プロフェイスラブズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

株式会社プロフェーズラボ

(定款に明記された正確な会社名)

デラウェア

000-21617

23-2577138

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

711 スチュワート・アベニュー、スイート200

Garden City, New York

11530

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(215) 345-0919

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般的説明A.2.参照）に基づく当社の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class		Trading Symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0005ドル		PRPH		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、ProPhase Labs, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。

Item 7.01 Regulation

既報の通り、当社は本日2024年5月9日（木）午前11時（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを実施し、決算および企業動向に関する最新情報をお伝えします。

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号ならびに別紙99.1号に含まれる情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法（改正法）に基づき提出された登録届出書において、参照により組み込まれることが明記されていない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

No.		Description

99.1		2024年5月9日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

1934年証券取引法の要件に従い、当社は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、当社を代表して署名させました。

	ProPhase Labs, Inc.

	By:	/s/ Ted Karkus
		Ted Karkus
		取締役会会長兼最高経営責任者

Date: May 9, 2024

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

プロフェーズ研究所、2024年3月期第3四半期決算を発表、戦略的イニシアチブの大幅な進展を強調

ファーマロズ・マニュファクチャリングは売却の可能性を含む戦略的選択肢を模索。

BE-Smart食道がん診断検査において、当社の膨大なグローバルゲノミクスデータベースと特許取得済みの発見を活用し、大規模な戦略的AIイニシアチブ「プロジェクトZenQ-AI」を発表。

BE-Smart Cancer Testは下半期商業化に向けて前進を続けている。

2024年5月9日（木）午前11時（米国東部時間）より電話会議を開催

ニューヨーク州ガーデンシティ - 2024年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - 次世代バイオテクノロジー、ゲノミクス、診断薬企業であるプロフェーズ・ラボ社（NASDAQ: PRPH）（以下「プロフェーズ社」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した3カ月間の財務および経営成績を発表した。

2024年3月31日に終了した3ヶ月間は、プロフェーズ・ラボの変革の継続を示すものであった。完全子会社であるファーマロズ・マニュファクチャリングの拡張計画が勢いを増す中、当社は、売却の可能性や、間もなく稼働する第2製造ラインの生産能力を最適化するための長期契約の確保など、戦略的選択肢の評価を行っている。

当社が以前から指摘しているロゼンジの製造能力不足は一向に収まる気配がない。第1四半期、当社は今年最大の健康博覧会であるエキスポ・ウエストに参加した。ファーマロズ社は、当社の知る限り、将来のロゼンジ製造能力を提供する唯一の参加企業であった。社近くが大きな関心を示し、現在数社と交渉中である。新しい潜在顧客の中には、ビタミン、免疫力増強剤、総合的な健康とウェルネスを提供する機能性トローチを通年で求めている企業もある。今後数四半期にわたり、ファーマロズ社は通年生産を必要とする複数の顧客と契約を結ぶ予定であり、これにより製造の季節性が平準化されるはずである。ライン1に組み込まれた新しい自動化設備は順調に稼動しており、生産能力は年間1500万ドル以上に増強された。さらに当社は、水の使用量を96％以上削減する最先端の水リサイクルを取り入れることで、第1ラインの効率を高める予定である。ライン2は数段階に分けて納入され、第3四半期中に完成する予定である。ライン2の追加により、第4四半期からファルマロズ社の収益が大幅に増加すると予想される。

市場環境、強化された収益を創出する能力、およびその他の要因次第ではあるが、当社は2024年下半期に、子会社全体の戦略的進歩に牽引され、収益およびEBITDAが大幅に順次改善すると予想している。

バーチャル電話会議への参加登録は、以下のサイトから行うことができる：

https://www.renmarkfinancial.com/events/first-quarter-2024-results-virtual-conference-call-nasdaq-prph-2024-05-09-110000

2024年3月31日に終了した3ヵ月間における追加的な企業ハイライトおよび最近の好材料は以下の通り：

Pharmaloz Manufacturing

	●	当社は現在、工場を売却するか、あるいは第2製造ラインの将来の生産能力の一部または全部を前倒し予約する可能性について、後期段階の交渉に従事している。

	●	第3四半期に2号線がフル稼働すれば、4,000万～4,500万ドルの潜在的収益能力が見込まれる。2025年に2系列が追加導入された場合、8000万～1億ドルの潜在的収益能力が見込まれる。

