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株式会社デアバイオサイエンス0001401914 0001401914 2024-03-28 2024-03-28 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares

 

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月28日

 

DARÉ BIOSCIENCE, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア   001-36395   20-4139823
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

3655ノーベル・ドライブ、スイート260

San Diego, CA 92122

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(858) 926-7655

 

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式   DARE   Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2024年3月28日、ダレ・バイオサイエンス社(以下「当社」)は、2023年12月31日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。

 

本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条に基づき提出されたものであり、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d) 出展物

 

Exhibit No.   Description
99.1   2024年3月28日プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

  -2-  

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  DARÉ BIOSCIENCE, INC.
   
Dated: March 28, 2024 By: /s/ Sabrina Martucci Johnson
  Name: Sabrina Martucci Johnson
  Title: 社長兼最高経営責任者

 

  -3-  

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

ダレ・バイオサイエンス社、2023年通期決算と最新情報を発表

 

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

 

2023 ハイライトと予想される2024年のマイルストーン

 

XACIATO™(クリンダマイシンリン酸塩)膣ゲル2%、商業的共同研究者であるOrganon社とのライセンス契約に基づき、細菌性膣炎の治療薬として米国で処方箋により入手可能
オバプレン® ホルモンフリー月1回経口避妊薬候補の極めて重要な第3相避妊有効性試験を米国全土で募集中
シルデナフィルクリーム、女性の性的興奮障害の治療薬として開発中のシルデナフィル 3.6%外用剤 FDAとのフェーズ2終了ミーティングを成功裏に終了。

 

サンディエゴ2024年3月28日(GLOBE NEWSWIRE) - 女性の健康革新のリーダーであるダレ・バイオサイエンス社(NASDAQ: DARE)は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を報告し、会社の最新情報を提供した。

 

「XACIATO™の米国での上市、シルデナフィルクリームの第2b相試験の完了、Ovapreneの第3相試験の開始など、後期段階の候補化合物および上市製品について2023年に素晴らしい進展があったことに満足しています。ダレ・バイオサイエンス社の社長兼CEOであるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソン氏は、次のように述べています。「さらに、女性の健康がより広く注目されるようになったことに興奮しています。「私は、2月にボストンで開催されたARPA-H Sprint for Women's Healthの発表イベントと、3月の女性史月間にちなんでホワイトハウスで開催されたレセプションの両方に直接出席することができました。女性の健康への投資を増やすことを目的とした、さらなる包括的な行動が見られることは心強いことです。これらの行動は、女性のために果敢に革新に取り組むエコシステム全体に焦点を当て、財政的支援をもたらすものです。私たちは、女性が望み、必要とする革新的な治療法の開発を加速し、市場に送り出すという使命を引き続き遂行し、私たちの強力なポートフォリオに資金を供給するために、幅広い資金調達の機会を評価することを楽しみにしています。2023年の業績は、ダーレ社のすべてのステークホルダーに価値を提供し続けることを追求しながら、後期段階の候補化合物(そのすべてがカテゴリー初の機会である)を前進させるという当社のコミットメントを示すものです。"

 

2023年、ダレは米国での上市に伴うXACIATO™の初出荷を発表し、米国食品医薬品局(FDA)との間で6つの製品候補/適応症にわたって15件の相互作用があった。また、6つの製品候補・適応症において米国食品医薬品局(FDA)と15の相互作用を行ったこと、ホルモンフリーの月経膣内避妊薬候補であるOvapreneの第3相臨床試験を開始したこと、女性の性的興奮障害を対象としたシルデナフィルクリームの臨床第2b相試験および月経痛を対象としたジクロフェナク膣剤DARE-PDM1の臨床第1相試験を完了したこと、性疼痛を対象としたホルモンフリーの候補であるDARE-VVA1のINDクリアランスを取得したことを発表しました。

 

-1-

 

XACIATO™ U.S. Launch Underway

 

XACIATO(クリンダマイシンリン酸塩)腟ゲル2%は、12歳以上の女性患者における細菌性腟症の治療に適応があります。重要な安全性および他の情報のために次を見なさい。

 

細菌性膣炎は、米国では生殖年齢にある女性の膣疾患で最も一般的であり、約2,300万人の女性が罹患している。この症状は、特定の細菌が過剰に増殖することによって生じ、膣内の自然な微生物叢のバランスを崩し、においやおりものの症状を引き起こします。細菌性膣炎は、最大30%の女性で自己治癒する可能性があるが、症状のある女性のほとんどは治療が必要である。治療せずに放置すると、細菌性膣炎は重篤な合併症を引き起こす可能性があります。細菌性膣炎はまた、非ヒスパニック系黒人およびメキシコ系アメリカ人女性に不釣り合いに影響を及ぼすことが示されている。

 

2023年10月16日、ダレ社は米国での発売に関連してXACIATO™の初出荷を発表し、提携先のオルガノン社から180万ドルの初商業マイルストンが支払われました。XACIATO™は、米国で細菌性膣症に苦しむ数百万人の女性に新たな治療選択肢を提供します。2024年1月10日、オルガノンは、XACIATOが細菌性膣症の治療薬として全国で処方箋により入手可能になったと発表しました。

 

市販中の製品であるXACIATOは、Daré社にとって非希薄性の収益源となる。ダレ社はオルガノン社から、純売上高に基づく二桁のロイヤルティと、最大1億8000万ドルの潜在的マイルストンを受け取る資格がある。2024年を通じて、四半期ごとに収益と上市に関する最新情報が提供される予定である。

 

オバプレン®フェーズ3試験開始

 

オバプレンは、バイエルヘルスケア社とのライセンス契約により、米国での販売権を有する新規のホルモンフリーの月経膣内避妊薬である。

 

ダレは、米国国立衛生研究所(NIH)のユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所(NICHD)の研究協力者および商業的協力者であるバイエルと協力して、2023年12月にOvaprene®の極めて重要な第3相臨床試験の患者登録を開始した。非ホルモン避妊は重要な商業的市場機会であり、現在、FDAによって承認されたホルモン剤を含まない毎月の避妊薬はありません。Ovaprene®は、避妊薬のカテゴリーにおいて破壊的な製品になる可能性があり、ホルモンベースの避妊薬を使用できない、または使用したくない女性にとって重要な選択肢となります。

 

2024年3月に開始された本試験の中央広告キャンペーンに支えられ、現在米国内の17施設で募集が行われている。フェーズ3試験の募集およびデータ更新は、2024年を通じて随時行われる。

 

シルデナフィルクリームのポジティブなデータ、3.6

 

シルデナフィルクリームは、バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルを、女性の性的興奮障害を治療するためにオンデマンドで局所投与するための、独自の治験用クリーム製剤です。

 

Daré社は、探索的第2b相RESPOND臨床試験のデータに関するすべての試験分析を完了し、2023年12月にFDAとの第2相終了会議を開催した。先行定量試験では、シルデナフィルクリームは性器組織の血流量を増加させました。第2b相在宅試験は、シルデナフィルクリームによって最も意味のある改善を経験した患者集団と、その改善を最もよく反映する質問を特定するために特別にデザインされました。第2b相試験で特定され、第3相臨床開発のためにFDAに提案された患者集団と評価項目は、第2b相試験データのDaréによる事後分析で、シルデナフィルクリームが統計的に有意かつ有意義な改善を示した患者集団でした。Daré社は、FDAが第3相臨床開発に向けて提案された評価項目に関するデータを具体的に検討する中で、FDAとのやり取りを続けています。FDAは、フェーズ3のデザインについて2024年第2四半期に追加的なフィードバックを提供する予定であることを示しています。

 

-2-

 

Daré社が計画しているシルデナフィルクリーム3.6%のフェーズ3試験は、女性の覚醒障害の治療薬候補としては史上初のフェーズ3ピボタル試験となります。Daré社は、FDAからのフィードバック、フェーズ3試験のデザインおよび計画、ならびに提携戦略に関する最新情報を、2024年に入手可能になり次第提供する予定です。

