コクリスタルファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日

コクリスタルファーマ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38418

35-2528215

(State or other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

19805 N. Creek Parkway

Bothell, WA

98011

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(786) 459-1831

(前回の報告から変更されている場合は、旧氏名または旧住所）：

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式		COCP		the nasdaq stock market llc（ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット)

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 14 日、コクリスタルファーマ株式会社（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した会計年度の経営成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含めて提供されるものであり、1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。さらに、本項目2.02または添付書類99.1に含まれる情報は、1933年証券法に従って提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit		Description

99.1		2023年8月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Cocrystal Pharma, Inc.

Date: August 16, 2023	By:	/s/ James Martin
	Name:	James Martin
	Title:	最高財務責任者兼共同最高経営責任者

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

August 14, 2023

コクリスタルファーマ、2023年第2四半期決算報告および抗ウイルス薬開発プログラムに関する最新情報を発表

	●	パンデミックおよび季節性A型インフルエンザ治療薬CC-42344のフェーズ2a試験を2023年後半に開始する予定。
	●	新規プロテアーゼ阻害剤CDI-988を経口ノロウイルス・プログラムの開発リード薬に選定
	●	CDI-988は、コロナウイルスとノロウイルスの二重抗ウイルス薬として初めて、オーストラリアの規制当局から健康なボランティアを対象とした評価の承認を受けた。

ワシントン州ボツェル、2023年8月14日（GLOBE NEWSWIRE） - コクリスタル・ファーマ・インク（Nasdaq: COCP）（コクリスタルまたは当社）は、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の業績を報告し、抗ウイルス・パイプライン、今後のマイルストーン、事業活動に関する最新情報を提供する。

「コクリスタル社の社長兼共同 CEO であるサム・リー博士は、「コクリスタル社にとって、非常に有望な抗ウイルス薬のパイプラインの開発において、注目すべき進展があった今、大変喜ばしい時です。「当社の新規経口 PB2 阻害剤 CC-42344 は、パンデミックおよび季節性 A 型インフルエンザの治療薬であり、第 1 相試験で得られた良好なデータを基に、本年後半に第 2a 相試験を開始するため、英国 MHRA（医薬品医療製品規制庁）に承認申請を行っています。

「COVID-19プログラムでは、新規の経口広域プロテアーゼ阻害剤CDI-988のヒト初回臨床試験を開始する承認を5月下旬にオーストラリアの規制当局から取得しました。今月初め、当社はCDI-988を経口ノロウイルス治療薬のリード候補として選定したことを発表しました。この第I相試験は、当社のCOVID-19とノロウイルスの両プログラムについて、CDI-988の安全性、忍容性、薬物動態にアクセスするためのものです。CDI-988フェーズ1試験のトップラインデータは2024年に報告する予定です。"

「CFO兼共同CEOのジェームス・マーティンは、「私たちは、複数の臨床試験の開始を含め、3つの主要な抗ウイルスプログラムについて、短期的に重要な転換点を迎えています。「コスト効率に優れたビジネスモデルの下で、現在のキャッシュポジションが今後12ヶ月間の計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えていることをご報告できることを嬉しく思います。

Antiviral Product Pipeline Overview

私たちは、急性および慢性疾患の原因となるRNAウイルスのウイルス複製機能を阻害する治療薬を開発しています。当社の創薬プロセスは、ウイルス酵素の高度に保存された領域と、阻害剤と酵素の原子レベルでの相互作用に焦点を当てている。これは、しばしば反復的なハイスループット化合物スクリーニングと長いヒットからリードへのプロセスを必要とする、従来の経験的な医薬品化学的アプローチとは異なります。ウイルスの複製プロセスを阻害し、特異的な結合特性を持つ抗ウイルス薬候補を設計・選択することで、ウイルスとウイルスの変異体の両方に対して有効で、臨床的に望ましくない副作用を引き起こす可能性のある標的外相互作用を低減した薬剤の開発を目指す。

