プロフェイスラブズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

株式会社プロフェーズラボ

(定款に明記された正確な会社名)

デラウェア

000-21617

23-2577138

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

711 スチュワート・アベニュー、スイート200

Garden City, New York

11530

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(215) 345-0919

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般的説明A.2.参照）に基づく当社の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class		Trading Symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0005ドル		PRPH		Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月9日、ProPhase Labs, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されている。

Item 7.01 Regulation

既報の通り、当社は本日2023年11月9日（木）午前11時（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを実施し、決算および企業動向に関する最新情報をお伝えします。

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号ならびに別紙99.1号に含まれる情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法（改正法）に基づき提出された登録届出書において、参照により組み込まれることが明記されていない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

No.		Description

99.1		2023年11月9日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

1934年証券取引法の要件に従い、当社は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、当社を代表して署名させました。

	ProPhase Labs, Inc.

	By:	/s/ Robert Morse Jr.
		Robert Morse Jr.
		Chief Financial Officer

Date: November 9, 2023

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

prophase labs社、決算発表

2023年9月30日に終了した1ヵ月間

ファーマロズ、ネビュラ・ジェノミクス、プロフェーズ・バイオファーマに大きな勢い

ファーマロズ社、2024年に生産能力を1,000万ドルから7,500万ドル超に拡大する計画

生産能力拡大計画全体に対する需要の兆候

Nebula Genomics社がニューヨーク州ガーデンシティに最新鋭の全ゲノムシークエンシングラボを開設。

需要の強い兆候から、大幅な生産能力拡大が計画されている。

2023年11月9日（木）午前11時00分（米国東部時間）より電話会議を開催

ニューヨーク州ガーデンシティ - 2023年11月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - プロフェーズ・ラボ社 (NASDAQ: PRPH)

(「次世代バイオテクノロジー、ゲノミクス、治療薬、診断薬の会社であるプロフェーズ社（ProPhase）は本日、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の財務および経営成績を発表した。

当社は、調整後EBITDAの損失を最小限に吸収し、2023年9月30日時点で3340万ドルの健全な正味運転資本残高を維持しながら、短期的にも長期的にも大きな上方成長が期待できる複数の開発段階の成長志向子会社への移行に成功した。

市場の状況やその他の要因次第ではあるが、当社は2024年前半に、1つまたは複数の子会社において、個々に当社の現在の時価総額全体と同等かそれ以上の暗黙の評価による流動性イベントが発生する可能性があると考えている。また、2024年下半期までに、長期的な成長が見込まれる産業で再び大きな純利益を上げることを期待しているが、それを保証するものではなく、現在予想される開発活動はすべて、必要であれば運転資金やその他の利用可能な信用枠で賄うことができると考えている。

電話会議への参加登録は、以下のサイトから行うことができる。:

https://dpregister.com/sreg/10184034/faeb9e53fc

インターネットに接続できない方、または事前登録ができない方は、電話でお問い合わせください：1-866-777-2509（国内）、または1-412-317-5413（国際）。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間の企業ハイライトは以下の通り：

Pharmaloz Manufacturing

	●	2023年第3四半期末に全顧客への値上げを発表、今後1-2ヶ月で実施する。

	●	2023年末までに現在の生産能力を約1,000万ドルから1,500万ドル以上に引き上げることを目的とした新しい自動化設備の納入を今月確認。

	●	2024年第2四半期に第2ロゼンジ・ラインと追加自動化設備の設置が確定、生産能力は3000万ドル超に増加。

	●	複数の顧客と新規契約を締結し、年間売上高が3,000万ドルを超え、利益率が向上した。

	●	2024年後半に向け、新たな大手グローバル顧客との承認に向けた最終段階を完了。

	●	ファーマロズ社のマスタープランを発展させ、2024年末までに製造施設を近代化し、操業ラインを1系列から4系列に拡大する。

	●	現在の計画と需要に基づき、フル稼働した場合、2025年1月までにファーマロッズの年間売上高は7000万～8000万ドルを超え、税引き前利益率は20～25％となる。

