UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月12日
LUCID DIAGNOSTICS INC. |
(憲章で指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア | 001-40901 | 82-5488042 | ||
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
360 ニューヨーク州ニューヨーク市マディソンアベニュー25階 | 10017 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(917) 813-1828
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ | 証券法上の規則425(17 cfr 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション。 |
☐ | 取引所法の規則14a-12(17 cfr 240.14a-12)に従い、資料を募集しています。 |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
☐ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | LUCD | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月12日、当社は2024年6月30日に終了した会計年度の決算発表と事業最新情報に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本報告書に別紙99.1として添付されており、参照することにより本報告書に組み込まれる。
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
項目2.02に記載された開示は、参照することによりここに組み込まれる。
第2.02項および第7.01項に基づいて提供された情報は、それに関連する展示物を含め、1934年証券取引所法第18条において「提出された」とはみなされず、また、当該文書において明示的に参照規定されている場合を除き、当社の開示文書に参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
Exhibit No. | Description | |
99.1 | Press release. | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
|
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: August 12, 2024 | LUCID DIAGNOSTICS INC. | |
By: | /s/ Dennis McGrath | |
Dennis McGrath | ||
Chief Financial Officer |
|
Exhibit 99.1
ルーシッド・ダイアグノスティックス社、ビジネスアップデートと2024年第2四半期決算を発表
EsoGuard®検査量は四半期ごとに31%増加、年間では44%増加
広範な保険適用と償還に向けた最終的な後押しに向け、臨床データは現在、十分な位置にある
2Q24に50件以上の大規模な#CheckYourFoodTube前がん検査イベントを実施。
電話会議およびウェブキャストを本日8月12日午前8時30分(米国東部時間)に開催
ニューヨーク、2024年8月12日 - PAVmed Inc. (Nasdaq: PAVM, PAVMZ)(以下「PAVmed」)の子会社であり、コマーシャルステージのがん予防医療診断会社であるLucid Diagnostics Inc.
Conference Call and Webcast
ウェブキャストは2024年8月12日(月)午前8時30分から開催され、当社ウェブサイトluciddx.comの投資家情報セクションからアクセスできます。また、電話によるカンファレンス・コールへのアクセスは、米国在住の方は1-800-836-8184に、海外の方は1-646-357-8785におかけください。電話会議に参加される方は、オペレーターに電話会議名「Lucid Diagnostics Business Update」をお伝えください。
電話会議終了後、リプレイは30日間、当社ウェブサイトluciddx.comのIRセクションでご覧いただけます。
Business Update Highlights
「ルシッドの会長兼最高経営責任者(CEO)であるリシャン・アクログ医学博士は、次のように述べています。「ルシッドが第2四半期およびここ数週間の間に複数の面で素晴らしい進歩を遂げたこと、特にエソガードの臨床データに関連する進展に大変満足しています。「私たちは今、臨床データを完備し、EsoGuardの収益と収益成長を促進するため、幅広い適用範囲と償還に向けた最後の追い込みに向けて万全の態勢を整えています。
第2四半期とここ数週間のハイライト
● | 当四半期のEsoGuard®食道DNA検査の売上高は100万ドルで、1Q24と比較すると横ばいであり、2Q23と比較すると年間514%の増加であった。 |
● | ルシッドのCLIA認定臨床検査施設は、24年第2四半期に3,147件の市販EsoGuard検査を実施し、これは単一四半期の記録であり、24年第1四半期から前四半期比31%増、23年第2四半期から年間44%増となった。 |
● | 非侵襲的なEsoGuard検査でトリアージを行うと、侵襲的内視鏡検査の陽性率が2.4倍に増加することを示すENVET-BE臨床有用性試験の肯定的データを発表。 |
● | ESOGUARD BE-1臨床検証試験で、EsoGuardの感度が88%、NPVが99%という良好なデータを発表。 |
● | CMS Medicare Administrative Contractor (MAC) Palmetto GBAのMolecular Diagnostics Program (MolDX)とEsoGuardの臨床データに焦点を当てた生産的な会議を開催。 |
● | 契約一時金による初の大規模な#CheckYourFoodTube前がん検査イベントを開催。 |
● | 米国腸管学会は、ガイドラインおよびバイオマーカーに関する法律と整合させるため、EsoGuardの商業的支払者への適用を強く擁護する公式声明を発表した。 |
● | 安定したネットワーク外許容額を維持しながら、事前承認申請、医師によるアドボカシーなど、収益サイクル管理を継続的に改善する。 |
● | ベネフィット・ブローカー、サードパーティ・アドミニストレーター、セルフインシュアランス(自己保険)事業体との直接契約のパイプラインが充実している。 |
● | 積極的な市場参入戦略を実行し、バイオマーカー法制化州における地域保険との医療保険適用の確保と全国保険とのパイロット提携に注力。 |
Financial Results
● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、EsoGuard関連の収入は100万ドルであった。営業費用は約1,220万ドルで、これには株式報酬費用120万ドルが含まれている。GAAP基準の普通株主に帰属する純損失は約1,100万ドル、普通株式1株当たりでは(0.23)ドルであった。 |
● | 以下に示すように、また株式報酬およびその他の非現金収入・費用の当社業績への影響を説明する目的で、2024年6月30日に終了した3ヵ月間の当社の非GAAP調整後損失は約970万ドル、普通株式1株当たり(0.20ドル)であった。 |
● | ルシッドの2024年6月30日現在の現金および現金同等物は2,490万ドル(2023年12月31日現在1,890万ドル)であった。2024年6月30日に終了した四半期に、当社はシリーズB-1転換優先株式を発行し、約1160万ドルの総収入を得た。 |
● | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の未監査決算は、2024年8月12日にフォーム10-QにてSECに提出され、www.luciddx.com またはwww.sec.gov。 |
Lucid Non-GAAP Measures
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Matt Riley
PAVmed and Lucid Diagnostics
610.348.8926
mjr@pavmed.com