エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
ビヨンド・エアー社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38892 | 47-3812456 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
スチュワート通り900番地、スイート301
Garden City, NY 11530
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(516) 665-8200
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) | |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) | |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) | |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
||
| 普通株式、1株当たり額面$.0001 | XAIR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月13日、当社は2024年度第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレス・リリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されている。
本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2023年11月13日付ビヨンド・エア社プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BEYOND AIR, INC. | ||
| Date: November 17, 2023 | By: | /s/ Steven A. Lisi |
| Name: | Steven A. Lisi | |
| Title | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
beyond air®の決算報告
2024年度第2四半期
2025会計年度の売上高ガイダンスを1,200万～1,600万ドルと提示
ウイルス性市中肺炎（VCAP）を対象としたLungFit® PROの米国パイロット試験を実施中。
Beyond Cancer社は、免疫療法学会(SITC)において、安全性と免疫系活性化のエビデンスを示す超高濃度一酸化窒素(UNO)療法の腫瘍内投与に関するポジティブなヒト初データを発表した。)
LungFitのPHラベルを心臓外科手術に拡大するためのPMAサプリメントをFDAに提出。
LungFit PHが全米最大の医療提供者主導型医療業績改善企業であるVizient, Inc.から革新的技術契約を獲得
ゲッツヘルスケア社と、アジア太平洋地域の特定の国においてラングフィットPHを商業化する契約を締結。
本日11月13日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を予定
ニューヨーク州ガーデンシティ、2023年11月13日 - ビヨンド・エア・インク（NASDAQ: XAIR）（以下「ビヨンド・エア」または「当社」）は、呼吸器疾患、神経疾患、固形がん（関連会社ビヨンド・キャンサー・リミテッド（以下「ビヨンド・キャンサー」）を通じて、内因性および外因性の一酸化窒素（NO）の力を利用し、呼吸器疾患、神経疾患、固形がんに苦しむ患者の生活改善に取り組む商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業です。(以下「ビヨンド・キャンサー」）は本日、2023年9月期第1四半期決算を発表しました。
「ビヨンド・エアーとビヨンド・キャンサーのチームは、引き続き実行に移しています。この3ヶ月の間に、我々はLungFit PHで米国の病院市場を大きく前進させ、LungFit PHを特定のアジア市場でライセンス供与し、心臓外科用PMAサプリメントをFDAに提出し、UNOによる固形癌治療の前臨床およびヒトデータを発表し、米国のVCAP試験を開始しました」と、ビヨンド・エアの会長兼最高経営責任者であるスティーブ・リジは述べた。「当社の優れたラングフィットPH技術に対する市場の信頼は、市場への浸透と機会とともに高まり続けています。この1年で成功する機会を与えてくれた顧客に感謝します。先週のAmerican Academy of Respiratory Care (AARC)では、当社の強化されたLungFit PHシステムに対する大きな熱意が感じられ、2025年度の収益ガイダンスとLungFit PHが市場を支配する製品になるという確信が得られました。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
| ● | LungFit® PH |
| ○ | 2025年3月31日に終了する会計年度の売上高ガイダンスを1,200万～1,600万ドルと提示。 | |
| ○ | ゲッツヘルスケアと、アジア太平洋地域の特定の国々でラングフィットPHを商業化する契約を締結。 | |
| ○ | ヴィジエント社の顧客主導型協議会に参加する病院専門家の推薦に基づき、ヴィジエント社から革新的技術契約を獲得。 | |
| ○ | CEマークは2024年前半に取得予定 | |
| ○ | 心臓外科の適応拡大についてFDAにPMA補足書類を提出。 |
| ● | LungFit® PRO |
| ○ | ウイルス性市中肺炎（VCAP）入院患者を対象とした米国パイロット試験の施設開設手続きを開始。) | |
| ○ | 10施設50例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | |
| ○ | VCAP試験から2024年半ばにトップラインデータが出る見込み |
| ● | LungFit® GO |
| ○ | 非結核性抗酸菌症（ntm）患者を対象とした米国での臨床試験を2025暦年に開始する予定。 | |
| ○ | COPDパイロット試験は戦略的優先順位付けのため保留に |
| ● | がんを超えて - 固形がんプログラム |
| ○ | 2023年11月に開催された免疫療法学会（SITC）で発表されたファースト・イン・ヒトのデータによると、UNO療法の5分間の単回腫瘍内注射は、患者において安全で良好な忍容性を示し、細胞傷害性T細胞、T中心記憶細胞、M1マクロファージ、樹状細胞のアップレギュレーションを示す一方、T制御細胞および単核骨髄由来サプレッサー細胞（M-MDSC）のダウンレギュレーションを示した。) | |
| ○ | UNO療法と抗mPD-1の併用が相乗的な免疫反応をもたらし、マウスの腫瘍退縮率と生存率を有意に改善することを示す前臨床データを発表した。 | |
| ○ | 50,000ppmまたは100,000ppmのUNOと抗mPD-1の併用試験のプールデータ解析により、抗mPD-1単独と比較して生存期間が2倍以上延長することが示された。 |
| ● | 自閉症スペクトラム（asd）プログラム |
| ○ | 徐放性選択的神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤の単回皮下注射後、少なくとも10日間治療効果を示す前臨床データを発表 | |
| ○ | 2025年にASD治療のヒト初臨床試験を開始する計画 |
|
|
2023年9月期 第1四半期決算説明会
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の収益は、2022年9月30日に終了した四半期がゼロであったのに対し、0.24百万ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヶ月間の売上原価は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間が0.2百万ドルであったのに対し、0.4百万ドルが認識された。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の450万ドルに対し、710万ドルであった。270万ドルの追加は、主に株式報酬、給与、パイプラインに関連する開発費の増加によるものである。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間および2022年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、それぞれ1,020万ドルおよび800万ドルであった。220万ドルの増加は主に株式報酬、専門家報酬、給与によるものである。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は（1,620万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり（0.51ドル）の損失であった。2022年9月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は（1,200万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり（0.40ドル）の損失であった。
2023年9月30日に終了した四半期における現金消費総額は1,650万ドルで、これには以前に開示され未払となっていた一時的な支払い640万ドルが含まれている。これらの一時的な支払いを除けば、当四半期のキャッシュ・バーンは1,010万ドルであり、四半期あたり約1,000万ドルというガイダンスに沿ったものであった。
2023年9月30日現在、当社は現金、制限付き現金、現金同等物および有価証券を4,390万ドル保有している。
Conference Call & Webcast
11月13日（月）午後4時30分（東部標準時
1-877-407-0784 (Domestic)
1-201-689-8560 (International)
Call me - https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13738837&h=true&info=company-email&r=true&B=6
参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使用してオペレーターが応答するか、Call me™リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます。
Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1640134&tp_key=2d5ff9123d
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
Edward Barger
Head of Investor Relations
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧
LifeSci Advisors, LLC
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
(212) 915-2577
会社開示情報をすべてご覧になる
Kori-Ann Taylor
Head of Marketing
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
++++++
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン