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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日

 

株式会社ハロー

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア   001-35814   45-0567010
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)

 

102 Woodmont Blvd., Suite 610    
Nashville, Tennessee   37205
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(615) 733-4730

 

Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている取引所名
普通株式、1株あたり額面0.001ドル   HROW   the nasdaq stock market llc
8.625% 2026年満期シニア・ノート   HROWL   the nasdaq stock market llc
2027 年満期 11.875% シニアノート   HROWM   the nasdaq stock market llc

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す:新興成長企業

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023年11月13日、Harrow, Inc.(以下「当社」)はプレスリリースおよび株主宛書簡を発行し、2023年9月30日に終了した期間の決算および最近の企業イベントに関する最新情報を発表しました。プレスリリースおよび株主宛書簡は、それぞれ本フォーム 8-K の別紙 99.1 および 99.2 として提出されています。

 

別紙99.1および99.2を含め、本Form 8-Kの本項目2.02に基づいて提供された情報は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。別紙99.1および99.2を含む本項目2.02の情報は、参照により具体的に組み込まれる範囲を除き、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。

 

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02に基づいて提供された情報は、かかる情報または展示物が規制FDに従って提供される必要があること、またはかかる情報または展示物に他の方法では公開されていない重要な情報が含まれていることを認めるものとはみなされません。また、当社は将来的にかかる情報または展示物を更新する義務を負うものではありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d)   Exhibits
     
99.1   2023年11月13日に株式会社ハローが発表したプレスリリース
     
99.2   ハロー社による2023年11月13日付株主宛書簡
     
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  HARROW, INC.
     
Dated: November 13, 2023 By: /s/ Andrew R. Boll
  Name: Andrew R. Boll
  Title: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

 

2023年第3四半期と最近のハイライト:

 

  前年同期の2,280万ドルから50%増、前四半期の3,350万ドルから2%増となる3,430万ドルの記録的な収入。
  GAAP基準の純損失は440万ドルであった。
  調整後EBITDAは前年同期の250万ドルから270%増の920万ドル。
  GAAPベースの売上総利益率は前年同期比横ばいの71%であった。
  コア粗利益率は前年の72%から78%に改善した。
  2023年9月30日現在の現金および現金同等物は6560万ドル。
  ハロー社、米国におけるNDAの移管を完了し、フラレックス®、ナタシン®、トブラデックス®ST、ベルカジア®およびゼルビエート®を上市

 

テネシー州ナッシュビル、2023 年 11 月 13 日-米国の大手アイケア製薬会社であるハロー(Nasdaq: HROW)は、2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および 9 ヶ月間の業績を発表しました。また、当社ウェブサイト harrow.com の「投資家」セクションに、第3四半期の株主宛書簡および会社説明資料を掲載しました。当社では、ハロー社の株主の皆様に対し、過去の四半期に関する詳細や事業の将来予想が記載されたこれらの文書をご覧になることをお勧めいたします。

 

ハロー社のマーク・L・バウムCEOは、ハロー社の第3四半期業績について次のように述べています。しかし、経営面では、IHEEZOの発売のように非常に好調な分野もあれば、Fab Five製品やコンパウンド事業のように不調な分野もあり、第3四半期はまちまちでした。

 

「売上高が前年同期比で50%増加したのは、主にブランド医薬品(BPPS)の増加によるもので、社内の予想を上回るIHEEZO®の業績に支えられた。IHEEZO®の上市に向けた戦略的な修正により、9月に販売数量が大幅に増加し、この傾向は第4四半期まで続きました。IHEEZO®の臨床効果に非常に満足しているとの声が眼科医療関係者から聞かれ、大量に装用するユーザーや多くの新規顧客からの注文や再注文を目の当たりにしています。IHEEZOの発売はまだ初期段階であり、やるべきことはたくさんありますが、私たちは2024年以降のIHEEZOについて強気で考えています。

 

「第3四半期中、当社は戦略的にIHEEZOに経営資源を集中させ、年初に買収した新薬承認申請中の "ファブ・ファイブ "製品4品目のマーケティング・販売活動を延期しました。現在、これらの戦略を実行に移し、初期処方データは有望である。これらの製品については、売上予測から約3ヶ月遅れていると推定している。

 

「コンパウンド事業は、コンプライアンスとオペレーションへの投資を行ったため、当四半期は業績が低迷しました。2024年第1四半期には、当社のコンパウンド事業に対して既に導入済みまたは計画中のソリューションが効果を発揮し、同事業が過去の成長軌道に回復すると確信しています。

 

