VBIワクチンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

VBIワクチン株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

British Columbia, Canada

001-37769

N/A

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

160 セカンドストリート3階

Cambridge, Massachusetts

02142

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(617) 830-3031

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面はなし		VBIV		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 14 日、VBI Vaccines Inc.は 2023 年 9 月 30 日を期末とする第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02に従って提出された別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

* 本資料は項目2.02に従って提出されたものであり、「提出された」とはみなされない。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	VBI Vaccines Inc.

Date: November 14, 2023	By:	/s/ Jeffrey R. Baxter
		Jeffrey R. Baxter
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

VBIワクチン、2023年第3四半期決算を発表

	●	PreHevbrio（B型肝炎ワクチン[遺伝子組換え]）のグローバル売上高は、2023年第2四半期から第3四半期にかけて前四半期比52%増加
	●	以下のような初期段階のパイプラインの実行継続:

	○	再発膠芽腫（GBM）患者を対象としたVBI-1901のフェーズ2b試験を開始
	○	汎コロナウイルス候補VBI-2901の中間フェーズ1データ発表
	○	新規mRNA起動eVLPプラットフォーム技術を発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ（2023年11月14日）-疾病の強力な予防と治療を追求する免疫学を原動力とするバイオ医薬品企業であるVBIワクチン・インク（Nasdaq: VBIV）（VBI）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。

「VBIの社長兼最高経営責任者（CEO）のジェフ・バクスターは、「第3四半期は、PreHevbrioの継続的な増収、主要開発候補品の有意義なデータの読み出しと臨床の進展、eVLP技術とmRNAプラットフォームの利点を融合した次世代独自技術の発表など、パイプラインの遂行に注力しました。「さらに、バイオテクノロジー企業にとって金融市場が厳しいこの時期、当社は持続可能な成長と主要なステークホルダーの価値を高めるため、営業費用と資本の管理に重点的に取り組んでいます。

最近の主なプログラム実績と今後のマイルストーン予測

Hepatitis B (HBV)

prehevbrio［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）］。

●

グローバル製品売上高は第 2 四半期から 52%増加し、第 3 四半期は 110 万ドルを計上

●

製品売上高は、値引き、チャージバック、リベート、手数料の引当金控除後であり、これらの値引きにより、2023年第3四半期の売上高は0.6百万ドル減少し、売上総額は1.7百万ドルから1.1百万ドルとなった。

	●	第3四半期の総顧客数は2023年第2四半期比で10%以上増加し、前四半期比でも勢いが続いている
	●	小売パートナー、統合デリバリーネットワーク（IDN）や大規模病院システム、複数の大規模軍施設や連邦政府施設、刑務所、独立系診療所や公衆衛生クリニックなど、複数の市場セグメントにわたる契約ネットワークも成長を続けている。
	●	2023年7月日本を除くアジア太平洋地域におけるPreHevbriの開発および商業化に関する独占的ライセンス契約をBrii Biosciences社（Brii Bio社）と締結。
	●	2023年10月PreHevbrioの研究データのレビューが査読付きでExpert Review of Vaccinesに掲載される。

●

原稿タイトル"プレヘブリオ：初めて承認された3抗原B型肝炎ワクチン"

●

Q4 2023:Valneva社との提携により、欧州連合（EU）加盟国での新たな市場投入が見込まれる（ブランド名PreHevbri®）。)

vbi-2601 (brii-179): hbv免疫治療薬候補化合物

●

2023年7月brii bio社とvbi-2601の開発および商業化に関する独占的グローバルライセンス契約を発表

	○	今回の提携拡大により、vbi-2601はブリイ・バイオ社のhbvポートフォリオに加わることになり、一連の戦略的投資と提携を通じて、慢性hbv領域で最先端を行くものとなった。
	○	vbi社は、vbi-2601の世界的な売上高に応じた2桁のロイヤルティに加え、薬事および商業上のマイルストンを受け取る可能性があり、vbi-2601の成功を引き続き共有する。

●

2023年9月慢性 HBV 患者を対象とした VBI-2601 とペグインターフェロン α（PEG-IFNα）の併用療法を評価する第 2 相試験の中間解析結果を発表。

○

併用療法は、PEG-IFNα単独療法と比較して、治療終了時および12週間の追跡調査後の両方で、B型肝炎S抗原（HBsAg）消失およびセロコンバージョンが改善した。

●

2023年11月AASLD The Liver Meeting® 2023において、ブリイ・バイオ社は、VBI-2601（BRII-179）の第2相試験から得られた新たなデータを発表し、HBVの機能的治癒に向けた進展を強調しました。:

	○	BRII-179によって誘導された機能的抗体応答がHBsAg消失率の上昇と持続に寄与するという直接的証拠
	○	HBsAg消失率やHBV機能治癒率の高い内在性体液性免疫応答患者を濃縮するためにBRII-179を用いる新たな知見

Glioblastoma (GBM)

vbi-1901がんワクチン免疫療法候補化合物

	●	2023年9月再発性GBM患者を対象とした、FDAファーストトラックおよび希少疾病用医薬品に指定されたがんワクチン候補であるVBI-1901のランダム化比較フェーズ2b試験において、最初の患者への投与を発表
	●	2023年末頃アジェナス社の抗PD-1薬balstilimabと併用する第2相適応プラットフォーム試験である革新的膠芽腫治療個別化スクリーニング試験（INSIGhT）の一環として、VBI-1901試験群が原発性GBM患者を対象に開始される見込み。
	●	2024年下期：再発性GBM患者を対象としたフェーズ2b試験の中間データ解析が期待される。

