで、これに対して2023年第2四半期の純損失は1,460万ドル、1株当たり損失は0.66ドルであった。2024年第2四半期の非GAAP調整純損失は2,220万ドル（1株当たり0.58ドルの損失）であったのに対し、2023年第2四半期の非GAAP調整純損失は1,110万ドル（1株当たり0.51ドルの損失）であった。非GAAPベースの調整後純損失には、株式報酬費用、非現金支払利息、非現金受取利息は含まれていません。これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は、非GAAPベースの調整後純損失の方が、セルキュイティが営業活動で使用するキャッシュに焦点を当てることができると考えています。米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算された財務指標と非GAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾にある財務表をご覧ください。

2024年第2四半期の営業活動による現金支出は1,810万ドル（2023年第2四半期は970万ドル）であった。

2024年6月30日現在、セルキュイティは2億8310万ドルの現金、現金同等物および短期投資を計上している。

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初