	●	3年間のFDA監査に無違反で合格。

	●	最新鋭のボスク錠剤カプセル充填機によるエクビル・カプセルの製造を開始し、商業化を計画。

	●	TKサプリメント製品ラインの収益性を向上させるため、サプリメント製造を自社カプセル化に移行。

Nebula Genomics

	●	全ゲノムシークエンシング（WGS）のプロバイダーとしては国内最安値であるとの立場から、新たな需要の重要な示唆を受けた。

	●	設置された5台のシーケンシングプラットフォームすべてで、サンプルの社内シーケンシングを開始。

	●	現在、複数の長期契約を交渉中で、いずれも締結されれば、有利な粗利益率で収益の伸びを大幅に押し上げることになる。

	●	自動化を進め、より低コストでより高いスループットを実現する2台目の大量生産WGS装置の納入を確認。

	●	2台目の高～能力機により、当社のローパス（1X WGS）処理能力は年間200万検体以上となり、潜在的な収益能力は1億5000万～2億ドル以上となる。

	●	主要ベンダーとの現在の契約を強化し、機器調達コストの低減と消耗品の大幅なディスカウントを実現。

	●	WGSの低価格プロバイダーとして、当社独自のライブラリー購読と提供を補完する遺伝カウンセリングサービスを追加する最終段階にある。

BE-SMART Esophageal Cancer Test

	●	開発は順調に進んでおり、2024年初頭に保険償還のためのCPT（Current Procedural Terminology）コードを取得することを目標としている。

	●	業界をリードする統計解析会社との統計解析業務を拡大し、クラス初の感度と特異度の結果を確認することを目標とする。

	●	BE-SMART検査を他国で商業化するため、複数の国際企業と商業化に関する協議を開始。

	●	CDxブラシ技術で採取したサンプルの試験を完了。これにより、ブラシ法がピンチ生検の代替として使用できることが確認された。次のステップは、内視鏡を使用しないブラシ法をテストし、同様の結果を確認することである。これにより、内視鏡検査や麻酔を必要とせず、費用もかからずに医師の診察室で検査ができるようになるかもしれない。

Equivir

	●	インドで実施されている多施設試験に300人以上の患者を登録。

	●	2023年12月に最初の結果が出る予定であり、これはエクイビルの製品クレームおよび初期商業化のための重要な有効性データとなる。

	●	2024年前半のエクイビルの世界発売の可能性を広げるため、商業化の話し合いを継続。

ProPhase Labの最高経営責任者（CEO）であるテッド・カーカス氏は、「第3四半期は、コビド検査に焦点を当てた事業から、複数の子会社を持つ多角的なヘルスケア・テクノロジー企業へと変貌を遂げる上で、新たな前向きな一歩となりました。当社の完全所有子会社数社は、それぞれが当社の現在の時価総額全体を上回る評価を獲得する可能性があると信じていますが、保証はできません。

当社の次の章は、これまでで最もエキサイティングなものです。プロフェーズには、新たなトレンドと機会をいち早く見極めてきた実績があります。当社を際立たせているのは、これらの機会を効率的に実行し、株主に真の価値を創造してきた歴史です。

ファーマロッズ・マニュファクチャリングは、2024年第1四半期までに収益性を大幅に向上させることを目標に、12月までに第一次拡張フェーズを完了する予定である。ロゼンジ業界は、世界的な旺盛な需要と十分な生産能力の不足により、そのダイナミクスは著しく強い。ファーマロッズは拡大中で、強力な市場ポジションと収益成長の可能性を示している。

ネビュラ・ジェノミクスは、米国では他に類を見ないWGSの能力と価格設定により、ゲノミクス業界の最先端を走っています。私たちのチームの主要メンバーは世界最大のゲノム学会から戻ったばかりですが、その反応はこれ以上ないほどポジティブなものでした。当社の最も低コストな全ゲノムシーケンスに対する需要は大きい。Nebulaの市場での地位と技術革新者としての役割は、私たちのプラットフォームに優秀なゲノミクスの専門家を引きつけることも可能にしています。

