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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月14日

 

イムノン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-15911   52-1256615

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

997 レノックス・ドライブ、スイート100、ローレンスビル、nj   08648-2311
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

(609) 896-9100

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

  証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
     
   取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
     
   取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
     
   証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券

 

Title of each class   Trading symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル   IMNN   Nasdaq Capital Market

 

登録者が、1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

項目2.02 経営成績および財政状態。

 

2024年8月14日、Imunon, Inc.は2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

2024年8月7日、イムノン・インクは2024年8月14日にカンファレンス・コールを開催し、2024年6月30日に終了した四半期決算について説明し、事業の最新情報を提供すると発表した。カンファレンス・コールはインターネットでもライブ中継される(http://www.imunon.com)。

 

本報告書に記載された情報は、本報告書の添付資料を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、同条項または1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。当該情報は、本書の日付の前後を問わず、Imunon, Inc.が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

 

本プレスリリースには、一定のリスクや不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれており、実際の結果は、かかる記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述については、プレスリリースの注意書きをご参照ください。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

 

Exhibit

No.

  Description
     
99.1   2024年8月14日、イムノン・インクが発表したプレスリリース「イムノン、2024年第2四半期決算報告と事業最新情報の提供」について
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  IMUNON INC.
     
Dated: August 14, 2024 By: /s/ David Gaiero
    David Gaiero
    Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

Final

AUGUST 12, 2024

 

IMUNON、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

 

東部時間本日午前11時より電話会議を開始

 

ニュージャージー州ローレンスビル(2024年8月14日)- DNAを介した免疫腫瘍学治療薬で後期開発段階にある臨床開発企業、イミュノン・インク(NASDAQ: IMNN)は本日、2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の業績を発表しました。また、進行卵巣がん患者を対象とした第 2 相 OVATION 2 試験の良好なトップライン結果や、季節性 COVID-19 ブースター候補である IMNN-101 の最新情報など、IMNN-001 を用いた臨床開発プログラムに関する最新情報を発表しました。

 

「IMUNON 社の社長兼最高経営責任者であるステイシー・リンドボーグ博士は、「第 2 四半期と最近の数週間は、エキサイティングで非常にやりがいのあるものでした。「進行卵巣がんを対象とした IMNN-001 の第 2 相臨床試験 OVATION 2 で得られた良好な結果は、IMUNON チームの長年にわたる献身的な努力の集大成であり、今後の当社の戦略的計画を決定するものです。IMNN-001による治療を受けた患者の全生存期間は、標準治療による治療を受けた患者と比較して11カ月以上であったことを報告し、この結果は予後不良の疾患に苦しむ女性に希望を与えるものであると確信しています。次のステップとしては、米国食品医薬品局(FDA)とのフェーズ2終了会議を開催し、フェーズ3ピボタル試験への道筋を明確にすることです。"

 

リンドボリ博士は、"厳しい市場での先月の増資による純収入約930万ドルに加え、資本を節約するために講じた措置により、当社は、計画中のIMNN-001のフェーズ3試験の開始を含む多くの重要なカタリストを報告することができます "と付け加えた。

 

RECENT DEVELOPMENTS

 

IMNN-001 Immunotherapy

 

進行卵巣がんを対象とした OVATION 2 試験の良好なトップライン結果を発表 - 2024 年 6 月 24 日、当社は OVATION 2 試験のデータベースロックを発表した。その時点で、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)の中央値に到達し、非盲検試験の全患者が、有効性評価に必要なプロトコールに従った16カ月の治療観察期間を達成した。2024 年 7 月 30 日、当社は、第 2 相 OVATION 2 試験の良好な速報結果を発表した。IMNN-001と標準治療の併用による一次治療の患者から得られたハイライトは以下の通りです:

 

  intent-to-treat(ITT)集団では、標準治療単独と比較してOS中央値が11.1ヵ月増加した。
     
  ITT集団におけるハザード比は0.74で、これは生存率が35%改善したことを示す。
     
  両試験群でプロトコールごとに指定された治療を20%以上受けた約90%の試験参加者のうち、IMNN-001群の患者はOS中央値が15.7カ月延長し、ハザード比が0.64となり、生存期間が56%延長した。
     
  約40%の試験参加者にポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤を投与した場合、ハザード比は0.41にさらに低下し、データベースロック時点でIMNN-001治療群のOS中央値は未到達であったのに対し、標準治療群のOS中央値は37.1カ月であった。

 

 

 

試験の主要評価項目であるPFSの結果は、OSの結果を支持している:

 

  PFSは標準治療単独と比較して3ヵ月改善した。
     
  ITT集団のハザード比は0.79で、IMNN-001治療群では進行遅延が27%改善した。

 

当社は、2025年第1四半期に開始が予定されている第3相試験のプロトコールを検討するため、FDAと第2相試験終了会議を開催する予定である。また、OVATION 2試験の全結果を今後開催される医学学会で発表し、査読付き医学雑誌に掲載する予定である。

 

MRD試験が進展IMNN-001 のベバシズマブとの併用による第 1/2 相試験「免疫および DNA 修復誘導療法を用いた卵巣癌の微小残存病変(MRD)の標的化」 - 2023 年 2 月、当社と Break Through Cancer、は、進行卵巣がん患者を対象に、IMNN-001 とベバシズマブとの併用療法をネオアジュバント療法で評価する共同研究において、患者登録の開始を発表した。この試験には、MDアンダーソンがんセンター、ダナファーバーがん研究所、ジョンズ・ホプキンス大学シドニー・キンメル総合がんセンター、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターが参加する。さらに、マサチューセッツ工科大学(MIT)のKoch Institute for Integrative Cancer Researchがバイオマーカーやゲノム解析を含む人工知能サービスを提供する。

