UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月28日
コクリスタルファーマ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア | 001-38418 | 35-2528215 | ||
(State or other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
19805 N. Creek Parkway Bothell, WA |
98011 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(877) 262-7123
(前回の報告から変更されている場合は、旧氏名または旧住所):
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式 | COCP | the nasdaq stock market llc(ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット) |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 3 月 28 日、コクリスタルファーマ株式会社(以下「当社」)は、2023 年 12 月 31 日に終了した事業年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。
本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含めて提供されるものであり、1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。さらに、本項目2.02または添付書類99.1に含まれる情報は、1933年証券法に従って提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit | Description | |
99.1 | 2024年3月28日付プレスリリース | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Cocrystal Pharma, Inc. | ||
Date: March 28, 2024 | By: | /s/ James Martin |
Name: | James Martin | |
Title: | 最高財務責任者 兼 共同最高経営責任者 | |
Exhibit 99.1
コクリスタルファーマ、2023年度決算報告および抗ウイルス薬開発プログラムに関する最新情報を発表
● | CC-42344(経口PB2阻害剤)のフェーズ2bインフルエンザA臨床試験に対する規制要件の明確化に関するFDAのフィードバックが、当社が提出したPre-INDブリーフィングパッケージにより改善される | |
● | コロナウイルスとノロウイルスのデュアル経口抗ウイルス薬CDI-988のフェーズ2a試験およびフェーズ1試験から2024年にトップラインデータが得られる見込み。 | |
● | インフルエンザ治療薬および曝露後予防薬となりうる吸入CC-42344の第1相試験開始は2024年の見込み |
ワシントン州ボテル(2024年3月28日)-コクリスタル・ファーマ・インク(Nasdaq: COCP)(以下、コクリスタル社または当社)は、2023年12月31日に終了した12カ月間の決算を報告し、抗ウイルス製品パイプライン、今後のマイルストーンおよび事業活動に関する最新情報を提供します。
「コクリスタルの社長兼共同最高経営責任者(CEO)であるサム・リー(Sam Lee)博士は、次のように述べています。「私たちは、FDAが私たちのPre-IND(Pre-Investigational New Drug:新薬承認前臨床試験)パッケージに対してフィードバックしたことで、パンデミックおよび季節性A型インフルエンザを対象とした新規の経口広域PB2阻害剤CC-42344の第2b相臨床試験計画に対する規制要件をより明確にすることができ、非常に勇気づけられています。「これは、本プログラムの臨床および規制プロセスにおける大きな一歩です。我々は、現在進行中の第2a相ヒトチャレンジ試験のデータを含む、経口CC-42344の後期臨床開発のためのINDを申請する予定であり、それは今年後半になる見込みです。
「CC-42344の吸入製剤は、肺のインフルエンザに感染した呼吸器上皮細胞を直接標的とする能力を示しており、肺系への薬剤の集積を高め、潜在的な全身性の副作用を軽減しながら、迅速な臨床反応をもたらす可能性があります。「また来年中には、現在進行中の汎コロナウイルスおよび汎ノロウイルス経口プロテアーゼ阻害剤CDI-988のファースト・イン・ヒューマン試験(両適応症のフェーズ1試験)の概要データが得られると期待しています。
「CFO兼共同CEOのジェームス・マーティンは、「当社のすべてのプログラムは、当社独自の構造ベースの創薬プラットフォーム技術を用いた、新規で幅広いスペクトルを持つクラス最高の抗ウイルス剤候補で、高価値のアンメット適応症をターゲットにしています。「当社のコスト効率に優れたビジネスモデルの下で、当社のキャッシュポジションは、今後12ヶ月以上の臨床研究計画を含め、現在の事業運営に十分な資金を供給できると考えていることをご報告できることを嬉しく思います。
Antiviral Product Pipeline Overview
私たちは、急性および慢性疾患の原因となるRNAウイルスのウイルス複製機能を阻害する治療薬を開発しています。当社の創薬プロセスは、ウイルス酵素の高度に保存された領域と、阻害剤と酵素の原子レベルでの相互作用に焦点を当てている。ウイルスの複製プロセスを阻害し、特異的な結合特性を持つ抗ウイルス薬候補を設計・選択することで、ウイルスやウイルスの変異に対して有効で、望ましくない副作用を引き起こす可能性のある標的外相互作用を低減した薬剤の開発を目指す。当社の創薬プロセスは、反復的なハイスループット化合物スクリーニングと長いヒット・ツー・リードプロセスを必要とすることが多い、従来の経験的な医薬品化学的アプローチとは異なります。
|
Influenza Programs
インフルエンザは、A型またはB型インフルエンザウイルスによって引き起こされる重篤な呼吸器疾患であり、主に冬季に流行する。インフルエンザは世界的な健康上の大きな脅威であり、高病原性鳥インフルエンザウイルスの出現や、承認された抗インフルエンザウイルス薬に対する耐性により、将来的には治療がより困難になる可能性がある。
