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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月15日
クオリゲン・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37428 | 26-3474527 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
2042 コルテ・デル・ノーガル, カールスバッド, カリフォルニア 92011
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(760) 918-9165
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
n/a
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株につき0.001ドル | QLGN | the nasdaq capital market of the nasdaq stock market llcの略。 |
登録者が証券法規則405（本章§230.405）または取引所法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月15日、デラウェア州法人Qualigen Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K による最新報告書（添付の別紙 99.1 を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（改正後）または 1934 年証券取引所法（改正後）に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
項目 9.01.財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | クオリゲン・セラピューティクス社が2023年8月15日付けで発表したプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| QUALIGEN THERAPEUTICS, INC. | ||
| Date: August 15, 2023 | By: | /s/ Michael S. Poirier |
| マイケル・s・ポワリエ（最高経営責任者 | ||
Exhibit 99.1
クオリゲン・セラピューティクス社クオリゲン・セラピューティクス社、2023年6月期第1四半期決算および最新情報を発表
治験新薬（IND）承認により、Qualigen社は前臨床段階から臨床段階に移行
治療薬パイプラインの開発を支援するため、FastPack®診断薬事業を現金約500万ドルで売却
カリフォルニア州カールズバード、2023年8月15日（GLOBE NEWSWIRE） - 希少疾病用医薬品指定が期待される成人および小児がんの治療薬開発に注力する臨床段階の治療薬企業であるクオリゲン・セラピューティクス社（Qualigen Therapeutics, Inc：
2023年第2四半期および現在までのハイライト:
Therapeutics Highlights:
QN-302
| ● | 進行・転移性固形がんを対象としたQN-302の第1相臨床試験開始の米国FDA認可を取得 |
| ● | 2023年4月に開催される米国癌学会（AACR）年次総会で4件のポスター発表を行う。: |
| ○ | 「野生型およびゲムシタビン耐性膵癌細胞株における四重鎖標的実験薬QN-302とCX-5461（ピドナルレックス）の活性比較」 Ahmed Ahmed、Tariq Arshad、Stephen Neidle（ポスター) |
| ○ | 「強力な四重鎖結合化合物QN-302は、in vitroおよびin vivoの膵癌モデルにおいてS100P遺伝子をダウンレギュレートする：PDACの潜在的治療標的およびバイオマーカー」 Nicole Williams、Jenny Worthington、Ahmed Ahmed、Tariq Arshad、Stephen Neidle（ポスター) |
| ○ | 「強力な四重鎖結合化合物QN-302は、膵臓癌の同所性in vivoモデルにおいて単剤療法として抗腫瘍活性を示す」 Nicole Williams、Danielle Santos、Jenny Worthington、Ahmed Ahmed、Tariq Arshad、Stephen Neidle（ポスター) |
| ○ | 「Structure-based design rules for potent quadruplex-binding compounds based on the naphthalene diimide core" Stephen Neidle（ポスター) |
Pan-RAS
| ● | 2023年6月、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でデータを発表: |
| ○ | 「膵臓癌細胞株におけるAMG-510とMRTX-1133の有効性と耐性に対する新規汎RAS阻害剤の影響。ハワード・ドニンガー、レイチェル・フェリル、ベッカ・フォン・ベイビー、ジョー・バーリソン、ジョン・O・トレント、マイケル・サボ、タリク・アルシャド、ジェフリー・J・クラーク（ポスター) |
