ビヨンドエアの適時開示・決算・上場廃止・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

ビヨンド・エアー社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38892

47-3812456

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

スチュワート通り900番地、スイート301

Garden City, NY 11530

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(516) 665-8200

登録者の電話番号（市外局番を含む

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たり額面$.0001		XAIR		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月6日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日を期末とする第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本情報は、添付資料99.1を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 3.01 上場廃止、または継続的な上場規則・基準の不充足に関するお知らせ

2024年8月8日、当社は、ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（以下「ナスダック」）の上場資格スタッフ（以下「スタッフ」）から、ナスダック上場規則5550(a)(2)の上場継続要件である、当社普通株式の終値が過去30営業日連続で1株当たり1.00ドルを下回っていたことを通知する書簡を受領しました。

この通知は、ナスダック・キャピタル・マーケットへの当社普通株式の上場に直ちに影響を与えるものではありません。ナスダック上場規則5810(c)(3)(A)に従い、当社は180暦日または2025年2月4日（以下、「遵守日」）までに最低入札価格要件の遵守を回復する必要があります。遵守を回復するためには、当社の普通株式の終値が、遵守日に先立つ連続10営業日以上、1株当たり1.00ドル以上でなければなりません。

会社が遵守期日までに遵守を回復しない場合、会社は追加的な時間を与えられる可能性があります。そのためには、公開株式の時価総額に関する上場継続要件と、買値要件を除くナスダック・キャピタル・マーケットの他のすべての新規上場基準を満たす必要があり、必要に応じて株式併合を実施することにより、第2遵守期間中に不備を解消する意向を書面で通知する必要があります。会社がこれらの要件を満たした場合、ナスダックは会社に180暦日の追加猶予を与えたことを通知します。しかし、スタッフが、会社が不備を解消できないと判断した場合、または会社が適格でないと判断した場合、スタッフはその証券が上場廃止の対象となることを通知します。その際、会社は上場廃止決定を不服として公聴会に訴えることができる。

当社は、現在から遵守日までの間、当社普通株式の終値を積極的に監視し、その不足を解消して最低買付価格規制への遵守を回復するために利用可能な選択肢を評価する予定です。当社が最低入札価格規制の遵守を回復できる保証はなく、その他のナスダック上場基準を遵守できる保証もありません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2024年8月6日、アミール・アヴニエルは、当社の自閉症スペクトラム障害プログラムを監督するNeuroNOS Israel Limitedの最高経営責任者に任命され、当社の取締役会および最高事業責任者からの辞任を申し出ました。この人事と辞任は2024年8月15日に発効する。アヴニエル氏は引き続き当社の子会社であるビヨンド・エア・リミテッドの社長を務める。アヴニール氏の辞任は自発的なものであり、当社の業務、方針、慣行に関する当社との意見の相違によるものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit

No.

Description

99.1

2024年8月6日付ビヨンド・エア社プレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	BEYOND AIR, INC.

Date: August 9, 2024	By:	/s/ Steven A. Lisi
	Name:	Steven A. Lisi
	Title	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ビヨンド・エアー®、2025年度第1四半期決算報告と最新情報を発表

2024年3月31日に終了した前四半期に比べ、収益は45%増加

最適化されたLungFit PHデバイスは、設置場所を拡大し、顧客基盤を強化し続けている。

ビヨンドエアの取締役兼最高事業責任者であるアミール・アヴニエルが、自閉症スペクトラム障害を主な適応症とする神経疾患に特化したビヨンドエアの完全子会社であるNeuroNOS社の最高経営責任者に任命される。

2025年度の売上高ガイダンスを少なくとも1,000万ドルと再表明

ニューヨーク州ガーデンシティ、2024年8月6日 - 一酸化窒素（NO）の力を利用して患者の生活を改善することに注力している商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であるビヨンド・エア社（NASDAQ: XAIR）（以下、ビヨンド・エア社）は本日、2024年6月30日に終了した会計年度第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。