「社内目標(事業全体)から数ヶ月遅れているため、先に発表した2023年の財務ガイダンスを修正し、売上高を1億2900万ドルから1億3600万ドル、調整後EBITDAを3600万ドルから4100万ドルとします。また、2024年については、トライエッセンスからの寄与を除き、1億8,000万ドル以上の売上を見込んでいます。まとめると、2023年は今日まで変革の年であり、2023年に行った戦略的行動により、2024年も記録的な年になると確信しています。"

 

-MORE-

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

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November 13, 2023

 

2023年第3四半期の功労者:

 

   

第1四半期連結会計期間

September 30,

   

第3四半期連結累計期間

September 30,

 
    2023     2022     2023     2022  
Net revenues   $ 34,265,000     $ 22,823,000     $ 93,838,000     $ 68,266,000  
売上総利益率     71 %     71 %     70 %     72 %
Core gross margin(1)     78 %     72 %     77 %     73 %
純損失     (4,391,000 )     (6,464,000 )     (15,263,000 )     (15,141,000 )
Core net loss(1)     (2,960,000 )     (1,531,000 )     (4,519,000 )     (564,000 )
調整後ebitda(1)     9,209,000       2,483,000       25,556,000       11,928,000  
基本的および希薄化後1株当たり純損失     (0.13 )     (0.24 )     (0.48 )     (0.55 )
希薄化後1株当たり当期純損失(1)     (0.09 )     (0.06 )     (0.14 )     (0.02 )

 

(1) 中核売上総利益率、中核当期純損失、中核希薄化後1株当たり当期純損失(総称して「中核業績」)、調整後EBITDAは非GAAP指標です。コア業績および調整後EBITDAと、GAAPに準拠して表示される最も直接的に比較可能な指標との調整を含む追加情報については、財務表のセクションの非GAAP指標の説明および調整表をご覧ください。

 

Conference Call and Webcast

 

当社の経営陣は、本日午後4時45分(米国東部時間)より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、2023年第3四半期の業績および事業最新情報について説明します。電話会議に参加するには、以下の詳細をご覧ください:

 

Conference Call Details:  
Date: Monday, November 13, 2023
Time: 4:45 p.m. Eastern time
Participant Dial-in:

1-833-953-2434 (U.S.)

1-412-317-5763 (International)

Replay Dial-in (Passcode 7225453):

(2023年11月20日まで電話再放送)

1-877-344-7529 (U.S.)

1-412-317-0088 (International)

ウェブキャスト:(オンライン再生は2024年11月13日まで) harrow.com

 

About Harrow

 

ハロー・インク(Nasdaq: HROW)は、米国市場向けの革新的な眼科用医薬品の発見、開発、商品化に携わるアイケア医薬品のリーディングカンパニーです。ハローは、処方箋および非処方箋医薬品の包括的なポートフォリオを、毎年数百万人の米国人が利用しやすく手頃な価格で購入できるようにすることで、米国のアイケア専門家が視力という贈り物を維持できるよう支援しています。ハロー社の詳細については、harrow.comをご覧ください。

 

-MORE-

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

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November 13, 2023

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来予想に関する記述」が含まれています。本リリースに記載されている記述のうち、過去の事実ではないものは、そのような「将来予想に関する記述」とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、ここに記載された記述と著しく異なる結果をもたらす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が予測とは異なる原因となりうる潜在的なリスクや不確実性には、特に以下のようなリスクが含まれます:流動性または経営成績、当社の事業計画を成功裏に実施する能力、当社の製品、製品候補および独自製剤を適時にまたは全く適時に開発および商業化する能力、追加製品を特定および取得する能力、薬局事業の管理、債務の返済、事業運営に必要な資金調達、有能な人材の採用および維持、当社が経験する可能性のある成長を管理する能力、当社が過去に行った買収および当社が追求する可能性のあるその他の買収および共同事業の取り決めによる利益を成功裏に実現する能力;製薬会社、アウトソーシング施設、薬局との競合、インフレやサプライチェーンの課題など一般的な経済・経営状況、当社の薬局事業や薬局・製薬事業全般に関連する規制・法的リスクや不確実性、現在および将来の製剤や一般的な調剤薬局に対する医師の関心や市場受容性。これらおよびその他のリスクと不確実性については、Form 10-Kの年次報告書およびForm 10-Qの四半期報告書など、ハロー社が証券取引委員会に提出した書類に詳しく記載されています。このような文書は、SECのウェブサイトsec.govで無料で読むことができます。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度に信頼すべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、ハローは、将来見通しに関する記述の作成日以降の新たな情報、事象、状況を反映するため、または予期せぬ事象の発生を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 

Contact:

ジェイミー・ウェッブ コミュニケーション・IR部長

jwebb@harrowinc.com

615-733-4737

 

-MORE-

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

Page 4

November 13, 2023

 

HARROW, INC.

