デアバイオサイエンスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

DARÉ BIOSCIENCE, INC.（定款に明記された正確な登録者名)

デラウェア		001-36395		20-4139823
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

3655 Nobel Drive, Suite 260 San Diego, CA 92122 （主たる事務所の所在地および郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 926-7655

該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）。

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式		DARE		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年11月9日、ダレ・バイオサイエンス社（以下「当社」）は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。

本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものであり、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース：2023年11月9日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

-2-

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	DARÉ BIOSCIENCE, INC.

Dated: November 9, 2023	By:	/s/ Sabrina Martucci Johnson
	Name:	Sabrina Martucci Johnson
	Title:	社長兼最高経営責任者

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ダレ・バイオサイエンス社の2023年第3四半期決算報告と最新情報のお知らせ

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施

2023年残り期間の見通し

●	XACIATO™：Organon社とのライセンス契約に基づく最初の商業マイルストーン達成により180万ドルを受領
●	Ovaprene®：極めて重要な第3相避妊有効性試験開始
●	シルデナフィルクリーム、3.6％：FDAとのフェーズ2会議終了
●	DARE-PDM1第1相臨床試験概要データ

サンディエゴ2023年11月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - 女性の健康革新のリーダーであるダレ・バイオサイエンス社（NASDAQ: DARE）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告し、会社の最新情報を提供した。

「ダレ・バイオサイエンスの社長兼CEOであるサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソンは、次のように述べています。「XACIATO™の米国での上市や、いくつかの製品候補の前倒しなど、第3四半期に入ってからの素晴らしい進展に満足しています。「第4四半期もDaré社にとって多忙なものとなっており、女性が望み、必要とする革新的な治療法の開発を加速させ、市場に送り出すという当社の使命を遂行するため、2023年末までに複数の重要なマイルストーンを達成する予定です。

Recent Highlights

XACIATO™ U.S. Launch Underway

2023年10月16日、ダーレ社は米国での発売に伴うXACIATO™の初出荷を発表し、提携先のオルガノン社から180万ドルの初商業マイルストンを支払うことになりました。XACIATO™は、米国で細菌性膣炎に苦しむ数百万人の女性に新たな治療選択肢を提供します。

オバプレン®フェーズ3試験開始に向けて前進

米国国立衛生研究所（NIH）のユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所（NICHD）およびバイエル薬品の研究協力者との協働により、ダーレ社はOvaprene®の極めて重要な第3相臨床試験の患者登録を今年第4四半期に開始する予定です。非ホルモン避妊は重要な商業的市場機会であり、現在、米国食品医薬品局（FDA）により承認されたホルモン剤を含まない毎月の避妊薬はありません。Ovaprene®は、月1回投与の膣内投与型ホルモンフリー避妊薬で、避妊薬というカテゴリーにおいて破壊的な製品になる可能性があり、ホルモンベースの避妊薬を使用できない、または使用したくない女性にとって重要な選択肢となります。

-1-

シルデナフィルクリーム、3.6％のポジティブな追加データ

Daré社は、本年第4四半期に予定されているフェーズ2終了後のFDA会議に向けて、探索的フェーズ2b臨床試験RESPONDのデータに関するすべての試験解析を完了した。2023年11月2日、同社はフェーズ2bのRESPOND試験から得られたポジティブなデータを追加報告した。具体的には、Daré社は、フェーズ2bのRESPOND試験で使用されたのと同じ共同主要評価項目構成（覚醒感を評価し、性的興奮の困難に関連する懸念を評価する）を用いたフェーズ3臨床試験を提案する計画であり、シルデナフィルクリーム3.6%を、女性の性的興奮障害（FSAD）および覚醒＋欲求障害（女性の性的関心／覚醒障害、FSIAD）を有する女性を含む、より広範な女性患者集団で評価することを提案する予定です。Daré社が計画しているシルデナフィルクリーム3.6%のフェーズ3試験は、女性における興奮障害の治療薬候補としては史上初のフェーズ3ピボタル試験となる。

Daré Portfolio Summary

	●	fda認可製品のひとつ、xaciatotm
	●	13 9つの適応症にまたがる開発プログラム
	●	3 第3相臨床開発中またはそれに近い製品
	●	2023年末までに複数の有意義な製品開発のマイルストーンが見込まれる

