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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月12日

 

 

 

ビヨンド・エアー社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38892   47-3812456

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

スチュワート通り900番地、スイート301

Garden City, NY 11530

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

 

(516) 665-8200

登録者の電話番号(市外局番を含む

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

  証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
     
  取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
     
  取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
     
  証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たり額面$.0001   XAIR   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024年2月12日、ビヨンド・エア・インク(以下「当社」)は、2024年度第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書に別紙99.1として添付されている。

 

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

 

Item 8.01. Other Events

 

2024年2月14日、当社は、当社の最高医学責任者であるジェフ・マイヤーズ医学博士との間で、マイヤーズ博士が当社の最高医学責任者の地位からコンサルタントに移行することに関連して、コンサルティング契約(以下「コンサルティング契約」)を締結しました。マイヤーズ博士の最終雇用日は2024年2月16日頃です。コンサルティング契約は、マイヤーズ博士のコンサルタントとしての対価と、マイヤーズ博士がその役割の移行において当社を支援し、コンサルティング契約の発効日である2024年7月31日までコンサルティングを継続する条件(以下「コンサルティング期間」)を定めています。コンサルティング期間中、マイヤーズ博士は、コンサルティング契約がその条項に従っていずれかの当事者によって早期に終了されない限り、非独占的に当社にサービスを提供し続ける。マイヤーズ博士のサービスの対価として、当社はコンサルティング期間中、月額16,000ドルの報酬を支払う。

 

項目9.01 財務諸表および別紙。

 

(d) Exhibits.

 

Exhibit

No.

  Description
99.1   2024年2月12日付ビヨンド・エア社プレスリリース。
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  BEYOND AIR, INC.
   
Date: February 16, 2024 By: /s/ Steven A. Lisi
  Name: Steven A. Lisi
  Title Chief Executive Officer

 

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

beyond air®の決算報告

2024年度第3四半期

 

LungFit®PHの商業的需要が増加。

 

LungFit PHの心臓外科手術への適応拡大に関するPMA追補申請受理、FDAによる実質的審査中

 

ウイルス性市中肺炎(VCAP)を対象としたLungFit® PROの米国でのパイロット試験が進行中。

 

ビヨンド・キャンサーの超高濃度一酸化窒素(UNO)を切除不能、原発性または転移性の進行性皮膚・皮下固形がんを対象に評価した第1相試験で、最初のコホートでは用量制限毒性は報告されなかった。

 

2025年度の売上高ガイダンスを1,200万~1,600万ドルと再表示

 

本日2月12日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を予定

 

ニューヨーク州ガーデンシティ、2024年2月12日 - 内因性および外因性の一酸化窒素(NO)の力を活用し、呼吸器疾患、神経疾患、固形がん(関連会社のBeyond Cancer, Ltd.を通じて)に苦しむ患者の生活改善に取り組む商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であるビヨンド・エアー・インク(NASDAQ: XAIR)(以下「ビヨンド・エアー」または「当社」)は、本日、2023年12月31日に終了した会計年度の業績を発表しました。(以下「ビヨンド・キャンサー」)は本日、2023年12月期第3四半期決算を発表しました。

 

「2024年度第3四半期は、第2四半期に比べ60%以上の堅調な前四半期比増収となりました。現行のLungFit PHシステムに対する需要の高まりは、重要なソフトウェア・アップデートの発売準備中にも見られました。アップグレードされたLungFit PHの在庫が増えるにつれて、今後数四半期にわたって加速する需要に対応できると期待しています。ビヨンドエアの会長兼最高経営責任者であるスティーブ・リジは、「この積極的な商業的牽引力により、2025年度の売上高ガイダンスである1200万ドルから1600万ドルを達成する自信がさらにつきました。「LungFitのPHラベルを心臓外科手術に拡大するためのPMA補足書類は12月下旬にFDAに受理され、現在実質審査中です。この申請がFDAに承認されれば、米国の病院でラングフィットPHがさらに広く使用されるようになるはずです。"

 

 

 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

 

LungFit® PH

 

  前四半期比でフィルター出荷数が100%以上増加したことからも明らかなように、ラングフィットPHの商業的需要は増加し続けている。

 

  この成長傾向は、2023年9月にFDAによって承認された待望のソフトウェア・アップデートの実施後も続くと予想される。

 

  CEマークは2024年上半期に取得予定
  心臓手術の添付文書拡大のPMA追補が受理され、FDAによる実質的な審査が始まる
  2025年3月期の売上高ガイダンス1,200万~1,600万ドルを再提示

 

LungFit® PRO

 

  ウイルス性市中肺炎(VCAP)入院患者を対象とした米国でのパイロット試験サイトが開設された。)

 

  最大10施設で50人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験
  VCAP試験は2シーズンにわたるため、2025年半ばにトップラインデータが得られる見込み

 

  2025/2026年の肺炎シーズンにピボタル試験を開始予定

 

LungFit® GO

 

  非結核性抗酸菌症(ntm)患者を対象とした米国での臨床試験を2025暦年に開始する予定。
  copdパイロット試験は戦略的優先順位付けのため保留に

 

がんを超えて - 固形がんプログラム

 

  進行性、再発性または難治性の切除不能、原発性または転移性の皮膚および皮下固形腫瘍を対象としたUNOを評価する進行中のフェーズ1試験は、安全性審査委員会により、25,000ppmのUNO単回投与の最初のコホートが承認され、用量制限毒性は報告されなかった。

 

  フェーズ1試験の50,000ppmコホートの登録が進行中
  UNOを抗PD1薬と併用投与する第Ib相試験への準備が進められている。

 

  2023年11月に開催された免疫療法学会(sitc)で発表されたファースト・イン・ヒトのデータによると、uno療法の5分間の単回腫瘍内注射は、患者において安全で良好な忍容性を示し、細胞傷害性t細胞、t中心記憶細胞、m1マクロファージ、樹状細胞のアップレギュレーションを示す一方、t制御細胞および単核骨髄由来サプレッサー細胞(m-mdsc)のダウンレギュレーションを示した。)

 

自閉症スペクトラム(asd)プログラム

 

  2025年にasd治療のヒト初臨床試験を開始する計画
  ヘブライ大学エルサレム校(HUJI)が2023年9月に科学雑誌『Nitric Oxide』に発表した前臨床データでは、nNOSを部分的に阻害することでASDの表現型が逆転し、ニトロソ化ストレスも逆転することが示されている。

 

Management Update

 

  ダンカン・ファトキン最高商業責任者が2024年3月31日付で退社する。

 

    2

 

2023年12月期第1四半期決算短信

 

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の収益は、2022年12月31日に終了した四半期がゼロであったのに対し、0.4百万ドルであった。2023年12月31日に終了した3ヶ月間の売上原価は、2022年12月31日に終了した3ヶ月間が0.1百万ドルであったのに対し、0.7百万ドルが認識された。

 

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2022年12月31日に終了した3ヶ月間の500万ドルに対し、680万ドルであった。180万ドルの増加は、主にパイプラインに関連する開発費の増加によるものである。

 

2023年12月31日および2022年12月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費はそれぞれ980万ドルおよび890万ドルであった。0.9百万ドルの増加は主に株式報酬、人員および給与のインフレによるものである。

 

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は(1,620万ドル)、基本的および希薄化後1株当たり(0.50ドル)の損失であった。2022年12月31日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は(1,270万ドル)、基本的および希薄化後1株当たり(0.43ドル)の損失であった。

 

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