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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日
バイオアフィニティ・テクノロジーズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-41463 | 46-5211056 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
22211 W Interstate 10
Suite 1206
San Antonio, Texas 78257
(210) 698-5334
(主たる事務所の所在地および登録者の電話番号（市外局番を含む）
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) | |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) | |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) | |
| ☐ | 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株につき0.007ドル | BIAF | the nasdaq stock market llc | ||
| 売買可能な普通株式購入のための新株予約権 | BIAFW | the nasdaq stock market llc |
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 経営成績および財政状態
2024年4月1日、デラウェア州法人であるバイオアフィニティ・テクノロジーズ・インク（以下「登録者」）は、2023年12月31日を期末とする年度の財務情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されている。
本項目2.02およびForm 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第18条または改正1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされない。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースに記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本報告書（Form 8-K）には以下の資料が添付されています：
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | バイオアフィニティ・テクノロジーズ・インクが2024年4月1日付けで発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本フォーム8-K最新報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: April 1, 2024 | BIOAFFINITY TECHNOLOGIES, INC. (Registrant) | |
| By: | /s/ Maria Zannes | |
| Name: | Maria Zannes | |
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |
Exhibit 99.1
バイオアフィニティ・テクノロジーズ、2023年第4四半期および通期決算を発表
テキサス州サンアントニオ（2024年4月1日）- 早期がんおよび肺疾患の非侵襲的検出検査の商品化に注力するバイオテクノロジー企業バイオアフィニティー・テクノロジーズ・インク（Nasdaq: BIAF; BIAFW）は本日、2023年12月31日締めの3カ月および12カ月決算を発表した。
2023年度と最近のハイライト
| ● | 2023年9月のPrecision Pathology Laboratory Services（PPLS）の買収と、早期肺がんを検出する非侵襲的検査であるCyPath® Lungの売上増加により、2023年度の売上高は250万ドルとなり、2022年度の5,000ドルから大幅に増加。 | |
| ● | 2024年第1四半期に受注・処理されたCyPath® Lung検査は、2023年第4四半期と比較して350%増と加速度的な伸びを示し、当四半期の目標売上予測を上回った。当社はテキサス州での限定的な市場投入を継続し、CyPath® Lungの将来的なポジショニングと戦略的洞察に磨きをかけ、全国市場への拡大に備えます。 | |
| ● | メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、2024暦年におけるサイパス®肺の支払いを最終決定し、サイパス®肺の商業化を加速させるという当社の戦略的計画における重要な一歩を踏み出しました。 | |
| ● | 国防総省に観察研究用としてCyPath® Lung検査の販売を開始。この研究は、検査の用途を拡大し、気管支鏡検査と併用する気管支肺胞洗浄（BAL）サンプルのコンパニオン検査の開発を含む。 | |
| ● | CPA（公認会計士）、MBA（経営学修士）のマイケル・ドハティ氏を最高財務責任者（CFO）に任命することを発表。同氏は、アマゾンのアレクサ・コマーシャル・ドメインのCFOを務めた豊富な経験を生かす。 | |
| ● | 大手マーケティング会社や広告会社と共同でCyPath® Lungのマーケティング資料を作成し、2024年1月より医師や患者を対象に活用を開始し、医師の治療方針の決定を支援するツールとしての検査の価値に焦点を当てた。 | |
| ● | ダラス・コールマンをナショナル・セールス・ディレクターに任命し、セールスチームを継続的に拡大することを発表。ダラス・コールマンは、15年以上の医療販売・マーケティング経験を有し、直近ではオリンパス・アメリカの治療ソリューション部門で呼吸器ポートフォリオのエグゼクティブアカウントマネージャーを務めた。 | |
| ● | 2024年1月、年2回の米国病理学会（CAP）検査に合格し、当社の商業検査室であるプレシジョン・パソロジー・ラボラトリー・サービスが達成した品質と患者ケアの高水準が確認された。 | |
| ● | ペンシルベニア州のLung Innovations Networkのメディカル・ディレクターであるサンディープ・バンサル医学博士を任命し、当社の医学・科学諮問委員会を拡大。 | |
| ● | ピクトール・リミテッドのマネージング・ディレクター兼最高経営責任者であるジェイミー・プラット博士を取締役に任命し、当社の取締役会を強化。プラット博士は、総額約10億ドルの診断薬会社2社のM&Aを成功に導いた。 |
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Management Commentary
「bioAffinity Technologiesの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマリア・ザネスは、次のように述べています。「この1年間のbioAffinity Technologiesの記念碑的な業績を振り返ると、計り知れない誇りと将来への楽観的な気持ちでいっぱいになります。「2023年度の売上高は250万ドルで、2022年の5,000ドル未満から増加しました。これは単なる数字ではありません。私たちのチームの献身、Precision Pathologyの業務の質、私たちの医療パートナーの信頼、そして肺がんの早期発見におけるCyPath® Lungの重要な役割に対する私たちの認識の高まりの証です。"
