VBIワクチンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月16日

VBIワクチン株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

British Columbia, Canada

001-37769

N/A

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

160 セカンドストリート3階

Cambridge, Massachusetts

02142

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(617) 830-3031

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面はなし		VBIV		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年4月16日、VBIワクチン社は、2023年12月31日までの第4四半期および12ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02に従って提出された別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2024年4月16日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

* 本資料は項目2.02に従って提出されたものであり、「提出された」とはみなされない。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	VBI VACCINES INC.

Date: April 16, 2024	By:	/s/ Jeffrey R. Baxter
		Jeffrey R. Baxter
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

VBIワクチン、2023年通期決算を発表

●	PreHevbrio®（B型肝炎ワクチン[遺伝子組換え]）の世界純収益は2022年から2023年にかけて前年比234%増加
●	2024年プレヘブリオ米国販売速報は継続的成長を示し、2023年通年販売量の約65％が2024年第1四半期だけで販売される
●	再発神経膠芽腫（GBM）を対象としたVBI-1901の無作為化フェーズ2b試験の初期データから、VBI-1901試験群と標準治療群との間で腫瘍の奏効傾向が良好に分離していることが示される
●	主要パイプライン・プログラムにおける今後のマイルストーンは以下の通り。:
	o	再発性GBMを対象としたVBI-1901の無作為化比較第2b相試験から、2024年半ばおよび年末に中間データの追加発表が予定されている。
	o	新規mRNA起動eVLP（MLE）プラットフォーム技術の潜在的パートナーによる評価

マサチューセッツ州ケンブリッジ（2024年4月16日）-疾病の強力な予防と治療を追求する免疫学を原動力とするバイオ医薬品企業であるVBIワクチン・インク（Nasdaq: VBIV）（VBI）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表した。

「VBIの社長兼最高経営責任者（CEO）のジェフ・バクスターは、次のように述べています。「過去12カ月間、当社はすべてのリードプログラムにおいて継続的な進歩を遂げました。プレヘブリオの使用が増加し、アクセスおよび販売ネットワークがますます拡大し、さらにすべてのリードパイプラインプログラムから良好な臨床データが発表されたことで、当社はGBM、B型肝炎、コロナウイルスとの闘いにおける大きな前進に貢献しています。「バイオテクノロジー企業にとって厳しい金融市場に直面する中、当社は、株式公開や事業開発協力を通じてバランスシートを強化するとともに、負債を大幅に削減する計画を実行するなど、財務の安定性を高めるための措置を講じてきました。近い将来、多くのマイルストーンが期待される中、患者、医療提供者、株主といった主要なステークホルダーのために持続可能な成長と価値を促進するため、事業経費と資本の管理に注力しています。"

最近の主なプログラム実績と今後のマイルストーン予測

プレヘブリオ®［B型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）］について

●	製品収入（純額）は2022年の0.9百万ドルに対し、2023年は3.1百万ドル、前年比234％の増加
●	2024年プレヘブリオ米国販売速報は、数量ベースで2023年を大幅に上回る - 2024年3月初旬までの米国販売量は、2023年通年販売量の約65％。
●	市場セグメントの契約プラットフォームは、統合デリバリーネットワーク（IDN）や大規模な病院システム、全国および地域の薬局ネットワーク、複数の大規模な軍および連邦施設、刑務所、独立した公衆衛生クリニックなどで成長を続けている。:
	●	2024年初頭にトップ5の国立医療システムがPreHevbrioに転換し、さらにIDNパートナーを確保するための契約作業が進行中である。
	●	ウォルマートを含む全国チェーンや主要地域の薬局ネットワークからの強い注文に支えられた小売利用
	●	PreHevbrioは、CDCの成人用ワクチン契約からも購入可能です。
●	Ex-US – PreHevbri®:
	●	日本を除くアジア太平洋地域（APAC）におけるPreHevbriの開発および商業化に関する独占的ライセンス契約をBrii Biosciences社（Brii Bio社）と発表
	●	英国のワクチンに関する最新情報を掲載した医療従事者向け資料『グリーンブック』のB型肝炎の章の更新版が4月に発行され、プレヘブライに関する詳細な情報が掲載された。
	●	プレヘブライは2023年末にスウェーデンで使用可能となり、VBIはバルネバ社との提携により、2024年には欧州連合（EU）の特定の国でも使用可能になると見込んでいる。

VBI-1901がんワクチン免疫療法候補化合物 - 膠芽腫（GBM)

