バイオフロンテラの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(D)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月15日

バイオフロンテラ社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40943

47-3765675

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

120 プレジデンシャル・ウェイ、スイート330

Woburn, Massachusetts

01801

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 245-1325

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	BFRI	the nasdaq stock market llc
優先株式購入権		the nasdaq stock market llc
普通株式を購入するためのワラント	BFRIW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引所法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年3月15日、バイオフロンテラ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の財務・経営成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポート添付の別紙 99.1 として提出されています。

当社のプレスリリースには非GAAP財務指標が含まれています。一般に、非GAAP財務指標とは、企業の業績、財政状態、キャッシュ・フローを示す数値指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算・表示される最も直接的に比較可能な指標では通常除外または包含されない金額を除外または包含するものです。レギュレーションGの要件に従い、当社は非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との定量的な調整をプレスリリースに記載しています。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

99.1		2024年3月15日付プレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

March 15, 2024 (Date)		Biofrontera Inc. (Registrant)

	By:	/s/ e. fred leffler iii
		E. Fred Leffler III
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

バイオフロンテラ株式会社バイオフロンテラ社、過去最高の2023年度決算報告および最新情報を発表

電話会議は2024年3月18日（月）東部時間午前10時より開始

2024年3月15日 / 皮膚科製品の商業化に特化したバイオ医薬品企業であるバイオフロンテラ社（NASDAQ:BFRI）（以下「当社」）は本日、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の決算を発表した。

2023年以降のハイライトは以下の通り。:

	●	2023年の総収益は過去最高の3410万ドルで、2022年の総収益2870万ドルから19%増加した。
	●	通年の営業費用合計は5,670万ドル（2022年度は4,730万ドル）であった。このうち約200万ドルの増加は、一時的な訴訟費用によるものである。
	●	2023年第4四半期の売上高は、第3四半期に売上高が倍増したにもかかわらず、2022年比で4%増となった。
	●	医療・診療報酬チームの拡大など、事業ニーズに沿った組織再編を行い、2023年第4四半期の営業費用は2022年比で8%減少した。
	●	より深いパートナーシップと複数の年間契約につながる包括的な戦略的アカウント戦略を開始。
	●	RhodoLED®XLランプを用いた光線力学的療法（PDT）による顔面および頭皮の光線力学的角化症（AK）治療において、Ameluz®の最大使用量を3本まで増やすsNDAを申請、PDUFA期日は2024年10月4日。
	●	表在性基底細胞がん（sBCC）の治療において、BF-RhodoLED®ランプを用いたAmeluz®-PDTを評価する第3相臨床試験の患者登録が完了。
	●	提携先のBiofrontera Biosciences GmbHを通じて、プロピレングリコールを含まないAmeluz®の改良型製剤の承認をFDAから取得。
	●	Ameluz®で使用する新しい低価格の携帯型光線力学的療法ランプを開発するための特許を取得し、研究開発契約を締結。
	●	四肢、頸部、体幹のAKを対象としたAmeluz®とRhodoLED® XLの安全性と有効性を検証する第3相多施設共同臨床試験において、最初の患者への投与を発表。

「バイオフロンテラ社の最高経営責任者兼会長であるヘルマン・ルーバート氏は、「2023年は売上高にとって記録的な年であったことを発表できることを嬉しく思います。「2023年にCEOに就任した私の戦略は、強力な販売組織の継続と、皮膚科医に最も効果的なサポートを提供できるよう、医療および償還能力を強化することを含む、全体的な販売とマーケティングに集中することでした。売上の伸びは、私たちの組織とパートナーシップの強さとコミットメントを反映しています。

また、2024年初頭には、将来の成功に向けて重要な分野で前進を遂げました。サプライヤーであるバイオフロンテラ社とのLSA契約を再構築し、2024年および2025年のアメルース譲渡価格を25％に引き下げることで、より綿密なコスト管理が可能になります。また、米国臨床試験の管理を社内に移管することで、これらの活動の効率性と有効性が高まり、将来の適応症におけるFDAの早期承認につながる可能性があります。また、昨年行われたコストの改善と支出の再配分により、投資家の皆様にとっての価値を向上させながら成長を続けることができると考えています。"