Influenza Programs

インフルエンザはA型またはB型インフルエンザウイルスによって引き起こされる重篤な呼吸器疾患で、主に冬季に流行する。Data Bridge Market Researchによると、診断薬、治療薬、ワクチンを含む世界の季節性インフルエンザ市場は、2029年までに279億5000万ドルに達すると予測されている。

●

新型インフルエンザと季節性インフルエンザa型

	○	当社の新規経口PB2阻害剤CC-42344は、パンデミック株や季節性株を含むA型インフルエンザ株、およびタミフル®やXofluza®に耐性を持つ株に対して優れた抗ウイルス活性を示している。
	○	2022年3月、健康成人を対象にCC-42344の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する無作為化二重対照用量漸増フェーズ1試験の登録を開始した。
	○	2022年4月、当社は、単回上乗せ投与部分の最初の2つのコホートにおいて、良好な安全性とPKプロファイルを示す第1相試験の予備データを発表した。
	○	2022年7月に、1日1回投与を支持する単回上昇投与部分のPK結果を報告した。
	○	2022年12月、当社はCC-42344の第1相臨床試験の良好な安全性および忍容性の結果を報告した。
	○	A型インフルエンザに感染した被験者を対象に、CC-42344の経口投与の安全性、ウイルスおよび臨床的指標を評価する第2a相ヒトチャレンジ試験を実施するため、英国を拠点とする臨床研究機関と契約を締結した。
	○	英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁にフェーズ2aヒト負荷試験の実施申請を提出し、許可が下りるまで、2023年後半に試験を開始する予定です。
	○	CC-42344の吸入製剤については、A型インフルエンザの治療薬および予防薬として前臨床開発が進行中であり、毒性試験に備えて原薬の製造を完了し、2024年前半に第1相臨床試験を開始する予定である。

●

新型・季節性インフルエンザa/bプログラム

	○	2019年1月、当社はmerck sharp & dohme corp.（以下、メルク社）と、a型およびb型の両インフルエンザ株に有効な特定の独自のインフルエンザ抗ウイルス剤の発見と開発に関する独占ライセンスおよび研究協力契約を締結した。本契約には、最大156百万ドルのマイルストーン支払いに加え、本契約に基づいて発見された製品の売上に応じたロイヤルティが含まれています。
	○	2021年1月、当社は本契約に基づくすべての研究義務の完了を発表し、メルク社はこれらの化合物の前臨床および臨床開発のさらなる責任を一手に担うことになりました。
	○	2023年初頭、メルクはこの契約に基づいて発見された独自の化合物の開発を継続する意向と、これらの化合物に関連する複数の米国および国際特許を両社に代わって出願することを通知した。特許の管理責任は引き続きメルクが負う。

covid-19およびその他のコロナウイルスプログラム

ウイルスの複製酵素とプロテアーゼを標的とすることにより、COVID-19、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）を含むコロナウイルスによって引き起こされるすべての疾患に対する効果的な治療法を開発することが可能であると考えています。当社の主要なSARS-CoV-2プロテアーゼ阻害剤は、一般的なヒト・コロナウイルス、ライノウイルス、風邪の原因となる呼吸器エンテロウイルス、さらに急性胃腸炎の症状を引き起こすノロウイルスに対して、in vitroで強力な汎ウイルス活性を示した。

●

Oral Protease Inhibitor CDI-988

	○	2023年8月、当社はSARS-CoV-2の経口治療薬として、CDI-988を開発のリード候補に選定したことを発表した。CDI-988は、当社独自の構造ベース創薬プラットフォーム技術を用いて設計・開発され、ウイルスRNA複製に必要なSARS-CoV-2 3CL（メイン）プロテアーゼの活性部位に高度に保存された領域を標的としています。
	○	CDI-988は、SARS-CoV-2に対してin vitroで優れた効力を示し、懸念される亜種に対しても活性が維持され、1日1回の投与を支持する安全性プロファイルとPK特性を示した。
	○	2023年5月、当社はオーストラリアの規制当局に対し、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験の計画申請が承認されたことを発表した。
	○	FDAによる抗ウイルス薬候補CDI-45205（後述）のさらなる開発に関するガイダンスは、CDI-988のその後の第2相試験のデザインに役立つと考えています。

