UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月15日
株式会社プロフェーズラボ
(定款に明記された正確な会社名)
デラウェア | 000-21617 | 23-2577138 | ||
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
711 スチュワート・アベニュー、スイート200 Garden City, New York |
11530 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(215) 345-0919
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(下記一般的説明A.2.参照)に基づく当社の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、額面0.0005ドル | PRPH | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月15日、ProPhase Labs, Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。
Item 7.01 Regulation
既報の通り、当社は本日2024年3月15日(金)午前11時(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを実施し、決算および企業動向に関する最新情報をお伝えします。
本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号ならびに別紙99.1号に含まれる情報は、1934年証券取引所法(改正法)第18条において「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法(改正法)に基づき提出された登録届出書において、参照により組み込まれることが明記されていない限り、参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
No. | Description | |
99.1 | 2024年3月15日付プレスリリース | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
1934年証券取引法の要件に従い、当社は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、当社を代表して署名させました。
ProPhase Labs, Inc. | ||
By: | /s/ Ted Karkus | |
Ted Karkus | ||
取締役会会長兼最高経営責任者 |
Date: March 15, 2024
Exhibit 99.1
ProPhase Labs、2023年12月期決算および戦略的イニシアチブの大幅な進捗を発表
ネビュラ・ジェノミクスが国際的な大型B2B案件を獲得 - B2B案件も最終段階へ
ファーマロズ・マニュファクチャリング、予定より早く能力拡張を加速 - 急速な増収増益へ
第4四半期に臨床ラボから最先端ゲノミクスラボへの完全移行と適正規模化を完了
2024年3月15日(金)午前11時00分(米国東部時間)より電話会議を開催
ニューヨーク州ガーデンシティ - 2024年3月15日 (GLOBE NEWSWIRE) - 次世代バイオ医薬品、ゲノミクス、診断薬企業であるプロフェーズ・ラボ社(NASDAQ: PRPH)(以下「プロフェーズ社」または「当社」)は本日、2023年12月31日を期末とする通期の財務および経営成績を発表した。
2023年末は、ファーマロズ・マニュファクチャリング・インク(PMI)にとって、大幅な生産能力拡大と成長の時期であり、臨床検査室の枠組みから全ゲノムシークエンシングのリーダーへと移行する、極めて重要な変革期でもあった。
米国でも世界でも、ロゼンジの製造能力は著しく不足している。当社は現在、4つの主要なロゼンジブランドと後期段階での交渉を行っている。いずれも製造能力が不足しており、信頼できるFDA認可メーカーを必要としている。PMIは最近、最先端の自動化設備を取得し、その他の業務効率化も加えて、工場の生産能力を直ちに50%以上拡大し、年間生産能力を1千万ドル以下から1千5百万ドル以上に引き上げる予定である。2024年第2四半期に第2ロゼンジ生産ラインを設置し、さらに自動化を進めることで、第3四半期の生産能力は約3倍となり、潜在的な生産能力は4,500万ドルに達すると予測される(以前の会社ガイダンスでは3,000万~3,500万ドル)。2024年第4四半期までに到着予定の追加設備により、2025年上半期の年間生産能力は8,000万ドルから1億ドルの範囲に増加する可能性がある(これも以前のガイダンスからの増加)。
