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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日
マティナス・バイオファーマ・ホールディングス株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38022 | 46-3011414 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer ID Number) |
|
1545 ルート206サウス、スイート302 Bedminster, New Jersey |
07921 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(908) 484-8805
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of Each Class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | MTNB | NYSE American |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年3月27日、マティナス・バイオファーマ・ホールディングス株式会社（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度および四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該情報が参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月27日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MATINAS BIOPHARMA HOLDINGS, INC. | ||
| Dated: March 27, 2024 | By: | /s/ Jerome D. Jabbour |
| Name: | Jerome D. Jabbour | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
| - |
Exhibit 99.1
マティナス・バイオファーマ、2023年度決算報告および最新情報を発表
MAT2203のORALTOフェーズ3試験に関する明確な登録パスウェイとFDAの合意は、重要な前進であり、パートナーシップの話し合いを支援するものである。
MAT2203が、侵襲性アスペルギルス症を含む複数の重篤な侵襲性真菌感染症の治療に有効である可能性を、感謝状／拡大使用アクセス・プログラムの継続的な成功が示す
(a)生物学的活性を有する低分子オリゴヌクレオチドの経口投与、(b)LNC-ドセタキセルの安全性が静脈内投与ドセタキセルよりも劇的に改善され、同等の有効性があることを示すin vivo LNCプラットフォーム研究の成功は、炎症および腫瘍学におけるLNCプラットフォームの今後の使用を支持するものである。
コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。
ニュージャージー州ベドミンスター（2024年3月27日）-脂質ナノ結晶（LNC）プラットフォームのデリバリー技術を用いて画期的な治療薬を提供することに注力している臨床段階のバイオ医薬品企業であるマティナス・バイオファーマ・ホールディングス（NYSE American: MTNB）は、2023年の決算を報告し、事業の最新情報を提供します。
「経口 MAT2203 の明確な承認経路は、治療の選択肢が限られている患者における侵襲性アスペルギルス症の治療という最初の適応症における将来の商業化に向けた重要な一歩です。「ORALTO登録試験のデザインについてFDAと合意に達したこと、また、現在進行中のCompassionate/Expanded Use Access Programにおいて一貫して治療成績が良好であったことから、MAT2203が承認されれば、治療が困難な様々な侵襲性真菌感染症の治療におけるアンメット・メディカル・ニーズを満たす新たな治療パラダイムとなり得ると確信しています。これらの重要な要素が確保されたことで、MAT2203をできるだけ早くフェーズ3に進めるため、パートナーシップの機会を積極的に追求しています。
「また、がん領域や炎症領域など、エキサイティングな領域へのLNCプラットフォームの応用も進めています。がん領域では、in vivoのデータで、LNC-ドセタキセルの経口投与で、メラノーマ腫瘍に有効であることが証明された投与量よりもかなり高い投与量で、静脈内投与ドセタキセルに匹敵する腫瘍サイズの縮小をもたらし、従来の静脈内投与ドセタキセルで観察された毒性（体重減少）を全く伴わなかったことを実証しました。炎症の分野では、いくつかの炎症性疾患モデルにおいて、生物学的に活性で、治療薬となりうる小さなオリゴヌクレオチドの経口投与が成功したことを実証した。
「LNCプラットフォームを次世代の経口細胞内薬物送達技術として普及させ、医薬品候補の社内外のパイプラインを促進するという戦略的計画を実行することに引き続き重点を置いています。
Key Program Updates
mat2203（経口アムホテリシンb）プログラム
第3相ORALTO登録試験
| ● | マティナスは、治療の選択肢が限られている侵襲性アスペルギルス症患者を対象とした経口MAT2203の単回第3相登録試験のデザインについて、FDAと合意に達した。侵襲性アスペルギルス症は、血液悪性腫瘍患者や移植レシピエントなど、主に重度の免疫不全患者に発症し、生命を脅かす重篤な侵襲性真菌感染症である。2022年、世界保健機関（WHO）は真菌優先病原体リストを発表し、最も一般的な侵襲性アスペルギルス症であるアスペルギルス・フミガータスを、公衆衛生上の脅威が最も高いと認識される重要優先グループに指定した。また、アスペルギルス・フミガータスは、深刻で生命を脅かす危険をもたらす病原体のFDA適格指定リストにも含まれている。 |
