ランタンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

ランタン・ファーマ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-39318

46-3973463

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

1920 マッキニー通り7階

Dallas, Texas

75201

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(972) 277-1136

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：普通株式

Title of each class		Trading Symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル		LTRN		ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023年11月8日、ランタン・ファーマ・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了する第3四半期の決算を発表するプレスリリースを発表します。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023年11月8日、当社は2023年9月30日を期末とする第3四半期の財務および営業成績について、当社主催の電話会議およびライブ・ウェビナーにおいて、当社の議論を支援するためのプレゼンテーションを活用する予定です。同プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目7.01に記載された情報は、別紙99.2を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または取引所法に基づく提出書類において、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Exhibit Description

99.1		2023年11月8日付プレスリリース「2023年9月30日に終了した四半期決算について」。
99.2		2023年11月8日、2023年9月30日に終了した四半期の財務および営業成績に関する電話会議およびライブ・ウェビナーに関するプレゼンテーション。
104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル（インライン xbrl 形式、別紙 101 に記載）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Lantern Pharma Inc.,
	A Delaware Corporation

Dated: November 8, 2023	By:	/s/ David R. Margrave
		デビッド・r・マーグレイブ最高財務責任者（cfo

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ランタン・ファーマ、2023年第3四半期決算と経営ハイライトを発表

	●	進行性難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたヒト初の臨床試験であるLP-284の第1相臨床試験開始のINDクリアランスをFDAより取得。

	●	標準治療抵抗性の複数の進行性固形がんを対象とした臨床試験LP-184の第1相試験を開始。

	●	LP-300 Harmonic™臨床第2相試験を、肺がん症例の30～35％以上が喫煙経験のないNSCLC患者である東アジア諸国での登録に向けて進行。

	●	新規クリプトフィシンベースのADC（抗体薬物複合体）の初期概念実証と前臨床エビデンスを開発、初期データは2024年1月に共有予定。

	●	ランタン社のAIプラットフォームであるRADR®の開発を進め、ADCの合理的な開発や、承認済みの既存のチェックポイント阻害剤との薬剤の組み合わせ予測のためのモジュールを含める。

	●	2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は約4500万ドルであり、少なくとも2025年第3四半期までの資金繰りが可能であると予想される。

	●	電話会議とウェブキャストは、本日水曜日午後4時30分（東部標準時）／午後1時30分（東部標準時）に予定されている。

ダラス-(ビジネスワイヤ)-独自のRADR®AIと機械学習（「ML」）プラットフォームを活用し、複数の臨床段階の新薬プログラムで標的を絞った画期的ながん治療を開発する人工知能（「AI」）企業ランタン・ファーマ・インク（NASDAQ: LTRN）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業務ハイライトと財務業績を発表しました。

「ランタンは非常に生産的かつ効率的な第3四半期を過ごすことができ、チームは主要な臨床プログラムにおいて優れた継続的な進歩を遂げ、新たなプログラムを臨床に投入し、抗がん剤開発のためのAIプラットフォームであるRADR®が業界をリードする地位を維持するための取り組みを加速させることができました。現在、当社は3つのアクティブな臨床プログラムを有しており、第4四半期から2024年にかけて大きな進展を遂げるものと確信しています。さらに、今後数年間で、当社の医薬品プログラムとAIプラットフォームの両方でマイルストーンを達成できるよう、財務的に規律ある経営を維持し続けました。当社のRADR®AIプラットフォームは、薬物と癌の相互作用を理解し予測する方法に革命をもたらし、新たに開発した新薬プログラムを、AIの初期洞察からヒトでの臨床試験まで2～3年、1プログラムあたり約100万～250万ドルのコストで進めることを可能にします。

シャルマは続けて、「この四半期、我々は、治療法の改善が強く望まれている難治性非ホジキンリンパ腫を対象に、合成致死性低分子の LP-284 を用いた、ヒト初となる第 1 相臨床試験を開始しました。既存の治療による再発が悲惨な結果を招きかねない癌では、単剤で効果が証明され、既存の標準治療薬と併用できる治療法が決定的に必要とされている。コンピューターとAIを駆使したアプローチは、がんにとって意味のある、臨床的に適切な併用レジメンを予測する能力を高めており、当社のチームはこの点で、当社のプラットフォームの価値を高め続けると同時に、既存の臨床薬候補のリスク軽減と焦点の絞り込みにも貢献しています。AIと機械学習を革新的に活用し、高精度がん治療薬の開発コストと開発期間を変革する当社のリーダーシップは、業界が成熟し、医薬品開発にAI中心のアプローチを採用するにつれて、投資家と患者に大きなリターンをもたらすはずです。"

