ハローの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

株式会社ハロー

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-35814

45-0567010

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

102 Woodmont Blvd., Suite 610
Nashville, Tennessee		37205
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(615) 733-4730

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている取引所名
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	HROW	the nasdaq stock market llc
8.625% 2026年満期シニア・ノート	HROWL	the nasdaq stock market llc
2027 年満期 11.875% シニアノート	HROWM	the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す：新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月13日、Harrow, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースおよび株主宛書簡を発行し、2024年3月31日に終了した期間の決算および最近の企業イベントに関する最新情報を発表しました。プレスリリースおよび株主宛書簡は、それぞれ本フォーム8-Kの別紙99.1および99.2として提出されています。

別紙99.1および99.2を含め、本Form 8-Kの本項目2.02に基づいて提供された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。別紙99.1および99.2を含む本項目2.02の情報は、参照により具体的に組み込まれる範囲を除き、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02に基づいて提供された情報は、かかる情報または展示物が規制FDに従って提供される必要があること、またはかかる情報または展示物に他の方法では公開されていない重要な情報が含まれていることを認めるものとはみなされません。また、当社は将来的にかかる情報または展示物を更新する義務を負うものではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)		Exhibits

99.1		2024年5月13日に株式会社ハローが発表したプレスリリース

99.2		ハロー社による2024年5月13日付株主宛書簡

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	HARROW, INC.

Dated: May 13, 2024	By:	/s/ Andrew R. Boll
	Name:	Andrew R. Boll
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ハロー、2024年第1四半期決算を発表

2024年第1四半期と最近のハイライト：

	●	売上高は3,460万ドルで、前年同期の2,610万ドルを33％上回った。
	●	3月20日、メディケア＆メディケイド・サービスセンター（CMS）より、2024年1月1日に遡り、IHEEZOが片側および両側の院内手術に対して個別に保険償還されることが確認された。
	●	最近、7つのマルチプラクティス戦略アカウントとIHEEZO供給契約を締結。
	●	米国特許商標庁はこのほど、2039年まで有効なIHEEZOの新たな特許クレームを認めた。
	●	VEVYEの総処方数、新規処方数、処方者数、リフィル数が前月比で連続増加。
	●	VEVYEのカバーライフは、3月に報告された4,000万人以上から1億5,000万人以上に増加した。
	●	最近のTRIESENCEプロセス性能適格性評価（PPQ）バッチにおいて、すべての予備試験に合格したこと。
	●	ImprimisRxの売上高は四半期ごとに連続増収に転じた。
	●	2024年3月31日現在の現金および現金同等物7,600万ドル（イートン・ファーマシューティカルズ株式を含む）。
	●	2024年4月にイートン・ファーマシューティカルズの普通株式を売却し、550万ドルの現金を得た。この現金は、ハロー社の中核事業である眼科用医薬品事業の価値向上のために戦略的に投入することができる。

テネシー州ナッシュビル、2024年5月13日 - 北米を代表するアイケア製薬企業であるハロー（Nasdaq: HROW）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。また、当社ウェブサイトharrow.comの「投資家」セクションに、第1四半期の株主宛書簡および会社説明資料を掲載しました。当社は、ハロー社の株主の皆様に対し、過去の四半期期間および事業の将来予想に関する追加的な詳細を提供するこれらの文書をご覧になることをお勧めいたします。

「VEVYE®の上市成功を含む強力なドライアイフランチャイズの構築、IHEEZO®とTRIESENCE®による網膜フランチャイズの継続、ImprimisRxと前眼部製品の安定化と成長軌道への回帰です。「第1四半期にこれら3つの分野で成功を収めたことに非常に満足しており、第2四半期に見られる結果を踏まえ、2024年に向けて楽観的な見通しを持ち続けています。

"IHEEZOとVEVYEが好調であること、トライエセンスの眼科市場への再導入が予定されていること、そして2024年に向けて大きな勢いがあることを考えると、2024年の売上高ガイダンスである1億8,000万ドル以上を達成する体制は整っています。"

2024年第1四半期の功労者：

	3月31日に終了した3ヵ月間,
	2024			2023
Net revenues	$	34,587,000		$	26,103,000
売上総利益率		69	%		68	%
Core gross margin(1)		76	%		76	%
純損失		(13,565,000	)		(6,643,000	)
Core net loss(1)		(9,789,000	)		(1,042,000	)
調整後ebitda(1)		227,000			5,342,000
基本的および希薄化後1株当たり純損失		(0.38	)		(0.22	)
基本的および希薄化後1株当たり当期純損失(1)		(0.28	)		(0.03	)

(1)	中核売上総利益率、中核純損失、中核基本的および希薄化後1株当たり純損失（総称して「中核業績」）、調整後EBITDAは非GAAP指標です。かかる中核業績および調整後EBITDAとGAAPに準拠して表示される最も直接的に比較可能な指標との調整を含む追加情報については、本リリースの最後にある非GAAP指標の説明および調整表をご覧ください。

