デアバイオサイエンスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月14日

DARÉ BIOSCIENCE, INC.（定款に記載された正確な登録者名）

デラウェア		001-36395		20-4139823
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

3655 Nobel Drive, Suite 260 San Diego, CA 92122 （主たる事務所の所在地および郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 926-7655

該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）。

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式		DARE		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年5月14日、ダレ・バイオサイエンス社（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。

本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものであり、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月14日プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

-2-

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	DARÉ BIOSCIENCE, INC.

Dated: May 14, 2024	By:	/s/ Sabrina Martucci Johnson
	Name:	Sabrina Martucci Johnson
	Title:	社長兼最高経営責任者

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ダレ・バイオサイエンス社、2024年第1四半期決算報告と最新情報のお知らせ

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施

開発プログラムのハイライトと予想される2024年のマイルストーン

	●	オバプレン® ホルモンフリー月1回経口避妊薬候補の極めて重要な第3相避妊有効性試験を米国全土で募集中
	●	シルデナフィルクリーム、女性の性的興奮障害の治療薬として開発中のシルデナフィル 3.6%外用剤 fdaとのフェーズ2終了ミーティングを成功裏に終了。

サンディエゴ 2024年5月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 女性の健康と幸福のためのイノベーションのリーダーであるダレ・バイオサイエンス社（NASDAQ: DARE）は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告し、会社の最新情報を提供しました。

「ダレ・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソンは、次のように述べています。「第1四半期における当社のポートフォリオ全体の進展に加え、数週間前に発表した非希薄化戦略的ロイヤルティファイナンスで2,200万ドルを確保したことで、ダレ社は2024年の重要なマイルストーンに向けて順調に進んでいます。「当社のポートフォリオから生まれた最初のFDA承認製品であり、12歳以上の女性*の細菌性膣炎の治療薬として全国で処方箋により入手可能なXACIATO™（クリンダマイシンリン酸塩）膣ゲル2%の提携先であるオルガノン社による継続的な商業化に加え、当社のファーストインカテゴリーのフェーズ3開発候補の進展に満足しています。カテゴリー初のホルモンフリーの月経膣内避妊薬候補であるOvapreneの第3相試験は、全米の施設で登録が進んでおり、3月に開始した中央広告キャンペーンの反響に感激しています。また、シルデナフィルクリーム3.6%については、現在FDAが承認した治療法がない女性の性的興奮障害を対象とした第3相試験に向けて進行中です。私たちは、メディア、政府、助成金授与機関において、女性の健康と福祉に対する注目が高まっていることに興奮しています。"私たちは、Daré社のすべてのステークホルダーに価値を提供することを目指しながら、後期段階の候補化合物（そのすべてがカテゴリー初の機会である）を前進させることにより、女性が望み、必要とする革新的な治療法の開発を加速し、市場に投入するという使命を遂行し続けています。

*重要な安全性およびその他の情報については、以下をご覧ください。

Ovaprene® Phase 3 Study

オバプレンは、バイエルヘルスケア社とのライセンス契約により、米国での販売権を有する新規のホルモンフリーの月経膣内避妊薬である。

ダレは、米国国立衛生研究所（NIH）のユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所（NICHD）の研究協力者および商業的協力者であるバイエルと協力して、2023年12月にOvaprene®の極めて重要な第3相臨床試験の患者登録を開始した。非ホルモン避妊は重要な商業的市場機会であり、現在、FDAによって承認されたホルモン剤を含まない毎月の避妊薬はありません。Ovaprene®は、避妊薬のカテゴリーにおいて破壊的な製品になる可能性があり、ホルモンベースの避妊薬を使用できない、または使用したくない女性にとって重要な選択肢となります。

-1-

2024年3月に開始された本試験の中央広告キャンペーンに支えられ、現在米国内の18施設で募集が行われている。フェーズ3試験の募集およびデータ更新は、2024年を通じて随時行われる。

シルデナフィルクリーム、3.6％フェーズ3試験へ前進

シルデナフィルクリームは、バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルを、女性の性的興奮障害を治療するためにオンデマンドで局所投与するための、独自の治験用クリーム製剤です。

Daré社は、探索的第2b相RESPOND臨床試験のデータに関するすべての試験分析を完了し、2023年12月にFDAとの第2相終了会議を開催した。先行定量試験では、シルデナフィルクリームは性器組織の血流量を増加させました。第2b相在宅試験は、シルデナフィルクリームによって最も有意義な改善を経験した患者集団と、その改善を最もよく反映する質問を特定するために特別に設計されました。第2b相試験で特定され、第3相臨床開発のためにFDAに提案された患者集団と評価項目は、第2b相試験データのDaréによる事後分析で、シルデナフィルクリームが統計的に有意かつ有意義な改善を示した患者集団でした。Daré社は、FDAが第3相臨床開発に向けて提案された評価項目に関するデータを具体的に検討する中で、FDAとのやり取りを続けています。FDAは、フェーズ3のデザインについて2024年第2四半期に追加的なフィードバックを提供する予定であることを示しています。

