イムノンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

イムノン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-15911

52-1256615

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

997 レノックス・ドライブ、スイート100、ローレンスビル、nj		08648-2311
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(609) 896-9100

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券

Title of each class		Trading symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル		IMNN		Nasdaq Capital Market

登録者が、1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年11月14日、Imunon, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

2023年11月7日、イムノン・インクは、2023年9月30日に終了した四半期決算と事業最新情報に関する電話会議を11月14日に開催すると発表した。カンファレンス・コールはインターネット（http://www.imunon.com）でも生中継される。

本報告書に記載された情報は、本報告書の添付資料を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同条項または1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。当該情報は、本書の日付の前後を問わず、Imunon, Inc.が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

本プレスリリースには、一定のリスクや不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれており、実際の結果は、かかる記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述については、プレスリリースの注意書きをご参照ください。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		イムノン・インクによるプレスリリース「イムノン、2023年第3四半期決算報告および事業最新情報の発表」（発行：イムノン・インク、2023年11月14日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	IMUNON INC.

Dated: November 14, 2023	By:	/s/ Jeffrey W. Church
		Jeffrey W. Church
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

IMUNON、2023年第3四半期決算報告および最新情報を発表

非ウイルス性DNAを介したがん免疫療法と、より強力で持続的な免疫力を持つ次世代ワクチンプログラムが、複数の近い将来のマイルストーンで前進

本日午前10時（米国東部時間）より電話会議を開始

ニュージャージー州ローレンスビル（2023年11月14日）-非ウイルス性DNAを介した免疫腫瘍学治療薬および次世代ワクチンの開発に注力する臨床段階の医薬品開発企業であるIMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN)は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の業績を発表しました。また、局所進行卵巣がんのファーストライン治療薬として臨床第2相試験を実施中のDNAベースのインターロイキン12（IL-12）免疫療法であるIMNN-001（旧GEN-1）の臨床開発プログラム、次世代ワクチン開発のための前臨床試験において病原体抗原を発現させる独自のモノまたはマルチシストロニック非ウイルスおよび合成DNA技術であるPlaCCineモダリティ、がんワクチン用の新しいFixPlasモダリティの初期開発に関する最新情報を提供しました。

2023年第3四半期および最近の数週間のハイライトは以下の通り：

	●	進行卵巣がんを対象とした第 1/2 相臨床試験 OVATION 2 において、IMNN-001 の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の有望な中間データを報告。ITT（intent-to-treat）集団から得られた中間データでは、PFSにおいて有効性の傾向が示され、治療群では対照群と比較して約33％の病勢進行の遅延が示された。また、OSの予備データでも同様の傾向が示され、治療群では対照群と比較して約9カ月の改善が認められた

	●	テキサス大学MDアンダーソンがんセンターにおいて、進行卵巣がんを対象にIMNN-001とベバシズマブの併用療法を評価する第1/2相臨床試験に最初の患者を登録。

	●	季節性COVID-19ブースターワクチンであるIMNN-101の第1/2相臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）からのIND申請前のポジティブなフィードバックを受け、引き続き2024年第1四半期にIND申請予定。)

	●	第3回世界ワクチン会議でIMNN-101の有望な最新データを発表

	●	米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）と協力研究開発契約（CRADA）を締結し、ラッサウイルスに対するPlaCCine DNAワクチンコンストラクトの免疫原性および有効性をモルモットおよび非ヒト霊長類の疾患モデルで評価する。

	●	がんおよび感染症ワクチンに関する経営陣およびキー・オピニオン・リーダー（KOL）によるプレゼンテーションを行うバーチャルR&Dデーを開催。

	●	2023年9月30日現在の現金および現金同等物は1,950万ドル

「IMUNON 社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるコリンヌ・ル・ゴフ博士は、次のように述べています。「第 3 四半期と最近の数週間は、当社のすべてのプラットフォーム治療において素晴らしい進展が見られました。「PARP 阻害剤（PARPi）による維持療法を受けた患者は、ネオアジュバント化学療法（NACT）のみを受けた患者と比較して、IMNN-001 による維持療法を受けた場合、PFS と OS が延長することが示されました。PARP阻害剤は本試験開始後に承認されたため、これは事前に特定したサブグループではない。小規模なサブグループですが、このデータは開発の継続を支持し、IMNN-001 が新たな治療レジメンに採用され、重要な商業的価値を持つ可能性を示唆しています。最終結果は2024年半ばに報告する予定です。"

「テキサス大学MDアンダーソンがんセンターで、ベバシズマブ（アバスチン）との併用による進行卵巣がんを対象とした第1/2相臨床試験が開始されたことからも明らかです。私たちは、主に第三者からの資金提供を受けて、この研究への登録を促進するとともに、この研究に有名ながん施設を加えることを楽しみにしています。"

「COVID-19、マールブルグ、ラッサ、サル痘、インフルエンザウイルスなど、懸念される多くの病原体に対する当社のワクチンの免疫原性と安全性を前臨床的に証明することで、プラグ・アンド・プレイ・モダリティとしてのPlaCCineの汎用性が確認され、当社のPlaCCineモダリティの開発は重要なマイルストーンに達しました。次世代COVID-19季節性ブースターであるIMNN-101については、2024年前半にINDを申請し、第1/2相試験の患者登録を開始する予定です。"