| ● | 第3相無作為化、多施設、非盲検、判定者盲検のORALTO試験では、治療選択肢が限られている侵襲性アスペルギルス症患者において、AmBisome®（リポソーム静注-アムホテリシンB）による2日間の治療後の経口ステップダウン治療としてのMAT2203の有効性と安全性を、標準治療と比較して評価します。この非劣性試験の主要評価項目は、試験開始42日目の全死亡率である。主な副次的評価項目は、治療変更につながる治療関連毒性の優越性の証明、試験開始84日目の全死亡率を用いたMAT2203の長期生存ベネフィット、医療資源利用およびQOLに対するMAT2203の影響である。 |
| ● | 第3相ORALTO試験には、米国、欧州、南米、中東、アジア太平洋地域の約65の治験施設が参加する予定です。登録には、最近診断された可能性が高いか証明された侵襲性アスペルギルス症で、カビ不活性アゾールの静脈内投与ができず、代替治療の選択肢が限られているためにアムビゾームによる治療を受けている成人約216人が含まれる予定です。アムビゾームによる最大2日間の治療後、適格な参加者はMAT2203を経口投与する群と、アムビゾームによる治療を継続し標準治療を行う群に2：1で無作為に割り付けられる。すべての試験参加者は、AmBisomeによる治療の初日から最長12週間の治療を受ける。すべての試験参加者は、最初のアムビゾーム治療期間中に入院することが予想される。MAT2203 経口剤へのステップダウン後、臨床的に適切であれば、試験参加者は退院して外来で治療を継続することができます。臨床的、放射線学的、真菌学的反応を含む一次および二次エンドポイントの判定は、治療に関して盲検化された独立データ審査委員会が行う。 |
| ● | 参加者の約75％が登録されると、独立したデータ安全性モニタリング委員会が、サンプルサイズの仮定が妥当であり、試験が十分に検出力を有していることを確認するために、盲検化された方法でプールされた全死因死亡率を検討する。プールされたイベントが予想されたレベルと大きく異なる場合、サンプルサイズの調整を行うことができる。 |
| ● | 当社は、パートナー候補との積極的な対話に取り組んでおり、第3相ORALTO試験を開始するため、できるだけ早くパートナーシップを確定することを目指している。 |
MAT2203 寛容／拡大使用アクセス・プログラム
| ● | 現在までに、重篤な/生命を脅かす侵襲性真菌感染症の患者19人がこのプログラムに登録されており、他の患者も評価中である。治療対象となる感染症は、脳、膀胱・大腸、骨、肺、副鼻腔、皮膚など複数の感染部位に存在する様々な微生物（アスペルギルス、ムコール属、カンジダ症、フザリウム、コクシジオイデス疑いなど）である。登録患者の大部分は移植後であるか、基礎疾患である悪性腫瘍の治療中である。 |
| ● | ミシガン大学、ジョンズ・ホプキンス大学、ネイションワイド小児病院、シティー・オブ・ホープ、ヴァンダービルト大学メディカルセンター、国立衛生研究所、フィラデルフィア小児病院、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部などの一流施設で、患者がこのプログラムに登録されている。 |
|
|
| ● | ほとんどの患者は登録前にアムビゾームの投与を受けていたが、治療制限性の腎毒性を発症し、またほとんどの患者はアゾール耐性菌の治療が必要であったか、アゾール療法が無効で他の治療選択肢がなかった。アムビゾームによる治療後に腎毒性を発症し、MAT2203に移行した患者はすべて、腎障害が回復し、ベースラインの腎機能に戻り、その後の腎障害は認められなかった。さらに、現在までのところ、ほとんどの患者が病院から退院し、自宅で効果的な治療を受けることができ、MAT2203の薬剤経済学的なインパクトの大きさを裏付けている。 |
| ● | MAT2203の経口投与による希望する治療コースを完了した8人の患者は、感染症が臨床的に完全に消失し、治療を継続している患者は、引き続き顕著な臨床的改善を経験している。 |
LNC Platform Updates
LNCオンコロジー・プログラム
| ● | 従来のドセタキセルは、多発性転移性腫瘍や切除不能腫瘍の治療に使用される有名な化学療法剤であるが、静脈内投与のみであり、重大な副作用や毒性を伴う。 |
| ● | LNCの結晶構造は、ドセタキセルの積荷をカプセル化して体内を保護し、腫瘍細胞に選択的に薬物を送達する。これにより、全身に循環する遊離薬物の量が著しく減少し、毒性の主要な要因のひとつが回避される。 |
| ● | LNC-ドセタキセルは、表面にホスファチジルセリンを発現している腫瘍細胞へのドセタキセルのターゲティングと送達を可能にするそのユニークなリン脂質組成により、腫瘍学的応用のための効果的なターゲティングビークルと効率的な送達プラットフォームとなる。 |
| ● | 2023年11月に報告されたin vivo試験データでは、経口LNC-ドセタキセルがメラノーマ腫瘍を効果的に標的とし、明らかな毒性はなく、静脈内ドセタキセルと同程度に腫瘍サイズを縮小できることが示された。 |
| ● | 2024年3月に報告された追加のin vivo試験データは、より長い投与期間と高用量の経口LNC-ドセタキセルを用いた、より包括的な安全性試験における毒性の欠如を裏付けるものであった。LNC-ドセタキセルを静脈内投与の8倍以上の用量で経口投与した健常マウスでは体重減少がみられなかったのに対し、静脈内投与のマウスではピーク時平均20％の体重減少がみられた。LNC-ドセタキセルを経口投与したマウスは体重を維持し、生理食塩水を経口投与した対照マウスの体重と統計学的に差がなかった。 |
経口LNC低分子オリゴヌクレオチド炎症プログラム
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