	●	米国でも世界でも、ロゼンジの製造能力は著しく不足している。

	●	ファーマロズ社が来年持ちうる生産能力を備えた新しい製造施設をゼロから建設するには、約1億ドルの費用がかかり、FDAの承認を得て完成するまでに5年かかると当社は見積もっている。もちろん、そのような新しい施設には、当社がすでに持っている顧客は含まれない。

	●	ファーマロズは最近、年間500万ドル以上の追加収益に相当する2つの重要な取引に調印した。このうち最初の案件はすでに製造が開始されている。どちらの取引も将来的に大きく拡大する可能性がある。重要なのは、2番目の顧客が季節的なものではないということだ。

	●	当社は、毎年開催される最大規模の健康・ウェルネス関連の展示会で獲得した、季節限定ではない顧客をさらに数社開拓中である。

	●	エンジニアリングはフェーズ1とフェーズ2計画の設計を完了した。これにより、今後4年以内に、ロゼンジ1ラインから最大7ラインの操業が可能となり、年間2億5,000万ドル以上の収益能力を持つ工場となる可能性がある。

	●	新しい液体充填装置は予定より早く、すでに工場に運ばれており、5月末までに製造が開始される予定だ。

	●	既存顧客は、2024年の生産について平均15.2％の値上げを受け入れた。

	●	3年間のfda監査に無違反で合格。

	●	最近、4日間のUL監査に合格しました。

Nebula Genomics

	●	事業開発チームを拡大し、グローバルなアウトリーチと高度な遺伝子検査へのアクセスを拡大。

	●	ワークフローを自動化し、ニューヨークのラボに主要な技術者を加えたことで、処理能力が大幅に向上し、納期が短縮された。

	●	Nebula社は、過去6年間に130カ国以上の全ゲノム配列決定検査から膨大なデータベースを構築しており、これはおよそ1億5000万件の祖先SNPベースの検査に相当する。

	●	データは、機密性の高い遺伝情報を保護するための世界最高水準のサイバーセキュリティ対策によって守られている。

	●	ネビュラの全ゲノム配列解析技術は、ヒトDNAの99％以上を解析するもので、1％未満しか解析できない一般的な先祖鑑定に比べ、より深い洞察が得られる。

	●	Nebula独自のバイオインフォマティクス・プラットフォームは、詳細な遺伝的健康情報を提供し、希少な遺伝子変異を特定し、非常に競争力のある価格で祖先を追跡します。

	●	世界的な流通企業であるMenaDNA社と重要な国際的企業間契約を締結。

	●	その他の重要な契約についても現在交渉中である。

BE-Smart Esophageal Cancer Test

	●	BE-Smart食道がん検査の90％以上の感度と特異度をさらに検証するため、ジェネシス創薬開発部門のスタットキング社により現在分析中の追加検体を完了。

	●	2024年後半にBE-Smartを商業化する予定。2024年後半までにCPTコードを確保するため、複数のコンサルタントと協力中。

	●	商品化に向けては、世界的なパートナー候補と話し合いを続けている。

	●	複数のグループと協力し、緑、黄、オレンジ、赤の "advanced traffic light "アプローチを完全に開発することで、がんリスクの明確なレベルを評価し、最適な治療アプローチにつなげる。このアプローチは、保険会社がバレット食道患者に行う内視鏡検査にBE-Smart検査の使用を義務付けることにつながる可能性がある。

	●	メイヨークリニックと協力し、55の追加マーカーのパネルの中で、さらに潜在的な関心領域を評価する。これらのパターンは、ZenQ-AIと連携して、潜在的な腫瘍学的標的療法の開発に役立つ可能性がある。

Project ZenQ-AI

	●	プロジェクトZenQ-AIの立ち上げは、当社の膨大なグローバルゲノミクスデータベースを活用し、当社の食道がん診断検査BE-Smartから発見された特許を分析することで、がん治療研究を大きく飛躍させるものです。

	●	このイニシアチブでは、最先端のAIアルゴリズムを導入し、特に抗体薬物複合体に焦点を当て、新たながん治療の可能性を発見する。

Equivir

	●	5月末までに300人目の患者が180日目に到達し、300人以上の患者を登録し、180日間にわたってその患者をモニタリングするという当初の目標が達成される見込みである。

