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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月15日
Celcuity Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38207 | 82-2863566 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
16305 36th Avenue North; Suite 100 ミネソタ州ミネアポリス 55446
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(763) 392-0767
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | CELC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月15日、Celcuity Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の当社業績に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| 99.1 | 2024年5月15日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: May 15, 2024
| CELCUITY INC. | ||
| By: | /s/ Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| Chief Executive Officer | ||
|
|
Exhibit 99.1
Celcuity Inc.第1四半期決算報告と企業最新情報
| - | 第3相VIKTORIA-1試験は、2024年後半にPIK3CA野生型患者サブグループのトップラインデータを報告する予定である。 | |
| - | 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にゲダトリシブとダロルタミドの併用療法を評価する臨床第1b/2相試験で最初の患者を投与 | |
| - | 1億7,770万ドルの現金、現金同等物および短期投資により、2026年前半まで資金を供給できる見込み。 | |
| - | 経営陣は本日5月15日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を開催する。 |
ミネアポリス、2024年5月15日 - がん領域の標的治療薬の開発を進める臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ・インク（Nasdaq: CELC）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績およびその他の最近の事業展開について発表した。
「今期も引き続き順調に推移しています。また、転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした第 1b/2 相試験の最初の患者を投与しました。セルキュイティの最高経営責任者（CEO）兼共同設立者であるブライアン・サリバンは、次のように述べています。「最高商業責任者（CCO）が経営陣に加わったことで、ゲダトリシブの商業的上市に向けた準備に必要な基礎作業が始まりました。今年後半にPIK3CA野生型患者サブグループからのトップラインデータを発表できることを楽しみにしています。"
2024年第1四半期 ビジネスハイライトとその他の最新動向
| ● | viktoria-1第3相試験は、pik3ca野生型患者サブグループについては2024年下半期、pik3ca変異型患者サブグループについては2025年上半期にトップラインデータを提供する予定である。 |
| ○ | viktoria-1は、cdk4/6阻害剤による前治療歴のあるhr+、her2-進行乳癌の成人患者を対象に、パルボシクリブの有無にかかわらず、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法を評価するものである。 | |
| ○ | 第3相viktoria-1臨床試験は、北米、南米、ヨーロッパ、アジアの23カ国、約220施設で患者が登録されている。 |
| ● | 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mcrpc）治療薬としてゲダトリシブとダロルタミドを併用する臨床第1b/2相試験が2023年第4四半期に開始された。2024年2月、最初の患者に投与された。 |
| ○ | 登録は現在進行中で、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤による治療後に病勢が進行したmCRPC患者を最大54人登録する予定である。 | |
| ○ | フェーズ1b/2試験は、2025年前半に初期予備データを提供する予定である。 |
| ● | 2024年2月、当社はエルドン・メイヤーをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命し、セルキュイティ社はゲダトリシブの商業的上市に向けた基礎固めを開始した。 |
2024年第1四半期決算
特に断りのない限り、すべての比較は2024年3月31日に終了する第1四半期と2023年3月31日に終了する第1四半期の比較である。
営業費用総額は、2023年第1四半期の1,260万ドルに対し、2024年第1四半期は2,250万ドルであった。
2024年度第1四半期の研究開発費は2,070万ドルで、前年同期は1,130万ドルでした。研究開発費の約940万ドルの増加のうち、790万ドルは主にVIKTORIA-1第3相臨床試験およびCELC-G-201第1b/2相臨床試験の開始を支援する活動に関連するもので、150万ドルは従業員およびコンサルティング費用の増加に関連するものでした。
一般管理費（G&A）は前年同期の130万ドルに対し、2024年度第1四半期は180万ドルであった。増加分のうち従業員関連費用は0.3百万ドルであった。残りの約0.2百万ドルの増加は専門家報酬およびその他の管理費であった。
2024年第1四半期の純損失は2,160万ドル、1株当たり損失は0.64ドルで、これに対して2023年第1四半期の純損失は1,190万ドル、1株当たり損失は0.55ドルでした。2024年第1四半期の非GAAP調整純損失は1,990万ドル（1株当たり0.59ドルの損失）であったのに対し、2023年第1四半期の非GAAP調整純損失は1,190万ドル（1株当たり0.55ドルの損失）であった。非GAAPベースの調整後純損失には、株式報酬費用、非現金支払利息、非現金受取利息は含まれていません。これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は、非GAAPベースの調整後純損失の方が、セルキュイティが営業活動で使用するキャッシュに焦点を当てることができると考えています。米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算された財務指標と非GAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾にある財務表をご覧ください。
2024年第1四半期の営業活動による現金支出は1,710万ドル（2023年第1四半期は1,290万ドル）であった。
2024年3月31日現在、セルキュイティは1億7,770万ドルの現金、現金同等物および短期投資を計上している。2026年前半まで、現金、現金同等物、投資および借入金で現在の事業活動を賄うことができると見込んでいる。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
セルキュイティの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、ウェブキャスト／電話会議を開催し、2024年第1四半期決算と企業最新情報について説明します。電話会議に参加するには、国内からは1-888-886-7786または1-416-764-8658におかけください。ライブ・ウェブキャスト・プレゼンテーションはこちらのウェブリンクからもアクセスできます：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1664947&tp_key=8c4820dec8。ウェブキャストのリプレイは、ライブイベント終了後、セルキュイティのウェブサイトにてご覧いただけます。
About Celcuity
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Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com
(763) 392-0123
ICR Westwicke
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