COVID-19 & Coronaviruses

VBI-2901：多価汎コロナウイルスワクチン候補

●

2023年9月VBI-2901のフェーズ1試験の初期データが報告される - 汎コロナウイルスワクチン候補の初の臨床データ

○

VBI-2901のワクチンベネフィットが証明された-抗体価の上昇および/または抗体価維持の持続性の向上として反映された:

	●	参加者全員がCOVID-19亜種と2種類の動物コロナウイルスのパネルに対して中和抗体反応を示した。
	●	高リスク集団を反映してベースラインの抗体価が低い参加者に、最大の増強効果が認められた（5～14倍の株依存的な増強効果）。)
	●	ベースラインの抗体価に関係なく、5ヵ月後の武漢株に対するGMT（幾何平均力価）はピーク応答に対して約25％しか低下せず、これに対して認可されたmRNAワクチンのピーク応答に対する武漢株に対するGMTは約77％低下した［Gilboa M, 2022］1。

	●	Q1 2024:フェーズ1試験から耐久性と幅に関する追加データが得られる見込み
	●	カナダ政府やCEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations）を含む既存のパートナーからの資金は、臨床開発の次の段階に利用可能である。

新規mRNA起動eVLP（MLE）技術プラットフォーム

●

2023年10月免疫学的および製造上の重要な利点を実証した前臨床データに裏付けられた、新規mRNA起動eVLP（MLE）技術プラットフォームの開発を発表。

	○	MLE技術により、多機能B細胞およびT細胞の活性化を促進できる微粒子ワクチンを、他のmRNAワクチン製造のタイムラインと同様に、加速されたタイムラインで製造することができる。
	○	新プラットフォームは、感染症、がん、アレルギー性疾患、自己免疫疾患などの適応症で活用できる可能性がある。

2023年第3四半期決算のお知らせ

	●	キャッシュポジション：2022年12月31日時点の現金残高6,260万ドルに対し、VBIは3,550万ドルの現金で2023年第3四半期を終えた。
	●	収入（純額）：2023年度第3四半期の純収入は、前年同期が0.3百万ドルであったのに対し、6.6百万ドルであった。増収は、2023年7月に拡大したBrii Bio社とのHBVライセンス契約に伴うライセンス収入および研究開発サービス収入に加え、米国でのPreHevbrioの製品販売および欧州での提携先であるValneva社へのPreHevbriの製品販売が増加したことによるものです。
	●	売上原価：2022年度第3四半期の270万ドルに対し、2023年度第3四半期の売上原価は250万ドルであった。売上原価の減少は、製品売上の増加によるもので、最近の組織変更により社内の労働力が削減された結果、直接人件費が減少したことにより相殺された。
		研究開発（R&D）：2023 年第 3 四半期の研究開発費は、2022 年第 3 四半期の 500 万ドルに対し、150 万ドルであった。研究開発費は、政府補助金および資金調達の取り決めにより、2023年第3四半期は270万ドル、2022年第3四半期は240万ドルで相殺された。
	●	販売費および一般管理費（SG&A）：2023 年第 3 四半期の販管費は、前年同期の 1,420 万ドルに対して 900 万ドルであった。販売費および一般管理費の減少は主に、2023年4月に発表された社内人員削減のための最近の組織変更、米国のコマーシャルフィールド部隊の展開戦略の再定義、およびプレヘブリオに関連する活動ベースのコマーシャル費用の削減によるものです。
	●	営業活動に使用した正味現金：2023年9月30日に終了した9ヵ月間の営業活動による現金支出は、前年同期の5,460万ドルに対し4,880万ドルであった。キャッシュ流出の減少は、主に減損費用や未実現為替差損などの非現金調整項目、および営業運転資本（特に在庫、その他流動資産、買掛金、繰延収益、その他流動負債）の変動によるものである。2023年4月4日に発表されたように、VBIはコスト削減策を実施し、2023年下半期の通常業務による営業費用を2022年下半期と比較して30～35％削減する見込みである。
	●	純損失および1株当たり純損失：2023年度第3四半期の純損失は2,040万ドル、1株当たり純損失は1.01ドルであったのに対し、2022年度第3四半期の純損失は2,520万ドル、1株当たり純損失は2.93ドルであった。
	●	減損損失および為替差損を除いた純損失、ならびに減損損失および為替差損を除いた1株当たり純損失：2023年度第3四半期の減損損失および為替差損を除いた純損失、ならびに減損損失および為替差損を除いた1株当たり純損失は、2022年度第3四半期の2,250万ドルおよび2.62ドルに対し、それぞれ800万ドルおよび0.38ドルでした。この非GAAP財務指標に関する追加情報については後述の「非GAAP財務情報」を、この非GAAP財務指標と純損失および1株当たり純損失との調整については「GAAPから非GAAPへの調整」を参照。

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Nicole Anderson

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Phone: (617) 830-3031 x124

Email: IR@vbivaccines.com