プルマトリックスの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月6日

パルマトリックス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36199		46-1821392
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

36 クロスビー・ドライブ、スイート100

Bedford, MA 01730

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(781) 357-2333

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	取引所法の規則13e-4（c）に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		PULM		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01 重要な確定契約の締結

すでに開示したとおり、2019年4月15日、Pulmatrix, Inc.（以下「当社」）およびPulmatrix Operating Company, Inc.は、Cipla Technologies LLC（以下「シプラ社」、当社およびPulmatrix Operating Company, Inc.と合わせて「両社」、以下「両社」）との間で、喘息患者におけるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を含む全ての肺適応症の治療薬として、抗真菌薬イトラコナゾールの吸入iSPERSEドラッグデリバリーシステム（以下「本製品」）対応製剤であるPulmazole（PUR1900）の全世界での独占的共同開発および商業化に関する契約を締結しました。

2024年1月6日（以下、「発効日」）、両当事者は、本製品のフェーズ2b臨床試験（以下、「フェーズ2b臨床試験」）を終了させ、シプラ社との契約に一定の修正を加える、シプラ社との契約の第3次修正（以下、「第3次修正」）を締結しました。本契約は、本製品の臨床第2b相試験（以下、「臨床第2b相試験」といいます）を終了させるとともに、シプラ社との契約に一定の変更を加えるものです。本契約の第3修正条項は、特に、米国以外のすべての国（以下、「シプラ社テリトリー」といいます）における本製品の開発および商業化活動はシプラ社のみが実施し、発効日以降に発生するシプラ社テリトリーにおける本製品の開発および商業化費用はシプラ社のみが負担することを定めています。

さらに、当社は、発効日から2024年7月30日までの期間中、商業上合理的な努力を払い、フェーズ2b臨床試験の登録を直ちに終了させ、合理的に可能な限り速やかにフェーズ2b臨床試験を終了させることに合意しました。フェーズ2b臨床試験の終了に関連して（以下「開発中止計画」）、当社およびCipla社は、(i)開発中止計画に関連する当社の間接費および当社の従業員およびコンサルタントが本製品の開発に費やした時間（以下「直接費」）のそれぞれ60％および40％、ならびに(ii)開発中止計画に関連する直接費以外の開発費（以下「非直接費」）のそれぞれ50％を負担します。当社は、臨床第2b相試験を終了させるために必要な最小限の非直接的費用を直ちに削減することに努め、開発業務受託施設やその他の契約を終了させ、本製品の開発継続に必要なすべての関連契約、規制関連文書、製品データ、その他類似の文書等をシプラ社に譲渡および/または移転することに合意しました。

上記は修正第3条の重要な条項の概要に過ぎず、完全なものではありません。前述の要約は、別紙10.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれる、修正第3条の全文を参照することにより、その全体が限定される。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年1月8日、当社は、第3次修正条項の締結およびフェーズ2b臨床試験の終了に関するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表し、これは別紙99.1として添付された。プレスリリースにはさらに、2023年12月31日に終了した年度の財務情報の一部抜粋（速報値）が含まれています。

当社が報告した仮決算の抜粋は未監査であり、調整される可能性があります。したがって、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の文書には、当該提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2024年1月6日、当社とテオフィロ・ラード氏はレター契約（以下「レター契約」）を締結しました。レター契約に基づき、ラード氏には2024年3月31日および2024年6月30日に終了する各四半期について、それぞれ四半期ごとに17万ドルのリテンション・ボーナス（給与およびその他の源泉徴収額を差し引いた額）が支給されます（かかるボーナスを「リテンション・ボーナス」といいます）。ただし、無関係な第三者による当社の買収、当社と無関係な第三者との合併、またはその他の清算イベントの完了日（このような完了日を「留任日」と呼ぶ）にラード氏の雇用が終了した場合は、留任日が属する暦四半期の留任ボーナス全額を受け取るものとする。

上記にかかわらず、ラード氏の当社での雇用が保持日前に理由なく（2019年6月28日付で修正されたラード氏と当社との間の修正再修正された役員雇用契約に定義される）、または死亡もしくは障害により終了した場合、当社は、当社による請求の放棄（以下、「放棄」）を受領することを条件として、かかる終了の暦四半期に関する保持ボーナスの全額をラード氏に支払うものとします。当社は、(i) ラード氏が権利維持日前に当社との雇用を終了した場合、(ii) 会社が権利維持日前に理由によってラード氏の雇用を終了した場合、(iii) ラード氏の死亡、障害、または会社による理由なしの雇用終了で、権利放棄を受領していない場合は、権利維持ボーナスを支払う義務はないものとします。

上記はレター契約の重要な条項の要約に過ぎず、完全なものではありません。前述の要約は、別紙10.2として添付され、参照することで本書に組み込まれる書簡契約の全文を参照することで、その全体が修飾される。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社はまた、投資コミュニティに対して随時、スライド・プレゼンテーションを提示および/または配布し、さまざまな業界およびその他のカンファレンスで活用する予定である。プレゼンテーションは別紙99.2としてここに添付されている。当社は、別紙99.2として添付された資料を更新、補足、修正する義務を負わない。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、項目7.01に従って提出された別紙99.2を含む本Current Report on Form 8-Kの情報は、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。