「私たちのDNA感染症ワクチンは、次世代のワクチンとなる可能性を秘めています。前臨床試験において、タンパク質ワクチンやmRNAワクチンと比較して、より持続的な抗原発現とT細胞応答が示され、単回投与後の抗体応答動態も優れていることから、その可能性に期待しています。さらに、当社のワクチンはmRNAワクチンよりも商業的な取り扱いや流通に優れており、製造の柔軟性も高く、保存可能期間は4℃で12カ月以上、室温で1カ月以上、37℃で2週間以上です。当社のDNAがんワクチンであるFixPlasは、マウスメラノーマモデルで有望な結果を得ており、免疫療法の新時代において重要な役割を果たすことができます。"

ル・ゴフ博士は、「重要な医療問題に向けたエキサイティングで奥深い技術を持つIMUNONは、将来有望です。私たちが今年結んだ協力関係は、将来のパートナーシップ、特に開発費を共有するパートナーシップの青写真です。"

RECENT DEVELOPMENTS

IMNN-001 Immunotherapy

進行卵巣がんを対象とした OVATION 2 試験における PFS および OS の中間データを発表。2023 年 9 月、当社は OVATION 2 試験における IMNN-001 の PFS および OS の中間データを発表した。本試験は、新たに進行上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと診断された患者を対象に、IMNN-001の腹腔内投与とNACTの併用による投与量、安全性、有効性、生物学的活性を評価するものです。NACTは、3サイクルの化学療法後に最適な外科的切除が行えるよう、腫瘍を可能な限り縮小させるように設計されている。NACT後、患者はインターバルデバルキング手術を受け、その後、残存腫瘍を治療するために化学療法を3サイクル追加する。

本試験は方向性があり、治療群（NACT＋IMNN-001）と対照群（NACTのみ）を比較した場合、PFSが約33％改善することを80％の信頼区間で示すようにデザインされている。副次評価項目には、OS、客観的奏効率（ORR）、病理学的奏効、外科的奏効、血清学的奏効が含まれる。本試験の最終結果は2024年半ばに発表される予定である。良好な結果が得られれば、次の開発ステップに進むことができる。

	●	ITT集団の中間データでは、PFSの有効性傾向が示され、治療群では対照群と比較して約33％の病勢進行遅延が認められ、ハザード比はプロトコールごとの値に近づいた。OSの予備データも同様の傾向を示しており、治療群では対照群に比べ約9カ月の改善を示している。

	●	サブグループ解析によると、維持療法としてPARPiを投与された患者は、NACTのみを投与された患者と比較して、IMNN-001も投与された場合、PFSとOSが延長した。

	○	PFS中央値はPARPi＋NACT群で15.7カ月、PARPi＋NACT＋IMNN-001群で23.7カ月であった。

	○	PARPi＋NACT群のOS中央値は45.6カ月で、PARPi＋NACT＋IMNN-001群ではまだ到達していない。

その他の副次的評価項目においても、R0腫瘍切除スコアが約20％向上し、CRS 3化学療法反応スコアが対照群の14％に対して治療群では約30％と倍増するなど、継続的な効果が認められた。腫瘍完全切除（R0）とは、腫瘍床に肉眼的または顕微鏡的腫瘍が残存していない、顕微鏡的にマージン陰性の切除である。化学療法反応スコアは卵巣癌の良好な予後指標と考えられている。安全性解析の結果、IMNN-001の良好な忍容性が示され続けている。

進行卵巣癌におけるIMNN-001とベバシズマブの併用療法を評価する第1/2相臨床試験での治療を開始。2023年10月、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターで最初の患者がこの試験に登録され、ステージIII/IVの卵巣がん患者50人が登録される予定である。フロントラインのネオアジュバント療法を受ける患者は、標準化学療法＋ベバシズマブ、または標準化学療法＋ベバシズマブとIMNN-001を受ける群に1：1で無作為に割り付けられる。本試験の主要評価項目は、セカンドルック腹腔鏡検査（SLL）による微小残存病変（MRD）の検出であり、副次的評価項目はPFSである。SLLの初回データは登録完了後1年以内に、PFSの最終データは登録完了後約3年後に期待される。本臨床試験には、画像診断や腫瘍マーカーでは現在検出できない卵巣癌のMRD期におけるクローン進化や免疫原学的特徴を理解することを目的とした、豊富なトランスレーショナル・エンドポイントも含まれる。

placcine：未来の予防ワクチンを開発するために

最高科学責任者が第3回国際ワクチン会議で発表2023年10月、Khursheed Anwer博士は「A DNA-based Vaccine Technology Independent of Virus or Device（ウイルスやデバイスに依存しないDNAベースのワクチン技術）」と題する発表を行い、現行の市販ワクチン・プラットフォームに対するPlaCCineの複数の利点について説明した。また、ウィスター研究所との共同研究によるマールブルグウイルスやインフルエンザウイルスに対する活性、NIH/NIAIDで評価されているラッサウイルスに対する活性など、PlaCCineの多様性についても説明した。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべ

# # #