 

この試験は、ステージIII/IVの進行卵巣癌患者50人が登録される予定で、MDアンダーソンの婦人科腫瘍学・生殖医療科の臨床研究担当副部長兼婦人科癌免疫療法プログラムディレクターである治験責任医師Amir Jazaeri医学博士が主導している。患者は2群間試験で1対1に無作為に割り付けられる。本試験の主要評価項目は、セカンドルック腹腔鏡検査(SLL)による微小残存病変(MRD)の検出であり、副次的評価項目は全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)である。SLLのデータは登録完了後1年以内に、最終データは登録完了後約3年後に期待される。

 

2024年6月30日現在、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターにおいて、7人の患者が本試験の第1相部分に登録され、治療を受けている。2024年第1四半期には、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターが本試験の臨床施設として追加された。

 

 

 

プラカイン次世代予防ワクチンの概念実証

 

IMUNON の IMNN-101 第 1 相臨床試験で最初の参加者にワクチン接種 - 2024 年 4 月 18 日、IMUNON は季節性 COVID-19 ブースターワクチンの第 1 相臨床試験を開始する認可を FDA から取得したと発表した。このPlaCCine DNAワクチン技術プラットフォームの概念実証試験の主要目的は、健康成人における安全性、忍容性、中和抗体反応、ワクチンの持続性を評価することである。副次的な目的には、IMNN-101ワクチンの結合抗体および細胞応答を誘発する能力、ならびにそれらに関連する耐久性を評価することが含まれる。現在の計画では、第 1 相試験では 24 名の被験者を登録し、IMNN-101 を 3 回漸増投与する。この試験のために、IMMN-101はSARS-CoV-2オミクロンXBB1.5変種を防御するように設計されている。良好な結果が得られた場合、IMUNON社は、本プラットフォームの開発を継続するため、パートナー候補との協議を進める予定である。

 

2024年第2四半期、当社は、フィラデルフィアのDMクリニカル・リサーチが、この第1相試験のための最初の臨床試験施設として稼動し、患者募集の準備が整ったことを発表した。DMクリニカルリサーチは、十分なサービスを受けていない地域社会に先進的な予防医療を提供することに焦点を当てた臨床試験施設の統合的な全国ネットワークである。トップラインデータは2024年末までに得られる予定である。

 

Corporate Developments

 

当社は2024年7月30日、特定の機関投資家および認定投資家との間で有価証券購入契約を締結し、これに基づき、当社の普通株式合計5,000,000株を1株当たり2.00ドルの売り出し価格で総額1,000万米ドルの総額で発行・販売することに合意した。同時に行われた第三者割当増資(登録された直接募集と合わせて)において、また有価証券購入契約に従い、当社は購入者に対し普通株式を購入するための未登録新株予約権を発行することに合意した。新株予約権の行使価額は1株当たり2米ドルで、発行日から5年半の期間、直ちに行使できる。登録されたダイレクト・オファリングのクロージングは2024年8月1日に行われた。

 

SECOND QUARTER FINANCIAL RESULTS

 

IMUNONの2024年第2四半期の純損失は480万ドル(1株当たり0.51ドル)、これに対して2023年第2四半期の純損失は560万ドル(1株当たり0.61ドル)であった。2024年第2四半期の営業費用は50万ドルで、2023年第2四半期の550万ドルから0.5百万ドル(8%)減少した。

 

研究開発費(R&D)は、2023年同期が310万ドルであったのに対し、2024年第2四半期は280万ドルであった。OVATION 2試験に関連する費用は、2023年同期が0.3百万ドルであったのに対し、2024年第2四半期は0.4百万ドルであった。PlaCCineワクチン試験に関連する費用は、2024年第2四半期に0.3百万ドルであった。その他の臨床・薬事関連費用は、2023年同期が0.4百万ドルであったのに対し、2024年第2四半期は0.6百万ドルであった。

 

OVATION 2試験をサポートするためのIMNN-001の開発に関連する研究開発費は、2023年同期が0.4百万ドルであったのに対し、2024年第2四半期は0.2百万ドルであった。PlaCCine DNAワクチン技術プラットフォームの開発費は、2023年同期の130万ドルに対し、2024年第2四半期は0.7百万ドルに減少した。CMCコストは、2023年同期の0.7百万ドルに対し、2024年第2四半期は0.5百万ドルに減少した。CMCコストの減少は主に、プラスミドDNAを生産する社内能力を確立したことによるものである。

 

 

 

一般管理費は、前年同期の230万ドルに対し、2024年第2四半期は220万ドルであった。これは主に、現金支出を伴わない株式報酬費用が0.1百万ドル、従業員関連費用が0.1百万ドル減少したことによるもので、弁護士費用が0.1百万ドル増加したことにより相殺された。

 

その他の営業外収益は、前年同期のその他の営業外費用が0.1百万ドルであったのに対し、2024年第2四半期は0.2百万ドルであった。2023年第2四半期には、シリコンバレー銀行との融資枠の全額返済に伴い、債務消滅損失が0.3百万ドル発生した。2024年第2四半期の短期投資からの投資収益は、前年同期と比べ0.1百万ドル減少した。

 

2024年6月30日現在、当社には530万ドルの現金、投資および未収利息がある。2024年7月に発表された登録型直接募集による純収入約900万ドルと合わせ、当社は2025年第3四半期までの運営資金を賄うのに十分な資本力を有していると考えている。

 

FIRST HALF FINANCIAL RESULTS

 

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(Tables to Follow)

 

 

 

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