Highlights of AI-Powered Pipeline:

●

LP-284 - 再発非ホジキンリンパ腫（NHL）をターゲットとした初のヒト第 1 相臨床試験を開始。LP-284 は、マントル細胞リンパ腫（MCL）、ダブルヒットリンパ腫（DHL）、その他 DNA 損傷応答の欠損を有する進行性非ホジキンリンパ腫のサブタイプ（特に ATM 遺伝子の変異や欠失により機能が低下したもの）を含む、複数の in vitro 試験および in vivo 試験においてナノモルの効力を示しました。

高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）の異種移植PDXモデルにおいて、LP-284はリツキシマブとの併用で相乗効果を示し、抗癌活性を有意に増強した。in-vivoのPDXモデルにおいて、リツキシマブとLP-284の併用による相乗効果は、HGBL腫瘍の破壊において63％高い効果を示した-リツキシマブとLP-284の併用では93％の腫瘍増殖抑制、リツキシマブ単独では57％の腫瘍増殖抑制であった。リツキシマブは、幅広いB細胞がんおよび非ホジキンリンパ腫に使用される標準治療薬として承認されている。ランタンは、LP-284の本治療における結果の詳細とデータを来月中に発表する予定である。

MCL、DHL、HGBL患者のほぼ全員が現在の標準治療薬で再発し、これらの患者に対する新規の改善された治療選択肢に対する緊急かつアンメットニーズが存在する。欧米では、MCL、DHL、HGBLは毎年16,000～20,000人の患者が診断されており、年間市場規模は30億米ドル以上と推定されている。

●

LP-184 - 臨床第 1A 相試験の最初の患者を投与 - 既存の標準治療薬に抵抗性の進行固形がんを対象とした、ヒト初の第 1 相バスケット試験。本試験では、膵臓がん、膠芽腫（GBM）、脳転移、肺がん、トリプルネガティブ乳がん、その他DNA損傷応答不全を有する複数の固形がん種など、再発・難治性の進行固形がん患者が登録される予定。ランタンは、フォックス・チェイスがんセンターやジョンズ・ホプキンス医学研究所など、増加する米国の臨床試験施設において、2023年の残りと2024年の前半を通じて第1相登録を継続する予定である。

第 1 相試験で得られた投与量と安全性のデータは、ランタン社の完全子会社であるスターライト・セラピューティブティクス社がスポンサーとなる将来の第 2 相試験で中枢神経系（CNS）の適応を進めるために使用されます。世界的には、LP-184 の標的適応症の年間潜在市場規模は、中枢神経系癌で 50 億ドル以上、固形癌で 60 億ドル以上の合計約 110 億ドル以上と推定されます。

●

LP-300 - 2023年中に第2相試験Harmonic™で追加投与できる可能性が高まる米国内の追加施設を活性化。Harmonic試験は、再発非小細胞肺がん（NSCLC）の非喫煙患者を対象に、LP-300と標準化学療法との併用効果を評価するものである。投与された患者に加え、20数名の潜在的な患者が事前にスクリーニングされ、米国の10の臨床施設において第4四半期中の登録の可能性を監視されている。当社はまた、NSCLCの未喫煙者発生率が有意に高いことで知られるアジアの国々（台湾、日本、韓国）でもHarmonic™臨床試験を積極的に進めている。これらの国々では、NSCLCの未喫煙者の発生率は米国の患者の2倍以上である。

Fox Chase Cancer CenterのJoseph Treat医学博士は、Harmonic™試験の主任研究者に任命された。トリート博士は、喫煙歴のない人のNSCLCを含む肺悪性腫瘍の第一人者であり、1991年以来、肺癌患者のためにそのキャリアを捧げてきた。