Item 8.01 Other Events

2024年1月8日、当社は別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれるプレスリリースを発表した（別紙99.1のうち、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に従って提出され、「提出」されたものとみなされない部分を除く）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

10.1*		当社、Pulmatrix Operating Company, Inc.およびCipla Technologies LLCの間で締結された2024年1月6日付開発・商業化契約第3次修正条項
10.2		テオフィロ・ラードと当社との間の2024年1月6日付レター・アグリーメント
99.1**		2024年1月8日付プレスリリース
99.2		投資家向けプレゼンテーション資料（項目7.01に従ってここに提出）
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* 本見出しの一部の明細書（および類似の添付書類）は、投資または議決権行使の意思決定に重要な情報を含まず、かつその情報が本見出しまたは開示書類において他に開示されていないため、証券法レギュレーションS-K第601条(a)(5)に従って記載を省略している。登録者は、証券取引委員会の要求に応じて、省略されたすべての明細書（または類似の添付書類）の写しを証券取引委員会に提供することに同意する。

** 本展示資料の一部の情報は項目2.02に従って提供されたものであり、「提出」されたものとはみなされない。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PULMATRIX, INC.

Date: January 8, 2024	By:	/s/ Teofilo Raad
		Teofilo Raad
		Chief Executive Officer

EX-10.1 2 ex10-1.htm

Exhibit 10.1

開発・商業化契約の第3次修正

本開発・商業化契約の第3次修正（以下「第3次修正」といいます）は、2024年1月6日（以下「発効日」といいます）をもって締結され、2019年4月15日に締結された開発・商業化契約（2019年5月3日に両当事者により修正されたもの（以下「第1次修正」といいます）、及び2021年11月8日に両当事者により更に修正されたもの（以下「第2次修正」といいます）を、適用可能な範囲で、PULMATRIX, INC.と、デラウェア州法に基づき設立された PULMATRIX OPERATING COMPANY, INC、と、デラウェア州法に基づき設立され、36 Crosby Drive, Suite 100, Bedford, Massachusetts 01730 に主たる営業所を有する有限責任会社である CIPLA TECHNOLOGIES, LLC（以下「シプラ社」といいます）と、デラウェア州法に基づき設立され、7 Oser Avenue, Hauppauge, NY 11788 に主たる営業所を有する有限責任会社である CIPLA TECHNOLOGIES, LLC（以下「シプラ社」といいます）との間で締結されました。本契約では、当社および Cipla を「当事者」といい、総称して「両当事者」といいます。本契約で使用され、本契約で別途定義されていない大文字の用語は、本契約において当該用語に与えられたそれぞれの意味を有するものとする。

RECITALS

Whereas:

A.	本第3修正書の日付に先立ち、両当事者は本製品の新たな第2b相臨床試験（以下「第2b相臨床試験」という。)

B.	両当事者は、第 2b 相臨床試験を終了することに合意し、その結果、第 2b 相臨床試験における患者のさらなる登録を中止し、本契約の条件に関連する一定の修正を加える予定である。

そこで、両当事者は、上記の前提条件および本契約に含まれる相互の誓約を考慮し、また、その他の善良かつ貴重な対価（その受領および充足は本契約により承認される）の対価として、以下のとおり合意する。

1.1	リサイタルおよび修正。(b) 本第3次修正条項によって明示的に修正または変更されない本契約の条項は、変更されることなく引き続き適用されるものとし、(c) 本第3次修正条項と本契約の条項に矛盾がある場合は、本第3次修正条項の条項が優先するものとする。

1.2	本協定第1条の修正本協定第1条は、以下の定義を適切なアルファベット順に追加することにより、改正される。:

「第3次修正」とは、両当事者間における2024年1月6日付の本契約の第3次修正を意味する。

1.3	修正第2条第1.2項の修正。

1.3.1

修正第2条の1.2項(a)は、発効日以降、以下のように修正される。:

「(a)本第二修正条項に従い、米国以外のすべての国（以下、「シプラ社テリトリー」という。）における本製品の開発および商業化活動は、シプラ社のみが行うものとし、発効日以降に発生するシプラ社テリトリーにおける本製品の開発および商業化に関連するすべての費用は、シプラ社が単独で負担するものとする。従って、本契約における「テリトリー」の各参照は、本第3次修正条項において定義された「シプラ・テリトリー」を除外するために参照により修正されるものとする。疑義を避けるため、発効日以降、シプラ社テリトリーとは、米国を除くすべての国を意味し、含むものとする。"

1.3.2

修正第2条の1.2(b)は、発効日以降、以下のように修正される。:

「(b) シプラ社のシプラ・テリトリーにおける本製品の開発活動はすべて、シプラ社が作成した 1 つまたは複数の計画（以下、「シプラ・テリトリー開発計画」という。

1.3.3

修正第2条の1.2項(f)は、発効日以降、以下のように修正される。:

「(f) シプラ社テリトリーにおける開発または商業化に使用されるすべての本製品は、シプラ社の決定および単独の費用負担により、本製品の製造のために当社の既存のグローバルサプライチェーンを利用して供給される可能性がある（かかるサプライチェーンを利用するために、シプラ社は当社の既存のベンダーおよびサプライヤーと新たに契約を締結する必要があることを理解するものとする）。シプラ社は、自己の選択および費用負担により、シプラ社テリトリーにおける開発または商業化活動のための本製品の製造を、シプラ社が指定する製造施設に移管することができる。当該製造施設は、適用法に基づき適格であるものとし、当該製造施設の移転は、適用法および規制、適正製造規範（国際整合化協議会（International Council on Harmonization）によって定義される）に従って実施されるものとする。当社は、シプラ社に協力し、シプラ社テリトリーに関してのみ発生する範囲で、当社の従業員およびコンサルタントが費やした時間を含む、サイト移転に関連して当社が負担したすべての実費および費用は、シプラ社が拠出するウィンドダウン・フェーズ資金においてシプラ社が負担するものとする。"

1.3.4

修正第2条の1.2(g)は、発効日以降、以下のように修正される。:

「(g)本契約の第 6.5 条は、本契約および本第 2 修正条項に基づく Cipla の権利の Cipla テリトリーに関するサブライセンスまたはその他の譲渡については適用されないものとします。ただし、前述の文に記載されるとおり、シプラが本契約に基づく本譲渡資産およびシプラ・テリトリーの知的財産権の絶対的所有権を有することを制限するものではありません。

1.4	修正フェーズ2b開発計画。

1.4.1

両当事者は、ABPAを対象とした本製品のフェーズ2b臨床試験について、全開発費用の予算を含む開発計画（以下、「フェーズ2b開発計画」という。）

1.4.2

両社は、効力発生日から 2024 年 7 月 30 日までの期間（以下「本事業終了期間」）中、シプラ社に対して追加費用を負担させることなく、JSC が承認した予算に基づき、当社とシプラ社が適切な費用分担を行うことを条件として、以下の事項を実施することに合意する。:

1.4.2.1.1 当社は、商業上合理的な努力を払い、第2b相臨床試験の登録を直ちに終了し、合理的に可能な限り速やかに第2b相臨床試験を終了する；

1.4.2.1.2 別紙Cには、本契約の第6条に基づき過去にライセンスおよび譲渡された、本製品に関連する特許およびその中のシプラ社の権利が記載されている。当社は、シプラ社に対するすべての特許（別紙Cに記載）の譲渡またはライセンス、およびシプラ社テリトリーにおける適切な当局への登録が完了するよう、シプラ社に合理的に協力するものとする；

1.4.2.1.3 reserved;

1.4.2.1.4 当社は、未完了の範囲において、当社が支援する技術移転（「技術移転」）を物理的かつ実証的に完了させ、すべての開発、知的財産権、専有データおよび技術（「専有データおよび技術」）ならびに技術をシプラ社に譲渡する；

1.4.2.1.5 本契約の終了期間中、各当事者は、シプラ社テリトリープログラムの安全性データベースに含めるため、臨床第2b相試験の全データを確保するために商業上合理的な努力を払うものとする；

1.4.2.1.6 を別紙 B に添付し、JSC の承認を得ることで、開発中止期間内に開発中止を実施し、閉鎖する；

1.4.2.1.7 第 2b 相臨床試験を終了するためのすべての直接費用は、開発中止計画で承認された予算の範囲内とし、当社および Cipla 社は、それぞれ中止期間の直接費用の 60%および 40%を負担するものとします；

1.4.2.1.8 当社は、CRO または開発業務受託機関、施設およびその他の契約の終了を含め、第 2b 相臨床試験を終了するために必要な最小限の非直接的費用まで、開発中止計画で承認された予算内（予算から 8%の超過を許容する）で、すべての非直接的費用を直ちに削減するよう努め、当社および Cipla 社は、本補正条項第 1.5.1 条により修正された本契約第 3.5 条に定める方法により、開発中止期間の非直接的費用について責任を負うものとします；

1.4.2.1.9 シプラ社は、発効日までの期間について、第2修正条項に従って計算されたすべての未払直接費および非直接費を当社に支払うものとする；

1.4.2.2 別紙Bは、第2b相臨床試験終了までの会社予想スケジュールである；

1.4.2.2.1 本製品の継続的な開発に必要なすべての関連契約、規制関連文書、製品データおよびその他類似の文書は、廃止期間中にシプラ社に譲渡および移転されるものとする。

1.4.2.2.2 両当事者は、本製品に関する両当事者の権利を米国内で収益化するために、商業上合理的な努力を払うものとします。

	1.4.2.3	また、両当事者は、請求書の発行時期にかかわらず、本サービス停止期間中に適切に発生した費用のそれぞれの負担分について引き続き責任を負うものとする。

	1.4.2.4	本条件書に記載された要件に加え、シプラ社および当社の代表者は、知的財産、本製品のiSPERSETM、データおよび技術移転を含むがこれに限定されない、その他の合理的な項目を要件リストに追加することができる。

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Timothy McCarthy, CFA

917-679-9282

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