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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
リネージ・セル・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な氏名)
| カリフォルニア | 001-12830 | 94-3127919 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
2173 ソークアベニュー、スイート200 Carlsbad, California |
92008 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(442) 287-8990
登録者の電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| Common shares | LCTX | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月9日、リネージ・セル・セラピューティクス・インクは2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した（その写しを別紙99.1として提出）。
本項目2.02および別紙99.1の情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されるものであり、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく登録者の提出書類に参照により組み込まれることはない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年11月9日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Lineage Cell Therapeutics, Inc. | ||
| Date: November 9, 2023 | By: | /s/ ジョージ・a・サミュエル三世 |
| Name: | George A. Samuel III | |
| Title: | ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー | |
| - |
Exhibit 99.1
リネージ・セル・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表
| ● | RG6501（OpRegen®）の加齢黄斑変性（AMD）に伴う地理的萎縮（GA）患者を対象とした臨床第2a相試験の登録が、ロシュ・グループの一員であるジェネンテック社の管理の下で継続中 | |
| ● | RG6501（OpRegen®）の追加データを第23回EURETINA会議および2023年アイセラレータ会議で発表 | |
| ● | 網膜色素上皮（RPE）細胞の製造および分化プロセスに関する米国特許を取得 | |
| ● | OPC1の治験薬承認申請を2023年第4四半期に予定 | |
| ● | Eterna Therapeutics社との提携により神経系を適応症とする低免疫多能性細胞株の開発活動を開始 |
カリフォルニア州カールズバード発-2023年11月9日-アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績を発表し、本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、この業績に関する説明と最新情報を提供します。
「リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、「リネージュのチームは、分化細胞移植プログラムの臨床および前臨床パイプラインを継続的に推進し、提携関係を支援するとともに、新たな提携関係の構築に取り組んできました。「私たちのチームにとって最も重要な分野は、ロシュ社およびジェネンテック社とのパートナーシップと、AMDに続発する地理的萎縮を有する患者を対象としたオプレジェンの進行中の第2a相臨床試験の支援です。医学・科学学会での発表を通じて、我々はOpRegenが地理的萎縮症患者において解剖学的・機能的に持続的な改善をもたらす可能性があることを広く認識してきました。直近では、OpRegenの最初の第1/2a相臨床試験において、網膜外構造の急速な改善に関する新たな観察結果が報告されました。改善は、1回の投与後3カ月以内に検出可能であり、OpRegen RPE細胞が、萎縮領域内に残存する患者の網膜細胞をサポートしている可能性を示唆しています。今後、私たちはパートナーであるロシュ社、ジェネンテック社と協力して、OpRegenプログラムに関する臨床データの追加更新に取り組んでいきます。"
「さらに、亜急性期および慢性期の脊髄損傷患者を対象とした DOSED 臨床試験を開始するため、OPC1 の治験薬承認申請に向けて必要な作業を継続しました。「これと並行して、エテルナ・セラピューティクス社との提携に基づく開発活動も開始しました。これは、当社の既存のプロセス開発能力を、最先端の細胞工学および編集技術と組み合わせることで活用し、新規かつ潜在的に優れた製品プロファイルを創出するという企業戦略の重要な一歩です。これまでと同様に、分化型同種細胞移植の開発を通じて患者さんに有意義な影響を与えることに重点を置き、責任ある財政的に保守的な方法で事業とプログラムを進めていく所存です。"
