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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
バイオフロンテラ社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40943 | 47-3765675 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
120 プレジデンシャル・ウェイ、スイート330 Woburn, Massachusetts |
01801 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 245-1325
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | BFRI | the nasdaq stock market llc | ||
| 優先株式購入権 | the nasdaq stock market llc | |||
| 普通株式を購入するためのワラント | BFRIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引所法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 9 日、バイオフロンテラ・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間の財務および経営成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートに添付された別紙 99.1 として提出されています。
当社のプレスリリースには非GAAP財務指標が含まれています。一般に、非GAAP財務指標とは、企業の業績、財政状態、キャッシュ・フローを示す数値指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算・表示される最も直接的に比較可能な指標では通常除外または包含されない金額を除外または包含するものです。レギュレーションGの要件に従い、当社は非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との定量的な調整をプレスリリースに記載しています。
Form 8-K（本書添付の別紙99.1を含む）の本項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の責任を問われるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法（「改正法」）または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
| 99.1 | 2023年11月9日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| November 9, 2023 | Biofrontera Inc. |
| (Date) | (Registrant) |
| /s/ e. fred leffler iii | |
| E. Fred Leffler, III | |
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオフロンテラ社2023年第3四半期決算報告とビジネスアップデートについて
電話会議は2023年11月10日（金）午前10時（米国東部時間）に開始。
マサチューセッツ州ウォバーン（2023年11月9日）-皮膚科製品の商業化に特化したバイオ医薬品企業であるバイオフロンテラ・インク（Nasdaq: BFRI）（以下「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
2023年第3四半期以降のハイライトは以下の通り：
| ● | 総収入は890万ドルで、前年同期比106％増となった。 | |
| ● | 2023年9月30日現在、現金および現金同等物は340万ドル、Biofrontera AGの株式投資は330万ドルであった。 | |
| ● | 当四半期終了後、市場価格で450万ドルを直接公募で調達した。 | |
| ● | ライフサイエンス業界のベテラン、ヘイッキ・ランクリエット博士を取締役に任命 | |
| ● | サマンサ・ウィディコムをシニア・ディレクターとして採用し、主要戦略顧客との商業的関係をサポート・強化する。 | |
| ● | Ameluz®チューブ3本による光線力学的療法（PDT）を評価する第1相安全性試験の良好な結果を発表 | |
| ● | 表在性基底細胞がんに対するAmeluz®-PDTを評価する第3相臨床試験において、最後の患者が登録されたことを発表 | |
| ● | アメルス新製剤のFDA承認取得 |
Management Commentary
「バイオフロンテラは、コマーシャルチームの強化とアメルース・ラベルの拡大を目指した臨床試験の進展により、第3四半期に通期予想に沿った大きな進展を遂げました。バイオフロンテラの最高経営責任者兼会長であるヘルマン・ルエベルトは、「我々の商業組織は、重要な大口新規顧客の獲得に成功し、歴史的に最も好調な季節である第4四半期を迎えるにあたり、PDTの使用を増加させました。
「BF-RhodoLED®ランプの設置台数は、前四半期の55台から101台へと大幅に増加し、Ameluz-PDTの導入が進みました。バイオフロンテラ社の最高財務責任者であるフレッド・レフラー氏は、次のように述べています。
第3四半期決算説明会
2023年第3四半期の総売上は890万ドルで、2022年第3四半期の430万ドルと比べ460万ドル（106%）増加した。この伸びは、皮膚科医による採用の増加によるアメルーツの売上増と、値上げによるバイインの影響を反映している。
営業費用合計は、2022年第3四半期の800万ドルに対し、2023年第3四半期は1,350万ドルであった。売上原価は前年同期の220万ドルに対し、2023年第3四半期は460万ドルで、これはAmeluz製品の売上増加によるものです。販売費および一般管理費は、2022年度第3四半期の790万ドルに対し、2023年度第3四半期は870万ドルで、主に営業および医療部門の人員増による人件費の増加が増加要因となった。
2023年度第3四半期の純損失は630万ドル、1株当たりでは(4.64ドル)であり、前年同期の純損失は260万ドル、1株当たりでは(2.26ドル)であった。
2023年度第3四半期の調整後EBITDAはマイナス390万ドルで、2022年度第3四半期のマイナス500万ドルと比較すると、売上の増加を反映しており、販管費の増加により一部相殺されました。調整後EBITDAは非GAAP財務指標であり、受取利息および支払利息、法人税、減価償却費および償却費、その他特定の非経常項目または非現金項目を除いた純利益または損失と定義される。
Nine Month Financial Results
2023年1～9月期の総売上は、2022年1～9月期の1,850万ドルに対し2,350万ドルであった。これは、皮膚科医によるアメルツの採用が増加したことと、アメルツの平均販売価格が上昇したことによるものである。
営業費用総額は、2022年9ヶ月累計が3,150万ドルであったのに対し、2023年9ヶ月累計は4,230万ドルであった。2023年1～9月期の売上原価は前年から増加して1,210万ドルであった。2023年1-9月期の販売費および一般管理費は3,010万ドルで、2022年1-9月期の2,570万ドルから17.2％増加したが、これは主に人件費、営業関連の出張費、医学教育費、弁護士費用の増加によるものであった。
2023年1～9月期の純損失は2,370万ドル、1株当たり(17.57ドル)であったのに対し、2022年1～9月期の純利益は210万ドル、希薄化後1株当たり2.19ドルであった。
調整後EBITDAは、2022年1～9月期のマイナス1,410万ドルに対し、2023年1～9月期はマイナス1,580万ドルであった。
以下の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の当期純利益（損失）から調整後EBITDAへの調整表である：
|
四半期 September 30, |
Nine months ended September 30, |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| Net income (loss) | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | |||||
| 支払利息（純額 | 142 | 89 | 256 | 160 | ||||||||||||
| 法人税等 | 1 | 1 | 20 | 31 | ||||||||||||
| 減価償却費および償却費 | 251 | 130 | 769 | 394 | ||||||||||||
| EBITDA | (5,948 | ) | (2,346 | ) | (22,612 | ) | 2,730 | |||||||||
| 偶発的な対価の公正価値の変動 | 200 | (2,200 | ) | 100 | (4,100 | ) | ||||||||||
| ワラント負債の公正価値の変動 | (598 | ) | (3,814 | ) | (2,001 | ) | (17,896 | ) | ||||||||
| Warrant inducement expense | - | 2,629 | - | 2,629 | ||||||||||||
| 関連当事者への投資の公正価値の変動 | 2,212 | - | 6,635 | - | ||||||||||||
| Legal settlement expenses | - | - | 1,225 | - | ||||||||||||
| Stock compensation expense | 207 | 401 | 817 | 1,469 | ||||||||||||
| Expensed issuance costs | - | 320 | - | 1,045 | ||||||||||||
| 調整後ebitda | $ | (3,927 | ) | $ | (5,010 | ) | $ | (15,836 | ) | $ | (14,123 | ) | ||||
| 調整後ebitdaマージン | -44.1 | % | -115.9 | % | -67.5 | % | -76.2 | % | ||||||||
2023年9月30日現在、バイオフロンテラの現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の1720万ドルに対し、340万ドルであった。また、2023年9月30日現在、バイオフロンテラAGの株式への投資が330万ドルあった。
Financial Expectations
バイオフロンテラ・インクは、2023年通期の売上高成長率を2022年通期比で少なくとも25％成長させ、約1年半以内にキャッシュフローを黒字化する見込みであることを確認した。当四半期終了後、11月2日に450万ドルの市場価格での直接公募増資を行った。
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