UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日
コクリスタルファーマ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア | 001-38418 | 35-2528215 | ||
(State or other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
19805 N. Creek Parkway Bothell, WA |
98011 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(786) 459-1831
(前回の報告から変更されている場合は、旧氏名または旧住所):
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式 | COCP | the nasdaq stock market llc(ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット) |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 13 日、コクリスタルファーマ株式会社(以下、「当社」)は、2023 年 9 月 30 日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。
本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含めて提供されるものであり、1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。さらに、本項目2.02または添付書類99.1に含まれる情報は、1933年証券法に従って提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit | Description | |
99.1 | 2023年11月13日付プレスリリース | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Cocrystal Pharma, Inc. | ||
Date: November 13, 2023 | By: | /s/ James Martin |
Name: | James Martin | |
Title: | 最高財務責任者 兼 共同最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
コクリスタルファーマ、2023年第3四半期決算報告および抗ウイルス薬開発プログラムに関する最新情報を発表
● | 新規プロテアーゼ阻害剤CDI-988の第1相臨床試験を実施中。 |
● | パンデミックおよび季節性A型インフルエンザ治療薬CC-42344の経口投与による第2a相ヒトチャレンジ試験は、本年後半に開始される予定である。 |
● | 吸入CC-42344の第1相試験は2024年前半に開始予定 |
ワシントン州ボツェル(2023 年 11 月 13 日) - コクリスタル・ファーマ社(Nasdaq: COCP)(以下、コクリスタル社)は、2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 9 四半期の業績を報告し、抗ウイルス剤のパイプライン、今後のマイルストーン、事業活動に関する最新情報を提供します。
「コクリスタルの社長兼共同最高経営責任者(CEO)であるサム・リー(Sam Lee)博士は、「我々は、世界有数のウイルス性疾患に対処する強力な抗ウイルス薬の臨床開発において素晴らしい進歩を遂げています。「パンデミックおよび季節性A型インフルエンザの治療薬である新規経口PB2阻害剤CC-42344では、年末までに第2a相ヒトチャレンジ試験で最初の被験者を投与できる見込みです。また、A型インフルエンザの治療・予防薬としての可能性を秘めたCC-42344の吸入による第1相健康ボランティア試験を2024年前半に開始する予定です。
「我々のファースト・イン・クラスの汎コロナウイルスおよび汎ノロウイルスのプロテアーゼ阻害剤CDI-988の第1相臨床試験が進行中です。「この経口の強力な抗ウイルス剤候補は、感染力の強いウイルス感染症のパンデミック発生による重症化と死亡を減少させる可能性があります。CDI-988は、複数のコロナウイルスおよびノロウイルス株に対して活性を示し、その中には主要なノロウイルスのアウトブレイクの原因となっているジェノグループII、ジェノタイプ4(GII.4)のノロウイルス株も含まれています。承認された治療薬やワクチンがないノロウイルスは、重大なアンメット・メディカル・ニーズである。