	●	現在、329人以上の患者がこの試験に参加している。

	●	患者152人の90日時点の中間速報結果を発表。

	●	第2四半期末までのデータ完全解禁の目標達成を維持。

	●	当社は、2024年後半の発売を目指し、エクイビル・カプセルの増産を計画している。

	●	現在、40,000を超える食品、ドラッグストア、量販店での長期的な流通を可能にするため、当社の流通パートナーと協力している。

Some additional financial highlights

	●	4月末の貸借対照表には460万ドル以上の現金があった。

	●	投資の一部売却で360万ドル超を実現。

	●	未払い債権のごく一部を証券化し、250万ドル以上を調達。

	●	現在の回収パートナーと毎月の売掛金回収額を増加。

	●	主要保険会社から420万ドル近い売掛金の支払いを受け始めた。

プロフェーズ・ラボのテッド・カーカス最高経営責任者（CEO）は、「第1四半期はプロフェーズ・ラボにとって変革の年となる。ファーマロッズの拡大と新たな戦略的関心、BE-Smart食道がん検査の商業化の可能性、ネビュラ・ジェノミクスの継続的開発、そして最新のAIイニシアチブは、総体として非常にエキサイティングな未来への道を開いています。

ファーマロッズは、4月の展示会の主役の1つであったように、もはや未発見の宝石ではない。ファーマロッズは、4月に開催された展示会の主役の一人であった。私たちは、ファーマロッズの近い将来計画されている生産能力拡大を満たす、12社との取引の可能性について話し合った。業界の主要企業数社は、自社では開発できなかった製品のベンチサンプル開発をファーマロッズに依頼している。さらに、いくつかの大手ブランドからの関心は非常に高く、彼らは当社の最新ラインを長期契約で囲い込む可能性を模索しています。また、多くの顧客が液体充填セグメントでの需要の高まりを指摘しているため、第2四半期後半から液体充填能力を拡大する予定です。

ProPhase Biopharma社は、当社のBE～Smart食道癌検査が商業化に向けて前進していることを第一に考えています。当社は、CPTコードを確保し、商業的発売を成功させるために、この分野の複数の専門家と話し合いを行っています。BE～Smartの最初のターゲット市場は70～140億ドルです。当社の画期的ながん検査に対するニーズは非常に高く、競争相手も少ないと考えています。

また、エクイビルの臨床試験結果が第2四半期末までに発表されることを心待ちにしています。結果が確認されれば、上気道炎の季節の始まりに合わせた商業的発売が可能になります。

今後とも、株主価値の実現と最大化という明確なビジョンのもと、子会社全体で価値を高めることに重点を置いていきます。2024年4月30日現在、当社は460万ドル超の現金を保有している。当社が注目している3つの潜在的流動性イベントがあるため、追加的な株式資本の調達は現在のところ計画していない。ファーマローズの戦略的買収の可能性があり、多額の頭金を必要とする可能性がある。さらに、第2ラインの生産能力を確保するために多額の頭金が必要となる可能性もある。これとは別に、売掛金回収強化策に関連した多額の資金流入の可能性もある。これら3つの重要な流動性イベントのいずれかが、今後1～2四半期以内に発生する可能性がある。プロフェイズの未来は決して明るいものではなく、これからが本番です。

Financial Results

2024年3月期第1四半期と2023年3月期第1四半期の比較

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純収入は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の1,930万ドルに対し360万ドルであった。純収入の減少は、診断サービスの純収入が1,450万ドル減少し、消費者製品が110万ドル減少した結果である。診断サービスの純収入の減少は、2022年初頭に出現した感染力の強いオミクロン変種の影響により、COVID-19の検査量が2023年期と比較して減少したことによる。診断業務全体の検査件数は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の120,000件から減少し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は0件となった。2023年3月31日に終了した3ヵ月間の検査で、HRSAの保険外プログラムによる払い戻しを受けたものはなかった。

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の売上原価は410万ドルで、内訳は診断サービスが0.7百万ドル、消費者向け製品が3.4百万ドルであった。2023年3月31日に終了した3ヵ月間の売上原価は880万ドルで、内訳は診断サービスが520万ドル、消費者向け製品が360万ドルであった。

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の粗利益利益1,050万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は0.4百万ドルの粗利益損失を実現した。1,090万ドルの減少の内訳は、診断サービスが1,090万ドルの減少、消費者向け製品が090万ドルの減少であった。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、当社はそれぞれ(11.9)%および54.5%の全体的な売上総利益率を実現した。診断サービスの売上総利益率は、2024年および2023年の比較対象期間において、収益がなかったためゼロまたは該当せず、それぞれ64.0%であった。消費者製品の売上総利益率は2024年および2023年の比較対象期間においてそれぞれ7.8％および25.5％であった。消費者製品の売上総利益率はこれまで、四半期ごとの生産量の変動、固定生産費および関連する諸経費の吸収、原材料費、在庫の時価評価損、顧客への出荷時期などの影響を受けてきた。

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