ハロー、2024年第1四半期決算を発表

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May 13, 2024

Conference Call and Webcast

当社の経営陣は、明日5月14日（火）午前8時（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、2024年第1四半期の業績および事業最新情報について説明する。電話会議に参加するには、以下の詳細をご覧ください：

Conference Call Details:
Date:		Tuesday, May 14, 2024
Time:		8:00 a.m. Eastern time
Participant Dial-in:		1-833-953-2434 (U.S.) 1-412-317-5763 (International)
Replay Dial-in (Passcode 3093849): (2024年5月21日まで電話再放送)		1-877-344-7529 (U.S.) 1-412-317-0088 (International)
ウェブキャスト：（オンライン再生は2025年5月14日まで)		harrow.com

About Harrow

ハロー・インク（Nasdaq: HROW）は、北米市場向けの革新的な眼科用医薬品の発見、開発、商業化に携わるアイケア医薬品のリーディングカンパニーです。ハローは、処方箋および非処方箋医薬品の包括的なポートフォリオを毎年数百万人の患者に入手しやすく手頃な価格にすることで、眼科医療従事者が視力という贈り物を維持できるよう支援しています。ハロー社の詳細については、harrow.comをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来予想に関する記述」が含まれています。本リリースに記載されている記述のうち、過去の事実ではないものは、そのような「将来予想に関する記述」とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、ここに記載された記述と著しく異なる結果をもたらす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が予測とは異なる原因となりうる潜在的なリスクや不確実性には、特に以下のようなリスクが含まれます：流動性または経営成績、当社の事業計画を成功裏に実施する能力、当社の製品、製品候補および独自製剤を適時にまたは全く適時に開発および商業化する能力、追加製品を特定および取得する能力、薬局事業の管理、債務の返済、事業運営に必要な資金調達、有能な人材の採用および維持、当社が経験する可能性のある成長を管理する能力、当社が過去に行った買収および当社が追求する可能性のあるその他の買収および共同事業の取り決めによる利益を成功裏に実現する能力；製薬会社、アウトソーシング施設、薬局との競合、インフレやサプライチェーンの課題など一般的な経済・経営状況、当社の薬局事業や薬局・製薬事業全般に関連する規制・法的リスクや不確実性、現在および将来の製剤や一般的な調剤薬局に対する医師の関心や市場受容性。これらおよびその他のリスクと不確実性については、Form 10-Kの年次報告書およびForm 10-Qの四半期報告書など、ハロー社が証券取引委員会に提出した書類に詳しく記載されています。このような文書は、SECのウェブサイトsec.govで無料で読むことができます。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度に信頼すべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、ハローは、将来見通しに関する記述の作成日以降の新たな情報、事象、状況を反映するため、または予期せぬ事象の発生を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Contact:

HARROW, INC.広報・IR部長ジェイミー・ウェッブ要約連結貸借対照表

jwebb@harrowinc.com

615-733-4737

ハロー、2024年第1四半期決算を発表

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May 13, 2024

	March 31, 2024		December 31, 2023
	(未監査)
資産
現金および現金同等物	$	68,538,000	$	74,085,000
All other current assets		56,920,000		66,407,000
流動資産合計		125,458,000		140,492,000
All other assets		170,078,000		172,682,000
資産合計	$	295,536,000	$	313,174,000

LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY
現在の負債	$	41,753,000	$	50,354,000
借入金、未償却債務割引控除後		184,148,000		183,172,000
All other liabilities		9,429,000		9,237,000
負債合計		235,330,000		242,763,000
株主資本合計		60,206,000		70,411,000
負債および株主資本合計	$	295,536,000	$	313,174,000

HARROW, INC.

未監査の要約四半期連結損益計算書

	3月31日に終了した3ヵ月間,
	2024			2023
Net revenues	$	34,587,000		$	26,103,000
売上原価		10,553,000			8,271,000
売上総利益		24,034,000			17,832,000
販売費及び一般管理費		28,813,000			15,888,000
研究開発費		2,149,000			734,000
営業費用合計		30,962,000			16,622,000
(Loss) income from operations		(6,928,000	)		1,210,000
Total other expense, net		(6,637,000	)		(8,141,000	)
法人税等		-			288,000
ハロー社に帰属する当期純損失	$	(13,565,000	)	$	(6,643,000	)
基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失	$	(0.38	)	$	(0.22	)

HARROW, INC.