「CFO兼共同CEOのジェームス・マーティンは、「価値の高いアンメット・メディカルな適応症における3つの臨床段階の抗ウイルスプログラムにより、来年はコクリスタル社にとって活動的で変革的な年になる可能性があります。「当社のコスト効率に優れたビジネス・モデルの下で、現在のキャッシュ・ポジションは、今後12ヶ月を超える計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えていることをご報告できることを嬉しく思います。
Antiviral Product Pipeline Overview
私たちは、急性および慢性疾患の原因となるRNAウイルスのウイルス複製機能を阻害する治療薬を開発しています。当社の創薬プロセスは、ウイルス酵素の高度に保存された領域と、阻害剤と酵素の原子レベルでの相互作用に焦点を当てている。ウイルスの複製プロセスを阻害し、特異的な結合特性を持つ抗ウイルス薬候補を設計・選択することで、ウイルスやウイルスの変異体に対して有効で、望ましくない副作用を引き起こす可能性のある標的外相互作用を低減した薬剤の開発を目指す。当社の創薬プロセスは、反復的なハイスループット化合物スクリーニングと長いヒット・ツー・リードプロセスを必要とすることが多い、従来の経験的な医薬品化学的アプローチとは異なります。
Influenza Programs
インフルエンザは、A型またはB型インフルエンザウイルスによって引き起こされる重篤な呼吸器疾患で、主に冬季に流行する。インフルエンザは世界的な健康脅威であり、高病原性鳥インフルエンザウイルスの出現や、承認された抗インフルエンザウイルス薬に対する耐性により、今後治療が困難になる可能性がある。
|
世界保健機関(WHO)によると、季節性インフルエンザは毎年世界中で約10億人が罹患し、300万〜500万人が重症化し、最大65万人が死亡している。毎シーズン、平均して米国人口の約8%がインフルエンザに罹患している。健康上のリスクに加え、インフルエンザは、米国における成人の入院および外来受診にかかる直接費用として、年間約104億ドルの原因となっている。
● | 新型インフルエンザと季節性インフルエンザa型 |
○ | 当社の新規経口PB2阻害剤CC-42344は、パンデミック株や季節性株を含むA型インフルエンザ株、およびタミフル®やXofluza®に耐性を持つ株に対して、in vitroで優れた抗ウイルス活性を示している。 | |
○ | 2022年3月、健康成人を対象にcc-42344の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態(pk)を評価する無作為化二重対照用量漸増フェーズ1試験の登録を開始した。 | |
○ | 2022年7月には、1日1回投与を支持する単回昇順投与部分のPK結果を報告した。 | |
○ | 2022年12月、当社はcc-42344の第1相臨床試験の良好な安全性および忍容性の結果を報告した。 | |
○ | 2023年10月、当社は英国医薬品・医療製品規制庁から第2a相ヒト負荷試験の実施が承認されたことを発表し、2023年第4四半期中にこの試験でインフルエンザに感染した被験者の治療を開始する予定である。 | |
○ | 吸入CC-42344については、A型インフルエンザの治療薬および予防薬として前臨床開発が進行中であり、2024年前半にオーストラリアで第1相臨床試験を開始する予定である。 |
● | 新型・季節性インフルエンザa/bプログラム |
○ | 2019年1月、当社はMerck Sharp & Dohme Corp.(メルク社)と、A型およびB型インフルエンザ株に対して有効な特定の独自のインフルエンザ抗ウイルス剤を発見・開発するための独占的ライセンスおよび研究協力契約を締結した。この契約には、最大1億5,600万ドルのマイルストーン支払いに加え、本契約に基づいて創製された製品の売上高に応じたロイヤルティが含まれる。 | |
○ | 2021年1月、当社は本契約に基づくすべての研究義務の完了を発表し、メルク社はこれらの化合物の前臨床および臨床開発のさらなる責任を一手に担うことになりました。 | |
○ | 2023年初頭、メルクはこの契約に基づいて発見された化合物の開発を継続する意向と、これらの化合物に関連する複数の米国および国際特許出願を両社に代わって行うことを通知した。特許の管理責任は引き続きメルクが負う。 |
covid-19およびその他のコロナウイルスプログラム
ウイルスの複製酵素とプロテアーゼを標的とすることにより、COVID-19、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)を含むコロナウイルスによって引き起こされるすべての疾患に対する効果的な治療法を開発することが可能であると考えています。当社の主要なSARS-CoV-2プロテアーゼ阻害剤は、一般的なヒト・コロナウイルス、ライノウイルス、風邪の原因となる呼吸器エンテロウイルス、さらに急性胃腸炎の症状を引き起こすノロウイルスに対して、in vitroで強力な汎ウイルス活性を示した。新たなCOVID-19変異体の出現が予想されることから、世界のCOVID-19治療薬市場は2031年末までに160億ドルを超えると推定されている。