XACIATOTM（クリンダマイシンリン酸塩）膣ゲル 2

12歳以上の女性患者における細菌性膣炎の治療に適応を有するリンコサミド系抗菌剤。安全性およびその他の重要な情報については、以下をご参照ください。

	◌	2022年第3四半期：オルガノン社との商業ライセンス契約に基づき1,000万ドルを現金で受領
	◌	下半期～2023年：Organon社との商業ライセンス契約に基づき、100万ドルの現金受領と180万ドルの最初の商業マイルストーン支払いが発生

細菌性膣炎は、米国で生殖年齢の女性に最も多く見られる膣疾患である。この症状は細菌の過剰増殖によって生じ、膣内の自然な微生物叢のバランスを崩し、においやおりものの症状を引き起こします。細菌性膣炎は、最大30％の女性で自己治癒する可能性があるが、症状のある女性のほとんどは治療が必要である。治療せずに放置すると、細菌性膣炎は重篤な合併症を引き起こす可能性があります。細菌性膣炎はまた、非ヒスパニック系黒人およびメキシコ系アメリカ人女性に不釣り合いに影響を及ぼすことが示されている。

Ovaprene®

バイエルヘルスケア社とのライセンス契約により、ホルモン剤を含まない新規の月経膣内避妊薬。

	◌	4q-2022：重要な第3相臨床試験の治験担当者会議を開催（nichdと）。
	◌	4Q-2023:12カ月間（13月経周期）の使用を対象とした単群非盲検避妊有効性試験である、極めて重要な臨床第3相試験の被験者登録開始予定。

この重要な第3相臨床試験は、NIHの一部であるNICHDに代表される米国保健福祉省との共同研究開発契約に基づき実施される。

Sildenafil Cream, 3.6%

バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルの、女性の性的興奮障害および/または女性の性的興味/覚醒障害を治療するための局所オンデマンド投与用の、独自の治験用クリーム製剤。

◌

2q-2023:フェーズ1サーモグラフィ研究を開始、2023年完了予定

-2-

	◌	2q-2023:探索的第2b相respond臨床試験から良好なトップラインデータを発表
	◌	4Q-2023:フェーズ3試験デザインを確認するため、FDAとフェーズ2終了会議を予定

DARE-HRT1

更年期ホルモン療法の一環として、中等度から重度の血管運動症状の治療のために、バイオアイデンティカルなエストラジオールとプロゲステロンを28日間持続的に投与するようデザインされた、ユニークな治験中の膣内リング。

	◌	4q-2022：臨床第1/2相試験で良好な有効性データが報告されました。
	◌	1Q-2023:第1/2相臨床試験で良好な薬物動態データが報告され、第3相臨床試験への移行を発表

DARE-VVA1

ホルモン剤を使用せずに女性の外陰膣萎縮を治療するための、タモキシフェンの膣内投与用の独自の治験用製剤。

	◌	4q-2022：第1/2相臨床試験において、安全性、忍容性、pkおよび薬力学に関する良好なデータが報告された。
	◌	4Q-2023:第 2 相試験開始のための FDA への IND 申請をサポートするための活動を実施中

2023年9月30日に終了した四半期財務ハイライト

●

現金および現金同等物：2023年9月30日時点で1,380万ドル。同社は現在、ポートフォリオに資金を供給するための独創的かつ革新的な手段を含め、幅広い資金調達の機会を評価している。

●

一般管理費（G&A）：2023年第3四半期のG&A費は270万ドルで、2022年第3四半期の270万ドルと比べ横ばいであり、引き続きスリムで効率的な組織運営に注力していることが強調された。2023年第3四半期のG&A費には、2022年第3四半期と比較した商業準備費用および株式報酬費用の増加が含まれるが、人件費、一般企業間接費および専門サービス費用の減少により一部相殺された。

●

研究開発費：2022年第3四半期の450万ドルに対し、2023年第3四半期は670万ドル。増加の主な要因は、シルデナフィルクリームの第2b相RESPOND臨床試験、オバプレンの臨床試験、製造、薬事業務、前臨床試験およびその他の開発活動に関連する費用の増加であり、同社の第1相および第1相準備プログラムの開発活動、人件費、XACIATOに関連する費用の減少で一部相殺された。

Conference Call

ダレは本日11月9日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、2023年9月30日に終了した四半期決算のレビューと会社最新情報の発表を行います。

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