最近のマイルストーンと活動は以下の通りです。:
| - | RG6501 (OpRegen) |
| ○ | AMDに続発するGA患者を対象とした進行中の第2a相多施設臨床試験のサポートを含む、複数の機能領域にわたるロシュ社およびジェネンテック社との提携の継続。第2a相臨床試験において、追加施設の稼動が予定されている。 |
| ○ | 第23回EURETINA会議にて、先行第1/2a相臨床試験に登録された患者の網膜外構造の急速な改善を示す画像解析結果を発表: |
| ● | OpRegenの懸濁液を含む手術用ブリーブを用いてGA病変を広範囲にカバーした5人の患者全員は、治療後3ヵ月以内に光干渉断層計（OCT）で評価した網膜外層の構造の改善を証明した。 |
| ● | 網膜構造の改善は、初日（n=1）、14日目（n=1）、1ヵ月目（n=2）、3ヵ月目（n=1）に観察された。 |
| ● | OCTにおける構造的改善は、少なくとも2つの隣接しないBスキャンにおいて、以下を含む事前に規定された基準をすべて満たすものと定性的に定義された：1)外叢層（OPL）および／または内核層（INL）の沈下の減少、2)外境界膜（ELM）の再出現、3)少なくとも2回の非隣接BスキャンにおけるRPEおよび／またはブルッフ膜の高反射率および／または厚さの増加、または高透過率の減少。 | |
| ● | このことは、OpRegen RPE細胞が萎縮領域内の残存網膜細胞を支持していることを示唆している。 |
| ● | これら5人の患者は、ベースライン時と比較して、3ヵ月までに平均4.4レター、1年までには12.8レターのBCVA（最高矯正視力）向上を示した。 |
| ○ | 網膜色素上皮細胞の大規模生産」と題された米国特許第11,746,324号が発行された。 |
| - | 新規OPC1脊髄送達システムの臨床試験に向けた新薬治験許可（IND）申請準備を継続中 |
| ○ | 当社は、亜急性期および慢性期の脊髄損傷患者を対象としたDOSED臨床試験の開始を可能にするため、2023年第4四半期にFDAにIND補正書を提出する予定である。 |
| - | eterna therapeutics社との提携により神経系を適応症とする低免疫多能性細胞株の開発活動を開始 |
| ○ | リネージ社は、米国内外の神経学の専門家グループとともに開発戦略を評価し、競合状況を評価した上で、エテルナ社が開発する最初の細胞株について、特定の遺伝子編集の選択を最終決定した。 | |
| ● | B2M遺伝子の欠失は、CD8+T細胞による拒絶反応を抑制することで、この系統に由来する製品候補の免疫原性を低下させることを目的としており、HLA-E遺伝子の挿入は、HLA-Eを過剰発現させ、同種NK細胞による反応を阻止することを目的としている。 |
| - | ミシガン大学との共同研究により、ANP1の初期概念実証に良好な結果 | |
| ○ | 最初の結果では、ANP1細胞が特定の標的部位に送達され、生着し、生存することが示された。 | |
| ○ | この結果は、ANP1プログラムの機能的前臨床試験への進展を支持するものである。 |
Balance Sheet Highlights
2023年9月30日現在の現金、現金同等物、有価証券の総額は4,130万ドルで、2025年第1四半期までの計画事業を支えることができる見込みである。
Third Quarter Operating Results
収益リネージュの収入は主にライセンス料、ロイヤルティ、共同研究収入、研究助成金から発生する。2023年9月30日に終了した3ヵ月間の総収益は120万ドルで、前年同期の約300万ドルから180万ドルの純減となった。この減少は主に、2021年12月に締結されたリネージュとロシュおよびジェネンテック間の提携・ライセンス契約による繰延収益から認識された提携・ライセンス収入の減少によるものです。
営業費用：営業費用は、研究開発費（「R&D」）および一般管理費（「G&A」）で構成される。2023年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は780万ドルで、2022年同期の800万ドルから0.2百万ドル減少した。
研究開発費：2023年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は370万ドルで、前年同期の360万ドルから0.1百万ドルの純増となった。純増の主な要因は、OPC1プログラム関連費用が0.2百万ドル増加したことと、前臨床試験およびその他の研究開発プログラムを支援するための費用が0.5百万ドル増加したことである。これらの増加は、主に製造活動の縮小に関連したVACプログラムの0.5百万ドルの減少により一部相殺されました。
G&A費：2023年9月30日に終了した3ヵ月間のG&A費は40万ドルで、前年同期の440万ドルと比較して約400万ドルの純減となった。この減少は主に、第三者によるサービス、コンサルティング費用、および採用関連費用にかかる費用が全体的に減少したことに起因する。
営業損失：2023年9月30日に終了した3ヶ月間の営業損失は670万ドルで、前年同期の520万ドルの損失と比べ150万ドル増加した。
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