|
● | Oral Protease Inhibitor CDI-988 |
○ | 2022年10月、当社はSARS-CoV-2の経口治療薬としてCDI-988を開発候補として選定したことを発表した。CDI-988は、当社独自の構造ベース創薬プラットフォーム技術を用いて設計・開発され、ウイルスRNA複製に必要なSARS-CoV-2 3CL(メイン)プロテアーゼの活性部位に高度に保存された領域を標的とします。 | |
○ | CDI-988は、SARS-CoV-2に対してin vitroで優れた効力を示し、懸念される亜種に対しても活性が維持され、1日1回の投与を支持する安全性プロファイルとPK特性を示した。 | |
○ | 2023年5月、CDI-988経口剤の安全性、忍容性、PKを評価するために計画されていた無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ1試験について、オーストラリアの規制当局への申請が承認されたことを発表した。 | |
○ | 2023年9月、CDI-988フェーズ1試験の最初の被験者を投与した。 |
● | Intranasal/Pulmonary Protease Inhibitor CDI-45205 |
○ | CDI-45205は、当社の新規SARS-CoV-2 3CL(メイン)プロテアーゼ阻害剤であり、2020年4月に発表した独占的ライセンス契約に基づき、カンザス州立大学研究財団(KSURF)から入手した広域スペクトルウイルスプロテアーゼ阻害剤の一つです。KSURF社から取得したプロテアーゼ阻害剤は、不活性型SARS-CoV-2ポリメラーゼ複製酵素を活性型に変換する能力を有すると考えています。 | |
○ | cdi-45205といくつかのアナログは、sars-cov-2の主な亜種に対してin vitroで強力な活性を示し、オリジナルの武漢株で観察された活性を上回った。 | |
○ | 腹腔内注射によるCDI-45205の投与は、マウスおよびラットのPK試験において良好なバイオアベイラビリティを示し、様々なヒト細胞株に対して細胞毒性を示さなかった。CDI-45205はまた、FDA承認のCOVID-19治療薬レムデシビルとの強い相乗効果を示した。 | |
○ | 2022年1月、FDAからCDI-45205の前臨床および臨床開発に関するガイダンスを受領した。 |
Norovirus Program
ノロウイルスは非常に感染力の強い感染症で、急性胃腸炎の最も一般的な原因であり、5件に1件近くを占める。米国疾病予防管理センター(CDC)によると、ノロウイルスによる感染者数は全世界で毎年推定6億8500万人、死亡者数は推定20万人、社会的コストは推定600億ドルである。
● | 2023年8月、当社は新規の広域3CLプロテアーゼ阻害剤CDI-988をノロウイルスに対する経口治療薬の候補として選定したことを発表した。CDI-988は、オーストラリアの健康なボランティアを対象としたファースト・イン・ヒト試験で評価されています。CDI-988試験は、当社のノロウイルスとコロナウイルスの両プログラムのフェーズ1試験として実施される予定です。 |
● | 2023年9月、ノロウイルスとコロナウイルスのデュアル経口CDI-988フェーズ1試験の最初の被験者を投与しました。 |
第3四半期決算説明会
2023年度第3四半期の研究開発費(R&D)は420万ドル(2022年度第3四半期は390万ドル)であった。この増加は主に、インフルエンザ治療薬CC-42344の製品候補が第2a相臨床試験に移行したこと、およびノロウイルス-コロナウイルス治療薬CDI-988の第1相臨床試験が進行中であることによるものである。2023年および2022年第3四半期の一般管理費(G&A)は180万ドルで比較的安定していた。
|
2023年第3四半期中、当社は保険会社との訴訟で控訴に成功し、裁判所から160万ドルの払い戻しを受けた。
2023年第3四半期のその他収益(純額)は0.3百万ドルで、これは主に銀行口座にある現金の受取利息に関連するものであった。2022年第3四半期のその他費用(純額)は最小限であった。
2023年第3四半期の純損失は420万ドル(1株当たり0.41ドル)であったのに対し、2022年第3四半期の純損失は570万ドル(1株当たり0.70ドル)であった。
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