要約連結貸借対照表

 

    September 30,     December 31,  
    2023     2022  
    (未監査)        
資産            
現金および現金同等物   $ 65,610,000     $ 96,270,000  
All other current assets     44,668,000       21,990,000  
流動資産合計     110,278,000       118,260,000  
All other assets     175,787,000       39,118,000  
資産合計   $ 286,065,000     $ 157,378,000  
                 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY                
現在の負債   $ 19,029,000     $ 18,632,000  
借入金、未償却債務割引控除後     182,186,000       104,174,000  
All other liabilities     9,448,000       7,332,000  
負債合計     210,663,000       130,138,000  
株主資本合計     75,402,000       27,240,000  
負債および株主資本合計   $ 286,065,000     $ 157,378,000  

 

HARROW, INC.

未監査の要約四半期連結損益計算書

 

    第1四半期連結会計期間     第3四半期連結累計期間  
    September 30,     September 30,  
    2023     2022     2023     2022  
Net revenues   $ 34,265,000     $ 22,823,000     $ 93,838,000     $ 68,266,000  
売上原価     10,067,000       6,721,000       28,338,000       19,218,000  
売上総利益     24,198,000       16,102,000       65,500,000       49,048,000  
販売費及び一般管理費     21,033,000       15,421,000       56,878,000       43,004,000  
研究開発費     1,421,000       775,000       3,316,000       2,347,000  
営業費用合計     22,454,000       16,196,000       60,194,000       45,351,000  
営業利益(損失)     1,744,000       (94,000 )     5,306,000       3,697,000  
Total other expense, net     4,596,000       6,335,000       19,333,000       18,763,000  
法人税等     1,539,000       35,000       1,236,000       75,000  
ハロー社に帰属する当期純損失   $ (4,391,000 )   $ (6,464,000 )   $ (15,263,000 )   $ (15,141,000 )
基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失   $ (0.13 )   $ (0.24 )   $ (0.48 )   $ (0.55 )

 

HARROW, INC.

未監査の要約連結キャッシュ・フロー計算書

 

    第3四半期連結累計期間  
    September 30,  
    2023     2022  
現金・預金および現金同等物純増加(減尐)額:                
営業活動   $ (4,856,000 )   $ 5,417,000  
投資活動     (152,350,000 )     (1,738,000 )
財務活動     126,546,000       (887,000 )
現金および現金同等物の純増減     (30,660,000 )     2,792,000  
現金および現金同等物の期首残高     96,270,000       42,167,000  
現金及び現金同等物の期末残高   $ 65,610,000     $ 44,959,000  

 

-MORE-

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

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November 13, 2023

 

Non-GAAP Financial Measures

 

経営陣は、上述の米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(gaap)に準拠して測定された経営成績に加えて、gaapに 準拠していない調整後ebitdaおよびcore resultsを、経営成績および業績の評価ならびに将来の期間の計画・見通 しに利用しています。調整後 ebitda およびコア・リザルトは、sec が公布したレギュレーション g に規定される「非 gaap」財務指標とみなされ ています。経営陣は、これらの非gaapベースの財務指標は、gaapベースの財務指標と比較することにより、当社の経営成績および事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解するための、当社の事業の側面を見るための追加的な方法を反映していると考えています。経営陣は、調整後ebitdaおよび中核業績が当社の業績に関して意味のある補足情報を提供すると考えています。その理由は、(1)経営陣が財務および事業の意思決定に使用する主要な指標に関してより透明性を高めることができる、(2)当社の中核業績に直接帰属しない、中核業績の傾向を不明瞭にする可能性がある非現金または(特定される場合には)非経常項目の影響を除く、および(3)機関投資家やアナリストコミュニティが当社の業績分析を行うために使用することができる、といったことです。しかし、調整後ebitda、中核業績、およびその他の非gaap財務指標は、gaapに準拠して計算された対応する指標の代替または優越ではなく、補足として考慮されるべきものです。さらに、当社が使用する非 gaap 財務指標およびその計算方法は、当社の競合他社を含む他の企業が使用する非 gaap 財務指標または同じ非 gaap 財務指標の計算方法と異なる場合があります。

 

Adjusted EBITDA

 

当社は調整後EBITDAを、株式報酬および費用、利息、税金、減価償却費、投資(利益)損失、純額、および指定された場合、その他の臨時損益項目の影響を除いた純損失と定義しています。経営陣は、調整後EBITDAと最も直接的に比較できるGAAP財務指標は純損失であると考えています。調整後EBITDAには限界があり、営業成績の指標としての売上総利益または純損失、あるいはキャッシュ・ニーズを満たす能力の指標としての営業活動、投資活動、財務活動から得た(使用した)純現金に代わるものとして考慮されるべきではありません。

 

以下は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間ならびに2022年9月30日に終了した同期間における、非GAAP指標の調整後EBITDAと、最も比較可能なGAAP指標の純損失との調整表である。:

 

HARROW, INC.