CMSによる2024暦年のCyPath® Lungに対する最終的な支払い決定は、商業化を加速させるという当社の戦略的計画を支える大きな成果でした。このマイルストーンに加え、Precision Pathology Servicesの買収に成功し、国防総省などとの提携を通じてCyPath® Lungのリーチを拡大することで、当社は非侵襲的肺がん検出の最前線に位置することになります。私たちの収益の伸びは、私たちの可能性と、アクセスしやすく正確な非侵襲的診断ソリューションを提供することで何百万もの人々の生活に与える影響を示すものです。今後、この勢いをさらに加速させ、癌の早期発見と早期治療を実現するために市場を拡大していくことに、これまで以上に力を注いでいきます。
第4四半期の財務状況
2023年第4四半期の収益は約220万ドルで、前年同期の無収益から増加した。収益は、CyPath® Lungを臨床検査室開発検査（LDT）として販売するなど、当社の商業ラボであるPrecision Pathology Laboratory Servicesの販売およびサービスによるものである。
2023年第4四半期の研究開発費は432,000ドルで、2022年の比較対象期間は429,000ドルであった。販売費および一般管理費は、2022年の比較対象期間の120万ドルに対し、2023年第4四半期は220万ドルであった。
2023年第4四半期の純損失は240万ドル（前年同期は純損失170万ドル）であった。
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通期決算説明会
2023年の収入は250万ドルで、2022年の約5,000ドルから増加した。
研究開発費は2022年の140万ドルに対し、2023年は150万ドルであった。この増加は主に、研究要員を増員したことによる報酬費用および手当の増加によるものである。
販売費および一般管理費は2022年の250万ドルに対し、2023年は680万ドルであった。この増加は主に、PPLSから取得した一般管理費、PPLS買収に伴う会計・法務・専門家報酬費用、SECへのForm S-1登録届出書提出に伴う会計・法務・専門家報酬費用、株式報酬の増加、営業・管理部門の人員増に伴う従業員報酬の増加、ブランド・マーケティング関連費用の増加、役員保険の増加、公開会社関連費用の増加、役員報酬関連の増加、その他の運営費用によるものです。さらに、診断用検査薬「サイパス®肺」の販売開始をサポートするための人員およびサポートサービスの追加により、報酬が増加した。
2023年の純損失は790万ドル、1株当たり0.91ドルで、2022年の純損失810万ドル、1株当たり1.81ドルから減少した。
2023年12月31日現在の現金および現金同等物は280万ドルであった。
About CyPath® Lung
CyPath® Lungは、高度なフローサイトメトリーと人工知能（AI）を用いて、患者の喀痰から悪性腫瘍を示す細胞集団を同定する。自動化されたデータ解析は、がんが存在するかどうか、または患者ががんでないかどうかを判断するのに役立ちます。CyPath® Lungには、がんおよびがん関連細胞に優先的に取り込まれる蛍光ポルフィリン、メソテトラ（4-カルボキシフェニル）ポルフィリン（TCPP）が組み込まれている。臨床試験の結果、CyPath® Lungは、20ミリメートル以下の小さな肺結節を有する肺がんリスクの高い患者において、感度92％、特異度87％、精度88％で肺がんを検出することが実証された。早期がんを診断し治療することは、予後を改善し、患者の生存期間を延ばすことにつながる。
About bioAffinity Technologies, Inc.
bioAffinity Technologies, Inc.は、早期癌や肺疾患の非侵襲的診断、および広範な癌治療のニーズに対応しています。当社の最初の製品であるCyPath® Lungは、早期肺がんの検出において高い感度、特異性、正確性を示す非侵襲的検査です。CyPath® Lungは、バイオアフィニティー・テクノロジーズの子会社であるPrecision Pathology Laboratory Services社により、臨床検査室開発検査（LDT）として販売されています。詳細については、www.bioaffinitytech.com、LinkedIn、Facebook、Xでフォローしてください。
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Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」に該当します。かもしれない」、「かもしれない」、「だろう」、「はずである」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予想する」、「プロジェクト」、「計画する」、「つもりである」などの表現、あるいは意図、信念、現在の期待に関する記述は、将来見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、現時点での推定および仮定に基づくものであり、テキサス州での限定的な市場投入を継続し、全国市場への拡大に備えてCyPath® Lungの将来的な位置付けと戦略的洞察に磨きをかけること、肺がんの早期発見におけるCyPath® Lungの重要な役割の認識が高まっていることに関する記述を含みます、非侵襲的肺がん検出の最前線に位置すること、当社の収益成長はその可能性を示す道標であり、アクセスしやすく正確な非侵襲的診断ソリューションを提供することで何百万人もの人々の生活に影響を与えることを目指していること、当社の最近の勢いをさらに加速させ、がんの早期発見と早期治療の約束を果たすために市場を拡大することにこれまで以上に尽力していること。これらの将来見通しに関する記述は、さまざまなリスクや不確実性を伴うものであり、その多くは予測が困難であるため、実際の結果が、将来見通しに関する記述に記載または暗示されている現在の予想や仮定と大きく異なる可能性があります。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となり得る重要な要因には、特に、当社が最近の勢いに乗り、癌の早期発見・治療の約束を果たすために市場を拡大する能力、および当社の年次報告書（フォーム10-K）、およびその後のフォーム10-Qおよび8-Kによる定期報告書を含むSECへの提出書類で説明されているその他の要因が含まれます。このような将来の見通しに関する記述は、当該記述がなされた時点で存在する事実および状況、ならびに将来の事実および状況に関する予測に基づいています。当社はこれらの将来予想に関する記述は妥当であると考えていますが、本プレスリリースの読者は、将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本リリースに記載された情報は、本リリースの日付現在においてのみ提供されるものであり、当社は、適用される証券法によって要求される場合を除き、本プレスリリースに記載された事項に関する将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。
Contacts
bioAffinity Technologies
Julie Anne Overton
Director of Communications
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Investor Relations
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