「私たちは、最適化されたLungFit PHシステムの長期的な成長を確信しており、従来のボンベ型NOシステムに比べ、オンデマンドで周囲空気からNOを生成するこのシステムが提供する臨床的メリットを実感している新規顧客や既存顧客から好意的なフィードバックを受けています。ビヨンドエアの会長兼最高経営責任者であるスティーブ・リジは、「私たちの一貫した努力と顧客との関わりを通して、販売パイプラインに複数年契約の顧客が増えており、既存の病院との関係も関連会社全体で拡大しています。「この継続的で前向きな勢いは、LungFit PHの立ち上げに集中するための資金繰りを強化した当社の資本節約戦略と、すでに当社の商業運営に活力を与えている結果重視のメンタリティをもたらす新しい最高商業責任者、デビッド・ウェブスターによって支えられています。

最近のポートフォリオのハイライトと今後のマイルストーン

LungFit® PH

●

Commercial Execution

○

ラングフィットPHに対する商業的需要の高まりは、次のことからも明らかである。:

		■	2024年3月31日に終了する前四半期と比べ、四半期収益が45%増加
		■	2027年度まで500万ドル以上の契約収入
		■	LungFit PHは55以上の病院で使用されている。
		■	全米10州に広がる顧客基盤

●

Pipeline Highlights

○

心臓外科PMAサプリメント FDAの決定は2024年末までに行われる見込み

		■	現在、FDAが承認した心臓手術用のNOシステムはない。
		■	承認はLungFit PHの市場浸透率を高め、長期的な収益成長をサポートする。

		○	欧州におけるラングフィットPHのCEマークは2024年末までに決定される見込み
		○	輸送準備の整ったLungFit PH PMAを2024年末から2025年初頭までにFDAに申請予定

がんを超えて - 固形がんプログラム

●

Clinical Development Execution

○

超高濃度一酸化窒素（UNO）療法は、進行性、再発または難治性の切除不能、原発性または転移性の皮膚および皮下固形腫瘍を評価する第1a相試験が進行中である。

		■	現在進行中のフェーズ1a試験において、重度前治療群においてバイオマーカー反応による免疫系活性化のエビデンスを示すクラス初の有望な臨床データが報告され、2024年米国臨床腫瘍学会年次総会のキーオピニオンリーダーイベントで発表された。
		■	薬事承認が下り次第、フェーズ1b試験が計画され、抗PD-1抗体への曝露歴があり、抗PD-1単剤投与で進行、奏効に至らなかったか、あるいは病勢安定（12週間以上）が遷延し、X線写真で腫瘍縮小の継続が確認されない被験者を最大20名まで登録する予定である。フェーズ1b試験に登録された被験者には、UNO＋抗PD-1併用療法が行われる。

Recent Corporate Updates

ビヨンド・エア - 新チーフ・コマーシャル・オフィサーによる経営陣の強化

●

2024年7月にデビッド・ウェブスターをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命

		○	ウェブスター氏は、ビヨンド・エアーに入社以来、商業戦略と実行の強化に大きく前進した。
		○	ウェブスター氏は、ボディビジョン・メディカル社やサムスン・ニューロロジカ社で幹部職を歴任し、数十年にわたり革新的なプログラムを臨床開発や薬事申請を通じて主導し、グローバルな商業化戦略の陣頭指揮を執ってきた経験を有している。

Capital Conservation

	●	すでに発表した資本保全戦略の継続実施
	●	2024年1月1日以降、従業員数を25%以上削減。
	●	当社のキャッシュ・ランウェイを拡大し、ラングフィットPHの商業プログラムにリソースを集中させ、第2世代ラングフィットPHのスケジュールを維持する。

ニューロノス - 自閉症プログラムを統括する完全子会社のCEOに就任

●

Amir Avniel named CEO

		○	自閉スペクトラム症（ASD）の治療薬として、IND申請可能な試験が進行中である。)
		○	開発中の主要nNOS阻害剤の遺伝毒性試験を成功裏に完了

		○	非臨床薬物動態試験から、リードするnNOS阻害剤の経口投与や皮下注射を含む複数の投与経路が可能であることが示された。
		○	アヴニエル氏は2024年8月15日をもって取締役および最高経営責任者を辞任し、新たな責務に専念する。

2024年3月期第1四半期決算について

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