世界的に、NSCLCの一度も喫煙したことがない患者は増加傾向にあり、PD-1/PD-L1ベースの治療薬にあまり反応しないため、治療の選択肢が減少している。米国では、年間約20,000～40,000人の非喫煙者がNSCLCと診断されており、米国では年間15億ドル、世界では年間26億ドル以上の市場ポテンシャルがあると推定されています。Harmonic™試験に関する追加情報は、Harmonic™ウェブサイトおよびclinicaltrials.govをご覧ください。

radr®プラットフォームの成長・発展:

●

RADR®は、その規模、範囲、機能において進化を続けており、がん領域におけるAI主導の医薬品開発（早期開発、後期段階の患者バイオマーカーおよび併用療法の同定）の標準となることを目指しています。RADR®は現在、がん領域に特化したデータポイントが360億件を突破し、2023年末には500億件を超えると予測されています。RADR®のデータ範囲は、抗体、チェックポイント阻害剤、DNA損傷剤など、新たなクラスの化合物に戦略的に焦点を当て、拡大しています。さらに、リキッドバイオプシーから得られるような臨床試験からのデータや、薬物相互作用や最適な投与量を定義することを目的とした前臨床併用試験からのデータも、RADR®のデータポイントやデータセットに組み込まれている。

●

これらのデータポイント、それに関連する自動化の進歩、アルゴリズムやコードが機能モジュールを構成し、RADR®の医薬品開発能力を向上させている。1）免疫チェックポイント阻害剤のような免疫腫瘍学（IO）治療薬の患者反応の予測と最適な併用レジメンの同定、2）1日に何万もの化合物を分析できる規模と速度で、あらゆる化合物のBBB透過性を89％から92％の精度で予測、3）安全性と有効性を向上させる可能性を高めた次世代抗体薬物複合体（ADC）用の薬物複合体テンプレートの設計と開発の加速。これら3つの追加モジュールは、RADR®プラットフォームが、がん治療薬の創製に関連するスピードの向上、コストとリスクの削減を目指す中で、今後数四半期にわたって期待される、迅速かつ有意義な進歩の一例を示すものです。

Starlight Therapeutics:

●

2023年第1四半期、ランタンは、薬剤候補lp-184の中枢神経系（cns）および脳腫瘍（gbm、脳転移、いくつかの希少な小児cns癌を含む）の臨床開発のために、完全子会社であるスターライト・セラピューティクス社（以下、「スターライト社」）を設立した。スターライト社は、cnsを適応症として開発されるlp-184分子を「star-001」と呼ぶ。

●

ランタンは、2023年第4四半期中にStarlightの運営に専念する経営陣を追加採用する予定である。ランタンはまた、中枢神経系に特化したがんセンターにおいて、成人および小児の中枢神経系がんを対象とした臨床試験を計画しており、その実施施設となる有力な臨床医や主要なオピニオンリーダーと協議を開始している。

Additional Operational Highlights:

●

2023年第3四半期、ランタンはLP-184とLP-284について、乳がん、肝臓がん、血液がんに関連する4件の特許を新たに出願し、さらにこれらの分子の凍結乾燥製剤に関する出願も行った。

●

新たなデータと科学的知見、AIプラットフォームのアップデートが、今後開催される複数の会議で発表される。:

SNO（神経腫瘍学会）第28回年次総会および教育デー（カナダ・バンクーバー

	➢	日時：2023年11月17日10時55分～11時05分（太平洋標準時
	➢	発表タイトルMGMTを診断する低分子化合物LP-184はスピロノラクトンとの強力な相乗効果により同所性GBM異種移植腫瘍を効果的に抑制する
	➢	発表者ジョン・ラテラ博士（ジョンズ・ホプキンス医学・ケネディクリーガー研究所の臨床医・科学者共同研究者)

ベンガルール・テック・サミット23（インド、ベンガルール

	➢	日付2023年12月1日12時～12時50分（IST
	➢	プレゼンテーションテーマバイオテクノロジーの未来 - ファーマ4.0とAIがバイオファーマの土俵をどう変えるか
	➢	プレゼンターパンナ・シャルマ（社長兼CEO)

5第3回CNSドラッグデリバリーサミット（マサチューセッツ州ボストン

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