ネビュラ・ジェノミクス社については、2023年中の主要なゲノミクス学会での好評と全ゲノムシークエンシングの需要を考慮し、経営陣は同社の事業機会が非常に大きいと判断し、ラボのリソースを全ゲノムシークエンシングに大幅にシフトし、設備や人員を含む特定のレガシー臨床ラボのイニシアチブを廃止した。ラボの規模を適正化し、業務を集中させるためのこの変革期において、プロフェーズ社は、立ち上げ費用240万ドル以上を含む多くの一時的費用に直面した。また、ネビュラ・ジェノミクス社に4つの最新技術プラットフォームを導入した。この重要な再配置が完了したことで、ネビュラ・ジェノミクス社は、低コストで高精度のゲノム診断を北米および世界市場に提供できるようになった。
市場環境、収益向上能力、その他の要因にもよるが、当社は子会社全体の戦略的進歩により、今後、収益およびEBITDAが順次大幅に改善すると予想している。最近の主な進展は以下の通り:
1. | ネビュラ・ジェノミクス社は、メナDNA社(MenaDNA, Inc.この契約は、ネビュラ・ジェノミクスの世界的な拠点を大幅に拡大する可能性を示し、将来的な収益源への道を開くものである。国内外を問わず、今後数ヶ月の間に、さらにいくつかの有意義な販売契約が結ばれることが予想されるが、確実なものではない。 |
2. | 当社のファーマロズ製造子会社は、新たな自動化設備と今後数ヶ月のうちに設置予定の追加設備の追加により、生産能力を大幅に向上させました。最近の重要な新規顧客の獲得、最近の値上げ、近い将来の追加的な大型案件の可能性により、当社はすでに収益と利益の両方で劇的な増加を経験しており、市場の状況やその他の要因に左右されるものの、年が明けてもこの状況が続くと予想しています。 |
3. | BE-Smart食道がん検査薬と栄養補助食品「エクイヴィル」は、今後数ヶ月のうちに商業化が開始されると予想され、2024年後半にはトップラインとボトムラインの両方に大きく貢献する可能性がある。 |
|
バーチャル電話会議への参加登録は、以下のサイトから行うことができる:
https://www.renmarkfinancial.com/events/fourth-quarter-year-end-2023- results-virtual-conference-call-nasdaq-prph-2024-03-15-110000
その他の企業ハイライトと最近の前向きな進展は以下の通り:
1) | Nebula Genomics | |
● | 一般的なDNA鑑定が1%未満であるのに対し、99%以上のDNAを鑑定。 | |
● | 世界トップクラスの独自のバイオインフォマティクス・プラットフォームを有し、遺伝的健康情報、希少遺伝子変異、祖先情報を高い競争力のある価格で提供。 | |
● | 世界最高水準のサイバーセキュリティで保護されたデータ。 | |
● | MenaDNAと大規模な国際的企業間取引契約を締結。 | |
● | また、長期的な国際協定を締結しようとしており、この協定が締結されれば、年間1,000万ドルから2,000万ドルの収益が見込まれる。その他の重要な契約も現在最終交渉段階にある。 | |
● | 2台目の大容量全ゲノムシーケンスマシンを取得し、現在、ハイスループットで失敗の少ないゲノムシーケンス実行を確実にするために、最適化された自動ワークフローを構築中。 | |
● | 2台目の高~能力機により、当社のローパス(1x wgs)処理能力は年間200万検体以上となり、潜在的な収益能力は1億5000万~2億ドル以上となる。 | |
● | 業界の主要ベテラン数名を採用し、既存の臨床検査担当者を合理化。 | |
● | 直接消費者に遺伝カウンセリングを提供開始。 |
2) | Pharmaloz Manufacturing | |
● | 2023年の収益は900万ドル強。最近設置された自動化設備による効率が予想以上に良いため、2024年第3四半期に第2ロゼンジ・ラインが設置されれば、生産能力は3,000万ドルから4,500万ドルに増加すると予想される。2025年前半に第3、第4のロゼンジ・ラインが設置されれば、生産能力は6,000万~8,000万ドルから9,000万~1億ドルに増加し、税引前純利益率は20~25%になると予想される。 | |
● | 米国でも世界でも、ロゼンジの製造能力は著しく不足している。当社は現在、4つの主要なロゼンジブランドと後期段階の交渉を行っている。いずれも製造能力が不足しており、信頼できるFDA認可メーカーを必要としている。 | |
● | ファーマロズ社が来年持つ予定の生産能力を備えた新しい製造施設をゼロから建設するには、1億ドル以上の費用がかかり、FDAの承認を得て完成するまでに5年以上かかると当社は見積もっている。もちろん、これには顧客は含まれない。 | |
● | 最近、年間500万ドル以上の追加収益に相当する2つの重要な取引に調印したことを発表した。このうち最初の案件はすでに製造が始まっている。どちらの取引も将来的に大きく拡大する可能性がある。 | |
● | エンジニアリング部門は、第1段階と第2段階の計画設計を完了し、今後4年以内に、1ロゼンジ・ラインから最大7ラインの稼動が可能な工場となり、年間2億5,000万ドル以上の生産能力が見込まれる。 | |
● | 新しい液体充填装置の納入が第2四半期に前倒しされ、より利益率の高い新たなビジネスラインが可能となった。 | |