●	2023年9月再発性GBM患者を対象とした、FDAファーストトラックおよび希少疾病用医薬品に指定されたがんワクチン候補であるVBI-1901の無作為化比較フェーズ2b試験において、最初の患者を投与
●	2024年4月再発性GBMを対象としたフェーズ2b試験の有望な早期腫瘍反応データがWorld Vaccine Congress 2024で発表される:
	o	VBI-1901群：12週目に評価対象となった患者（n=2/5）において2例の病勢安定（SD）が観察され、1/2a相試験で観察された44％の病勢コントロール率と同様に、40％の病勢コントロール率を達成した。
	o	対照群（カルムスチンまたはロムスチン化学療法）：現在までに腫瘍奏効は認められていない（n=0/6、病勢コントロール率0％）-評価可能な全患者は6週目までに腫瘍サイズが2～8倍に増大し、試験プロトコールから離脱した。
●	2024年半ばおよび年末：進行中の再発性GBM患者を対象とした無作為化フェーズ2b試験から、登録のスピード次第で追加中間データが得られる見込み

新規mrna起動evlp（mle）技術プラットフォーム

●	2023年10月独自のウイルス様粒子（VLP）プラットフォームの拡張を発表、免疫学的および製造上の大きな利点を実証した前臨床データに裏付けられる
	o	mle技術により、多機能b細胞およびt細胞の活性化を促進できる微粒子ワクチンを、他のmrnaワクチン製造のタイムラインと同様に、加速されたタイムラインで製造することができる。
	o	複数の動物実験で、標的抗原のMLE提示がmRNA発現のみと比較して評価されている - サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、コロナウイルスの標的抗原を含む研究が実施された
	o	免疫反応の幅と質が、適応症全体におけるMLEプラットフォームの可能性を広げる
●	2024年4月カナダ政府との戦略的パートナーシップの拡大を発表し、MLE技術プラットフォームの開発を推進。
●	2024年までパートナー候補が評価中のMLE技術

vbi-2901：多価汎コロナウイルスワクチン候補

●	2023年9月VBI-2901のフェーズ1試験の初期データが報告される。汎コロナウイルスワクチン候補の最初の臨床データであり、中和抗体価の上昇および/または持続性の向上として表されるワクチンベネフィットが実証される。
●	2024:フェーズ1試験で追加データが期待される

Corporate Updates

●	2024年2月製造能力および関連資産の売却、ならびにBrii Bio社との新たなライセンス契約締結に合意したことを発表 - VBIは、一定の活動の達成を条件として、最大3,300万ドルの対価を受け取り、この対価はVBIのK2 HealthVentures（K2HV）に対する借入債務の減額に充当される。:
	o	VBIのレホボト製造施設における製造能力および一部の関連資産
	o	VBI社のB型肝炎免疫療法候補薬VBI-2601の知的財産について
	o	日本を除くアジア太平洋地域（APAC）におけるVBI社のGBM免疫治療薬候補であるVBI-1901の開発および商業化に関する独占的ライセンスを取得
●	すべての取引が完了した後、VBIはK2HVとの債務元本総額を5000万ドルから1700万ドルに大幅に削減する見込みである。
	o	本取引に関連して、VBIのK2HVとのローン契約における一定のコベナンツが修正された。
●	2024年現在までに、当社は普通株式と新株予約権の発行および既発行新株予約権の行使により、総額約360万ドルの総収入を調達している。