Daré社が計画しているシルデナフィルクリーム3.6%のフェーズ3試験は、女性の覚醒障害の治療薬候補としては史上初のフェーズ3ピボタル試験となります。Daré社は、FDAからのフィードバック、フェーズ3試験のデザインおよび計画、ならびにDaré社の提携戦略に関する関連する最新情報を、2024年に入手可能になった時点で提供する予定です。

2024年3月期第1四半期財務ハイライト

●

現金および現金同等物：2024年3月31日時点で360万ドル。2024年4月、Daré社はXOMA（US）LLCとの非希薄化ロイヤルティ収益化取引で2200万ドルの総収入と、治験用避妊薬DARE-LARC1の非臨床開発を支援するための財団との最大4900万ドルの助成金契約の最新分として100万ドルの支払いを受けた。現在までに、ダレ社はDARE-LARC1の助成金契約に基づき約2,940万ドルを受領している。

●

一般管理費：2023年第1四半期の330万ドルに対し、2024年第1四半期は270万ドル。

●

研究開発費：2023年第1四半期の500万ドルに対し、2024年第1四半期は330万ドルで、2023年第1四半期に比べ34％減少。2023年に実施されたシルデナフィル・クリームの第2b相RESPOND臨床試験およびその他の臨床試験に関連するクローズアウト費用がDaréの2024年第1四半期の研究開発費に大きく寄与したが、今後の四半期ではこのようなことはない。ダレがシルデナフィル・クリームの第3相臨床試験を開始するまで、ダレは将来の四半期の研究開発費が2024年第1四半期の研究開発費を下回ると予想しています。

Conference Call

ダレは本日2024年5月14日午後4時30分（米国東部時間）より、2024年3月31日に終了した四半期の業績を検討し、会社の最新情報を提供するための電話会議およびライブ・ウェブキャストを開催します。

-2-

電話によるカンファレンス・コールへのアクセスは、(646) 307-1963（米国）または(800) 715-9871（通話料無料）をダイヤルしてください。電話会議のID番号は5582540です。ライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト（http://ir.darebioscience.com）の投資家セクションの「プレゼンテーション、イベント、ウェブキャスト」からアクセスできます。登録および必要なソフトウェアのダウンロードとインストールのため、コールの約5～10分前にログインしてください。ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（http://ir.darebioscience.com）の「プレゼンテーション、イベント、ウェブキャスト」にアーカイブされ、2024年5月28日まで再生可能です。

xaciatotm（クリンダマイシンリン酸塩）膣ゲル2％について

XACIATOは、12歳以上の女性における細菌性膣炎の治療に適応があります。1回投与分のユーザー充填式使い捨てアプリケーターは、クリンダマイシン100mgを含む5gの膣ゲルを供給します。

Selected Safety Information

XACIATOは、クリンダマイシンまたはリンコマイシンに対して過敏症の既往歴のある人には禁忌である。

Clostridioides difficile関連下痢（CDAD）は、クリンダマイシンを含むほぼすべての抗菌薬の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎まで重症度の幅がある。CDADは抗菌薬投与後2ヶ月以上経過してから発症することが報告されているため、慎重な病歴聴取が必要である。CDADが疑われる、または確認された場合、C. difficileに対する抗菌薬以外の抗菌薬の継続的な使用を中止する必要があるかもしれない。

ポリウレタン製コンドームは、XACIATOによる治療中および治療後7日間は推奨されません。この期間中、ポリウレタン製コンドームは、妊娠を予防したり、HIVやその他の性感染症の感染を防ぐのに信頼できない可能性があります。ラテックス製またはポリイソプレン製のコンドームを使用してください。

XACIATOは、膣内でカンジダ属の過剰増殖の結果、外陰膣カンジダ症を引き起こす可能性があり、抗真菌治療を必要とする場合がある。

最も多く報告された副作用は外陰カンジダ症および外陰部不快感で、プラセボ群よりもXACIATO群で高率であった。

XACIATOは妊婦では研究されていない。しかし、非妊娠女性における膣内投与後のXACIATOの全身吸収の低さから、母親の使用は薬物への有意な胎児曝露をもたらす可能性はない。

ミルクの生産にクリンダマイシンの効果のデータがありません。母乳で育てることの発達および健康の利点はクリンダマイシンのための母親の臨床必要性およびクリンダマイシンからのまたは根本的な母親の状態からの母乳で育てられた子供の潜在的な悪影響と共に考慮されるべきである。

処方情報、患者情報、使用説明書をご覧ください。

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