 

DARE-PDM1

 

月経痛(月経困難症)治療用の膣内投与用ジクロフェナク製剤。

 

2023年12月、ダレ社はDARE-PDM1の薬物動態(PK)、安全性、探索的有効性を評価するフェーズ1試験の良好なトップライン結果を発表した。DARE-PDM1は、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であるジクロフェナクを、同社独自のハイドロゲルを介して膣内に投与し、正常な骨盤構造を有する女性の月経痛を伴う原発性月経困難症を治療するためにデザインされた治験製品である。DARE-PDM1は、NSAIDsの経口投与による月経痛緩和の持続時間を延長し、それに伴うリスクを軽減する可能性のある、利便性の高い膣内フォーマットでジクロフェナクを送達する、カテゴリー初の製品になる可能性がある。この良好な結果に基づき、Daré社は開発プログラムにおける次のステップを評価中である。

 

DARE-VVA1

 

ホルモン剤を使用せずに女性の性交痛(性交困難症)を治療するための、タモキシフェンの膣内投与用の独自の治験用製剤。

 

2023年12月、Daré社は、閉経に伴う外陰・膣萎縮症(VVA)の症状である中等度から重度の性交困難症に対する非ホルモン治療の選択肢として開発中のタモキシフェンの新規膣内独自製剤であるDARE-VVA1の治験薬(IND)申請がFDAの承認を得たと発表した。VVAの治療にはエストロゲンを含む製品が一般的に使用されているが、ホルモン受容体陽性(HR+)乳癌の既往歴のある女性など、これらの製品を使用できない、あるいは使用しないことを選択する女性もいる。

 

FDAからのINDクリアランスにより、ダレ社はDARE-VVA1の予想される第2相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定臨床試験の計画を開始することができる。このような計画と準備活動は現在進行中である。

 

2023年12月期および2024年12月期予想財務ハイライト

 

現金および現金同等物:2023年12月31日時点で1,050万ドル。2023年中、ダレ社は約470万ドルの非希薄化助成金を受領し、また9月には700万ドルの登録直接募集を完了し、12月には1,200万ドルのロイヤリティ担保融資を完了した。
   
2023年中、ダレ社は合計約280万ドルの収益を認識したが、これには2023年7月にダレ社の商業的共同研究者であるオルガノン社からXACIATOに関連して支払われた100万ドルと、2023年10月に追加で支払われた180万ドルのマイルストンが含まれる。ダレ社は2023年の純損失を約3,010万ドルと報告した。
   
2023年度の一般管理費(G&A)は約1,210万ドルで、前年度比で約8%増加した。ダレは財政責任を最優先とし、スリムで集中力のあるチームを維持し、諸経費を綿密に管理している。そのため、ダレ社は2024年のG&A費を約1,000万ドルに削減する見込みです(ただし、2024年のG&A費見込みのうち約300万ドルは発生主義に基づく非現金費用の見積もりであるため、G&A費に必要な1,000万ドルの資本は反映されていません)。
   
研究開発費(R&D)は、前年度の約3,000万ドルに対し、2023年度は約2,150万ドルであり、主にシルデナフィル・クリームのフェーズ1およびフェーズ2b試験、DARE-PDM1のフェーズ1試験、製造活動、オバプレンのフェーズ3試験の準備および登録開始の費用を反映しています。2024年現在、Daré社で実施中の臨床試験はオバプレンの第3相試験のみであり、Daré社は過年度にCRADA(Cooperative Research and Development Agreement:共同研究開発契約)に基づき試験を支援するためにNIHに支払うべき資金のうち0.5百万ドルを除く全額を送金しているため、2024年に予定されているオバプレンの費用は主に特定の製造活動に関連するものとなります。オバプレン関連費用とは別に、現在予測されている2024年の研究開発費は、主に2023年に完了した研究のキャリーオーバー/クローズアウト費用である。従って、追加の後期臨床試験が開始されるまでは、2024年の研究開発費は2023年の研究開発費を大幅に下回るとダレ社は予想しています。

 

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