未監査の要約連結キャッシュ・フロー計算書

	第1四半期連結会計期間 March 31,
	2024			2023
提供された（使用された）現金および現金同等物:
営業活動	$	(4,628,000	)	$	(8,214,000	)
投資活動		(110,000	)		(130,970,000	)
財務活動		(809,000	)		62,162,000
現金および現金同等物の純増減		(5,547,000	)		(77,022,000	)
現金および現金同等物の期首残高		74,085,000			96,270,000
現金及び現金同等物の期末残高	$	68,538,000		$	19,248,000

ハロー、2024年第1四半期決算を発表

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May 13, 2024

Non-GAAP Financial Measures

経営陣は、上述の米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（gaap）に準拠して測定された経営成績に加えて、gaapに準拠していない調整後ebitdaおよびcore resultsを、経営成績および業績の評価ならびに将来の期間の計画・見通しに利用しています。調整後 ebitda およびコア・リザルトは、sec が公布したレギュレーション g に規定される「非 gaap」財務指標とみなされています。経営陣は、これらの非gaapベースの財務指標は、gaapベースの財務指標と比較することにより、当社の経営成績および事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解するための、当社の事業の側面を見るための追加的な方法を反映していると考えています。経営陣は、調整後ebitdaおよび中核業績が当社の業績に関して意味のある補足情報を提供すると考えています。その理由は、（1）経営陣が財務および事業の意思決定に使用する主要な指標に関してより透明性を高めることができる、（2）当社の中核業績に直接帰属しない、中核業績の傾向を不明瞭にする可能性がある非現金または（特定される場合には）非経常項目の影響を除く、および（3）機関投資家やアナリストコミュニティが当社の業績分析を行うために使用することができる、といったことです。しかし、調整後ebitda、中核業績、およびその他の非gaap財務指標は、gaapに準拠して計算された対応する指標の代替または優越ではなく、補足として考慮されるべきものです。さらに、当社が使用する非 gaap 財務指標およびその計算方法は、当社の競合他社を含む他の企業が使用する非 gaap 財務指標または同じ非 gaap 財務指標の計算方法と異なる場合があります。

Adjusted EBITDA

当社は調整後EBITDAを、株式報酬および費用、利息、税金、減価償却費、投資（利益）損失、純額、および指定された場合、その他の臨時損益項目の影響を除いた純損失と定義しています。経営陣は、調整後EBITDAと最も直接的に比較できるGAAP財務指標は純損失であると考えています。調整後EBITDAには限界があり、営業成績の指標としての売上総利益または純損失、あるいはキャッシュ・ニーズを満たす能力の指標としての営業活動、投資活動、財務活動から得た（使用した）純現金に代わるものとして考慮されるべきではありません。

以下は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3ヵ月間における、非GAAP指標である調整後EBITDAと、最も比較可能なGAAP指標である純損失との調整表である。:

HARROW, INC.

純損失から調整後ebitdaへの調整

	3月31日に終了した3ヵ月間,
	2024			2023
GAAP net loss	$	(13,565,000	)	$	(6,643,000	)
Stock-based compensation and expenses		4,169,000			1,633,000
支払利息（純額		5,415,000			4,747,000
Income tax benefit		-			(288,000	)
減価償却費		432,000			292,000
無形固定資産の償却費		2,554,000			2,207,000
Investment loss (income), net		1,248,000			(2,042,000	)
その他（収益）費用（純額		(26,000	)		5,436,000	(1)
調整後ebitda	$	227,000		$	5,342,000

(1)	債務消滅損失5,465,000ドルを含む。

ハロー、2024年第1四半期決算を発表

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May 13, 2024

Core Results

ハローの中核業績（中核売上総利益率、中核純損失、中核基本的および希薄化後1株当たり損失を含む）は、(1)ソフトウェア開発費を除く無形資産のすべての償却費および減損費用、(2)持分法損益および純損益を通じて公正価値で評価される持分（FVPL）を含む投資および持分証券の純損益、優先株式配当金、および(3)債務免除損益を除外している。その他の期間においては、「中核業績」は、FVPLで計上される企業買収オプションとしての金融資産の公正価値調整、製品リコールに関連する債務、特定の買収関連項目、リストラクチャリング費用／リリースおよび関連項目、関連する法的項目、債務の早期消滅または債務の変更に伴う利益／損失、有形固定資産およびソフトウェアの減損、ならびに経営陣が例外的とみなし、10万ドルの閾値を超える、または1年以内に累積すると予想される収益および費用項目を除外することもある。

以下は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3ヵ月間における、コア業績（非GAAP指標）と最も比較可能なGAAP指標との調整である。:

2024年3月31日に終了した3ヵ月間
	GAAP Results			特定の無形資産の償却		Investment Gains		その他 Items			Core Results
売上総利益	$	24,034,000		$	2,140,000	$	-	$	-		$	26,174,000
売上総利益率		69	%									76	%
Operating loss		(6,928,000	)		2,554,000		-		-			(4,374,000	)
Loss before taxes		(13,565,000	)		2,554,000		1,248,000		(26,000	)		(9,789,000	)
税務上の優遇措置		-			-		-		-			-
純損失		(13,565,000	)		2,554,000		1,248,000		(26,000	)		(9,789,000	)
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)		(0.38	)									(0.28	)
加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後		35,469,638										35,469,638

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Sincerely,

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