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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日
Celcuity Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38207 | 82-2863566 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
36th Avenue North 16305; Suite 100
Minneapolis, Minnesota 55446
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(763) 392-0767
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | CELC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月27日、Celcuity Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
| 99.1 | 2024年3月27日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: March 27, 2024
| CELCUITY INC. | ||
| By | /s/ Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
Celcuity Inc.2023年第4四半期および通期決算報告と企業最新情報
| - | 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するゲダトリシブとダロルタミドの併用療法を評価するフェーズ1b/2試験の最初の患者を投与 | |
| - | 2023年SABCSにおいて、ゲダトリシブが他のPI3K/ACT/mTOR阻害剤と比較して優れた治療効果を示す非臨床データを発表 | |
| - | 株式売却により6,500万ドルを調達。現金、現金等価物、投資および借入枠の利用可能資金により、2026年前半までの現在の事業活動資金を賄う見込み。 | |
| - | 経営陣は本日3月27日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を開催する。 |
ミネアポリス、2024年3月27日 - がん領域の標的治療薬の開発を進める臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ・インク（Nasdaq: CELC）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算と、その他の最近の事業展開について発表した。
「セルキュイティ社のCEO兼共同創業者であるブライアン・サリバン氏は、「2023年、当社はバランスシートを強化し、リーダーシップチームを増員する一方で、ゲダトリシブの開発を大きく前進させました。「当社の第 3 相 VIKTORIA-1 試験は、今年下半期に PI3KCA 野生型患者サブグループからのトップラインデータを報告する予定です。また、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたゲダトリシブの開発を昨年開始することができました。ダロルタミドとの併用でゲダトリシブを評価するフェーズ1b/2試験の登録が開始され、2025年前半にこの試験の予備データを共有できることを楽しみにしています。"
2023年第4四半期 事業ハイライトとその他の最新動向
| ● | VIKTORIA-1第3相試験は、PIK3CA野生型患者サブグループについては2024年下半期、PIK3CA変異型患者サブグループについては2025年上半期にトップラインデータを提供する予定である。 |
| ○ | VIKTORIA-1は、CDK4/6阻害剤による前治療歴のあるHR+、HER2-進行乳癌の成人患者を対象に、パルボシクリブの有無にかかわらず、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法を評価するものである。 | |
| ○ | 第3相VIKTORIA-1臨床試験は、北米、南米、ヨーロッパ、アジアの23カ国、約220施設で患者が登録されている。 |
| ● | 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）治療薬としてゲダトリシブとダロルタミドを併用する臨床第1b/2相試験が2023年第4四半期に開始された。2024年2月、最初の患者に投与された。 |
| ○ | 本試験では、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤による治療後に病勢が進行したmCRPC患者を最大54人まで登録する予定である。 |
| ● | 2023年12月、セルキュイティ社は、2023年サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）のポスターセッションにおいて、乳癌細胞株を対象にゲダトリシブおよび他のPI3K/ACT/mTOR（PAM）阻害剤を評価した非臨床試験のデータを発表した。乳癌細胞株パネルにおいて、ゲダトリシブはシングルノードのPAM阻害剤と比較して細胞毒性が強く、平均して少なくとも300倍強力であることが判明した。 |
| ● | 2024年2月、エルドン・メイヤーがチーフ・コマーシャル・オフィサーに就任。メイヤーは30年にわたるバイオ医薬品の商業経験を有し、複数の企業でシニア・リーダーとして初の医薬品の上市を主導した。 |
2023年第4四半期および通期決算
特に断りのない限り、すべての比較は2023年12月31日に終了した第4四半期および通年と、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年との比較である。
2023年第4四半期の営業費用総額は、2022年第4四半期の1,160万ドルに対して1,970万ドルであった。2023年通年の営業費用は6,620万ドル（2022年通年は3,940万ドル）。
研究開発費（R&D）は、前年同期の1,060万ドルに対し、2023年第4四半期は1,810万ドルとなった。研究開発費の約750万ドルの増加のうち、680万ドルは主にVIKTORIA-1第3相臨床試験およびCELC-G-201第1b/2相臨床試験の開始を支援する活動に関連するものであり、0.7百万ドルは従業員およびコンサルティング費用の増加に関連するものであった。
2023年通年の研究開発費は、前年度の3,530万ドルに対し、6,060万ドルであった。研究開発費の約2530万ドルの増加のうち、2290万ドルはVIKTORIA-1第3相臨床試験およびCELC-G-201第1b/2相臨床試験の開始を支援する活動に関連するものであった。研究開発費の残りの240万ドルの増加は、従業員およびコンサルティング費用の増加に関連したものである。
2023年度第4四半期の一般管理費（G&A）は160万ドルで、前年同期は100万ドルであった。増加分のうち従業員関連費用は0.5百万ドルであった。残りの増加は、財務および臨床業務を支援するコンプライアンス関連業務に関連する専門家報酬およびその他の費用によるものである。
2023年通年のG&A費は560万ドルであった（前年は410万ドル）。G&A費の約150万ドルの増加のうち、110万ドルは従業員関連費用の増加に関連し、0.4百万ドルは財務および臨床業務をサポートするコンプライアンス関連業務に関連する専門家報酬およびその他の費用に関連したものであった。