遺伝子研究は、私の見解では、個別化精密医療の未来であり、全ゲノムシーケンスはこの研究の中心にあります。当社の子会社であるネビュラ・ジェノミクスの共同設立者であり、当社の顧問でもあるジョージ・チャーチ博士は、20年以上前にこのようなビジョンを持っていました。そして今、シーケンシングの需要は加速しており、その需要に応えるため、当社は積極的に次の段階への拡張を計画しています。

プロフェーズ・バイオファーマは、新しいCDxブラシ技術を使用したBE-Smart食道がん検査の試験を完了し、すべてのタンパク質マーカーを検出するという予想を上回る結果を確認した。これは、内視鏡検査や麻酔を必要としない次世代のがん検査につながる可能性がある。並行して、当社はさらに200検体の検査を開始する予定であり、これによりBE-SMARTは統計的に有意となる十分なデータを取得し、保険償還に必要なCPTコードの取得を進めることになる。BE-SMARTの発売は、それだけでProPhase Labs社とその株主に変革をもたらす可能性がある。

この四半期、インドでエクイビルの臨床試験が完了しました。登録が非常に順調であったため、当社は、より多くの人々がこの薬剤にアクセスできるよう、試験の拡大を検討しています。12月の中間結果を心待ちにしており、新年には発売する予定です。エクイビルをオンラインおよび店頭で栄養補助食品として開発・商品化するにあたっては、当社のインフラと米国内の4万を超えるFDM（Food, Drug and Mass）小売店との関係が鍵となります。

全体として、焦点は明確である。5つの子会社それぞれで価値を構築し続け、1株当たりベースですべての株主のためにその価値を最大化することである。私たちは、今後12～24ヶ月の間に大きなリターンを生み出す態勢を整えています」とカーカス氏は締めくくった。

Financial Results

2023年9月30日に終了した3ヵ月間と2022年9月30日に終了した3ヵ月間との比較。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純収入は840万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヵ月間は2,420万ドルであった。純収入の減少は、診断サービスの純収入が1,800万ドル減少した結果であり、消費者製品の220万ドルの増加により一部相殺された。診断サービスの純収入の減少は、2022年初頭に出現したオミクロン変種の影響により、COVID-19の検査量が2022年同期に比べて減少したことによる。全体的な診断検査件数は2022年9月30日に終了した3ヵ月間の113,000件から2023年9月30日に終了した3ヵ月間の13,000件に減少したが、このうち2023年9月30日に終了した3ヵ月間および2022年9月30日に終了した3ヵ月間に医療資源・サービス局（HRSA）の保険外プログラムによる払い戻しはなかった。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の売上原価は60万ドルで、内訳は診断サービスが180万ドル、消費者向け製品が420万ドルであった。2022年9月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は1,220万ドルで、内訳は診断サービスが850万ドル、消費者向け製品が380万ドルであった。比較可能な2期間間の診断サービスの売上原価の減少は、COVID-19検査量の減少によるものです。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益は230万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間は1,200万ドルであった。960万ドルの減少の内訳は、診断サービスの1,140万ドルの減少であり、消費者製品の170万ドルの増加で一部相殺された。2023年および2022年9月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益率はそれぞれ27.8％および49.5％であった。診断サービスの売上総利益率は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および2022年9月30日に終了した3ヵ月間において、それぞれ27.8％および58.9％であった。消費者製品の売上総利益率は、2023年9月30日に終了した第3四半期および2022年9月30日に終了した第3四半期において、それぞれ27.8％および(3.2)％であった。消費者製品の売上総利益率は歴史的に、四半期ごとの生産量の変動、固定生産費および関連する諸経費の吸収、原材料費、在庫の時価評価減、顧客への出荷時期などの影響を受けてきた。

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