● | 既存顧客は、2024年以降の生産について平均15.2%の増加を受け入れた。 | |
● | 3年間のfda監査に無違反で合格。 |
|
3) | BE-Smart Esophageal Cancer Test | |
● | BE-Smart食道がん検査の90%以上の感度と特異性をさらに検証するため、ジェネシス創薬開発部門のスタットキング社で現在分析中の追加検体を完了。 | |
● | 商業化については、複数の世界的パートナー候補と話し合いを続けている。 | |
● | BE-Smartは2024年後半に商業化予定。 | |
● | 開発は順調に進んでおり、2024年半ばには保険償還に必要なCPT(Current Procedural Terminology)コードを取得する予定である。 | |
● | CDx Diagnostics社と共同で、多段階予測アルゴリズムを完成させるため、個々の患者から採取した複数のサンプルを分析する。 | |
● | 複数のグループと協力し、緑、黄、オレンジ、赤の "advanced traffic light "アプローチを完全に開発することで、がんリスクの明確なレベルを評価し、最適な治療アプローチにつなげる。このアプローチは、保険会社がバレット食道患者に行う内視鏡検査にBE-Smart検査の使用を義務付けることにつながるかもしれない。 | |
● | BE-Smart 癌検査で発見された特許保護されている8つの主要タンパク質の存在を確認するRNA Seqデータを評価する予定である。また、現在ゴールドスタンダードとして使用されている他のタンパク質が意味のある発現をしていないことも確認中である。最終的には、既存のすべての競合技術に対するBE-Smartの潜在的優位性をさらに裏付けることになる。 | |
4) | Equivir | |
● | 329人以上の患者の登録が完了し、最後の患者は2024年初頭に開始。 | |
● | 患者152人の90日時点の素晴らしい中間結果を発表。 | |
● | 上気道事故の総数のうち、プラセボ群では68%であったのに対し、エクイビル群では32%に過ぎなかった。 | |
● | 初期データは当初の予想よりも良好で、2024年6月末までに全データセットが利用可能になると予想されている。 | |
● | ファーマロズ社は、2024年後半の発売を目標に、エクイビル・カプセルの増産を計画している。 | |
● | 現在、4万を超える食品、医薬品、量販店での流通を活用するため、流通パートナーと協力している。 | |
5) | Other financial highlights | |
● | 2023年第4四半期、ファルマロズ工場に低金利の抵当権を設定。 | |
Subsequent to year-end 2023: | ||
● | 投資の一部売却で360万ドル超を実現。 | |
● | 未払い債権のごく一部を証券化し、250万ドル以上を調達。 | |
● | 現在の回収パートナーと毎月の売掛金回収額を増加。 |
ProPhase Labの最高経営責任者であるテッド・カーカス氏は、「第4四半期、ProPhase Labsは戦略的な軸足を移し、臨床ラボから最先端の全ゲノムシーケンス(WGS)ラボへと移行しました。この移行には多大な費用がかかりましたが、飛躍的な成長の軌道に乗せることができました。私たちはWGS能力を向上させるために臨床検査機器を売却し、現在では国内最先端のWGS技術を保有していると確信しています。この移行は、オペレーションとセキュリティの課題が顕著な競争環境において、当社を際立たせるだけでなく、当社のサービスに対する急増する世界的な需要に応えるという当社のビジョンにも合致しています。この移行は、すでに重要なB2B契約が結ばれ、今後数週間から数ヶ月のうちにさらに多くの契約が結ばれる見込みであり、配当がもたらされている。さらに、ネビュラ・ジェノミクスはこの6年間で、120カ国以上の広範な全ゲノムデータを収集し、隠れた貴重な資産を明らかにしました。このことは、当社の技術革新へのコミットメントと、グローバル・ヘルスに関する見識を変革する可能性を強調するものであり、同時に当社における重要な基礎的価値の構築を継続するものです。
かつて未開発の資産であったファーマロッズは、空前の需要に牽引され、ロゼンジ業界の強豪として頭角を現した。一流のエンジニアリング会社との協力により、拡張可能な拡張計画が可能になり、追加の労働力を必要とせずに生産能力を大幅に向上させることができました。この戦略的成長は、最先端のオートメーションと相まって、ファーマロズ社の市場での地位を再定義し、利害関係者に実質的な価値を提供し、利益率の高い収益を上げ、いくつかの戦略的機会への道を開くことになるでしょう。
|
プロフェーズ・バイオファーマは、特にBE-Smart技術で目覚しい進歩を遂げており、これが成功すれば、消化管の診断と治療に革命をもたらすことになる。この分野における当社の進歩は、技術革新と患者ケアに対する当社のコミットメントを強調するものです。