2023年第4四半期の純損失は1,880万ドル（1株当たり0.65ドルの損失）、これに対して2022年第4四半期の純損失は1,160万ドル（1株当たり0.69ドルの損失）であった。2023年通年の純損失は6,380万ドル（1株当たり2.69ドルの損失）で、これに対し2022年通年の純損失は4,040万ドル（1株当たり2.64ドルの損失）であった。2023年第4四半期の非GAAP調整後純損失は1,760万ドル（1株当たり損失0.61ドル）であったのに対し、2022年第4四半期の非GAAP調整後純損失は1,030万ドル（1株当たり損失0.61ドル）であった。2023年度通期の非GAAP調整純損失は5,780万ドル、1株当たり損失2.44ドルで、2022年度の非GAAP調整純損失3,500万ドル、1株当たり損失2.27ドルであった。非GAAPベースの調整後純損失には、株式報酬費用、非現金支払利息、非現金受取利息は含まれていない。これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は、非GAAPベースの調整後純損失の方が、セルキュイティが事業で使用するキャッシュに焦点を当てることができると考えている。米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算された財務指標と非GAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾にある財務表をご覧ください。
2023年第4四半期の営業活動による現金支出は1,850万ドル（2022年第4四半期は950万ドル）であった。2023年通年の営業活動による現金支出は5,380万ドル（2022年通年は3,600万ドル）であった。
2023年10月、セルキュイティは総額約5,000万ドルの第三者割当増資を実施した。2023年12月、セルキュイティは市場公募増資を実施し、総額約15百万ドルの増資を完了した。当社は、この資金をゲダトリシブの臨床開発の推進および一般的な企業目的に使用する予定である。
2023年12月31日現在、セルキュイティは1億8060万ドルの現金、現金同等物および短期投資を計上している。我々は、現金、現金等価物、投資、および借入枠の利用可能資金により、2026年前半まで現在の事業活動を行うのに十分な資金が確保できると見込んでいる。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
セルキュイティの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、ウェブキャスト／電話会議を開催し、2023年第4四半期および通期の業績について説明し、企業最新情報を提供する。電話会議に参加するには、国内の電話番号は1-888-886-7786または1-416-764-8658。ライブ・ウェブキャスト・プレゼンテーションは、このウェブリンク（https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1655995&tp_key=04c7a07803）からもアクセスできる。ウェブキャストのリプレイは、ライブイベント終了後、セルキュイティのウェブサイトにてご覧いただけます。
About Celcuity
Celcuity社は、複数の固形がんを適応症とする標的治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社の主要な治療薬候補は、強力な汎PI3KおよびmTOR阻害剤であるゲダトリシブである。その作用機序と薬物動態学的特性は、PI3KまたはmTORを単独または併用して標的とする、現在承認されている他の治療薬や治験中の治療薬とは大きく異なっている。現在、HR+/HER2-進行乳癌患者を対象に、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法とパルボシクリブの併用療法を評価する第3相臨床試験VIKTORIA-1が登録中である。VIKTORIA-1試験の詳細情報はClinicalTrials.govでご覧いただけます。転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にダロルタミドとゲダトリシブの併用療法を評価する臨床第1b/2相試験CELC-G-201は、現在患者を登録中である。同社のコンパニオン診断薬CELsigniaプラットフォームは、患者の生きた腫瘍細胞を分析することで、既に承認されている標的治療薬が有効である可能性の高い新たながん患者群を同定することができるユニークなものである。Celcuity社に関する詳しい情報はwww.celcuity.com。LinkedInとTwitterでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、当社の臨床試験のデザイン、臨床試験の開始および患者登録の時期、臨床試験の結果およびデータの受領、進行中または計画中の臨床試験の費用および期待される結果、ゲダトリシブの市場機会、当社の戦略、マーケティングおよび商業化計画、セルキュイティの主力製品候補であるゲダトリシブおよびCELsigniaプラットフォームに関するその他の期待、当社の予想される現金の使用、当社のバランスシートの強さなど（ただし、これらに限定されない）、「将来予想に関する記述」に該当する記述が含まれています。場合によっては、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「考える」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「意図する」、「継続する」などの用語や、将来の出来事や将来の傾向を予測したり示唆したりする類似の表現、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の類似の用語により、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、条件の影響を受けます。これらのリスクには、当社の臨床試験における予期せぬ遅延、当社製品を商業化するための規制当局の承認を取得し維持する能力、およびそのような製品が市場で受け入れられるかどうか、当社製品と競合する治療法やツールの開発、および2024年3月27日に米国証券取引委員会に提出される予定の2023年12月31日を末日とする年度のセルキュイティの年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」のセクションに記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。読者は、本書の日付現在においてのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。セルキュイティは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付後に修正または変更されたこれらの記述を更新する義務を負いません。
GlobeNewswire.comでリリースのソースバージョンを見る
Contacts:
Celcuity Inc.
Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com
(763) 392-0123
ICR Westwicke
Maria Yonkoski, maria.yonkoski@westwicke.com
(203) 682-7167
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