| ○ | 「内腔B乳癌に対する新規汎RAS阻害剤Tariq Arshad、Howard Donninger、Mike Sabo、John Trent、Geoffrey J. Clark、Joe Burlison。この抄録は、ASCO2023年次総会抄録集（Abstract) |
QN-247
| ● | 2023年4月に開催される米国がん研究学会（AACR）年次総会でポスター発表1件を行う。: |
| ○ | 「ナノ免疫療法：Tariq Arshad, Stephen Fait, Guy Gammon, Andrew Hertig, Mark J. Sarno (ポスター)) |
Diagnostics Highlights:
| ● | ファストパック®診断薬事業を、迅速検査の設計・販売で業界をリードするフランスの診断薬プロバイダーBIOSYNEXグループの米国子会社Chembio Diagnostics, Inc.に売却。 |
| ● | ナノシネックスとの基本資金調達契約を修正し、クオリゲンの将来の現金資金調達義務を大幅に削減または撤廃。 |
クオリゲン会長兼CEOのマイケル・ポワリエは、「2023年はクオリゲン・セラピューティクスにとって変革の年となりました。業界の逆風が続く中、がん領域に特化したパイプラインを予算とスケジュール内で大幅に前進させることができました。この勢いをさらに加速させるため、当社は最近2つの大きなマイルストーンを達成しました：進行性・転移性固形がんを対象とした低分子G-四重鎖（G4）選択的転写阻害剤QN-302の第1相臨床試験を開始するための米国FDA治験許可申請を受理したこと、そしてFastPack®診断薬事業を売却したことです。
「8月1日、FDAがQN-302のIND申請を承認したという知らせを受けました。この承認に基づき、当社は2023年後半に第1相臨床試験を開始し、進行性または転移性の固形がん患者を登録する予定です。今回の承認取得は、クオリゲンチームと当社の広範な協力者、専門家、サービスプロバイダーのネットワークによる献身的な努力の集大成であり、患者さんに対する当社の確固としたコミットメントを示すものです。
提案されている第 1 相試験は、多施設共同、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態学的、薬力学的試験であり、用量拡張を行い、QN-302 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価するものです。当社は、少なくとも24人の患者を対象とした第1相臨床試験を2024年に完了できると見込んでいます。"
"7月、当社はFastPack®診断薬事業を、フランスの診断薬プロバイダーであるBIOSYNEXグループの米国子会社であるChembio Diagnostics, Inc.に[クロージング時の受領額、エスクロー額、エスクロー解除の時期を含む金額を提示]で売却しました。当社は、20年以上にわたり患者や医師に高品質の検査ソリューションを提供することで、当社のFastPack®迅速免疫診断システムが築き上げてきた遺産を誇りに思っています。今回の全額現金による売却は、当社の事業への集中を高めると同時に、当社の治療薬パイプライン、特に臨床段階にあるQN-302プログラムと前臨床段階にある汎RAS阻害剤プラットフォームへの追加資金を提供するものです。今後は、アウトソーシングのバーチャルモデルとして、間接費を削減する合理的な運営を維持していきます。"
「QN-302の臨床開発と並行して、汎RAS治療プラットフォームにおける化合物の開発を進めています。年末までにin vivo後期段階の候補化合物を特定する予定であり、2024年までにIND取得可能な試験に進める予定です。今年6月のASCO年次総会で、膵臓がん細胞株におけるAMG-510とMRTX-1133の有効性と耐性に対する新規汎RAS阻害剤の影響に関するポスター発表を行いましたが、大変興味を持っていただき、大変励みになりました。我々は、汎RASアプローチが、現在提供されている薬剤の奏効の深さと持続期間に影響を及ぼすKRAS G12C耐性を克服する可能性があると信じており、今年後半も共同研究者とともにデータパッケージの構築を進めていく予定です。
「QN-302の臨床第1相試験を本年後半に開始し、既存の治療法に反応しなかった患者さんや再発した患者さんに治療の選択肢を提供できることを楽しみにしています。汎RASプラットフォームについて発表された有望なデータとともに、当社の治療法の方向性が具体化しつつあり、クオリゲン社および当社のステークホルダーにとってエキサイティングな時期です」とポワリエ氏は締めくくりました。
Financial Highlights
2023年6月30日に終了した四半期の製品販売による収入は、販売数量の伸びと平均販売単価の上昇により、前年同期の約140万ドルに対し約160万ドルと、0.2百万ドル（14％）の増加となった。製品売上原価は、2022年同期が110万ドル（製品売上高の77％）であったのに対し、100万ドル（製品売上高の62％）であった。この改善は主に2023年1月に実施した人員削減によるものである。
一般管理費は2022年同期比で270万ドルに留まった。
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