エクイビルの臨床試験から得られた有望な中間結果は、呼吸器の健康に大きな影響を与える可能性を浮き彫りにしており、広く商業的に発売する計画がすでに進行中です。当社の確立された小売ネットワークは、Equivirを多くの人々に入手しやすくする上で重要な役割を果たすでしょう。
今後とも、株主価値の実現と最大化という明確なビジョンの下、全子会社の価値向上に注力していく。第4四半期における戦略的イニシアティブと事業展開の進展により、将来の成長に向けた強固な基盤が築かれました。ファーマロズ・マニュファクチャリングは現在、生産能力を拡大し、収益を加速させており、今年後半には、この子会社だけで当社の現在の時価総額以上の価値が生まれると私は考えています。これと並行して、ネビュラ・ジェノミクスの価値も、B2B構想が具体化し、今後数四半期で収益が加速する可能性があることから、今後数四半期で大きく成長するはずです。プロフェーズ・ラボ社の展望は、かつてないほど有望であることは言うまでもない。"
Financial Results
2023年12月31日と2022年12月31日の比較
2023年12月31日に終了した年度の純収入は、2022年12月31日に終了した年度の1億2,260万ドルに対し、7,740万ドル(63.1%)減少し、4,520万ドルとなった。純収入の減少は、診断サービスによる8,350万ドルの減少、消費者製品による610万ドルの増加の結果である。診断サービスの純収入の減少は、2022年初頭に出現した感染力の強いオミクロン変種の影響により、COVID-19の検査量が2022年期と比較して減少したことによる。全体の診断検査件数は2022年12月31日に終了した年度の約1,000,000件から2023年12月31日に終了した年度の約480,000件に減少し、このうち2022年12月31日に終了した年度のHRSA保険外プログラムからの払い戻しは29%であり、2023年12月31日に終了した年度のHRSA保険外プログラムからの払い戻しはなかった。
2023年12月31日に終了した年度の売上原価は2,900万ドルで、内訳は診断サービスが1,180万ドル、消費者向け製品が1,720万ドルであった。2022年12月31日に終了する年度の売上原価は5,200万ドルで、内訳は診断サービスが3,990万ドル、消費者向け製品が1,210万ドル。
2023年12月31日に終了した年度の粗利益は、2022年12月31日に終了した年度の7,070万ドルに対し、1,620万ドルを実現した。5,440万ドルの減少の内訳は、診断サービスにおける5,540万ドルの減少であり、消費者製品における100万ドルの増加で一部相殺された。2023年度および2022年度の売上総利益率はそれぞれ35.9%および57.6%であった。診断サービスの売上総利益率は、2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度において、それぞれ52.6%および63.2%であった。2023年12月期および2022年12月期の消費者向け製品の売上総利益率はそれぞれ15.6%および15.5%であった。消費者製品の売上総利益率はこれまで、四半期ごとの生産量の変動、固定生産費および関連する諸経費の吸収、原材料費、在庫の時価評価損、顧客への出荷時期などの影響を受けてきた。
2023年12月31日に終了した年度の診断費用は、2022年12月31日に終了した年度の診断費用1,200万ドルに対し、190万ドルであった。診断費用が1,010万ドル減少した主な理由は、2022年初頭に出現したオミクロン変種の影響により、2023年12月31日に終了した年度のCOVID-19検査量が2022年12月31日に終了した年度と比較して減少したためである。
2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の3,440万ドルに対し、0.1百万ドル増の3,450万ドルとなった。2023年12月31日に終了した年度の一般管理費が2022年12月31日に終了した年度に比べて増加した主な要因は、当社の戦略的イニシアティブに関連した人件費、マーケティング費、専門家報酬の増加によるものである。
|
2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は、それぞれ140万ドルおよび0.7百万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費が2022年12月31日に終了した年度と比較して増加したのは、主にプロフェーズ・バイオファーマにおける活動の増加によるものである。これらの活動には製品研究および実地試験が含まれる。
上記の影響により、2023年12月31日に終了した年度の純損失は1,680万ドル、1株当たり(0.98ドル)となり、2022年12月31日に終了した年度の純利益は1,850万ドル、1株当たり1.17ドルとなった。2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度の希薄化後1株当たり利益は、それぞれ(0.98)ドルおよび1.02ドルであった。
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