純損失から調整後ebitdaへの調整

 

  第1四半期連結会計期間     第3四半期連結累計期間  
    September 30,     September 30,  
    2023     2022     2023     2022  
GAAP net loss   $ (4,391,000 )   $ (6,464,000 )   $ (15,263,000 )   $ (15,141,000 )
Stock-based compensation and expenses     4,476,000       1,932,000       11,521,000       5,941,000  
支払利息(純額     5,749,000       1,800,000       16,200,000       5,386,000  
法人税等     1,539,000       35,000       1,236,000       75,000  
減価償却費     405,000       247,000       1,095,000       1,090,000  
無形固定資産の償却費     2,584,000       398,000       7,634,000       1,200,000  
Investment (income) loss, net     (1,348,000 )     4,535,000       (2,676,000 )     13,377,000  
その他の費用(純額)     195,000       -       5,809,000 (1)       -  
調整後ebitda   $ 9,209,000     $ 2,483,000     $ 25,556,000     $ 11,928,000  

 

(1) 債務消滅損失5,465,000ドルを含む。

 

-MORE-

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

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November 13, 2023

 

Core Results

 

中核売上総利益率、中核純利益(損失)、中核営業利益、中核基本的1株当たり損失および希薄化後1株当たり損失、中核営業利益率を含むハロー中核業績からは、(1)ソフトウェア開発費を除く無形資産のすべての償却費および減損費用、(2)持分法による投資損益および損益を通じて公正価値で評価される持分(「FVPL」)を含む投資および持分証券の純損益、優先株式配当金、および(3)債務免除損益が除外される。その他の期間においては、「中核業績」は、FVPLで計上される企業買収オプションとしての金融資産の公正価値調整、製品リコールに関連する債務、特定の買収関連項目、リストラクチャリング費用/リリースおよび関連項目、関連する法的項目、債務の早期消滅または債務の変更に伴う利益/損失、有形固定資産およびソフトウェアの減損、ならびに経営陣が例外的とみなし、10万ドルの閾値を超える、または1年以内に累積すると予想される収益および費用項目を除外することもある。

 

以下は、2023年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間ならびに2022年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間における、中核業績の非GAAP指標と最も比較可能なGAAP指標との調整である。:

 

2023年9月30日に終了した1ヵ月間
          償却費                    
          of Certain                  
    GAAP     Intangible     Investment     その他     Results  
    Results     資産     Gains     Items     Core  
売上総利益   $ 24,198,000     $ 2,480,000     $ -     $ -     $ 26,678,000  
売上総利益率     71 %                             78 %
営業利益     1,744,000       2,584,000       -       -       4,328,000  
(Loss) income before taxes     (2,852,000 )     2,584,000       (1,348,000 )     195,000       (1,421,000 )
Tax expense     (1,539,000 )     -       -       -       (1,539,000 )
Net (loss) income     (4,391,000 )     2,584,000       (1,348,000 )     195,000       (2,960,000 )
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)     (0.13 )                             (0.09 )
加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後     34,255,197                               34,255,197  

 

2023年9月30日に終了した9ヵ月間
          償却費                    
          of Certain                    
    GAAP     Intangible     Investment     その他     Core  
    Results     資産     Gains     Items     Results  
売上総利益   $ 65,500,000     $ 7,174,000     $ -     $ -     $ 72,674,000  
売上総利益率     70 %                             77 %
営業利益     5,306,000       7,634,000       -       -       12,940,000  
(Loss) income before taxes     (14,027,000 )     7,634,000       (2,676,000 )     5,786,000       (3,283,000

)

Tax expense     (1,236,000 )     -       -       -       (1,236,000 )
Net (loss) income     (15,263,000 )     7,634,000       (2,676,000 )     5,786,000       (4,519,000 )
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)     (0.48 )                             (0.14 )
加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後     31,689,947                               31,689,947  

 

-MORE-

 

 

ハロー、2023年第3四半期決算を発表

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November 13, 2023

 

2022年9月30日に終了した第1四半期について
          償却費              
          of Certain              
    GAAP     Intangible     Investment     Core  
    Results     資産     Losses     Results  
売上総利益   $ 16,102,000     $ 341,000     $ -     $ 16,443,000  
売上総利益率     71 %                     72 %
Operating (loss) income     (94,000 )     398,000       -       304,000  
(Loss) income before taxes     (6,429,000 )     398,000       4,535,000       (1,496,000 )
Tax expense     (35,000 )     -       -       (35,000 )
Net (loss) income     (6,464,000 )     398,000       4,535,000       (1,531,000 )
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)     (0.24 )                     (0.06 )
加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後     27,349,642                       27,349,642  

 

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