2023年12月期第12四半期決算について

●	キャッシュポジション：2023年12月31日現在、VBIの現金は2,370万ドルであり、2022年12月31日現在の現金は6,260万ドルであった。2023年12月31日時点のキャッシュ・ポジションには、普通株式およびワラントの登録型直接募集、ワラントの行使、2023年12月31日以降2024年4月初旬までのVBIの市場売却枠を通じた普通株式の売却による総収入約360万ドルは含まれていない。
●	収入（純額）：2023年通期の純収入は870万ドル（前年同期110万ドル）であった。増収は、Brii Bio社との契約に伴うライセンス収入および研究開発サービス収入に加え、米国におけるPreHevbrioの製品販売および欧州におけるVBI社のパートナーであるValneva社へのPreHevbriの製品販売が増加した結果である。
●	売上原価：2023年通年の売上原価は1,250万ドルであった（2022年は1,130万ドル）。売上原価の増加は、2023年12月31日に終了した年度における売上高の増加および外注検査費用の増加によるものである。
	研究開発（R&D）：2023年12月期の研究開発費は930万ドルであったのに対し、2022年12月期は1550万ドルであった。研究開発費は、2023年12月期は830万ドル、2022年12月期は890万ドルであったが、政府補助金および資金調達の取り決めにより相殺された。研究開発費の減少は主に、VBI社の汎コロナウイルスおよびGBM候補であるVBI-2901およびVBI-1901の開発費が、各候補の進行中の臨床試験のタイミングにより減少した結果である。
●	販売費および一般管理費（SG&A）：2023年通年の販管費は、2022年の5,610万ドルに対して4,210万ドルであった。販管費の減少は主に、2023年4月の組織変更により社内の人員と営業経費が削減された結果である。
●	営業活動に使用した正味現金：2023年度通期の営業活動による現金支出は、2022年度の7,370万ドルに対して6,090万ドルであった。キャッシュ・アウトフローの減少は、主に減損費用や未実現為替差損などの非現金調整項目、および営業運転資本（特に在庫、その他流動資産、買掛金、繰延収益、その他流動負債）の変動によるものである。2023年4月に発表された組織変更の結果、2023年下半期の営業キャッシュ・アウトフローは2,000万ドルで、2022年下半期の3,630万ドルと比べ45%減少した。
●	純損失および1株当たり純損失：2023年度通期の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ9,280万ドルおよび6.03ドルであったのに対し、2022年度通期の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ1億1,330万ドルおよび13.16ドルであった。
●	減損費用および為替差損を除く純損失および1株当たり純損失：2023年度通期の減損費用および為替差損を除く純損失および1株当たり純損失はそれぞれ6,170万ドルおよび3.96ドルで、2022年度通期の減損費用および為替差損を除く純損失および1株当たり純損失はそれぞれ8,580万ドルおよび9.97ドルであった。この非GAAP財務指標に関する追加情報については後述の「非GAAP財務指標の使用」を、この非GAAP財務指標と純損失および1株当たり純損失との調整については「GAAPから非GAAPへの調整」を参照のこと。
	o	2023年通年の減損費用は2,460万ドル、為替差損は650万ドルであった（2022年はなし、2,750万ドル）。当社と子会社間の一部の会社間融資は、各事業体の機能通貨以外の通貨建てである。為替差損の増加の主な要因は、これらの会社間貸付金の為替換算時に、新イスラエル・シェケルに対して米ドルおよびカナダドルが相対的に上昇したことによる影響である。

非gaap財務指標の使用

減損損失および為替差損を除く当期純損失および1株当たり当期純損失は非GAAPベースの財務指標であり、為替差損および減損損失を除く当期純損失と定義されています。減損損失および為替差損を除く当期純損失および1株当たり当期純損失は、当期純損失もしくは1株当たり当期純損失、または一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に従って報告されるその他の財務業績指標に取って代わることを意図したものではありません。

VBIの経営陣は、VBIの経営成績を評価する際に、主に特定の企業間融資に関連する為替レートの変動により発生する為替差損および非経常項目である減損費用を考慮していないため、減損費用および為替差損を除いた当期純損失および1株当たり当期純損失の表示は投資家にとって有用であると考えています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPベースの財務結果を補足するものであり、GAAPベースの財務結果と併せて表示されるものです。これらの非GAAP財務指標の表示は、単独で、または比較可能なGAAP財務指標の代わりとして考慮されるべきではなく、GAAPに従って作成された当社の財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。当社の非GAAP基準の調整表は以下の通りです。

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

以下は、当期純損失と減損損失および為替差損を除く当期純損失および為替差損を除く1株当たり当期純損失との調整表である。

	Year Ended December 31
	2023			2022
	(未監査) (単位：千米ドル、1株当り金額除く)
純損失	$	(92,836	)	$	(113,303	)
減損損失		24,600			-
Foreign exchange loss		6,524			27,476
減損損失および為替差損を除く当期純損失	$	(61,712	)	$	(85,827	)

Weighted-average number of shares		15,572,494			8,608,530
減損費用および為替差損を除く1株当たり当期純損失	$	(3.96	)	$	(9.97	)

プレヘブリオ［b型肝炎ワクチン（リコンビナント）］について

PreHevbrioは、B型肝炎ウイルスの3つの表面抗原（Pre-S1、Pre-S2、S）で構成される唯一の3抗原B型肝炎ワクチンであり、米国、欧州連合／欧州経済領域、英国、カナダ、イスラエルで使用が承認されています。このワクチンの商品名は以下の通りである：PreHevbrio®（米国/カナダ）、PreHevbri®（EU/EEA/英国）、Sci-B-Vac®（イスラエル）。

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