世界保健機関(WHO)によると、季節性インフルエンザは毎年世界中で約10億人が罹患し、300万〜500万人が重症化し、最大65万人が死亡している。平均すると、毎シーズン米国人口の約8%がインフルエンザに罹患している。健康上のリスクに加え、インフルエンザは、米国における成人の入院および外来受診にかかる直接費用として、年間約104億ドルの原因となっている。
● | 新型インフルエンザと季節性インフルエンザa型 |
○ | 当社の新規PB2阻害剤CC-42344は、パンデミック株や季節性株を含むA型インフルエンザ株、およびタミフル®やXofluza®に耐性を持つ株に対して、in vitroで優れた抗ウイルス活性を示している。 | |
○ | 2022年3月、健康成人を対象とした経口CC-42344の安全性、忍容性および薬物動態(PK)を評価する無作為化二重盲検用量漸増フェーズ1試験の登録を開始した。 | |
○ | 2022年7月に、1日1回投与を支持する単回上昇投与部分のPK結果を報告した。 | |
○ | 2022年12月、当社は経口CC-42344第1相試験の良好な安全性および忍容性の結果を報告した。 | |
○ | 2023年10月、当社は英国医薬品・医療製品規制庁から第2a相ヒト負荷試験の実施が承認されたと発表した。 | |
○ | 2023年12月、CC-42344を経口投与した被験者のA型インフルエンザ感染症の安全性、忍容性、ウイルスおよび臨床的測定値を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2aヒトチャレンジ試験において、インフルエンザ感染者の治療を開始した。 | |
○ | 2024年3月、FDAからPre-INDパッケージに関するフィードバックを受け、臨床試験デザイン、医薬品製造、フェーズ2b試験デザインの申請に必要な非臨床試験に関する明確性が改善された。 | |
○ | CC-42344は、前臨床試験において優れた肺への曝露を示した。2024年にオーストラリアで吸入CC-42344の臨床第1相試験を開始する予定である。 |
● | Influenza A/B Program |
○ | 複製阻害剤抗ウイルス候補の前臨床リード最適化が進行中である。 |
covid-19およびその他のコロナウイルスプログラム
ウイルスの複製酵素とプロテアーゼを標的とすることにより、COVID-19、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)を含むコロナウイルスによって引き起こされるすべての疾患に対する効果的な治療法を開発することが可能であると考えています。当社の主要なSARS-CoV-2プロテアーゼ阻害剤は、一般的なヒト・コロナウイルス、ライノウイルス、風邪の原因となる呼吸器エンテロウイルス、さらに急性胃腸炎の症状を引き起こすノロウイルスに対して、in vitroで強力な汎ウイルス活性を示した。新たなCOVID-19変異体の出現が予想されることから、世界のCOVID-19治療薬市場は2031年末までに160億ドルを超えると推定されている。
● | Oral Protease Inhibitor CDI-988 |
○ | 2022年10月、当社はCDI-988をSARS-CoV-2に対する経口治療薬の開発候補として選定したことを発表した。CDI-988はSARS-CoV-2に対してin vitroで優れた活性を示し、懸念される変異型に対しても活性が維持され、1日1回の投与を支持する安全性プロファイルとPK特性を示しました。 |
|
○ | 2023年5月、当社はオーストラリアの規制当局に対し、CDI-988経口剤の安全性、忍容性およびPKを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ1試験の申請が承認されたと発表した。 | |
○ | 2023年8月、当社はCDI-988をコロナウイルスに加えてノロウイルスの経口主要候補薬に選定したことを発表した。 | |
○ | 2023年9月、ノロウイルスとコロナウイルスの2剤併用経口CDI-988試験の最初の被験者を投与しました。 | |
○ | CDI-988のフェーズ1試験のトップラインデータは2024年に出ると期待している。 |
Norovirus Program
ノロウイルスは非常に感染力の強い感染症で、急性胃腸炎の最も一般的な原因であり、5件に1件近くを占める。米国疾病予防管理センター(CDC)によると、ノロウイルスによる感染者数は全世界で毎年推定6億8500万人、死亡者数は推定20万人、社会的コストは推定600億ドルである。
3CL阻害剤CDI-988は、ノロウイルスの主要なアウトブレイクの原因となっているジェノグループII、ジェノタイプ4(GII.4)ノロウイルス株を含む複数のノロウイルス株に対して汎ウイルス活性を示した。ウイルスの複製を標的とすることで、閉鎖環境におけるノロウイルスの全遺伝子型に対する効果的な治療薬または短期予防薬の開発が可能であると考えている。
○ | 2023年8月、コロナウイルスに加えてノロウイルスに対する経口治療薬の候補として、新規の広域経口3CLプロテアーゼ阻害薬CDI-988を選択したことを発表した。 | |
○ | 2023年9月、オーストラリアで健常人ボランティアを対象としたファースト・イン・ヒト試験の被験者投与を開始した。この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、CDI-988経口剤の安全性、忍容性、PKを評価するもので、両適応症のフェーズ1試験となる予定です。 | |
○ | cdi-988のフェーズ1試験のトップラインデータは2024年に出ると期待している。 |
2023 Financial Results
2023年の研究開発費(R&D)は1520万ドル(2022年は1240万ドル)であった。この増加は主に、インフルエンザ候補薬CC-42344のフェーズ2a試験への移行と、ノロウイルスとコロナウイルスのデュアル候補薬CDI-988のフェーズ1試験への移行によるものである。2023年の一般管理費(G&A)は、2022年の570万ドルに対し、600万ドルであった。
これには、控訴に成功したことによる米国第3巡回区控訴裁判所からの160万ドルの払い戻しと、保険会社との和解契約による100万ドルが含まれる。
2023年の受取利息は640,000ドルであったのに対し、2022年の支払利息は2,000ドルであった。2023年の受取利息は、銀行に預けている現金および裁判所への預金から得られる利息に関連するものであり、2022年の支払利息はファイナンス・リース契約に関連するものであった。
2023年の純損失は1,800万ドル(1株当たり1.87ドル)、これに対し2022年の純損失は3,880万ドル(1株当たり4.77ドル)で、これには現金支出を伴わないのれんの減損損失1,910万ドルが含まれていた。
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