「2023 年は好調でした。過去最高の売上高と販売台数を達成し、過去最高のRhodoLEDランプを設置し、バランスシートを一掃し、コスト構造の最適化を継続しました。LSAの再交渉と追加資本の確保は、収支均衡に向けた当社の目標に変革をもたらす出来事でした」とバイオフロンテラ最高財務責任者（CFO）のフレッド・レフラーは付け加えた。

第4四半期の財務状況

2023年第4四半期の総収益は1,060万ドルで、2022年第4四半期の1,010万ドルから0.5百万ドル（～4%）増加した。この伸びは、アメルツの継続的な採用を反映したものであるが、四半期初めの値上げ前の旺盛な買い入れにより予想以上の影響を受けた。

営業費用合計は、2022年第4四半期の1,580万ドルに対し、2023年第4四半期は1,450万ドルであった。売上原価は前年同期の530万ドルに対し、2023年第4四半期は540万ドルで、これはAmeluz製品の売上増加によるものです。販売費および一般管理費は、2022年第4四半期の1,020万ドルに対し、2023年第4四半期は910万ドルで、主に人件費の減少が減少の要因となった。

2023年第4四半期の純利益は、前年同期の純損失280万ドル（1株当たり(2.16ドル)）から630万ドル改善し、350万ドル（1株当たり(1.65ドル)）となった。

2023年度第4四半期の調整後EBITDAは、一部増収と販売費および一般管理費の減少を反映し、2022年度第4四半期のマイナス440万ドルに対し、マイナス320万ドルとなった。調整後EBITDAは非GAAP財務指標であり、受取利息および支払利息、法人税、減価償却費および償却費、その他特定の非経常項目または非現金項目を除いた純利益または損失と定義されます。当社はこの慣例的な指標を用いて、事業の業績をより適切に評価・理解しています。GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は下表をご参照ください。

通期決算説明会

2023年の総収益は、2022年の2,870万ドルに対し3,410万ドルと約19％増加したが、これは主にアメルーツの販売量の増加とアメルーツの平均販売価格の上昇によるものである。

総営業費用は2022年の4,730万ドルに対し、2023年は5,670万ドルであった。売上原価は2022年の1,520万ドルから2023年は1,740万ドルに増加したが、これは主にアメルス販売量の増加によるものである。2023年の販売費および一般管理費は3,910万ドルで、2022年の3,590万ドルから約9％増加したが、これは主に人件費と訴訟費用の増加によるものであった。

2023年の純損失は2,010万ドル、希薄化後1株当たりでは(13.02ドル)であったのに対し、2022年の純損失は060万ドル、1株当たりでは(0.61ドル)であった。

調整後EBITDAは2022年のマイナス1,810万ドルに対し、2023年はマイナス1,950万ドルであった。この減少は主に2023年第1四半期に行われたコマーシャル・チームの拡大によるものである。GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整については、以下の表を参照されたい。

Conference Call Details

電話会議2024年3月18日（月）午前10時00分（米国東部時間

フリーダイヤル：1-877-877-1275（米国内通話料無料）

International: 1-412-858-5202

Webcast: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=r1jr13zC

About Biofrontera Inc.

Biofrontera Inc.は、光線力学的療法（PDT）と局所抗生物質製剤を中心に、皮膚疾患治療用医薬品のポートフォリオを商業化している米国のバイオ医薬品会社である。当社のライセンス製品は、前癌性皮膚病変である光線性角化症や細菌性皮膚感染症である膿痂疹の治療に使用されている。詳しくはwww.biofrontera-us.com、LinkedInとTwitterでバイオフロンテラをフォローしてください。

Contacts

Investor Relations

Andrew Barwicki

1-516-662-9461

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