●

Intranasal/Pulmonary Protease Inhibitor CDI-45205

	○	CDI-45205は、当社の新規SARS-CoV-2 3CL（メイン）プロテアーゼ阻害剤であり、2020年4月に発表した独占的ライセンス契約に基づき、カンザス州立大学研究財団（KSURF）から入手した広域スペクトルウイルスプロテアーゼ阻害剤の一つです。KSURF社から取得したプロテアーゼ阻害剤は、不活性型SARS-CoV-2ポリメラーゼ複製酵素を活性型に阻害する能力を有すると考えています。
	○	CDI-45205といくつかのアナログは、SARS-CoV-2の主な亜種に対してin vitroで強力な活性を示し、オリジナルの武漢株で観察された活性を上回った。
	○	cdi-45205は、マウスおよびラットの腹腔内注射によるpk試験で良好なバイオアベイラビリティを示し、さまざまなヒト細胞株に対する細胞毒性も認められませんでした。また、cdi-45205は、fda承認のcovid-19薬であるremdesivirと強い相乗効果を示しました。
	○	2022年1月、FDAからCDI-45205の前臨床および臨床開発に関するガイダンスを受領し、今後の開発の道筋が明確になりました。
	○	CDI-45205のIND-enabling試験が進行中である。

●

Replication Inhibitors

○

SARS-CoV-2の経口投与による治療・予防療法に向けた複製阻害剤の発見には、当社独自の構造ベースの創薬プラットフォーム技術を使用している。複製阻害剤は、プロテアーゼ阻害剤との併用療法に応用できる可能性があります。

Norovirus Program

	●	2023年8月、当社は新規の広域3CLプロテアーゼ阻害剤CDI-988をノロウイルスに対する経口治療薬の候補として選定したことを発表しました。CDI-988はオーストラリアの健康なボランティアを対象としたファースト・イン・ヒト試験での評価が承認されており、この試験は当社のノロウイルスとコロナウイルスの両プログラムのフェーズ1試験となる予定です。
	●	承認された治療法やワクチンがないため、ノロウイルスは重大なアンメット・メディカル・ニーズとなっている。ノロウイルスは感染力が強く、急性胃腸炎の最も一般的な原因であり、5件に1件の割合で発症する。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、ノロウイルスによる感染者数は全世界で毎年推定6億8500万人、死亡者数は推定20万人、社会的コストは推定600億ドルである。

Hepatitis C Program

	●	当社は、CC-31244 の第 2a 相臨床試験を成功裏に終了し、開発を進めるパートナーを探しています。この化合物は、C型肝炎ウイルス（HCV）感染者の超短期治療を目的としたエプクルーサ（ソホスブビル／ベルパタスビル）との併用によるトリプルレジメンのフェーズ2a試験において、良好な安全性と予備的有効性を示しています。
	●	HCVは肝臓のウイルス感染症で、急性感染と慢性感染の両方を引き起こす。世界保健機関（WHO）は2019年、世界で5800万人が慢性HCVに感染していると推定している。

Corporate Updates

	●	4月にフレッド・ハッサン氏の取締役就任を発表しました。ハッサン氏は、世界的な製薬会社や大手投資会社で上級役員や取締役を歴任するなど、40年にわたる卓越したキャリアを持つ。現在は、投資会社Caret Groupの会長および世界的なプライベート・エクイティ会社であるWarburg Pincus LLCの取締役を務めています。
	●	4月、当社はハッサン氏と、当社の共同設立者で現在OPKO Healthの会長兼CEOであるフィリップ・フロスト医学博士との間で、普通株式400万ドルの第三者割当増資を完了した。

Second Quarter Financial Results

2023年度第2四半期の研究開発費（R&D）は、2022年度第2四半期の240万ドルに対し、280万ドルであった。この増加は主に、パンデミックおよび季節性A型インフルエンザを対象としたCC-42344の第2a相臨床試験の準備、およびCDI-988のCOVID-19およびノロウイルスのプログラムを第1相臨床試験に向けて進めるための準備によるものです。

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